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L'impact du programme périopératoire accéléré après résection hépatique chez les patients chinois de Hong Kong

10 avril 2022 mis à jour par: Charing Chong, MD, Chinese University of Hong Kong

L'impact du programme périopératoire accéléré sur les résultats cliniques et immunologiques après résection hépatique chez des patients chinois de Hong Kong : un essai prospectif randomisé

Le cancer du foie était la troisième cause de décès par cancer chez les deux sexes à Hong Kong et la résection hépatique reste le pilier du traitement curatif. La récupération post-opératoire d'une résection hépatique a toujours été caractérisée par une incidence élevée de complications, allant de 15 à 48 %, et l'incidence élevée de complications entraîne un séjour prolongé à l'hôpital, allant de 9 à 15 jours, et une augmentation des coûts d'hospitalisation. Les progrès récents dans la prise en charge chirurgicale et anesthésique périopératoire des patients subissant une résection hépatique ont conduit à une amélioration de ces résultats.

Le département des investigateurs avait précédemment étudié l'impact et confirmé le bénéfice des programmes péri-opératoires accélérés après une chirurgie colorectale laparoscopique. Néanmoins, les études concernant son adoption dans la résection hépatique sont limitées. Le groupe d'enquêteurs avait précédemment rapporté, dans une cohorte rétrospective, que la mise en œuvre réussie du protocole ERAS était associée à une durée d'hospitalisation considérablement raccourcie. Cependant, la prise en charge péri-opératoire dans cette étude intégrait une petite proportion de composants décrits dans les programmes ERAS pour la résection hépatique et il n'y avait pas de comparaison directe avec le programme péri-opératoire conventionnel.

Le but de cette étude est de comparer les résultats cliniques et immunologiques de patients chinois de Hong Kong subissant une résection hépatique pour un cancer du foie avec un programme périopératoire « conventionnel » par rapport à un programme « accéléré ».

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Le cancer du foie était la troisième cause de décès par cancer chez les deux sexes à Hong Kong et la résection hépatique reste le pilier du traitement curatif. La récupération post-opératoire d'une résection hépatique a toujours été caractérisée par une incidence élevée de complications, allant de 15 à 48 %, et l'incidence élevée de complications entraîne un séjour prolongé à l'hôpital, allant de 9 à 15 jours, et une augmentation des coûts d'hospitalisation. Les progrès récents dans la prise en charge chirurgicale et anesthésique périopératoire des patients subissant une résection hépatique ont conduit à une amélioration de ces résultats.

Depuis leur introduction officielle dans les années 1990, les programmes périopératoires accélérés ou améliorés de récupération après chirurgie (ERAS) ont rapidement gagné du terrain en raison de la rentabilité associée découlant de la réduction des séjours hospitaliers, un problème important dans le contexte actuel d'amélioration rapide de la santé. les coûts de soins et le besoin d'optimisation qui en découle. Les avantages des programmes périopératoires accélérés ont été bien prouvés en colectomie. Notre département avait précédemment démontré la faisabilité et l'impact des programmes périopératoires accélérés après une chirurgie colorectale laparoscopique, ce qui conduit à un potentiel d'application à d'autres sous-spécialités. Néanmoins, les études évaluant les programmes périopératoires accélérés en résection hépatique sont rares. La plupart d'entre eux ont été réalisés dans les pays occidentaux et presque tous ont utilisé l'analgésie péridurale pour le contrôle de la douleur post-opératoire. Alors que la plupart des foies des patients occidentaux ne sont pas cirrhotiques, le principal défi de la résection hépatique chez les patients chinois de Hong Kong est la cirrhose du foie de fond, car le carcinome hépatocellulaire lié à l'hépatite est l'indication la plus courante de résection hépatique. Bien que l'analgésie péridurale se soit révélée efficace après résection hépatique sans complication, le débat sur l'analgésie péridurale se poursuit. La coagulopathie, la thrombocytopénie et d'autres anomalies hématologiques peuvent imposer des risques supplémentaires de formation d'hématome épidural après le retrait du cathéter épidural après l'opération. En particulier, il existe une incidence beaucoup plus élevée de cirrhose du foie coexistante chez les patients chinois de Hong Kong atteints d'un carcinome hépatocellulaire. Ce groupe de patients est coagulopathique avant même la résection hépatique et le risque de complications hémorragiques liées à l'analgésie péridurale est particulièrement préoccupant. L'instillation continue dans la plaie d'un agent anesthésique local par le système ON-Q PainBuster (I-Flow Corporation, Lake Forest, Californie, États-Unis) offre une alternative intéressante pour ce groupe de patients. Nous avions précédemment démontré son efficacité analgésique après chirurgie hépatique ouverte dans un essai contrôlé randomisé. Récemment, notre groupe avait rapporté, dans une cohorte rétrospective, que la mise en œuvre réussie du protocole ERAS était associée à une durée d'hospitalisation considérablement raccourcie. Cependant, il n'y avait pas de comparaison directe avec le programme périopératoire conventionnel de manière randomisée et contrôlée. De plus, la prise en charge périopératoire de cette étude n'intégrait qu'une faible proportion des composantes décrites dans les programmes ERAS pour la chirurgie hépatique, à savoir le conseil préopératoire, l'absence de prémédication, la normothermie pendant l'intervention, l'absence de sonde nasogastrique et l'absence de drainage abdominal de routine. De plus, l'analgésie morphinique contrôlée par le patient était la méthode de contrôle de la douleur postopératoire, ce qui pourrait ne pas être suffisant pour une hépatectomie ouverte et pourrait avoir limité la mobilisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

94

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Tous les patients consécutifs subissant une résection hépatique élective (ouverte et laparoscopique).
  2. Âge des patients entre 18 et 70 ans.
  3. Patients avec un grade I-II de l'American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  4. Patients sans handicap physique grave.
  5. Les patients qui n'ont besoin d'aucune aide pour les activités de la vie quotidienne.
  6. Le consentement éclairé disponible sera recruté.

Critère d'exclusion:

  1. Patients subissant une intervention chirurgicale d'urgence.
  2. Patients ayant reçu une embolisation de la veine porte en préopératoire.
  3. Patients susceptibles de recevoir des procédures concomitantes autres que la cholécystectomie.
  4. Les femmes enceintes et les patients mentalement incapables de fournir un consentement écrit seront exclus.
  5. Patient ayant des antécédents de chirurgie hépato-biliaire et pancréatique.
  6. Patient qui avait un syndrome de douleur chronique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras accéléré
Les patients recrutés suivront le programme périopératoire ERAS.

Les patients qui doivent subir une résection hépatique élective seront dépistés en clinique ou dans les services pour l'éligibilité au programme ERAS. Le patient se rendra ensuite dans une clinique dirigée par une infirmière pour une évaluation préopératoire de l'ajustement des risques et de l'éducation. Une visite guidée du bloc opératoire et un livret d'information sur la prise en charge préopératoire vous seront remis.

Tous les patients recevront une infiltration locale d'anesthésie locale (lévobupivacaïne à 0,25 %) suivie d'une instillation continue de la plaie à l'aide de la pompe à ballonnet du système On-Q PainBuster. Le contrôle de la douleur sera complété par l'utilisation d'une analgésie multimodale épargnant les opioïdes.

Autres noms:
  • Programme périopératoire de récupération améliorée après chirurgie (ERAS)
Aucune intervention: Groupe conventionnel
Les patients recrutés dans le groupe conventionnel suivront un programme périopératoire conventionnel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour hospitalier post-opératoire
Délai: 3 mois
Séjour hospitalier post-opératoire.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2017

Première publication (Réel)

21 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Fast-track_Liver Resection

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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