- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03223818
Nopeutetun perioperatiivisen ohjelman vaikutus maksaresektion jälkeen Hongkongin kiinalaisille potilaille
Nopeutetun perioperatiivisen ohjelman vaikutus kliinisiin ja immunologisiin tuloksiin maksaresektion jälkeen Hongkongin kiinalaispotilailla: tuleva satunnaistettu tutkimus
Maksasyöpä oli kolmanneksi yleisin syöpäkuolemien syy molemmilla sukupuolilla Hongkongissa, ja maksan resektio on edelleen parantavan hoidon tukipilari. Leikkauksen jälkeinen toipuminen maksan resektiosta on historiallisesti ollut täynnä komplikaatioita, jotka vaihtelevat 15–48 %, ja suuri komplikaatioiden esiintyvyys johtaa pitkittyneeseen sairaalahoitoon, joka vaihtelee 9–15 päivää, ja lisää sairaalahoitokustannuksia. Viimeaikainen kehitys maksaresektioon saaneiden potilaiden perioperatiivisessa kirurgisessa ja anestesiahoidossa on johtanut näiden tulosten paranemiseen.
Tutkijaosasto oli aiemmin tutkinut vaikutusta ja vahvistanut nopeutettujen perioperatiivisten ohjelmien hyödyn laparoskooppisen kolorektaalisen leikkauksen jälkeen. Siitä huolimatta tutkimukset sen käyttöönotosta maksan resektiossa ovat rajallisia. Tutkijaryhmä oli aiemmin raportoinut takautuvassa kohortissa, että ERAS-protokollan onnistunut käyttöönotto liittyi merkittävästi lyhentyneeseen sairaalahoitoon. Tämän tutkimuksen perioperatiivinen hoito sisälsi kuitenkin pienen osan ERAS-ohjelmissa kuvatuista maksaresektio-ohjelmista, eikä siinä ollut suoraa vertailua tavanomaiseen perioperatiiviseen ohjelmaan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kliinisiä ja immunologisia tuloksia Hongkongissa kiinalaispotilailla, joille tehdään maksasyövän maksaresektio "tavanomaiseen" vs. "nopeutettuun" perioperatiiviseen ohjelmaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Maksasyöpä oli kolmanneksi yleisin syöpäkuolemien syy molemmilla sukupuolilla Hongkongissa, ja maksan resektio on edelleen parantavan hoidon tukipilari. Leikkauksen jälkeinen toipuminen maksan resektiosta on historiallisesti ollut täynnä komplikaatioita, jotka vaihtelevat 15–48 %, ja suuri komplikaatioiden esiintyvyys johtaa pitkittyneeseen sairaalahoitoon, joka vaihtelee 9–15 päivää, ja lisää sairaalahoitokustannuksia. Viimeaikainen kehitys maksaresektioon saaneiden potilaiden perioperatiivisessa kirurgisessa ja anestesiahoidossa on johtanut näiden tulosten paranemiseen.
ERAS-perioperatiiviset nopeutetut tai tehostetut leikkauksen jälkeiset toipumisohjelmat otettiin virallisesti käyttöön 1990-luvulla, ja ne ovat levinneet nopeasti, koska niihin liittyy kustannustehokkuutta, joka johtuu sairaalahoidon lyhentämisestä, mikä on tärkeä kysymys nykypäivän nopeasti kasvavan terveydentilan yhteydessä. hoitokustannukset ja niistä johtuva optimointitarve. Nopeutetun perioperatiivisten ohjelmien edut on todistettu hyvin kolektomiassa. Osastomme oli aiemmin osoittanut nopeutettujen perioperatiivisten ohjelmien toteutettavuuden ja vaikutuksen laparoskooppisen kolorektaalisen leikkauksen jälkeen, mikä mahdollistaa sovelluksen muille alaerikoisaloille. Siitä huolimatta tutkimuksia, joissa arvioidaan nopeutettuja perioperatiivisia ohjelmia maksan resektiossa, on vähän. Suurin osa niistä tehtiin länsimaissa ja lähes kaikki käyttivät epiduraalista analgesiaa leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan. Vaikka suurin osa länsimaisten potilaiden maksasta ei ole kirroosia, maksan resektion suurin haaste kiinalaisilla Hongkongilaispotilailla on taustalla oleva maksakirroosi, koska hepatiittiin liittyvä hepatosellulaarinen karsinooma on yleisin maksan resektion indikaatio. Vaikka epiduraalikivunlievityksen on osoitettu olevan tehokas maksaresektion jälkeen ilman komplikaatioita, keskustelu epiduraalikivusta jatkuu. Koagulopatia, trombosytopenia ja muut hematologiset poikkeavuudet voivat lisätä epiduraalisen hematooman muodostumisen riskiä epiduraalikatetrin poiston jälkeen leikkauksen jälkeen. Erityisesti samanaikaisen maksakirroosin ilmaantuvuus on paljon suurempi kiinalaisilla hongkongilaispotilailla, joilla on hepatoselluaarinen karsinooma. Tämä potilasryhmä on koagulopaattinen jo ennen maksaresektiota, ja epiduraalikivunlievitykseen liittyvien verenvuotokomplikaatioiden riski on erityisen huolestuttava. ON-Q PainBuster Systemin (I-Flow Corporation, Lake Forest, CA, USA) jatkuva haavan tiputus paikallispuudutusaineella tarjoaa houkuttelevan vaihtoehdon tälle potilasryhmälle. Olimme aiemmin osoittaneet sen analgeettisen tehon avoimen maksaleikkauksen jälkeen satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. Äskettäin ryhmämme oli raportoinut takautuvassa kohortissa, että ERAS-protokollan onnistunut käyttöönotto liittyi merkittävästi lyhentämään sairaalahoitoa. Kuitenkaan ei ollut suoraa vertailua tavanomaiseen perioperatiiviseen ohjelmaan satunnaistetulla kontrolloidulla tavalla. Lisäksi tuon tutkimuksen perioperatiivinen hoito sisälsi vain pienen osan maksakirurgiaa koskevissa ERAS-ohjelmissa kuvatuista komponenteista, nimittäin leikkausta edeltävän neuvonnan, ei esilääkitystä, normotermiaa leikkauksen aikana, ei nenä-mahaletkua eikä rutiininomaista vatsan viemäröintiä. Lisäksi potilaan kontrolloima morfiinikipulääkitys oli menetelmä leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan, mikä ei ehkä riittänyt avoimeen hepatektomiaan ja saattoi rajoittaa mobilisaatiota.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: CHING NING CHONG
- Puhelinnumero: 2632 1496
- Sähköposti: chongcn@surgery.cuhk.edu.hk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: CREC
- Sähköposti: crec@cuhk.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- Department of Surgery
-
Ottaa yhteyttä:
- Charing CHONG, MBChB
- Puhelinnumero: 852 2632 1411
- Sähköposti: chongcn@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki peräkkäiset potilaat, joille tehdään elektiivinen maksaresektio (avoin ja laparoskooppinen).
- Potilaiden ikä 18-70 vuotta.
- Potilaat, joilla on American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokitus I-II.
- Potilaat, joilla ei ole vakavaa fyysistä vammaa.
- Potilaat, jotka eivät tarvitse apua päivittäisessä elämässään.
- Saatavilla oleva tietoinen suostumus rekrytoidaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään hätäleikkaus.
- Potilaat, jotka olivat saaneet ennen leikkausta porttilaskimon emboliaation.
- Potilaat, joille odotetaan saavan muita samanaikaisia toimenpiteitä kuin kolekystektomia.
- Raskaana olevat naiset ja potilaat, jotka ovat henkisesti kyvyttömiä antamaan kirjallisen suostumuksen, suljetaan pois.
- Potilas, jolla on aiemmin ollut maksa-sappi- ja haimaleikkaus.
- Potilas, jolla oli krooninen kipuoireyhtymä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fast Track -varsi
Rekrytoidut potilaat käyvät läpi ERAS-perioperatiivisen ohjelman.
|
Potilaat, joille on määrä tehdä elektiivinen maksaresektio, seulotaan klinikalla tai osastoilla ERAS-ohjelman kelpoisuuden varalta. Tämän jälkeen potilas vierailee sairaanhoitajan johtamassa klinikalla ennen leikkausta arvioimassa riskien sopeutumista ja koulutusta. Luvassa on opastettu kierros kirurgisella osastolla ja esite leikkausta edeltävästä hoidosta. Kaikki potilaat saavat paikallispuudutuksen (0,25 % levobupivakaiinia) ja sen jälkeen jatkuvan haavan tiputuksen On-Q PainBuster System -pallopumpulla. Kivunhallintaa täydennetään opioideja säästävällä multimodaalisella analgesialla.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Perinteinen ryhmä
Perinteiseen ryhmään rekrytoidut potilaat käyvät läpi tavanomaisen perioperatiivisen ohjelman
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Fast-track_Liver Resection
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Maksa syöpä
-
Universität des SaarlandesM3 Research Center, Dr. Suchira Gallage; Center for Molecular Signaling,... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD)Saksa
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpäYhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAktiivinen, ei rekrytointiHaiman adenokarsinooma | Stage III haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | T0-tasainen haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen I haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen IV haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)ValmisVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Nopeutettu perioperatiivinen ohjelma
-
University of CalgaryThe Lung AssociationValmisUnihäiriöt hengitysKanada
-
The Christ HospitalValmisVirtsatieinfektiot | Virtsanpidätys | TyytyväisyysYhdysvallat
-
Hospital San Carlos, MadridValmisLeikkaus | Anestesia | SydänsairausEspanja
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmisIdiopaattinen skolioosiItalia
-
Mansoura UniversityIlmoittautuminen kutsusta
-
Duke UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKäyttäytymisen häiriö | Epäsosiaalinen käytösYhdysvallat
-
Brigham and Women's HospitalDuke University; Weill Medical College of Cornell University; Florida International... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
University of New MexicoPeruutettuMunuaissairaudet | Terveyden sosiaaliset tekijät
-
University of New MexicoUniversity of Pittsburgh; Case Western Reserve University; University of Massachusetts...Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmisLonkkanivelrikko | Lonkan artropatiaItalia