- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03223818
Wpływ szybkiego programu okołooperacyjnego po resekcji wątroby u chińskich pacjentów z Hongkongu
Wpływ przyspieszonego programu okołooperacyjnego na wyniki kliniczne i immunologiczne po resekcji wątroby u chińskich pacjentów z Hongkongu: prospektywne badanie z randomizacją
Rak wątroby był trzecią najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka u obu płci w Hongkongu, a resekcja wątroby pozostaje podstawą leczenia. Rekonwalescencja pooperacyjna po resekcji wątroby była historycznie obarczona dużą częstością powikłań, wahającą się od 15-48%, a wysoka częstość powikłań prowadzi do wydłużenia pobytu w szpitalu, wynoszącego od 9 do 15 dni, i zwiększenia kosztów hospitalizacji. Niedawne postępy w okołooperacyjnym postępowaniu chirurgicznym i anestezjologicznym u pacjentów poddawanych resekcji wątroby doprowadziły do poprawy tych wyników.
Dział badaczy wcześniej zbadał wpływ i potwierdził korzyści płynące z przyspieszonych programów okołooperacyjnych po laparoskopowej operacji jelita grubego. Niemniej jednak badania dotyczące jego zastosowania w resekcji wątroby są ograniczone. Grupa badaczy wcześniej informowała w kohorcie retrospektywnej, że pomyślne wdrożenie protokołu ERAS wiązało się ze znacznie krótszym pobytem w szpitalu. Jednak postępowanie okołooperacyjne w tym badaniu obejmowało niewielką część elementów opisanych w programach ERAS dla resekcji wątroby i nie było bezpośredniego porównania z konwencjonalnym programem okołooperacyjnym.
Celem tego badania jest porównanie klinicznych i immunologicznych wyników chińskich pacjentów z Hongkongu poddawanych resekcji wątroby z powodu raka wątroby z „konwencjonalnym” i „szybkim” programem okołooperacyjnym.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Rak wątroby był trzecią najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka u obu płci w Hongkongu, a resekcja wątroby pozostaje podstawą leczenia. Rekonwalescencja pooperacyjna po resekcji wątroby była historycznie obarczona dużą częstością powikłań, wahającą się od 15-48%, a wysoka częstość powikłań prowadzi do wydłużenia pobytu w szpitalu, wynoszącego od 9 do 15 dni, i zwiększenia kosztów hospitalizacji. Niedawne postępy w okołooperacyjnym postępowaniu chirurgicznym i anestezjologicznym u pacjentów poddawanych resekcji wątroby doprowadziły do poprawy tych wyników.
Od czasu formalnego wprowadzenia w latach 90. programy okołooperacyjne szybkiej ścieżki lub wzmocnionego powrotu do zdrowia po operacji (ERAS) szybko zyskały popularność ze względu na związaną z tym efektywność kosztową wynikającą ze skrócenia pobytu w szpitalu, co jest ważną kwestią w dzisiejszym kontekście szybko rosnącego stanu zdrowia koszty opieki i wynikającą z tego potrzebę optymalizacji. Korzyści płynące z przyspieszonych programów okołooperacyjnych zostały dobrze udowodnione w przypadku kolektomii. Nasz oddział wcześniej wykazał wykonalność i wpływ szybkich programów okołooperacyjnych po laparoskopowej chirurgii jelita grubego, co prowadzi do możliwości zastosowania w innych podspecjalizacjach. Niemniej jednak niewiele jest badań oceniających szybkie programy okołooperacyjne resekcji wątroby. Większość z nich przeprowadzono w krajach zachodnich i prawie wszystkie stosowano znieczulenie zewnątrzoponowe w celu opanowania bólu pooperacyjnego. Podczas gdy większość wątrób u pacjentów z Zachodu nie ma marskości wątroby, głównym wyzwaniem resekcji wątroby u pacjentów z chińskiego Hongkongu jest marskość wątroby w tle, ponieważ rak wątrobowokomórkowy związany z zapaleniem wątroby jest najczęstszym wskazaniem do resekcji wątroby. Chociaż wykazano, że znieczulenie zewnątrzoponowe jest skuteczne po resekcji wątroby bez powikłań, debata na temat znieczulenia zewnątrzoponowego trwa. Koagulopatia, małopłytkowość i inne nieprawidłowości hematologiczne mogą stwarzać dodatkowe ryzyko powstania krwiaka nadtwardówkowego po usunięciu cewnika zewnątrzoponowego w okresie pooperacyjnym. Szczególnie znacznie częściej występuje współistniejąca marskość wątroby u pacjentów z chińskiego Hongkongu z rakiem wątrobowokomórkowym. Ta grupa pacjentów ma koagulopatię jeszcze przed resekcją wątroby, a ryzyko powikłań krwotocznych związanych ze znieczuleniem zewnątrzoponowym budzi szczególne obawy. Atrakcyjną alternatywą dla tej grupy pacjentów jest ciągłe wkraplanie do rany środka miejscowo znieczulającego za pomocą systemu ON-Q PainBuster (I-Flow Corporation, Lake Forest, CA, USA). Wcześniej wykazaliśmy jego skuteczność przeciwbólową po otwartej operacji wątroby w randomizowanym kontrolowanym badaniu. Niedawno nasza grupa zgłosiła w kohorcie retrospektywnej, że pomyślne wdrożenie protokołu ERAS wiązało się ze znacznie krótszym pobytem w szpitalu. Jednak nie było bezpośredniego porównania z konwencjonalnym programem okołooperacyjnym w randomizowany sposób kontrolowany. Co więcej, postępowanie okołooperacyjne w tym badaniu obejmowało tylko niewielką część elementów opisanych w programach ERAS dotyczących operacji wątroby, a mianowicie poradnictwo przedoperacyjne, brak premedykacji, normotermię podczas zabiegu, brak sondy nosowo-żołądkowej i brak rutynowego drenażu jamy brzusznej. Ponadto kontrolowana przez pacjenta analgezja morfinowa była metodą kontroli bólu pooperacyjnego, która mogła nie wystarczyć do otwartej hepatektomii i mogła ograniczyć mobilizację.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: CHING NING CHONG
- Numer telefonu: 2632 1496
- E-mail: chongcn@surgery.cuhk.edu.hk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: CREC
- E-mail: crec@cuhk.edu.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Department of Surgery
-
Kontakt:
- Charing CHONG, MBChB
- Numer telefonu: 852 2632 1411
- E-mail: chongcn@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy kolejni chorzy poddawani planowej resekcji wątroby (otwartej i laparoskopowej).
- Wiek pacjentów od 18 do 70 lat.
- Pacjenci z Amerykańskim Towarzystwem Anestezjologów (ASA) stopnia I-II.
- Pacjenci bez poważnej niepełnosprawności fizycznej.
- Pacjenci, którzy nie wymagają pomocy w czynnościach życia codziennego.
- Zrekrutowana zostanie dostępna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym w trybie nagłym.
- Pacjenci, którzy otrzymali przedoperacyjną embolizację żyły wrotnej.
- Pacjenci, u których przewiduje się jednoczesne zabiegi inne niż cholecystektomia.
- Kobiety w ciąży oraz pacjenci niezdolni psychicznie do wyrażenia pisemnej zgody zostaną wykluczeni.
- Pacjent, który miał wcześniej operację wątroby i dróg żółciowych oraz trzustki.
- Pacjent z przewlekłym zespołem bólowym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię szybkiego toru
Zrekrutowani pacjenci zostaną objęci programem okołooperacyjnym ERAS.
|
Pacjenci, u których zaplanowano planową resekcję wątroby, zostaną poddani badaniu przesiewowemu w klinice lub na oddziałach pod kątem zakwalifikowania do programu ERAS. Następnie pacjent uda się do kliniki prowadzonej przez pielęgniarkę w celu przedoperacyjnej oceny dostosowania ryzyka i edukacji. Oprowadzanie z przewodnikiem po oddziale chirurgicznym oraz broszura informacyjna na temat postępowania przedoperacyjnego. Wszyscy pacjenci otrzymają miejscową infiltrację środka znieczulającego miejscowo (0,25% lewobupiwakainy), a następnie ciągłe wkraplanie do rany za pomocą pompy balonowej On-Q PainBuster System. Kontrola bólu zostanie uzupełniona o multimodalną analgezję oszczędzającą opioidy.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa konwencjonalna
Pacjenci rekrutowani do grupy konwencjonalnej będą poddani konwencjonalnemu programowi okołooperacyjnemu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pobyt w szpitalu po operacji.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Fast-track_Liver Resection
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak wątroby
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
Badania kliniczne na Szybki program okołooperacyjny
-
Hunter College of City University of New YorkRekrutacyjnyZakażenia wirusem HIVStany Zjednoczone
-
University of Lausanne HospitalsUniversity of Zurich; Kantonsspital Winterthur KSW; Kantonsspital Olten; Spital...ZakończonyWyborowa kolektomia | Mediana LaparotomiiSzwajcaria
-
Liverpool School of Tropical MedicineLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University of Liverpool; Malawi-Liverpool-Wellcome...Zakończony
-
Kent State UniversityRhode Island Hospital; University of MemphisZakończonyDziecko, Tylko | Alergia; Jedzenie | Adhezja, leczenieStany Zjednoczone
-
Gulhane School of MedicineZakończonyPowikłania pooperacyjne | Choroba dysku lędźwiowegoIndyk
-
University of Auckland, New ZealandAuckland Medical Research FoundationZakończonyChorobliwa otyłośćNowa Zelandia