- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03223818
O impacto do programa perioperatório acelerado após ressecção hepática em pacientes chineses de Hong Kong
O impacto do programa perioperatório acelerado nos resultados clínicos e imunológicos após a ressecção hepática em pacientes chineses de Hong Kong: um estudo randomizado prospectivo
O câncer de fígado foi a terceira principal causa de morte por câncer em ambos os sexos em Hong Kong e a ressecção hepática continua sendo o esteio do tratamento curativo. A recuperação pós-operatória de ressecção hepática tem sido historicamente repleta de alta incidência de complicações, variando de 15 a 48%, e a alta incidência de complicações leva a internação prolongada, variando de 9 a 15 dias, e aumenta os custos de hospitalização. Avanços recentes no manejo cirúrgico e anestésico perioperatório de pacientes submetidos à ressecção hepática levaram a uma melhora nesses resultados.
O departamento de investigadores estudou anteriormente o impacto e confirmou o benefício de programas perioperatórios rápidos após cirurgia colorretal laparoscópica. No entanto, estudos sobre sua adoção em ressecção hepática são limitados. O grupo de investigadores havia relatado anteriormente, em uma coorte retrospectiva, que a implementação bem-sucedida do protocolo ERAS estava associada a um tempo de internação significativamente menor. No entanto, o manejo perioperatório nesse estudo incorporou uma pequena proporção de componentes descritos nos programas ERAS para ressecção hepática e não houve comparação direta com o programa perioperatório convencional.
O objetivo deste estudo é comparar os resultados clínicos e imunológicos de pacientes chineses de Hong Kong submetidos à ressecção hepática para câncer de fígado com um programa perioperatório "convencional" versus "rápido".
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de fígado foi a terceira principal causa de morte por câncer em ambos os sexos em Hong Kong e a ressecção hepática continua sendo o esteio do tratamento curativo. A recuperação pós-operatória de ressecção hepática tem sido historicamente repleta de alta incidência de complicações, variando de 15 a 48%, e a alta incidência de complicações leva a internação prolongada, variando de 9 a 15 dias, e aumenta os custos de hospitalização. Avanços recentes no manejo cirúrgico e anestésico perioperatório de pacientes submetidos à ressecção hepática levaram a uma melhora nesses resultados.
Desde a sua introdução formal na década de 1990, os programas perioperatórios de recuperação acelerada ou avançada (ERAS) ganharam território rapidamente devido à eficiência de custos associada derivada da redução da internação hospitalar, uma questão importante no contexto atual de rápido crescimento da saúde custos assistenciais e consequente necessidade de otimização. Os benefícios dos programas perioperatórios rápidos foram bem comprovados na colectomia. Nosso departamento já havia demonstrado a viabilidade e o impacto de programas perioperatórios rápidos após cirurgia colorretal laparoscópica, o que leva ao potencial de aplicação em outras subespecialidades. No entanto, estudos avaliando programas perioperatórios rápidos em ressecção hepática são escassos. A maioria deles foi realizada em países ocidentais e quase todos usaram analgesia peridural para controle da dor pós-operatória. Embora a maioria dos fígados em pacientes ocidentais não seja cirrótica, o principal desafio da ressecção hepática em pacientes chineses de Hong Kong é a cirrose hepática de fundo, pois o carcinoma hepatocelular relacionado à hepatite é a indicação mais comum para ressecção hepática. Embora a analgesia peridural tenha se mostrado eficaz após ressecção hepática sem complicações, o debate sobre a analgesia peridural continua. Coagulopatia, trombocitopenia e outras anormalidades hematológicas podem impor riscos adicionais de formação de hematoma epidural após a remoção do cateter epidural no pós-operatório. Especialmente há uma incidência muito maior de cirrose hepática coexistente em pacientes chineses de Hong Kong com carcinoma hepatocelular. Este grupo de pacientes é coagulopatia mesmo antes da ressecção hepática e o risco de complicações hemorrágicas relacionadas à analgesia peridural é uma preocupação particular. A instilação contínua da ferida com agente anestésico local pelo sistema ON-Q PainBuster (I-Flow Corporation, Lake Forest, CA, EUA) oferece uma alternativa atraente para esse grupo de pacientes. Anteriormente, havíamos demonstrado sua eficácia analgésica após cirurgia hepática aberta em um estudo controlado randomizado. Recentemente, nosso grupo relatou, em uma coorte retrospectiva, que a implementação bem-sucedida do protocolo ERAS foi associada a um tempo de internação significativamente menor. No entanto, não houve comparação direta com o programa perioperatório convencional de forma randomizada e controlada. Além disso, o manejo perioperatório nesse estudo incorporou apenas uma pequena proporção dos componentes descritos nos programas ERAS para cirurgia hepática, ou seja, aconselhamento pré-operatório, sem pré-medicação, normotermia durante a cirurgia, sem sonda nasogástrica e sem drenagem abdominal de rotina. Além disso, a analgesia com morfina controlada pelo paciente foi o método de controle da dor pós-operatória, o que pode não ser suficiente para a hepatectomia aberta e pode ter restringido a mobilização.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: CHING NING CHONG
- Número de telefone: 2632 1496
- E-mail: chongcn@surgery.cuhk.edu.hk
Estude backup de contato
- Nome: CREC
- E-mail: crec@cuhk.edu.hk
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Department of Surgery
-
Contato:
- Charing CHONG, MBChB
- Número de telefone: 852 2632 1411
- E-mail: chongcn@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes consecutivos submetidos à ressecção hepática eletiva (aberta e laparoscópica).
- Idade dos pacientes entre 18 e 70 anos.
- Pacientes com classificação I-II da American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Pacientes sem deficiência física grave.
- Pacientes que não necessitam de auxílio nas atividades de vida diária.
- O consentimento informado disponível será recrutado.
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia de emergência.
- Pacientes que receberam embolização pré-operatória da veia porta.
- Pacientes que devem receber procedimentos concomitantes além da colecistectomia.
- Mulheres grávidas e pacientes mentalmente incapazes de consentimento por escrito serão excluídos.
- Paciente que apresentava história prévia de cirurgia hepatobiliar e pancreática.
- Paciente que apresentava síndrome de dor crônica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço de via rápida
Os pacientes recrutados passarão pelo programa perioperatório ERAS.
|
Os pacientes agendados para ressecção hepática eletiva serão examinados na clínica ou nas enfermarias quanto à elegibilidade para o programa ERAS. O paciente visitará uma clínica dirigida por enfermeiras para avaliação pré-operatória de ajuste de risco e educação. Será realizada uma visita guiada à enfermaria cirúrgica e uma brochura informativa sobre a gestão pré-operatória. Todos os pacientes receberão infiltração local de anestesia local (levobupivacaína a 0,25%) seguida de instilação contínua na ferida usando a bomba de balão On-Q PainBuster System. O controle da dor será complementado pelo uso de analgesia multimodal poupadora de opioides.
Outros nomes:
|
Sem intervenção: Grupo Convencional
Os pacientes recrutados para o grupo convencional serão submetidos a programa perioperatório convencional
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Duração da internação pós-operatória
Prazo: 3 meses
|
Internação hospitalar pós-operatória.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Fast-track_Liver Resection
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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