- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03223818
Влияние ускоренной периоперационной программы после резекции печени у пациентов из Китая в Гонконге
Влияние ускоренной периоперационной программы на клинические и иммунологические исходы после резекции печени у пациентов из Китая в Гонконге: проспективное рандомизированное исследование
Рак печени был третьей ведущей причиной смерти от рака у обоих полов в Гонконге, и резекция печени остается основой радикального лечения. Послеоперационное восстановление после резекции печени исторически было сопряжено с высокой частотой осложнений, колеблющейся от 15 до 48%, а высокая частота осложнений приводит к длительному пребыванию в стационаре, составляющему от 9 до 15 дней, и увеличению затрат на госпитализацию. Недавний прогресс в периоперационном хирургическом и анестезиологическом ведении пациентов, перенесших резекцию печени, привел к улучшению этих результатов.
Исследовательский отдел ранее изучил влияние и подтвердил преимущества ускоренных периоперационных программ после лапароскопической колоректальной хирургии. Тем не менее, исследования, касающиеся его применения при резекции печени, ограничены. Группа исследователей ранее сообщала в ретроспективной когорте, что успешное внедрение протокола ERAS было связано со значительным сокращением пребывания в больнице. Однако периоперационное ведение в этом исследовании включало небольшую часть компонентов, описанных в программах ERAS для резекции печени, и не проводилось прямого сравнения с обычной периоперационной программой.
Целью данного исследования является сравнение клинических и иммунологических результатов у пациентов из Гонконга из Китая, перенесших резекцию печени по поводу рака печени с помощью «обычной» и «ускоренной» периоперационной программы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак печени был третьей ведущей причиной смерти от рака у обоих полов в Гонконге, и резекция печени остается основой радикального лечения. Послеоперационное восстановление после резекции печени исторически было сопряжено с высокой частотой осложнений, колеблющейся от 15 до 48%, а высокая частота осложнений приводит к длительному пребыванию в стационаре, составляющему от 9 до 15 дней, и увеличению затрат на госпитализацию. Недавний прогресс в периоперационном хирургическом и анестезиологическом ведении пациентов, перенесших резекцию печени, привел к улучшению этих результатов.
С момента своего официального введения в 1990-х годах периоперационные программы ускоренного или ускоренного восстановления после операции (ERAS) быстро завоевали популярность из-за связанной с этим экономической эффективности, связанной с сокращением пребывания в больнице, что является важной проблемой в современном контексте быстро растущего здоровья. затраты на обслуживание и, как следствие, потребность в оптимизации. Преимущества ускоренных периоперационных программ хорошо зарекомендовали себя при колэктомии. Наше отделение ранее продемонстрировало осуществимость и влияние ускоренных периоперационных программ после лапароскопической колоректальной хирургии, что дает возможность их применения в других областях. Тем не менее, исследований, оценивающих ускоренные периоперационные программы при резекции печени, немного. Большинство из них были проведены в западных странах, и почти во всех использовалась эпидуральная анальгезия для послеоперационного обезболивания. В то время как большая часть печени у западных пациентов не имеет цирроза, основной проблемой резекции печени у китайских пациентов из Гонконга является фоновый цирроз печени, поскольку гепатоцеллюлярная карцинома, связанная с гепатитом, является наиболее частым показанием для резекции печени. Хотя было показано, что эпидуральная анальгезия эффективна после резекции печени без осложнений, споры об эпидуральной анальгезии продолжаются. Коагулопатия, тромбоцитопения и другие гематологические нарушения могут создавать дополнительный риск образования эпидуральной гематомы после удаления эпидурального катетера в послеоперационном периоде. В частности, гораздо чаще встречается сосуществующий цирроз печени у китайских пациентов Гонконга с гепатоцеллюлярной карциномой. Эта группа пациентов коагулопатична еще до резекции печени, и риск геморрагических осложнений, связанных с эпидуральной анальгезией, вызывает особую озабоченность. Непрерывная инстилляция раны местным анестетиком с помощью системы ON-Q PainBuster System (I-Flow Corporation, Лейк-Форест, Калифорния, США) представляет собой привлекательную альтернативу для этой группы пациентов. Ранее мы продемонстрировали его обезболивающую эффективность после открытой операции на печени в рандомизированном контролируемом исследовании. Недавно наша группа сообщила в ретроспективной когорте, что успешное внедрение протокола ERAS было связано со значительным сокращением пребывания в больнице. Однако прямого сравнения с обычной периоперационной программой в рандомизированном контролируемом режиме не проводилось. Кроме того, периоперационное ведение в этом исследовании включало лишь небольшую часть компонентов, описанных в программах ERAS для операций на печени, а именно предоперационное консультирование, отсутствие премедикации, нормотермию во время операции, отсутствие назогастрального зонда и рутинного дренирования брюшной полости. Кроме того, контролируемая пациентом морфиновая анальгезия была методом послеоперационного контроля боли, чего могло быть недостаточно для открытой гепатэктомии и, возможно, ограничивалась мобилизация.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: CHING NING CHONG
- Номер телефона: 2632 1496
- Электронная почта: chongcn@surgery.cuhk.edu.hk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: CREC
- Электронная почта: crec@cuhk.edu.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- Department of Surgery
-
Контакт:
- Charing CHONG, MBChB
- Номер телефона: 852 2632 1411
- Электронная почта: chongcn@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все последовательные пациенты, перенесшие плановую резекцию печени (открытую и лапароскопическую).
- Возраст больных от 18 до 70 лет.
- Пациенты с I-II классом Американского общества анестезиологов (ASA).
- Пациенты без тяжелой физической инвалидности.
- Пациенты, которым не требуется помощь в повседневной деятельности.
- Доступное информированное согласие будет набрано.
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие экстренную операцию.
- Пациенты, перенесшие предоперационную эмболизацию воротной вены.
- Пациенты, которые, как ожидается, получат сопутствующие процедуры, кроме холецистэктомии.
- Беременные дамы и пациенты, психически неспособные дать письменное согласие, будут исключены.
- Пациент, у которого в анамнезе были операции на гепатобилиарной и поджелудочной железах.
- Пациент с хроническим болевым синдромом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Ускоренная рука
Набранные пациенты будут проходить периоперационную программу ERAS.
|
Пациенты, которым запланирована плановая резекция печени, будут проходить скрининг в клинике или в отделении на соответствие критериям участия в программе ERAS. Затем пациент посещает клинику под руководством медсестры для предоперационной оценки корректировки риска и обучения. Будет проведена экскурсия по хирургическому отделению и предоставлен информационный буклет о предоперационном ведении. Все пациенты получат местную инфильтрацию местной анестезии (0,25% левобупивакаина) с последующей непрерывной инстилляцией в рану с использованием баллонной помпы On-Q PainBuster System. Контроль боли будет дополнен использованием опиоид-сберегающей мультимодальной анальгезии.
Другие имена:
|
Без вмешательства: Обычная группа
Пациенты, набранные в обычную группу, будут проходить обычную периоперационную программу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре
Временное ограничение: 3 месяца
|
Послеоперационное пребывание в стационаре.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Fast-track_Liver Resection
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ускоренная периоперационная программа
-
Hospital Universitario Virgen de la ArrixacaНеизвестныйНеосложненный острый аппендицитИспания
-
The University of Hong KongАктивный, не рекрутирующий
-
Hunter College of City University of New YorkРекрутингВИЧ-инфекцииСоединенные Штаты
-
University Hospital, GenevaЗавершенный
-
Liverpool School of Tropical MedicineLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University of Liverpool; Malawi-Liverpool-Wellcome...Прекращено
-
University of Auckland, New ZealandAuckland Medical Research FoundationЗавершенныйМорбидное ожирениеНовая Зеландия