Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ szybkiego programu okołooperacyjnego po resekcji wątroby u chińskich pacjentów z Hongkongu

10 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Charing Chong, MD, Chinese University of Hong Kong

Wpływ przyspieszonego programu okołooperacyjnego na wyniki kliniczne i immunologiczne po resekcji wątroby u chińskich pacjentów z Hongkongu: prospektywne badanie z randomizacją

Rak wątroby był trzecią najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka u obu płci w Hongkongu, a resekcja wątroby pozostaje podstawą leczenia. Rekonwalescencja pooperacyjna po resekcji wątroby była historycznie obarczona dużą częstością powikłań, wahającą się od 15-48%, a wysoka częstość powikłań prowadzi do wydłużenia pobytu w szpitalu, wynoszącego od 9 do 15 dni, i zwiększenia kosztów hospitalizacji. Niedawne postępy w okołooperacyjnym postępowaniu chirurgicznym i anestezjologicznym u pacjentów poddawanych resekcji wątroby doprowadziły do ​​poprawy tych wyników.

Dział badaczy wcześniej zbadał wpływ i potwierdził korzyści płynące z przyspieszonych programów okołooperacyjnych po laparoskopowej operacji jelita grubego. Niemniej jednak badania dotyczące jego zastosowania w resekcji wątroby są ograniczone. Grupa badaczy wcześniej informowała w kohorcie retrospektywnej, że pomyślne wdrożenie protokołu ERAS wiązało się ze znacznie krótszym pobytem w szpitalu. Jednak postępowanie okołooperacyjne w tym badaniu obejmowało niewielką część elementów opisanych w programach ERAS dla resekcji wątroby i nie było bezpośredniego porównania z konwencjonalnym programem okołooperacyjnym.

Celem tego badania jest porównanie klinicznych i immunologicznych wyników chińskich pacjentów z Hongkongu poddawanych resekcji wątroby z powodu raka wątroby z „konwencjonalnym” i „szybkim” programem okołooperacyjnym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Rak wątroby był trzecią najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka u obu płci w Hongkongu, a resekcja wątroby pozostaje podstawą leczenia. Rekonwalescencja pooperacyjna po resekcji wątroby była historycznie obarczona dużą częstością powikłań, wahającą się od 15-48%, a wysoka częstość powikłań prowadzi do wydłużenia pobytu w szpitalu, wynoszącego od 9 do 15 dni, i zwiększenia kosztów hospitalizacji. Niedawne postępy w okołooperacyjnym postępowaniu chirurgicznym i anestezjologicznym u pacjentów poddawanych resekcji wątroby doprowadziły do ​​poprawy tych wyników.

Od czasu formalnego wprowadzenia w latach 90. programy okołooperacyjne szybkiej ścieżki lub wzmocnionego powrotu do zdrowia po operacji (ERAS) szybko zyskały popularność ze względu na związaną z tym efektywność kosztową wynikającą ze skrócenia pobytu w szpitalu, co jest ważną kwestią w dzisiejszym kontekście szybko rosnącego stanu zdrowia koszty opieki i wynikającą z tego potrzebę optymalizacji. Korzyści płynące z przyspieszonych programów okołooperacyjnych zostały dobrze udowodnione w przypadku kolektomii. Nasz oddział wcześniej wykazał wykonalność i wpływ szybkich programów okołooperacyjnych po laparoskopowej chirurgii jelita grubego, co prowadzi do możliwości zastosowania w innych podspecjalizacjach. Niemniej jednak niewiele jest badań oceniających szybkie programy okołooperacyjne resekcji wątroby. Większość z nich przeprowadzono w krajach zachodnich i prawie wszystkie stosowano znieczulenie zewnątrzoponowe w celu opanowania bólu pooperacyjnego. Podczas gdy większość wątrób u pacjentów z Zachodu nie ma marskości wątroby, głównym wyzwaniem resekcji wątroby u pacjentów z chińskiego Hongkongu jest marskość wątroby w tle, ponieważ rak wątrobowokomórkowy związany z zapaleniem wątroby jest najczęstszym wskazaniem do resekcji wątroby. Chociaż wykazano, że znieczulenie zewnątrzoponowe jest skuteczne po resekcji wątroby bez powikłań, debata na temat znieczulenia zewnątrzoponowego trwa. Koagulopatia, małopłytkowość i inne nieprawidłowości hematologiczne mogą stwarzać dodatkowe ryzyko powstania krwiaka nadtwardówkowego po usunięciu cewnika zewnątrzoponowego w okresie pooperacyjnym. Szczególnie znacznie częściej występuje współistniejąca marskość wątroby u pacjentów z chińskiego Hongkongu z rakiem wątrobowokomórkowym. Ta grupa pacjentów ma koagulopatię jeszcze przed resekcją wątroby, a ryzyko powikłań krwotocznych związanych ze znieczuleniem zewnątrzoponowym budzi szczególne obawy. Atrakcyjną alternatywą dla tej grupy pacjentów jest ciągłe wkraplanie do rany środka miejscowo znieczulającego za pomocą systemu ON-Q PainBuster (I-Flow Corporation, Lake Forest, CA, USA). Wcześniej wykazaliśmy jego skuteczność przeciwbólową po otwartej operacji wątroby w randomizowanym kontrolowanym badaniu. Niedawno nasza grupa zgłosiła w kohorcie retrospektywnej, że pomyślne wdrożenie protokołu ERAS wiązało się ze znacznie krótszym pobytem w szpitalu. Jednak nie było bezpośredniego porównania z konwencjonalnym programem okołooperacyjnym w randomizowany sposób kontrolowany. Co więcej, postępowanie okołooperacyjne w tym badaniu obejmowało tylko niewielką część elementów opisanych w programach ERAS dotyczących operacji wątroby, a mianowicie poradnictwo przedoperacyjne, brak premedykacji, normotermię podczas zabiegu, brak sondy nosowo-żołądkowej i brak rutynowego drenażu jamy brzusznej. Ponadto kontrolowana przez pacjenta analgezja morfinowa była metodą kontroli bólu pooperacyjnego, która mogła nie wystarczyć do otwartej hepatektomii i mogła ograniczyć mobilizację.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

94

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszyscy kolejni chorzy poddawani planowej resekcji wątroby (otwartej i laparoskopowej).
  2. Wiek pacjentów od 18 do 70 lat.
  3. Pacjenci z Amerykańskim Towarzystwem Anestezjologów (ASA) stopnia I-II.
  4. Pacjenci bez poważnej niepełnosprawności fizycznej.
  5. Pacjenci, którzy nie wymagają pomocy w czynnościach życia codziennego.
  6. Zrekrutowana zostanie dostępna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym w trybie nagłym.
  2. Pacjenci, którzy otrzymali przedoperacyjną embolizację żyły wrotnej.
  3. Pacjenci, u których przewiduje się jednoczesne zabiegi inne niż cholecystektomia.
  4. Kobiety w ciąży oraz pacjenci niezdolni psychicznie do wyrażenia pisemnej zgody zostaną wykluczeni.
  5. Pacjent, który miał wcześniej operację wątroby i dróg żółciowych oraz trzustki.
  6. Pacjent z przewlekłym zespołem bólowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię szybkiego toru
Zrekrutowani pacjenci zostaną objęci programem okołooperacyjnym ERAS.

Pacjenci, u których zaplanowano planową resekcję wątroby, zostaną poddani badaniu przesiewowemu w klinice lub na oddziałach pod kątem zakwalifikowania do programu ERAS. Następnie pacjent uda się do kliniki prowadzonej przez pielęgniarkę w celu przedoperacyjnej oceny dostosowania ryzyka i edukacji. Oprowadzanie z przewodnikiem po oddziale chirurgicznym oraz broszura informacyjna na temat postępowania przedoperacyjnego.

Wszyscy pacjenci otrzymają miejscową infiltrację środka znieczulającego miejscowo (0,25% lewobupiwakainy), a następnie ciągłe wkraplanie do rany za pomocą pompy balonowej On-Q PainBuster System. Kontrola bólu zostanie uzupełniona o multimodalną analgezję oszczędzającą opioidy.

Inne nazwy:
  • Zwiększony powrót do zdrowia po operacji (ERAS) program okołooperacyjny
Brak interwencji: Grupa konwencjonalna
Pacjenci rekrutowani do grupy konwencjonalnej będą poddani konwencjonalnemu programowi okołooperacyjnemu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pobyt w szpitalu po operacji.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Fast-track_Liver Resection

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątroby

Badania kliniczne na Szybki program okołooperacyjny

Subskrybuj