PROductivity Study of Presbyopia Elimination in Rural-dwellers (PROSPER) (PROSPER)

Principale domanda di ricerca affrontata: stabilire, utilizzando un disegno randomizzato e controllato, l'impatto della correzione della vista da vicino sulla produttività dei lavoratori agricoli presbiti in India, misurata in base al peso del tè raccolto.

Risultati primari da misurare: variazione del peso medio giornaliero del tè raccolto per lavoratore durante un periodo di 12 settimane dopo la randomizzazione rispetto a un periodo di riferimento di 4 settimane prima della randomizzazione. (Vedi i dettagli di seguito sotto Risultato principale.)

I. Contesto: importanza dell'argomento di ricerca, caratteristiche particolari del setting La presbiopia non corretta è un problema costoso per il mondo. Si stima che la perdita di produttività tra gli adulti che necessitano di occhiali costi all'economia globale 227 miliardi di dollari all'anno [1,2] e l'analfabetismo potrebbe portare a ulteriori 3 trilioni di dollari di perdite economiche globali annuali. È stato dimostrato che il 74% degli adulti analfabeti ha fallito una o più parti di uno screening della vista. [3] Tuttavia, al fine di motivare i governi, l'industria e le altre principali parti interessate a investire nella soluzione del problema della visione da vicino non corretta negli adulti, sono necessari dati di qualità superiore sull'impatto sulla produttività della correzione. Gli studi attuali sono indicativi, ma nella letteratura pubblicata mancano ancora trial randomizzati attentamente eseguiti.

Un documento di lavoro non pubblicato dell'Università del Michigan (USA) ha rilevato che la correzione della perdita della vista da vicino con gli occhiali produce un aumento della produttività fino al 34%, sebbene non sia stato incluso alcun gruppo di controllo e il risultato valutato non sia stato definito con precisione. Una valutazione d'impatto non pubblicata condotta da Building Resources Across Communities (BRAC), la più grande ONG al mondo per numero di dipendenti, ha concluso che il 90% delle persone che soffrono di perdita della vista in Bangladesh ha riscontrato problemi con il proprio lavoro quotidiano; e, in media, il 23% ha riferito che il proprio reddito era compromesso.[4] In Ruanda, Lifetime Consulting & Partners ha scoperto che i lavoratori con problemi di vista che non indossavano gli occhiali avevano una probabilità tre volte maggiore di essere invitati dai supervisori a ripetere il loro lavoro di selezione dei chicchi di caffè rispetto a dopo aver ricevuto e indossato gli occhiali.[4] Ancora una volta, non è stato incluso alcun gruppo di controllo e questo lavoro non è stato pubblicato. Inoltre, uno studio di Dalberg Global Development Advisors su adulti in India a cui è stata corretta la vista con gli occhiali ha rilevato che il 65% ha riportato un aumento dell'indipendenza nei movimenti e nei viaggi e il 59% ha riportato una migliore produttività lavorativa, [5] ma questi risultati non sono stati confermati quantitativamente o oggettivamente. Infine, uno studio sulla popolazione di 1008 anziani a Shenyang, nel nord della Cina, ha rilevato che quelli con presbiopia non corretta (69%) avevano maggiori probabilità di riportare risultati ridotti a causa della vista (P = 0,01, aggiustato per età, sesso, istruzione e distanza visione) rispetto a quelli senza presbiopia. [6] L'impatto della correzione della presbiopia non è stato studiato in modo prospettico.

In sintesi, i dati disponibili sono coerenti con l'idea che la correzione della presbiopia possa portare a significativi miglioramenti della produttività tra i lavoratori adulti. Tuttavia, in assenza di studi randomizzati di alta qualità, è molto difficile essere certi di causa ed effetto: è altrettanto plausibile che il peso economico della povertà possa tradursi in un mancato acquisto di occhiali, piuttosto che il contrario. La mancanza di gruppi di controllo e risultati di produttività accuratamente definiti in molti studi ostacolano ulteriormente l'interpretazione. I responsabili politici e i partner del settore richiedono dati più convincenti per impegnarsi a sostenere i programmi di correzione della vista.

Caratteristiche di questa impostazione:

Un'alta percentuale (> 50%) di lavoratori ha la presbiopia in questa grande forza lavoro e precedenti progetti di Vision Spring hanno dimostrato che la grande maggioranza di questi lavoratori non ha correzione presbite.

L'esito primario (peso giornaliero del tè raccolto) viene misurato e registrato da Amalgamated Tea come parte della pratica di routine.

La popolazione attiva è molto stabile e per il calcolo delle dimensioni del campione sono stati utilizzati i dati degli anni precedenti.

Il progetto verrà realizzato durante l'alta stagione (da luglio a ottobre) quando la quantità di tè raccolta è limitata dal lavoratore e non dalla crescita delle piante. Inoltre, questi lavoratori agricoli sono fortemente incentivati ​​a raccogliere più tè, perché sono pagati a peso, e quindi guadagnano reddito quando la loro produttività personale aumenta.

II. Piano sperimentale

Disegno dello studio: studio controllato randomizzato, in maschera dello sperimentatore

Metodi da utilizzare:

Popolazione: lavoratori del tè presbiti (generalmente età >= 40 anni) presso Amalgamated Plantations Pvt Ltd (APPL) in Assam, India.

Acquisizione dei dati di base: dati demografici e clinici: età, sesso, informazioni di contatto, acuità visiva abituale e meglio corretta da vicino e da lontano; potere di distanza e errore di rifrazione vicino in ciascun occhio; i lavoratori con acutezza che non migliora a 6/7,5 in entrambi gli occhi a distanza saranno sottoposti a esame del fondo dilatato e saranno indirizzati a una struttura collaborativa locale per l'assistenza, se necessario. Produttività lavorativa: peso medio giornaliero del tè raccolto durante un periodo di riferimento di 4 settimane prima della randomizzazione.

Reclutamento e consenso: circa 1500 lavoratori APPL di età pari o superiore a 40 anni saranno sottoposti a valutazione dei criteri clinici di cui sopra ("acquisizione dei dati di base") da parte del personale locale di VisionSpring, assistito da APPL come parte del programma in corso Clear Vision Workplace. Coloro che soddisfano i criteri di inclusione (vedi sotto) saranno invitati a partecipare allo studio e completare i moduli di consenso informato. Il reclutamento continuerà fino a quando circa 700 persone non avranno aderito allo studio (vedere i calcoli delle dimensioni del campione di seguito). La produttività lavorativa di base sarà misurata come descritto sopra per un periodo di 4 settimane).

Randomizzazione, bilanciamento e intervento: i lavoratori idonei che completano la valutazione della produttività di base verranno arruolati nello studio e assegnati in modo casuale a uno dei seguenti gruppi:

Gruppo di intervento: riceverà immediatamente un paio di occhiali da presbite gratuiti attraverso il programma Clear Vision Workplace. Questi occhiali correggeranno la vista del lavoratore alla loro solita distanza di lavoro (metodologia descritta nel protocollo completo) e non correggeranno l'astigmatismo. Gli errori di rifrazione della distanza saranno corretti per quelli con VA non corretto <6/12 nell'occhio che vede meglio, ma tali persone saranno escluse dalla prova.

Gruppo di controllo: dopo il periodo di valutazione di 12 settimane verrà rinviato per ricevere occhiali presbiti gratuiti.

L'equilibrio dei gruppi in base all'età e alla produttività lavorativa di base sarà valutato e mantenuto per quanto possibile e l'occultamento dell'assegnazione prima della randomizzazione sarà garantito attraverso l'uso di un processo sicuro in modo che né il partecipante né la persona che li recluta per lo studio lo faranno sapere in anticipo se riceveranno o meno gli occhiali immediatamente o dopo 12 settimane.

Metodologia di randomizzazione: i lavoratori idonei che completano la raccolta dei dati di base verranno arruolati nello studio e stratificati in otto gruppi in base all'età (<50, >=50), al sesso e alla produttività lavorativa di base (<mediana, >=mediana), quindi i partecipanti tra ciascuno degli otto gruppi sarà assegnato in modo casuale a uno dei bracci dello studio.

Uno statistico indipendente che non ha contatti con i partecipanti genererà la sequenza di randomizzazione utilizzando un sistema informatico inaccessibile fino a dopo il reclutamento. I partecipanti a ciascun gruppo stratificato saranno assegnati all'intervento o al gruppo di controllo in un rapporto 1:1 con la dimensione del blocco di sei. I partecipanti conosceranno il loro compito di gruppo. Tuttavia, il personale APPL che misura i risultati di peso e qualità sarà mascherato dall'incarico di gruppo di un lavoratore facendo in modo che una persona intermedia riceva il tè dal lavoratore alla stazione di pesatura ogni giorno.

Risultato principale e mascheramento: il peso medio giornaliero del tè raccolto sarà calcolato per ciascun lavoratore per il periodo di riferimento di 4 settimane e per il periodo di valutazione di 12 settimane. La differenza tra queste due medie sarà calcolata per ciascun lavoratore e la media di questo valore sarà calcolata per ciascun gruppo randomizzato, con il principale risultato dello studio essendo la differenza tra questi valori per ciascun gruppo. Non sarà pratico mascherare i partecipanti al loro incarico di gruppo di studio (gli investigatori non ritengono che fornire una simulazione vicino alla correzione del potere Plano sia etico). Tuttavia, il personale APPL che misura i risultati del peso sarà mascherato dall'incarico di gruppo di un lavoratore facendo in modo che una persona intermedia riceva il tè dal lavoratore e lo porti alla stazione di pesatura ogni giorno. Gli esiti secondari includeranno la qualità visiva della vita in entrambi i gruppi, l'uso degli occhiali dello studio nel gruppo di intervento, l'acquisto e l'uso degli occhiali nel gruppo di controllo, le osservazioni di conformità indipendenti, la qualità del tè raccolto (se possibile valutare) e la percentuale di lavoratori che lavorano meno di 10 giorni al mese durante il periodo di valutazione di 12 settimane.

Ipotesi di studio: i guadagni di produttività nel gruppo di intervento saranno significativamente maggiori rispetto a quelli nel gruppo di controllo quando il periodo di valutazione di 12 settimane viene confrontato con il periodo di riferimento di 4 settimane.

Calcoli delle dimensioni del campione: con un livello di significatività a due code di P=0,05, potenza dell'80%, una media giornaliera di 25,0 (SD: 5,0) kg di tè raccolti al basale (tra le persone che lavorano >= 10 giorni in un mese) e tenendo conto di una perdita del 20% al follow-up, una dimensione del campione di 160 persone (80 per gruppo) sarà sufficiente per rilevare un aumento del 10% in più del peso medio giornaliero del tè raccolto nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo (risultato primario ). Tuttavia, al fine di disporre di dati sufficienti per condurre analisi adeguatamente potenziate per confrontare i risultati per le persone di età pari o superiore a 40 anni, con quelli per le persone di età compresa tra almeno 45 anni e almeno 50 anni, mireremo a reclutare un totale di 700 partecipanti . Queste analisi dei sottogruppi saranno importanti per informare la politica futura, ad esempio, se è necessario fare delle scelte su quali gruppi di età dovrebbero essere presi di mira per gli occhiali.

Metodi statistici: l'analisi dell'esito primario (come definito sopra) tra i gruppi randomizzati sarà effettuata con e senza aggiustamento per i potenziali determinanti della produttività al basale (inclusi età e sesso) e durante il periodo di valutazione (incluso l'uso auto-riferito di occhiali nel gruppo di intervento e l'acquisto e l'uso di occhiali autodichiarati nel gruppo di controllo). I dati medi giornalieri per i partecipanti che lavorano <10 giorni al mese durante il periodo di valutazione saranno esclusi dalle analisi principali nelle analisi di sensibilità per valutare l'impatto di questi lavoratori sui risultati complessivi (sia in relazione alla stima dell'effetto che al suo intervallo di confidenza ). L'analisi principale includerà anche l'analisi stratificata per età dei partecipanti (ad esempio, 40-44, 45-49, 50-59 e 60 e oltre).

Ruoli dello studio e monitoraggio: il ricercatore principale sarà responsabile dell'approvazione finale del protocollo dello studio, del coordinamento generale dello studio e del completamento della revisione etica del Regno Unito. Il ricercatore principale ha un rapporto di lavoro di lunga data con VisionSpring (VS) e una vasta esperienza nella progettazione e nell'esecuzione di studi randomizzati su un errore di rifrazione in ambienti con risorse limitate. Il ricercatore principale visiterà l'India in due occasioni: durante il periodo di preparazione allo studio e al momento dell'esame di riferimento. Il team VS India sarà responsabile del coordinamento del lavoro sul campo. VS ha lavorato in India per 10 anni, e con APPL dal 2014, e ha una vasta esperienza nell'esecuzione di screening presbiti e fornitura di occhiali da vicino in India e un'ampia varietà di impostazioni LMIC. APPL fornirà supporto per l'esame di base, la somministrazione dell'intervento e la distribuzione di occhiali a fine linea al gruppo di controllo. L'APPL sarà anche il principale responsabile della raccolta dell'esito primario dello studio (peso medio giornaliero del tè raccolto) e dell'esito secondario della qualità del tè raccolto in entrambi i gruppi.

Strategia di diffusione: il team di gestione del progetto preparerà una strategia di diffusione che bilancia le esigenze del pubblico accademico (pubblicazioni su riviste sottoposte a revisione paritaria e presentazioni di conferenze) con quelle dei responsabili politici e dei pazienti e professionisti locali sia nel Regno Unito che in India e i nostri partner ONG . Nel presentare i risultati a una serie di riviste accademiche, i ricercatori si concentreranno su riviste riconosciute a livello internazionale ad alto impatto, in particolare quelle come BMJ e Lancet Global Health con politiche di accesso aperto, rendendo i documenti più disponibili per ricercatori e responsabili politici nei LMIC . Gli investigatori collaboreranno con il gruppo Cochrane Eyes and Vision per aiutarli ad aggiornare le recensioni sull'impatto economico della correzione dell'errore di rifrazione. Al termine della sperimentazione principale, i principali risultati saranno disponibili in inglese e in diverse lingue indiane e in formato grafico su un sito Web del progetto ottimizzato per i dispositivi mobili. I risultati saranno condivisi anche attraverso organizzazioni come i nostri partner di ricerca indiani e varie ONG per la salute degli occhi attive a livello locale.

Finanziamento: finanziamento primario fornito da Clearly (Clearly.World), occhiali gratuiti forniti da VisionSpring (VisionSpring.org).