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O impacto do programa perioperatório acelerado após ressecção hepática em pacientes chineses de Hong Kong

10 de abril de 2022 atualizado por: Charing Chong, MD, Chinese University of Hong Kong

O impacto do programa perioperatório acelerado nos resultados clínicos e imunológicos após a ressecção hepática em pacientes chineses de Hong Kong: um estudo randomizado prospectivo

O câncer de fígado foi a terceira principal causa de morte por câncer em ambos os sexos em Hong Kong e a ressecção hepática continua sendo o esteio do tratamento curativo. A recuperação pós-operatória de ressecção hepática tem sido historicamente repleta de alta incidência de complicações, variando de 15 a 48%, e a alta incidência de complicações leva a internação prolongada, variando de 9 a 15 dias, e aumenta os custos de hospitalização. Avanços recentes no manejo cirúrgico e anestésico perioperatório de pacientes submetidos à ressecção hepática levaram a uma melhora nesses resultados.

O departamento de investigadores estudou anteriormente o impacto e confirmou o benefício de programas perioperatórios rápidos após cirurgia colorretal laparoscópica. No entanto, estudos sobre sua adoção em ressecção hepática são limitados. O grupo de investigadores havia relatado anteriormente, em uma coorte retrospectiva, que a implementação bem-sucedida do protocolo ERAS estava associada a um tempo de internação significativamente menor. No entanto, o manejo perioperatório nesse estudo incorporou uma pequena proporção de componentes descritos nos programas ERAS para ressecção hepática e não houve comparação direta com o programa perioperatório convencional.

O objetivo deste estudo é comparar os resultados clínicos e imunológicos de pacientes chineses de Hong Kong submetidos à ressecção hepática para câncer de fígado com um programa perioperatório "convencional" versus "rápido".

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

O câncer de fígado foi a terceira principal causa de morte por câncer em ambos os sexos em Hong Kong e a ressecção hepática continua sendo o esteio do tratamento curativo. A recuperação pós-operatória de ressecção hepática tem sido historicamente repleta de alta incidência de complicações, variando de 15 a 48%, e a alta incidência de complicações leva a internação prolongada, variando de 9 a 15 dias, e aumenta os custos de hospitalização. Avanços recentes no manejo cirúrgico e anestésico perioperatório de pacientes submetidos à ressecção hepática levaram a uma melhora nesses resultados.

Desde a sua introdução formal na década de 1990, os programas perioperatórios de recuperação acelerada ou avançada (ERAS) ganharam território rapidamente devido à eficiência de custos associada derivada da redução da internação hospitalar, uma questão importante no contexto atual de rápido crescimento da saúde custos assistenciais e consequente necessidade de otimização. Os benefícios dos programas perioperatórios rápidos foram bem comprovados na colectomia. Nosso departamento já havia demonstrado a viabilidade e o impacto de programas perioperatórios rápidos após cirurgia colorretal laparoscópica, o que leva ao potencial de aplicação em outras subespecialidades. No entanto, estudos avaliando programas perioperatórios rápidos em ressecção hepática são escassos. A maioria deles foi realizada em países ocidentais e quase todos usaram analgesia peridural para controle da dor pós-operatória. Embora a maioria dos fígados em pacientes ocidentais não seja cirrótica, o principal desafio da ressecção hepática em pacientes chineses de Hong Kong é a cirrose hepática de fundo, pois o carcinoma hepatocelular relacionado à hepatite é a indicação mais comum para ressecção hepática. Embora a analgesia peridural tenha se mostrado eficaz após ressecção hepática sem complicações, o debate sobre a analgesia peridural continua. Coagulopatia, trombocitopenia e outras anormalidades hematológicas podem impor riscos adicionais de formação de hematoma epidural após a remoção do cateter epidural no pós-operatório. Especialmente há uma incidência muito maior de cirrose hepática coexistente em pacientes chineses de Hong Kong com carcinoma hepatocelular. Este grupo de pacientes é coagulopatia mesmo antes da ressecção hepática e o risco de complicações hemorrágicas relacionadas à analgesia peridural é uma preocupação particular. A instilação contínua da ferida com agente anestésico local pelo sistema ON-Q PainBuster (I-Flow Corporation, Lake Forest, CA, EUA) oferece uma alternativa atraente para esse grupo de pacientes. Anteriormente, havíamos demonstrado sua eficácia analgésica após cirurgia hepática aberta em um estudo controlado randomizado. Recentemente, nosso grupo relatou, em uma coorte retrospectiva, que a implementação bem-sucedida do protocolo ERAS foi associada a um tempo de internação significativamente menor. No entanto, não houve comparação direta com o programa perioperatório convencional de forma randomizada e controlada. Além disso, o manejo perioperatório nesse estudo incorporou apenas uma pequena proporção dos componentes descritos nos programas ERAS para cirurgia hepática, ou seja, aconselhamento pré-operatório, sem pré-medicação, normotermia durante a cirurgia, sem sonda nasogástrica e sem drenagem abdominal de rotina. Além disso, a analgesia com morfina controlada pelo paciente foi o método de controle da dor pós-operatória, o que pode não ser suficiente para a hepatectomia aberta e pode ter restringido a mobilização.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

94

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Todos os pacientes consecutivos submetidos à ressecção hepática eletiva (aberta e laparoscópica).
  2. Idade dos pacientes entre 18 e 70 anos.
  3. Pacientes com classificação I-II da American Society of Anesthesiologists (ASA).
  4. Pacientes sem deficiência física grave.
  5. Pacientes que não necessitam de auxílio nas atividades de vida diária.
  6. O consentimento informado disponível será recrutado.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes submetidos a cirurgia de emergência.
  2. Pacientes que receberam embolização pré-operatória da veia porta.
  3. Pacientes que devem receber procedimentos concomitantes além da colecistectomia.
  4. Mulheres grávidas e pacientes mentalmente incapazes de consentimento por escrito serão excluídos.
  5. Paciente que apresentava história prévia de cirurgia hepatobiliar e pancreática.
  6. Paciente que apresentava síndrome de dor crônica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de via rápida
Os pacientes recrutados passarão pelo programa perioperatório ERAS.

Os pacientes agendados para ressecção hepática eletiva serão examinados na clínica ou nas enfermarias quanto à elegibilidade para o programa ERAS. O paciente visitará uma clínica dirigida por enfermeiras para avaliação pré-operatória de ajuste de risco e educação. Será realizada uma visita guiada à enfermaria cirúrgica e uma brochura informativa sobre a gestão pré-operatória.

Todos os pacientes receberão infiltração local de anestesia local (levobupivacaína a 0,25%) seguida de instilação contínua na ferida usando a bomba de balão On-Q PainBuster System. O controle da dor será complementado pelo uso de analgesia multimodal poupadora de opioides.

Outros nomes:
  • Programa perioperatório de recuperação aprimorada após a cirurgia (ERAS)
Sem intervenção: Grupo Convencional
Os pacientes recrutados para o grupo convencional serão submetidos a programa perioperatório convencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da internação pós-operatória
Prazo: 3 meses
Internação hospitalar pós-operatória.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Fast-track_Liver Resection

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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