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홍콩 중국인 환자의 간 절제술 후 패스트 트랙 주술기 프로그램의 영향

2022년 4월 10일 업데이트: Charing Chong, MD, Chinese University of Hong Kong

홍콩 중국인 환자의 간 절제 후 임상 및 면역학적 결과에 대한 패스트트랙 수술 전후 프로그램의 영향: 전향적 무작위 시험

간암은 홍콩에서 남녀 모두 암 사망의 세 번째 주요 원인이었으며 간 절제술은 여전히 ​​근치 치료의 주류입니다. 간 절제술 후 수술 후 회복은 역사적으로 15-48%에 이르는 높은 합병증 발생률로 가득 차 있으며, 높은 합병증 발생률은 9-15일에 이르는 입원 기간을 연장시키고 입원 비용을 증가시킵니다. 간 절제술을 받는 환자의 수술 전후 수술 및 마취 관리의 최근 발전으로 이러한 결과가 개선되었습니다.

수사관 부서는 이전에 복강경 결장 직장 수술 후 빠른 추적 수술 프로그램의 영향을 연구하고 이점을 확인했습니다. 그럼에도 불구하고 간절제술에서의 적용에 관한 연구는 제한적이다. 조사 그룹은 이전에 후향적 코호트에서 ERAS 프로토콜의 성공적인 구현이 상당히 짧은 입원 기간과 관련이 있다고 보고했습니다. 그러나 해당 연구의 수술 전후 관리는 간 절제를 위한 ERAS 프로그램에 설명된 구성 요소의 일부를 포함했으며 기존의 수술 전후 프로그램과 직접 비교하지 않았습니다.

이 연구의 목적은 간암에 대한 간 절제술을 받는 홍콩 중국 환자의 임상 및 면역학적 결과를 "전통적인" 대 "빠른 추적" 수술 전후 프로그램과 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

간암은 홍콩에서 남녀 모두 암 사망의 세 번째 주요 원인이었으며 간 절제술은 여전히 ​​근치 치료의 주류입니다. 간 절제술 후 수술 후 회복은 역사적으로 15-48%에 이르는 높은 합병증 발생률로 가득 차 있으며, 높은 합병증 발생률은 9-15일에 이르는 입원 기간을 연장시키고 입원 비용을 증가시킵니다. 간 절제술을 받는 환자의 수술 전후 수술 및 마취 관리의 최근 발전으로 이러한 결과가 개선되었습니다.

1990년대에 공식적으로 도입된 이후, 수술 후 빠른 회복 또는 강화된 회복(ERAS) 수술 전후 프로그램은 급속히 증가하는 건강의 오늘날의 맥락에서 중요한 문제인 입원 감소로 인한 관련 비용 효율성으로 인해 빠르게 영역을 확장했습니다. 관리 비용과 그에 따른 최적화의 필요성. 패스트 트랙 수술 전후 프로그램의 이점은 결장 절제술에서 잘 입증되었습니다. 우리 부서는 이전에 복강경 대장 수술 후 빠른 추적 수술 전후 프로그램의 타당성과 영향을 입증했으며, 이는 다른 세부 전문 분야에 적용할 수 있는 가능성으로 이어집니다. 그럼에도 불구하고 간 절제술에서 빠른 수술 전후 프로그램을 평가하는 연구는 거의 없습니다. 대부분 서방 국가에서 시행되었고 거의 모두 수술 후 통증 조절을 위해 경막외 진통제를 사용하였다. 서양 환자의 대부분의 간은 간경변이 없지만 중국 홍콩 환자의 간 절제술의 주요 문제는 간염 관련 간세포 암종이 간 절제술의 가장 일반적인 적응증이므로 배경 간경변증입니다. 경막외 진통은 합병증 없이 간절제술 후 효과적인 것으로 나타났지만, 경막외 진통에 대한 논쟁은 계속되고 있다. 응고병증, 혈소판감소증 및 기타 혈액학적 이상은 수술 후 경막외 카테터 제거 후 경막외 혈종 형성의 추가 위험을 부과할 수 있습니다. 특히 간세포 암종을 가진 중국인 홍콩 환자에서 공존하는 간경변의 발병률이 훨씬 더 높습니다. 이 환자 그룹은 간 절제술 이전에도 응고병증이 있으며 경막외 진통과 관련된 출혈 합병증의 위험이 특히 우려됩니다. ON-Q PainBuster System(I-Flow Corporation, Lake Forest, CA, USA)에 의한 국소 마취제를 사용한 지속적인 상처 주입은 이 환자 그룹에게 매력적인 대안을 제공합니다. 우리는 이전에 무작위 대조 시험에서 개복 간 수술 후 진통 효능을 입증했습니다. 최근에 우리 그룹은 후향적 코호트에서 ERAS 프로토콜의 성공적인 구현이 상당한 입원 기간 단축과 관련이 있다고 보고했습니다. 그러나 무작위 통제 방식으로 기존의 수술 전후 프로그램과 직접적인 비교는 없었습니다. 더욱이, 그 연구에서 수술 전후 관리는 간 수술을 위한 ERAS 프로그램에 설명된 구성 요소, 즉 수술 전 상담, 사전 투약 없음, 수술 중 정상 체온, 비위관 없음 및 일상적인 복부 배액 없음의 일부 구성 요소만 통합했습니다. 또한, 환자 조절 모르핀 진통제가 수술 후 통증 조절을 위한 방법이었으며, 이는 개복 간절제술에 충분하지 않을 수 있고 동원을 제한할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

94

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 선택적 간 절제술(개방 및 복강경)을 받는 모든 연속 환자.
  2. 18세에서 70세 사이의 환자 연령.
  3. American Society of Anaesthesiologists (ASA) 등급 I-II 환자.
  4. 심각한 신체 장애가 없는 환자.
  5. 일상 생활 활동에 도움이 필요하지 않은 환자.
  6. 사용 가능한 사전 동의가 모집됩니다.

제외 기준:

  1. 응급 수술을 받는 환자.
  2. 수술 전 문맥 색전술을 받은 환자.
  3. 담낭절제술 이외의 동시 시술을 받을 것으로 예상되는 환자.
  4. 임산부와 정신적으로 서면 동의가 불가능한 환자는 제외됩니다.
  5. 이전에 간담도 및 췌장 수술의 병력이 있는 환자.
  6. 만성 통증 증후군을 앓았던 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 패스트 트랙 암
모집된 환자는 ERAS 수술 전후 프로그램을 받게 됩니다.
다른: 패스트트랙 수술 전후 프로그램

선택적 간 절제가 예정된 환자는 ERAS 프로그램에 대한 적격성을 위해 클리닉 또는 병동에서 검사를 받게 됩니다. 그런 다음 환자는 수술 전 위험 조정 및 교육 평가를 위해 간호사가 이끄는 클리닉을 방문합니다. 수술 병동에 대한 가이드 투어와 수술 전 관리에 대한 정보 책자가 제공됩니다.

모든 환자는 국소 마취(0.25% 레보부피바카인)를 국소 침윤한 후 On-Q PainBuster System 풍선 펌프를 사용하여 지속적으로 상처에 주입합니다. 통증 조절은 오피오이드 절약 복합 진통제를 사용하여 보완됩니다.

다른 이름들:
  • 수술 후 회복 강화(ERAS) 수술 전후 프로그램
간섭 없음: 기존 그룹
기존 그룹에 모집된 환자는 기존 수술 전후 프로그램을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 입원 기간
기간: 3 개월
수술 후 입원.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chinese University of Hong Kong

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 18일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Fast-track_Liver Resection

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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