- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03223818
L'impact du programme périopératoire accéléré après résection hépatique chez les patients chinois de Hong Kong
L'impact du programme périopératoire accéléré sur les résultats cliniques et immunologiques après résection hépatique chez des patients chinois de Hong Kong : un essai prospectif randomisé
Le cancer du foie était la troisième cause de décès par cancer chez les deux sexes à Hong Kong et la résection hépatique reste le pilier du traitement curatif. La récupération post-opératoire d'une résection hépatique a toujours été caractérisée par une incidence élevée de complications, allant de 15 à 48 %, et l'incidence élevée de complications entraîne un séjour prolongé à l'hôpital, allant de 9 à 15 jours, et une augmentation des coûts d'hospitalisation. Les progrès récents dans la prise en charge chirurgicale et anesthésique périopératoire des patients subissant une résection hépatique ont conduit à une amélioration de ces résultats.
Le département des investigateurs avait précédemment étudié l'impact et confirmé le bénéfice des programmes péri-opératoires accélérés après une chirurgie colorectale laparoscopique. Néanmoins, les études concernant son adoption dans la résection hépatique sont limitées. Le groupe d'enquêteurs avait précédemment rapporté, dans une cohorte rétrospective, que la mise en œuvre réussie du protocole ERAS était associée à une durée d'hospitalisation considérablement raccourcie. Cependant, la prise en charge péri-opératoire dans cette étude intégrait une petite proportion de composants décrits dans les programmes ERAS pour la résection hépatique et il n'y avait pas de comparaison directe avec le programme péri-opératoire conventionnel.
Le but de cette étude est de comparer les résultats cliniques et immunologiques de patients chinois de Hong Kong subissant une résection hépatique pour un cancer du foie avec un programme périopératoire « conventionnel » par rapport à un programme « accéléré ».
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du foie était la troisième cause de décès par cancer chez les deux sexes à Hong Kong et la résection hépatique reste le pilier du traitement curatif. La récupération post-opératoire d'une résection hépatique a toujours été caractérisée par une incidence élevée de complications, allant de 15 à 48 %, et l'incidence élevée de complications entraîne un séjour prolongé à l'hôpital, allant de 9 à 15 jours, et une augmentation des coûts d'hospitalisation. Les progrès récents dans la prise en charge chirurgicale et anesthésique périopératoire des patients subissant une résection hépatique ont conduit à une amélioration de ces résultats.
Depuis leur introduction officielle dans les années 1990, les programmes périopératoires accélérés ou améliorés de récupération après chirurgie (ERAS) ont rapidement gagné du terrain en raison de la rentabilité associée découlant de la réduction des séjours hospitaliers, un problème important dans le contexte actuel d'amélioration rapide de la santé. les coûts de soins et le besoin d'optimisation qui en découle. Les avantages des programmes périopératoires accélérés ont été bien prouvés en colectomie. Notre département avait précédemment démontré la faisabilité et l'impact des programmes périopératoires accélérés après une chirurgie colorectale laparoscopique, ce qui conduit à un potentiel d'application à d'autres sous-spécialités. Néanmoins, les études évaluant les programmes périopératoires accélérés en résection hépatique sont rares. La plupart d'entre eux ont été réalisés dans les pays occidentaux et presque tous ont utilisé l'analgésie péridurale pour le contrôle de la douleur post-opératoire. Alors que la plupart des foies des patients occidentaux ne sont pas cirrhotiques, le principal défi de la résection hépatique chez les patients chinois de Hong Kong est la cirrhose du foie de fond, car le carcinome hépatocellulaire lié à l'hépatite est l'indication la plus courante de résection hépatique. Bien que l'analgésie péridurale se soit révélée efficace après résection hépatique sans complication, le débat sur l'analgésie péridurale se poursuit. La coagulopathie, la thrombocytopénie et d'autres anomalies hématologiques peuvent imposer des risques supplémentaires de formation d'hématome épidural après le retrait du cathéter épidural après l'opération. En particulier, il existe une incidence beaucoup plus élevée de cirrhose du foie coexistante chez les patients chinois de Hong Kong atteints d'un carcinome hépatocellulaire. Ce groupe de patients est coagulopathique avant même la résection hépatique et le risque de complications hémorragiques liées à l'analgésie péridurale est particulièrement préoccupant. L'instillation continue dans la plaie d'un agent anesthésique local par le système ON-Q PainBuster (I-Flow Corporation, Lake Forest, Californie, États-Unis) offre une alternative intéressante pour ce groupe de patients. Nous avions précédemment démontré son efficacité analgésique après chirurgie hépatique ouverte dans un essai contrôlé randomisé. Récemment, notre groupe avait rapporté, dans une cohorte rétrospective, que la mise en œuvre réussie du protocole ERAS était associée à une durée d'hospitalisation considérablement raccourcie. Cependant, il n'y avait pas de comparaison directe avec le programme périopératoire conventionnel de manière randomisée et contrôlée. De plus, la prise en charge périopératoire de cette étude n'intégrait qu'une faible proportion des composantes décrites dans les programmes ERAS pour la chirurgie hépatique, à savoir le conseil préopératoire, l'absence de prémédication, la normothermie pendant l'intervention, l'absence de sonde nasogastrique et l'absence de drainage abdominal de routine. De plus, l'analgésie morphinique contrôlée par le patient était la méthode de contrôle de la douleur postopératoire, ce qui pourrait ne pas être suffisant pour une hépatectomie ouverte et pourrait avoir limité la mobilisation.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: CHING NING CHONG
- Numéro de téléphone: 2632 1496
- E-mail: chongcn@surgery.cuhk.edu.hk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: CREC
- E-mail: crec@cuhk.edu.hk
Lieux d'étude
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-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- Department of Surgery
-
Contact:
- Charing CHONG, MBChB
- Numéro de téléphone: 852 2632 1411
- E-mail: chongcn@surgery.cuhk.edu.hk
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients consécutifs subissant une résection hépatique élective (ouverte et laparoscopique).
- Âge des patients entre 18 et 70 ans.
- Patients avec un grade I-II de l'American Society of Anaesthesiologists (ASA).
- Patients sans handicap physique grave.
- Les patients qui n'ont besoin d'aucune aide pour les activités de la vie quotidienne.
- Le consentement éclairé disponible sera recruté.
Critère d'exclusion:
- Patients subissant une intervention chirurgicale d'urgence.
- Patients ayant reçu une embolisation de la veine porte en préopératoire.
- Patients susceptibles de recevoir des procédures concomitantes autres que la cholécystectomie.
- Les femmes enceintes et les patients mentalement incapables de fournir un consentement écrit seront exclus.
- Patient ayant des antécédents de chirurgie hépato-biliaire et pancréatique.
- Patient qui avait un syndrome de douleur chronique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras accéléré
Les patients recrutés suivront le programme périopératoire ERAS.
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Les patients qui doivent subir une résection hépatique élective seront dépistés en clinique ou dans les services pour l'éligibilité au programme ERAS. Le patient se rendra ensuite dans une clinique dirigée par une infirmière pour une évaluation préopératoire de l'ajustement des risques et de l'éducation. Une visite guidée du bloc opératoire et un livret d'information sur la prise en charge préopératoire vous seront remis. Tous les patients recevront une infiltration locale d'anesthésie locale (lévobupivacaïne à 0,25 %) suivie d'une instillation continue de la plaie à l'aide de la pompe à ballonnet du système On-Q PainBuster. Le contrôle de la douleur sera complété par l'utilisation d'une analgésie multimodale épargnant les opioïdes.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe conventionnel
Les patients recrutés dans le groupe conventionnel suivront un programme périopératoire conventionnel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée du séjour hospitalier post-opératoire
Délai: 3 mois
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Séjour hospitalier post-opératoire.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Fast-track_Liver Resection
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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