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Die Auswirkungen des perioperativen Fast-Track-Programms nach Leberresektion bei chinesischen Patienten in Hongkong

10. April 2022 aktualisiert von: Charing Chong, MD, Chinese University of Hong Kong

Der Einfluss eines perioperativen Fast-Track-Programms auf die klinischen und immunologischen Ergebnisse nach Leberresektion bei chinesischen Patienten in Hongkong: Eine prospektive randomisierte Studie

Leberkrebs war in Hongkong die dritthäufigste krebsbedingte Todesursache bei beiden Geschlechtern, und die Leberresektion bleibt die wichtigste kurative Behandlung. Die postoperative Genesung nach einer Leberresektion war in der Vergangenheit mit einer hohen Inzidenz von Komplikationen behaftet, die zwischen 15 und 48 % lag. Die hohe Inzidenz von Komplikationen führte zu einem verlängerten Krankenhausaufenthalt von 9 bis 15 Tagen und erhöhten Krankenhauskosten. Jüngste Fortschritte bei der perioperativen chirurgischen und anästhetischen Behandlung von Patienten, die sich einer Leberresektion unterziehen, haben zu einer Verbesserung dieser Ergebnisse geführt.

Die Prüfabteilung hatte zuvor die Auswirkungen untersucht und den Nutzen von beschleunigten perioperativen Programmen nach laparoskopischen kolorektalen Eingriffen bestätigt. Dennoch gibt es nur begrenzte Studien zu seiner Anwendung bei Leberresektionen. Die Forschergruppe hatte zuvor in einer retrospektiven Kohorte berichtet, dass die erfolgreiche Implementierung des ERAS-Protokolls mit einem deutlich kürzeren Krankenhausaufenthalt verbunden war. Das perioperative Management in dieser Studie umfasste jedoch einen kleinen Teil der in ERAS-Programmen für Leberresektionen beschriebenen Komponenten und es gab keinen direkten Vergleich mit herkömmlichen perioperativen Programmen.

Ziel dieser Studie ist es, die klinischen und immunologischen Ergebnisse chinesischer Patienten aus Hongkong zu vergleichen, die sich einer Leberresektion wegen Leberkrebs mit einem „konventionellen“ und einem „Fast-Track“-perioperativen Programm unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Leberkrebs war in Hongkong die dritthäufigste krebsbedingte Todesursache bei beiden Geschlechtern, und die Leberresektion bleibt die wichtigste kurative Behandlung. Die postoperative Genesung nach einer Leberresektion war in der Vergangenheit mit einer hohen Inzidenz von Komplikationen behaftet, die zwischen 15 und 48 % lag. Die hohe Inzidenz von Komplikationen führte zu einem verlängerten Krankenhausaufenthalt von 9 bis 15 Tagen und erhöhten Krankenhauskosten. Jüngste Fortschritte bei der perioperativen chirurgischen und anästhetischen Behandlung von Patienten, die sich einer Leberresektion unterziehen, haben zu einer Verbesserung dieser Ergebnisse geführt.

Seit ihrer offiziellen Einführung in den 1990er Jahren haben perioperative Fast-Track- oder Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Programme aufgrund der damit verbundenen Kosteneffizienz, die sich aus der Reduzierung der Krankenhausaufenthalte ergibt, schnell an Bedeutung gewonnen – ein wichtiges Thema im heutigen Kontext der schnell zunehmenden Gesundheit Pflegekosten und den daraus resultierenden Optimierungsbedarf. Die Vorteile schneller perioperativer Programme haben sich bei der Kolektomie gut bewährt. Unsere Abteilung hatte zuvor die Machbarkeit und Wirkung schneller perioperativer Programme nach laparoskopischer kolorektaler Chirurgie demonstriert, was das Potenzial für eine Anwendung auf andere Subspezialitäten eröffnet. Dennoch gibt es nur wenige Studien zur Bewertung perioperativer Fast-Track-Programme bei der Leberresektion. Die meisten davon wurden in westlichen Ländern durchgeführt und fast alle verwendeten eine Epiduralanalgesie zur postoperativen Schmerzkontrolle. Während die meisten Lebern westlicher Patienten nicht zirrhotisch sind, besteht die größte Herausforderung bei der Leberresektion bei chinesischen Hongkong-Patienten in der Hintergrundleberzirrhose, da ein Hepatitis-bedingtes hepatozelluläres Karzinom die häufigste Indikation für eine Leberresektion ist. Obwohl sich gezeigt hat, dass die epidurale Analgesie nach einer komplikationslosen Leberresektion wirksam ist, geht die Debatte über die epidurale Analgesie weiter. Koagulopathie, Thrombozytopenie und andere hämatologische Anomalien können ein zusätzliches Risiko für die Bildung eines epiduralen Hämatoms nach der postoperativen Entfernung des Epiduralkatheters darstellen. Insbesondere bei chinesischen Hongkong-Patienten mit hepatozellulärem Karzinom kommt es viel häufiger zu einer gleichzeitig bestehenden Leberzirrhose. Diese Patientengruppe weist bereits vor der Leberresektion eine Koagulopathie auf, und das Risiko von Blutungskomplikationen im Zusammenhang mit der Epiduralanalgesie ist besonders besorgniserregend. Die kontinuierliche Wundinstillation mit Lokalanästhetikum durch das ON-Q PainBuster System (I-Flow Corporation, Lake Forest, CA, USA) stellt für diese Patientengruppe eine attraktive Alternative dar. Die analgetische Wirksamkeit hatten wir zuvor in einer randomisierten kontrollierten Studie nach offenen Leberoperationen nachgewiesen. Kürzlich hatte unsere Gruppe in einer retrospektiven Kohorte berichtet, dass die erfolgreiche Implementierung des ERAS-Protokolls mit einem deutlich kürzeren Krankenhausaufenthalt verbunden war. Es gab jedoch keinen direkten Vergleich mit dem konventionellen perioperativen Programm auf randomisierte, kontrollierte Weise. Darüber hinaus umfasste das perioperative Management in dieser Studie nur einen kleinen Teil der in ERAS-Programmen für Leberchirurgie beschriebenen Komponenten, nämlich präoperative Beratung, keine Prämedikation, Normothermie während der Operation, keine Magensonde und keine routinemäßige Bauchdrainage. Darüber hinaus war die patientenkontrollierte Morphinanalgesie die Methode zur postoperativen Schmerzkontrolle, die für eine offene Hepatektomie möglicherweise nicht ausreichte und die Mobilisierung möglicherweise eingeschränkt hätte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

94

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle aufeinanderfolgenden Patienten, die sich einer elektiven Leberresektion (offen und laparoskopisch) unterziehen.
  2. Alter der Patienten zwischen 18 und 70 Jahren.
  3. Patienten mit Grad I-II der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  4. Patienten ohne schwere körperliche Behinderung.
  5. Patienten, die bei den Aktivitäten des täglichen Lebens keine Hilfe benötigen.
  6. Die verfügbare Einverständniserklärung wird rekrutiert.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer Notoperation unterziehen.
  2. Patienten, die präoperativ eine Pfortaderembolie erhalten hatten.
  3. Patienten, von denen erwartet wird, dass sie begleitend andere Eingriffe als die Cholezystektomie erhalten.
  4. Von der Teilnahme ausgeschlossen sind schwangere Frauen und Patienten, die psychisch nicht in der Lage sind, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen.
  5. Patient, der in der Vorgeschichte hepatobiliäre und pankreaschirurgische Eingriffe hatte.
  6. Patient mit chronischem Schmerzsyndrom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fast-Track-Arm
Die rekrutierten Patienten durchlaufen ein perioperatives ERAS-Programm.

Patienten, bei denen eine elektive Leberresektion geplant ist, werden in der Klinik oder auf Stationen auf ihre Eignung für das ERAS-Programm untersucht. Der Patient besucht dann eine von einer Krankenschwester geführte Klinik zur präoperativen Beurteilung der Risikoanpassung und Aufklärung. Es werden eine Führung durch die chirurgische Station und eine Informationsbroschüre zum präoperativen Management angeboten.

Alle Patienten erhalten eine lokale Infiltration eines Lokalanästhetikums (0,25 % Levobupivacain), gefolgt von einer kontinuierlichen Wundinstillation mit der Ballonpumpe On-Q PainBuster System. Die Schmerzkontrolle wird durch den Einsatz einer opioidsparenden multimodalen Analgesie ergänzt.

Andere Namen:
  • Perioperatives Programm „Enhanced Recovery After Operation“ (ERAS).
Kein Eingriff: Konventionelle Gruppe
Patienten, die in die konventionelle Gruppe aufgenommen werden, durchlaufen ein konventionelles perioperatives Programm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 3 Monate
Postoperativer Krankenhausaufenthalt.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Fast-track_Liver Resection

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Perioperatives Fast-Track-Programm

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