农村居民消除老花眼的生产力研究（PROSPER） (PROSPER)

正在解决的主要研究问题：使用随机对照设计，确定近视力矫正对印度老花眼农业工人生产力的影响，以采摘的茶叶重量衡量。

要测量的主要结果：与随机化前 4 周的基线期相比，随机化后 12 周内每个工人平均每日采茶重量的变化。 （请参阅下面主要成果下的详细信息。）

一、背景：研究课题的重要性，设置的特殊性 未矫正的老花眼是世界上一个代价高昂的问题。 据估计，需要戴眼镜的成年人的生产力损失每年使全球经济损失 2270 亿美元，[1,2] 并且文盲可能导致每年 3 万亿美元的全球经济损失。 已经表明，74% 的成人文盲未能通过一项或多项视力筛查。 [3] 然而，为了激励政府、行业和其他主要利益相关者投资解决成人近视力未矫正的问题，需要关于矫正对生产力影响的更高质量的数据。 目前的研究具有启发性，但已发表的文献中仍然缺乏仔细执行的随机试验。

密歇根大学（美国）一份未发表的工作论文发现，使用眼镜矫正近视力丧失可使工作效率提高多达 34%，但未包括对照组，而且评估的结果也未精确定义。 世界上员工人数最多的非政府组织“跨社区资源建设”(BRAC) 进行的一项未发表的影响评估得出的结论是，孟加拉国 90% 的近视力丧失患者在日常工作中遇到问题；平均而言，23% 的人表示他们的收入受到了影响。 [4] 在卢旺达，Lifetime Consulting & Partners 发现不戴眼镜的视力不佳工人被主管要求重复分拣咖啡豆工作的可能性是接受并戴眼镜后的三倍。 [4] 同样，没有对照组，这项工作还没有发表。 此外，Dalberg Global Development Advisors 对戴眼镜矫正视力的印度成年人进行的一项研究发现，65% 的人表示行动和旅行的独立性增加，59% 的人表示工作效率提高，[5] 但这些结果尚未得到证实定量的或客观的。 最后，一项针对中国北方沉阳 1008 名老年人的人口研究发现，未矫正老花眼的人 (69%) 更有可能因视力而导致成绩下降（P = 0.01，根据年龄、性别、教育程度和距离进行调整视力）比那些没有老花眼的人。 [6] 没有以前瞻性方式研究矫正老花眼的影响。

总之，现有数据与矫正老花眼可以显着提高成年工人的生产率这一观点相一致。 然而，在缺乏高质量随机试验的情况下，很难确定因果关系：贫困的经济负担可能导致无法购买眼镜，而不是相反，这同样是合理的。 许多研究中缺乏对照组和仔细定义的生产力结果进一步阻碍了解释。 政策制定者和行业合作伙伴需要更有说服力的数据，以便致力于支持视力矫正计划。

此设置的特点：

在这个庞大的劳动力队伍中，有很高比例 (> 50%) 的工人患有老花眼，而 Vision Spring 之前的项目表明，这些工人中的绝大多数没有进行老花眼矫正。

作为日常实践的一部分，合并茶测量并记录了主要结果（采摘的茶叶的每日重量）。

工作人口非常稳定，样本量计算采用往年数据。

该项目将在旺季（7 月至 10 月）进行，届时采摘的茶叶数量将受到劳动者的限制，而不是受到植物生长的限制。 此外，这些农业工人有强烈的动机去采摘更多的茶叶，因为他们是按重量付费的，因此当他们的个人生产力提高时，他们的收入就会增加。

二。实验方案

研究设计：随机、研究者设盲的对照试验

使用方法：

人群：印度阿萨姆邦 Amalgamated Plantations Pvt Ltd (APPL) 的老花眼（一般年龄 >= 40 岁）茶叶工人。

基线数据采集：人口统计学和临床​​：年龄、性别、联系信息、近距离和远距离的习惯性和最佳矫正视力；每只眼睛的远近屈光度数；远距离双眼视力未提高到 6/7.5 的工人将接受散瞳眼底检查，并在需要时转介至当地合作机构接受护理。 工作效率：随机分组前 4 周基线期间采摘的茶叶的每日平均重量。

招募和同意：大约 1500 名 40 岁或以上的 APPL 工人将接受 VisionSpring 当地工作人员对上述临床标准（“基线数据采集”）的评估，作为正在进行的 Clear Vision Workplace 计划的一部分，在 APPL 的协助下。 那些符合纳入标准（见下文）的人将被邀请加入研究并填写知情同意书。 招募将持续到大约 700 人加入研究（参见下面的样本量计算）。 基线工作效率将按上述方法测量 4 周）。

随机化、平衡和干预：完成基线生产力评估的合格工人将被纳入研究，并随机分配到以下组之一：

干预组：将通过 Clear Vision Workplace 计划立即获得一副免费的老花眼镜。 这些眼镜将在他们通常的工作距离内矫正工作人员的视力（完整协议中描述的方法），并且不会矫正散光。 对于那些视力较好的眼睛中未矫正的 VA < 6/12 的人，将矫正远距离屈光不正，但这些人将被排除在试验之外。

对照组：将在 12 周评估期后推迟接受免费老花眼镜。

将尽可能评估和保持各组在年龄和基线工作效率方面的平衡，并通过使用安全流程确保随机化之前的分配隐藏，这样参与者和招募他们参加研究的人都不会提前知道他们是立即配镜还是 12 周后配镜。

随机化方法：完成基线数据收集的合格工人将被纳入研究，并根据年龄（<50，>=50）、性别和基线工作效率（<中位数，>=中位数）分为八组，然后参与者在八组中的每一组都将被随机分配到一个研究组。

与参与者没有联系的独立统计学家将使用在招募后才能访问的计算机系统生成随机化序列。 每个分层组中的参与者将以 1:1 的比例分配到干预组或对照组，块大小为 6。 参与者将知道他们的小组分配。 然而，测量重量和质量结果的 APPL 工作人员将通过让一名中间人每天在称重站从工人那里接过茶来掩盖工人的小组任务。

主要结果和掩蔽：将计算每个工人在 4 周基线和 12 周评估期内采摘茶叶的每日平均重量。 将为每个工人计算这两个平均值之间的差异，并将为每个随机分组计算该值的平均值，主要研究结果是每个组的这些值之间的差异。 将参与者掩盖到他们的研究小组分配中是不切实际的（研究人员不认为在 Plano 功率校正附近提供假的是合乎道德的）。 然而，测量体重结果的 APPL 工作人员将通过让一名中间人每天从工人那里接过茶并将其带到称重站来掩盖工人的小组任务。 次要结果将包括两组的视觉生活质量、干预组自我报告的研究眼镜佩戴情况、对照组自我报告的眼镜购买和使用情况、独立依从性观察、采摘的茶叶质量（如果可能的话评估）以及在 12 周评估期内每月工作少于 10 天的工人比例。

研究假设：当将 12 周的评估期与 4 周的基线期进行比较时，干预组的生产力增益将显着高于对照组。

样本量计算：双侧显着性水平 P=0.05，功效为 80%，基线采摘茶叶的每日平均值为 25.0 (SD: 5.0) 公斤（一个月内工作 >= 10 天的人），以及考虑到 20% 的失访，样本量为 160 人（每组 80 人）将足以检测到与对照组相比，干预组采茶的每日平均重量增加了 10%（主要结果). 然而，为了有足够的数据来进行充分有力的分析，以比较 40 岁及以上人群、至少 45 岁和至少 50 岁人群的结果，我们的目标是招募总共 700 名参与者. 这些亚组分析对于为未来的政策提供信息非常重要，例如，如果需要选择哪些年龄组（如果有的话）应该针对眼镜。

统计方法：随机分组之间的主要结果（如上定义）的分析将在基线（包括年龄和性别）和评估期间（包括自我报告的眼镜使用情况）对生产力的潜在决定因素进行调整和不调整干预组和对照组自我报告的眼镜购买和使用情况）。 在评估期间每月工作少于 10 天的参与者的平均每日数据将被排除在敏感性分析的主要分析之外，以评估这些工人对总体结果的影响（与效果估计及其置信区间相关） ). 主要分析还将包括参与者的年龄分层分析（例如，40-44 岁、45-49 岁、50-59 岁和 60 岁及以上）。

研究角色和监督：主要研究者将负责研究方案的最终批准、整体研究协调和完成英国伦理审查。 主要研究者与 VisionSpring (VS) 有着长期的工作关系，并且在资源有限的环境中设计和执行屈光不正随机试验方面拥有丰富的经验。 首席研究员将两次访问印度：在研究准备期间和基线检查期间。 VS 印度团队将负责协调实地工作。 VS 在印度工作了 10 年，自 2014 年起在 APPL 工作，在印度和各种 LMIC 环境中进行老花眼筛查和提供近距离眼镜方面拥有丰富的经验。 APPL 将为对照组的基线检查、干预管理和眼镜的最终分发提供支持。 APPL 还将主要负责收集两组的主要研究结果（采茶的平均每日重量）和采茶质量的次要结果。

传播策略：项目管理团队将制定传播策略，平衡学术受众（同行评审的期刊出版物和会议报告）与英国和印度的政策制定者、当地患者和从业者以及我们的非政府组织合作伙伴的需求. 在向一系列学术期刊提交研究结果时，研究人员将重点关注具有高影响力的国际公认期刊，尤其是 BMJ 和 Lancet Global Health 等具有开放获取政策的期刊，从而使 LMIC 的研究人员和决策者更容易获得论文. 研究人员将与 Cochrane Eyes and Vision 小组合作，帮助他们更新关于矫正屈光不正的经济影响的评论。 在主要试验结束时，主要结果将以英语和几种印度语言以及图形格式显示在适合移动设备的项目网站上。 结果也将通过我们的印度研究合作伙伴和各种当地活跃的眼部健康非政府组织等组织共享。

资金：主要资金由 Clearly (Clearly.World) 提供，免费眼镜由 VisionSpring (VisionSpring.org) 提供。