- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03223818
Die Auswirkungen des perioperativen Fast-Track-Programms nach Leberresektion bei chinesischen Patienten in Hongkong
Der Einfluss eines perioperativen Fast-Track-Programms auf die klinischen und immunologischen Ergebnisse nach Leberresektion bei chinesischen Patienten in Hongkong: Eine prospektive randomisierte Studie
Leberkrebs war in Hongkong die dritthäufigste krebsbedingte Todesursache bei beiden Geschlechtern, und die Leberresektion bleibt die wichtigste kurative Behandlung. Die postoperative Genesung nach einer Leberresektion war in der Vergangenheit mit einer hohen Inzidenz von Komplikationen behaftet, die zwischen 15 und 48 % lag. Die hohe Inzidenz von Komplikationen führte zu einem verlängerten Krankenhausaufenthalt von 9 bis 15 Tagen und erhöhten Krankenhauskosten. Jüngste Fortschritte bei der perioperativen chirurgischen und anästhetischen Behandlung von Patienten, die sich einer Leberresektion unterziehen, haben zu einer Verbesserung dieser Ergebnisse geführt.
Die Prüfabteilung hatte zuvor die Auswirkungen untersucht und den Nutzen von beschleunigten perioperativen Programmen nach laparoskopischen kolorektalen Eingriffen bestätigt. Dennoch gibt es nur begrenzte Studien zu seiner Anwendung bei Leberresektionen. Die Forschergruppe hatte zuvor in einer retrospektiven Kohorte berichtet, dass die erfolgreiche Implementierung des ERAS-Protokolls mit einem deutlich kürzeren Krankenhausaufenthalt verbunden war. Das perioperative Management in dieser Studie umfasste jedoch einen kleinen Teil der in ERAS-Programmen für Leberresektionen beschriebenen Komponenten und es gab keinen direkten Vergleich mit herkömmlichen perioperativen Programmen.
Ziel dieser Studie ist es, die klinischen und immunologischen Ergebnisse chinesischer Patienten aus Hongkong zu vergleichen, die sich einer Leberresektion wegen Leberkrebs mit einem „konventionellen“ und einem „Fast-Track“-perioperativen Programm unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Leberkrebs war in Hongkong die dritthäufigste krebsbedingte Todesursache bei beiden Geschlechtern, und die Leberresektion bleibt die wichtigste kurative Behandlung. Die postoperative Genesung nach einer Leberresektion war in der Vergangenheit mit einer hohen Inzidenz von Komplikationen behaftet, die zwischen 15 und 48 % lag. Die hohe Inzidenz von Komplikationen führte zu einem verlängerten Krankenhausaufenthalt von 9 bis 15 Tagen und erhöhten Krankenhauskosten. Jüngste Fortschritte bei der perioperativen chirurgischen und anästhetischen Behandlung von Patienten, die sich einer Leberresektion unterziehen, haben zu einer Verbesserung dieser Ergebnisse geführt.
Seit ihrer offiziellen Einführung in den 1990er Jahren haben perioperative Fast-Track- oder Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Programme aufgrund der damit verbundenen Kosteneffizienz, die sich aus der Reduzierung der Krankenhausaufenthalte ergibt, schnell an Bedeutung gewonnen – ein wichtiges Thema im heutigen Kontext der schnell zunehmenden Gesundheit Pflegekosten und den daraus resultierenden Optimierungsbedarf. Die Vorteile schneller perioperativer Programme haben sich bei der Kolektomie gut bewährt. Unsere Abteilung hatte zuvor die Machbarkeit und Wirkung schneller perioperativer Programme nach laparoskopischer kolorektaler Chirurgie demonstriert, was das Potenzial für eine Anwendung auf andere Subspezialitäten eröffnet. Dennoch gibt es nur wenige Studien zur Bewertung perioperativer Fast-Track-Programme bei der Leberresektion. Die meisten davon wurden in westlichen Ländern durchgeführt und fast alle verwendeten eine Epiduralanalgesie zur postoperativen Schmerzkontrolle. Während die meisten Lebern westlicher Patienten nicht zirrhotisch sind, besteht die größte Herausforderung bei der Leberresektion bei chinesischen Hongkong-Patienten in der Hintergrundleberzirrhose, da ein Hepatitis-bedingtes hepatozelluläres Karzinom die häufigste Indikation für eine Leberresektion ist. Obwohl sich gezeigt hat, dass die epidurale Analgesie nach einer komplikationslosen Leberresektion wirksam ist, geht die Debatte über die epidurale Analgesie weiter. Koagulopathie, Thrombozytopenie und andere hämatologische Anomalien können ein zusätzliches Risiko für die Bildung eines epiduralen Hämatoms nach der postoperativen Entfernung des Epiduralkatheters darstellen. Insbesondere bei chinesischen Hongkong-Patienten mit hepatozellulärem Karzinom kommt es viel häufiger zu einer gleichzeitig bestehenden Leberzirrhose. Diese Patientengruppe weist bereits vor der Leberresektion eine Koagulopathie auf, und das Risiko von Blutungskomplikationen im Zusammenhang mit der Epiduralanalgesie ist besonders besorgniserregend. Die kontinuierliche Wundinstillation mit Lokalanästhetikum durch das ON-Q PainBuster System (I-Flow Corporation, Lake Forest, CA, USA) stellt für diese Patientengruppe eine attraktive Alternative dar. Die analgetische Wirksamkeit hatten wir zuvor in einer randomisierten kontrollierten Studie nach offenen Leberoperationen nachgewiesen. Kürzlich hatte unsere Gruppe in einer retrospektiven Kohorte berichtet, dass die erfolgreiche Implementierung des ERAS-Protokolls mit einem deutlich kürzeren Krankenhausaufenthalt verbunden war. Es gab jedoch keinen direkten Vergleich mit dem konventionellen perioperativen Programm auf randomisierte, kontrollierte Weise. Darüber hinaus umfasste das perioperative Management in dieser Studie nur einen kleinen Teil der in ERAS-Programmen für Leberchirurgie beschriebenen Komponenten, nämlich präoperative Beratung, keine Prämedikation, Normothermie während der Operation, keine Magensonde und keine routinemäßige Bauchdrainage. Darüber hinaus war die patientenkontrollierte Morphinanalgesie die Methode zur postoperativen Schmerzkontrolle, die für eine offene Hepatektomie möglicherweise nicht ausreichte und die Mobilisierung möglicherweise eingeschränkt hätte.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: CHING NING CHONG
- Telefonnummer: 2632 1496
- E-Mail: chongcn@surgery.cuhk.edu.hk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: CREC
- E-Mail: crec@cuhk.edu.hk
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- Department of Surgery
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Kontakt:
- Charing CHONG, MBChB
- Telefonnummer: 852 2632 1411
- E-Mail: chongcn@surgery.cuhk.edu.hk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle aufeinanderfolgenden Patienten, die sich einer elektiven Leberresektion (offen und laparoskopisch) unterziehen.
- Alter der Patienten zwischen 18 und 70 Jahren.
- Patienten mit Grad I-II der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
- Patienten ohne schwere körperliche Behinderung.
- Patienten, die bei den Aktivitäten des täglichen Lebens keine Hilfe benötigen.
- Die verfügbare Einverständniserklärung wird rekrutiert.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Notoperation unterziehen.
- Patienten, die präoperativ eine Pfortaderembolie erhalten hatten.
- Patienten, von denen erwartet wird, dass sie begleitend andere Eingriffe als die Cholezystektomie erhalten.
- Von der Teilnahme ausgeschlossen sind schwangere Frauen und Patienten, die psychisch nicht in der Lage sind, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen.
- Patient, der in der Vorgeschichte hepatobiliäre und pankreaschirurgische Eingriffe hatte.
- Patient mit chronischem Schmerzsyndrom.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Fast-Track-Arm
Die rekrutierten Patienten durchlaufen ein perioperatives ERAS-Programm.
|
Patienten, bei denen eine elektive Leberresektion geplant ist, werden in der Klinik oder auf Stationen auf ihre Eignung für das ERAS-Programm untersucht. Der Patient besucht dann eine von einer Krankenschwester geführte Klinik zur präoperativen Beurteilung der Risikoanpassung und Aufklärung. Es werden eine Führung durch die chirurgische Station und eine Informationsbroschüre zum präoperativen Management angeboten. Alle Patienten erhalten eine lokale Infiltration eines Lokalanästhetikums (0,25 % Levobupivacain), gefolgt von einer kontinuierlichen Wundinstillation mit der Ballonpumpe On-Q PainBuster System. Die Schmerzkontrolle wird durch den Einsatz einer opioidsparenden multimodalen Analgesie ergänzt.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Konventionelle Gruppe
Patienten, die in die konventionelle Gruppe aufgenommen werden, durchlaufen ein konventionelles perioperatives Programm
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 3 Monate
|
Postoperativer Krankenhausaufenthalt.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Fast-track_Liver Resection
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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