Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nopeutetun perioperatiivisen ohjelman vaikutus maksaresektion jälkeen Hongkongin kiinalaisille potilaille

sunnuntai 10. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Charing Chong, MD, Chinese University of Hong Kong

Nopeutetun perioperatiivisen ohjelman vaikutus kliinisiin ja immunologisiin tuloksiin maksaresektion jälkeen Hongkongin kiinalaispotilailla: tuleva satunnaistettu tutkimus

Maksasyöpä oli kolmanneksi yleisin syöpäkuolemien syy molemmilla sukupuolilla Hongkongissa, ja maksan resektio on edelleen parantavan hoidon tukipilari. Leikkauksen jälkeinen toipuminen maksan resektiosta on historiallisesti ollut täynnä komplikaatioita, jotka vaihtelevat 15–48 %, ja suuri komplikaatioiden esiintyvyys johtaa pitkittyneeseen sairaalahoitoon, joka vaihtelee 9–15 päivää, ja lisää sairaalahoitokustannuksia. Viimeaikainen kehitys maksaresektioon saaneiden potilaiden perioperatiivisessa kirurgisessa ja anestesiahoidossa on johtanut näiden tulosten paranemiseen.

Tutkijaosasto oli aiemmin tutkinut vaikutusta ja vahvistanut nopeutettujen perioperatiivisten ohjelmien hyödyn laparoskooppisen kolorektaalisen leikkauksen jälkeen. Siitä huolimatta tutkimukset sen käyttöönotosta maksan resektiossa ovat rajallisia. Tutkijaryhmä oli aiemmin raportoinut takautuvassa kohortissa, että ERAS-protokollan onnistunut käyttöönotto liittyi merkittävästi lyhentyneeseen sairaalahoitoon. Tämän tutkimuksen perioperatiivinen hoito sisälsi kuitenkin pienen osan ERAS-ohjelmissa kuvatuista maksaresektio-ohjelmista, eikä siinä ollut suoraa vertailua tavanomaiseen perioperatiiviseen ohjelmaan.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kliinisiä ja immunologisia tuloksia Hongkongissa kiinalaispotilailla, joille tehdään maksasyövän maksaresektio "tavanomaiseen" vs. "nopeutettuun" perioperatiiviseen ohjelmaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Maksasyöpä oli kolmanneksi yleisin syöpäkuolemien syy molemmilla sukupuolilla Hongkongissa, ja maksan resektio on edelleen parantavan hoidon tukipilari. Leikkauksen jälkeinen toipuminen maksan resektiosta on historiallisesti ollut täynnä komplikaatioita, jotka vaihtelevat 15–48 %, ja suuri komplikaatioiden esiintyvyys johtaa pitkittyneeseen sairaalahoitoon, joka vaihtelee 9–15 päivää, ja lisää sairaalahoitokustannuksia. Viimeaikainen kehitys maksaresektioon saaneiden potilaiden perioperatiivisessa kirurgisessa ja anestesiahoidossa on johtanut näiden tulosten paranemiseen.

ERAS-perioperatiiviset nopeutetut tai tehostetut leikkauksen jälkeiset toipumisohjelmat otettiin virallisesti käyttöön 1990-luvulla, ja ne ovat levinneet nopeasti, koska niihin liittyy kustannustehokkuutta, joka johtuu sairaalahoidon lyhentämisestä, mikä on tärkeä kysymys nykypäivän nopeasti kasvavan terveydentilan yhteydessä. hoitokustannukset ja niistä johtuva optimointitarve. Nopeutetun perioperatiivisten ohjelmien edut on todistettu hyvin kolektomiassa. Osastomme oli aiemmin osoittanut nopeutettujen perioperatiivisten ohjelmien toteutettavuuden ja vaikutuksen laparoskooppisen kolorektaalisen leikkauksen jälkeen, mikä mahdollistaa sovelluksen muille alaerikoisaloille. Siitä huolimatta tutkimuksia, joissa arvioidaan nopeutettuja perioperatiivisia ohjelmia maksan resektiossa, on vähän. Suurin osa niistä tehtiin länsimaissa ja lähes kaikki käyttivät epiduraalista analgesiaa leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan. Vaikka suurin osa länsimaisten potilaiden maksasta ei ole kirroosia, maksan resektion suurin haaste kiinalaisilla Hongkongilaispotilailla on taustalla oleva maksakirroosi, koska hepatiittiin liittyvä hepatosellulaarinen karsinooma on yleisin maksan resektion indikaatio. Vaikka epiduraalikivunlievityksen on osoitettu olevan tehokas maksaresektion jälkeen ilman komplikaatioita, keskustelu epiduraalikivusta jatkuu. Koagulopatia, trombosytopenia ja muut hematologiset poikkeavuudet voivat lisätä epiduraalisen hematooman muodostumisen riskiä epiduraalikatetrin poiston jälkeen leikkauksen jälkeen. Erityisesti samanaikaisen maksakirroosin ilmaantuvuus on paljon suurempi kiinalaisilla hongkongilaispotilailla, joilla on hepatoselluaarinen karsinooma. Tämä potilasryhmä on koagulopaattinen jo ennen maksaresektiota, ja epiduraalikivunlievitykseen liittyvien verenvuotokomplikaatioiden riski on erityisen huolestuttava. ON-Q PainBuster Systemin (I-Flow Corporation, Lake Forest, CA, USA) jatkuva haavan tiputus paikallispuudutusaineella tarjoaa houkuttelevan vaihtoehdon tälle potilasryhmälle. Olimme aiemmin osoittaneet sen analgeettisen tehon avoimen maksaleikkauksen jälkeen satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. Äskettäin ryhmämme oli raportoinut takautuvassa kohortissa, että ERAS-protokollan onnistunut käyttöönotto liittyi merkittävästi lyhentämään sairaalahoitoa. Kuitenkaan ei ollut suoraa vertailua tavanomaiseen perioperatiiviseen ohjelmaan satunnaistetulla kontrolloidulla tavalla. Lisäksi tuon tutkimuksen perioperatiivinen hoito sisälsi vain pienen osan maksakirurgiaa koskevissa ERAS-ohjelmissa kuvatuista komponenteista, nimittäin leikkausta edeltävän neuvonnan, ei esilääkitystä, normotermiaa leikkauksen aikana, ei nenä-mahaletkua eikä rutiininomaista vatsan viemäröintiä. Lisäksi potilaan kontrolloima morfiinikipulääkitys oli menetelmä leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan, mikä ei ehkä riittänyt avoimeen hepatektomiaan ja saattoi rajoittaa mobilisaatiota.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

94

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kaikki peräkkäiset potilaat, joille tehdään elektiivinen maksaresektio (avoin ja laparoskooppinen).
  2. Potilaiden ikä 18-70 vuotta.
  3. Potilaat, joilla on American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokitus I-II.
  4. Potilaat, joilla ei ole vakavaa fyysistä vammaa.
  5. Potilaat, jotka eivät tarvitse apua päivittäisessä elämässään.
  6. Saatavilla oleva tietoinen suostumus rekrytoidaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joille tehdään hätäleikkaus.
  2. Potilaat, jotka olivat saaneet ennen leikkausta porttilaskimon emboliaation.
  3. Potilaat, joille odotetaan saavan muita samanaikaisia ​​toimenpiteitä kuin kolekystektomia.
  4. Raskaana olevat naiset ja potilaat, jotka ovat henkisesti kyvyttömiä antamaan kirjallisen suostumuksen, suljetaan pois.
  5. Potilas, jolla on aiemmin ollut maksa-sappi- ja haimaleikkaus.
  6. Potilas, jolla oli krooninen kipuoireyhtymä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fast Track -varsi
Rekrytoidut potilaat käyvät läpi ERAS-perioperatiivisen ohjelman.

Potilaat, joille on määrä tehdä elektiivinen maksaresektio, seulotaan klinikalla tai osastoilla ERAS-ohjelman kelpoisuuden varalta. Tämän jälkeen potilas vierailee sairaanhoitajan johtamassa klinikalla ennen leikkausta arvioimassa riskien sopeutumista ja koulutusta. Luvassa on opastettu kierros kirurgisella osastolla ja esite leikkausta edeltävästä hoidosta.

Kaikki potilaat saavat paikallispuudutuksen (0,25 % levobupivakaiinia) ja sen jälkeen jatkuvan haavan tiputuksen On-Q PainBuster System -pallopumpulla. Kivunhallintaa täydennetään opioideja säästävällä multimodaalisella analgesialla.

Muut nimet:
  • Tehostettu palautuminen leikkauksen jälkeen (ERAS) perioperatiivinen ohjelma
Ei väliintuloa: Perinteinen ryhmä
Perinteiseen ryhmään rekrytoidut potilaat käyvät läpi tavanomaisen perioperatiivisen ohjelman

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Fast-track_Liver Resection

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksa syöpä

Kliiniset tutkimukset Nopeutettu perioperatiivinen ohjelma

Tilaa