農村居住者における老眼解消の生産性研究 (PROSPER) (PROSPER)

取り組んでいる主な研究課題: 無作為化された制御されたデザインを使用して、近視矯正がインドの老視農業労働者の生産性に与える影響を、摘み取った茶の重量で測定して確立すること。

測定される主要な結果: 無作為化前の 4 週間のベースライン期間と比較した、無作為化後の 12 週間の期間中に労働者 1 人が摘む茶の平均 1 日重量の変化。 (以下の主な結果の下の詳細を参照してください。)

I. 背景: 研究テーマの重要性、設定の特徴 未矯正の老視は、世界にとって費用のかかる問題です。 眼鏡を必要とする成人の生産性の損失は、世界経済に毎年 2,270 億ドルの損害を与えると推定されており [1,2]、非識字は、年間の世界経済の損失としてさらに 3 兆ドルにつながる可能性があります。 読み書きのできない成人の 74% が、視力検査の 1 つまたは複数の部分に失敗したことが示されています。 [3] しかし、政府、業界、およびその他の主要な利害関係者が成人の未矯正の近見視力の問題を解決するために投資するよう動機付けるには、矯正が生産性に与える影響に関するより質の高いデータが必要です。 現在の研究は示唆に富んでいますが、慎重に実施された無作為化試験は、公開された文献にはまだ欠けています.

未発表のミシガン大学 (米国) のワーキング ペーパーでは、メガネで近方視力低下を矯正すると生産性が最大 34% 向上することがわかりましたが、対照群は含まれておらず、評価された結果は正確には定義されていませんでした。 世界最大のスタッフ数を誇る NGO である Building Resources Across Communities (BRAC) が実施した未発表の影響評価では、バングラデシュで近視障害を経験している個人の 90% が日常業務で問題に遭遇したと結論付けています。そして、平均して 23% が収入が危うくなったと報告しています[4]。 ルワンダでは、Lifetime Consulting & Partners は、メガネを着用していない視覚障害のある労働者は、メガネを受け取って着用した後よりも、監督者からコーヒー豆の選別作業を繰り返すように求められる可能性が 3 倍高いことを発見しました.[4] 繰り返しますが、対照群は含まれておらず、この研究は公開されていません. さらに、眼鏡で視力を矯正したインドの成人を対象としたダルバーグ・グローバル・デベロップメント・アドバイザーズの研究では、65% が移動と移動の自立性が向上したと報告し、59% が仕事の生産性が向上したと報告していることがわかりました [5] が、これらの結果は確認されていません。定量的または客観的に。 最後に、中国北部の瀋陽に住む 1,008 人の高齢者を対象とした人口調査では、老視が矯正されていない人 (69%) は、視覚による達成感の低下を報告する可能性が高いことがわかりました (P = 0.01、年齢、性別、教育、距離で調整)視力）老眼のない人よりも。 [6] 老眼矯正の影響は、前向きな方法で研究されていません。

要約すると、利用可能なデータは、老視を矯正することで成人労働者の生産性が大幅に向上するという考えと一致しています。 しかし、質の高い無作為化試験がないため、原因と結果を特定することは非常に困難です。貧困の経済的負担がメガネを購入できないという結果になることも、その逆ではないことも同様にもっともらしいことです。 多くの研究では対照群の欠如と慎重に定義された生産性の結果が解釈をさらに妨げています。 政策立案者や業界パートナーは、視力矯正プログラムのサポートを約束するために、より説得力のあるデータを必要としています。

この設定の特徴:

この大規模な労働力では、高い割合 (> 50%) の労働者が老眼を患っており、Vision Spring による以前のプロジェクトでは、これらの労働者の大多数が老視矯正を受けていないことが示されています。

主な結果 (摘み取ったお茶の毎日の重量) は、日常業務の一環として Amalgamated Tea によって測定および記録されます。

労働人口は非常に安定しており、サンプルサイズの計算には前年のデータが使用されています。

このプロジェクトは、収穫されるお茶の量が植物の成長ではなく労働者によって制限されるハイシーズン (7 月から 10 月) に実施されます。 さらに、これらの農業労働者は、重量で支払われるため、より多くのお茶を摘むように強く動機付けられており、個人の生産性が向上すると収入が増えます。

Ⅱ．実験計画

研究デザイン: 無作為化、研究者をマスクした対照試験

使用する方法:

人口: インドのアッサムにある Amalgamated Plantations Pvt Ltd (APPL) の老眼 (一般的に年齢 >= 40 歳) の紅茶労働者。

ベースライン データ取得: 人口統計学的および臨床的: 年齢、性別、連絡先情報、近距離および遠距離での習慣的および最適矯正視力。各眼の遠方屈折力と近方屈折力。視力が遠く離れた両眼で 6/7.5 に改善しない労働者は、拡張眼底検査を受け、必要に応じてケアのために地元の協力施設に紹介されます。 仕事の生産性: 無作為化前の 4 週間のベースライン期間中に摘み取ったお茶の 1 日平均重量。

募集と同意: 40 歳以上の約 1500 人の APPL 労働者が、進行中の Clear Vision Workplace プログラムの一環として APPL の支援を受けて、VisionSpring の現地スタッフによる上記の臨床基準の評価 (「ベースライン データ取得」) を受けます。 包含基準（以下を参照）を満たすそれらは、研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに記入するよう招待されます。 募集は、約 700 人が研究に参加するまで続けられます (以下のサンプルサイズの計算を参照してください)。 ベースラインの仕事の生産性は、上記のように 4 週間にわたって測定されます)。

無作為化、バランス調整、および介入: ベースラインの生産性評価を完了した適格な労働者が研究に登録され、以下のグループのいずれかに無作為に割り当てられます。

介入グループ: Clear Vision Workplace プログラムを通じて、無料の老視眼鏡をすぐに受け取ります。 これらのメガネは、作業者の通常の作業距離 (完全なプロトコルで説明されている方法論) で作業者の視力を矯正しますが、乱視は矯正しません。 遠方屈折異常は、矯正されていない VA < 6/12 の視力の良い目で矯正されますが、そのような人は試験から除外されます。

対照群: 12 週間の評価期間の後、無料の老視眼鏡の受け取りを延期します。

年齢とベースラインの作業生産性に関するグループのバランスが評価され、可能な限り維持されます。無作為化前の割り当ての隠蔽は、安全なプロセスを使用して確保されます。眼鏡をすぐに受け取るか、12 週間後に受け取るかを事前に知っておいてください。

無作為化方法: ベースライン データ収集を完了した適格な労働者が研究に登録され、年齢 (<50、>=50)、性別、ベースラインの仕事の生産性 (<中央値、>= 中央値) に従って 8 つのグループに層別化されます。 8つのグループのそれぞれが、研究群の1つに無作為に割り当てられます。

参加者と接触していない独立した統計学者は、募集後までアクセスできないコンピューターシステムを使用してランダム化シーケンスを生成します。 各層別グループの参加者は、ブロック サイズ 6 で 1:1 の比率で介入グループまたは対照グループのいずれかに割り当てられます。 参加者は、グループの割り当てを知ることができます。 ただし、重量と品質の結果を測定する APPL スタッフは、毎日計量ステーションで中間の人に作業員からお茶を受け取ってもらうことにより、作業員のグループ割り当てにマスクされます。

主な結果とマスキング: 収穫された茶の 1 日平均重量は、4 週間のベースラインと 12 週間の評価期間について、各労働者について計算されます。 これら 2 つの平均値の差は各作業者について計算され、この値の平均値は無作為化されたグループごとに計算されます。主な調査結果は、各グループのこれらの値の差です。 参加者を研究グループの割り当てにマスクすることは実際的ではありません（調査員は、プラノパワーの修正に近い偽物を提供することが倫理的であるとは感じていません）. ただし、体重の結果を測定する APPL スタッフは、作業者のグループの割り当てに対してマスクされます。これは、中間の人が作業者からお茶を受け取り、それを毎日計量ステーションに運ぶことによって行われます。 副次的アウトカムには、両群における視覚的生活の質、介入群における研究用眼鏡の自己申告による着用、対照群における自己申告による眼鏡の購入と使用、独立したコンプライアンスの観察、摘んだお茶の品質（可能であれば12 週間の評価期間中、1 か月の労働日数が 10 日未満の労働者の割合。

研究の仮説: 12 週間の評価期間を 4 週間のベースライン期間と比較すると、介入群の生産性の向上は、対照群の生産性向上よりも大幅に大きくなります。

サンプルサイズの計算: 両側有意水準 P=0.05、検出力 80%、ベースラインで摘み取られたお茶の 1 日平均 25.0 (SD: 5.0) kg (月に 10 日以上働いている人)、およびフォローアップの 20% の損失を考慮すると、160 人のサンプル サイズ (グループあたり 80 人) は、対照グループと比較して、介入グループで摘み取られたお茶の 1 日平均重量の 10% 大きい増加を検出するのに十分です (主要な結果）。 ただし、40 歳以上の結果と 45 歳以上および 50 歳以上の結果を比較するための適切な検出力のある分析を行うための十分なデータを得るために、合計 700 人の参加者を募集することを目指します。 . これらのサブグループ分析は、将来の政策を知らせるために重要です。たとえば、眼鏡の対象となる年齢層がある場合、どの年齢層を対象とするかについて選択を行う必要がある場合などです。

統計的方法: 無作為化されたグループ間の主要な結果 (上記で定義) の分析は、ベースライン (年齢と性別を含む) および評価期間 (自己申告による眼鏡の使用を含む) における生産性の潜在的な決定要因を調整して、または調整せずに行われます。介入群では眼鏡の購入と使用を自己報告し、対照群では眼鏡の購入と使用を報告した)。 評価期間中、1 か月に 10 日未満の労働者の平均日次データは、感度分析の主要な分析から除外され、これらの労働者が全体的な結果に与える影響を評価します (効果推定値とその信頼区間の両方に関して)。 ）。 主な分析には、参加者の年齢層別分析も含まれます (たとえば、40 ～ 44、45 ～ 49、50 ～ 59、および 60 以上)。

研究の役割とモニタリング: 主任研究員は、研究プロトコルの最終承認、全体的な研究調整、および英国の倫理審査の完了に責任を負います。 主任研究者は、VisionSpring (VS) との長期にわたる協力関係を持ち、限られたリソースの設定での屈折異常に関する無作為化試験の設計と実行において豊富な経験を持っています。 治験責任医師は、治験準備期間中とベースライン試験時の 2 回、インドを訪問します。 VS India チームは、フィールドワークの調整を担当します。 VS はインドで 10 年間、2014 年から APPL で働いており、老眼スクリーニングとインドおよびさまざまな LMIC 設定での近視眼鏡の提供において豊富な経験を持っています。 APPL は、ベースライン検査、介入の管理、およびコントロール グループへの眼鏡の最終的な配布をサポートします。 APPL はまた、主要な研究結果 (収穫されたお茶の 1 日あたりの平均重量) の収集と、両方のグループでの収穫されたお茶の品質の二次的な結果の収集にも主に責任を負います。

普及戦略: プロジェクト管理チームは、学界の聴衆 (査読済みのジャーナル出版物および会議でのプレゼンテーション) の要件と、英国とインドの両方の政策立案者、地元の患者および開業医、および NGO パートナーの要件とのバランスをとる普及戦略を準備します。 . 調査結果をさまざまな学術雑誌に提出する際、研究者は影響力の大きい国際的に認められた雑誌、特に BMJ や Lancet Global Health などのオープン アクセス ポリシーを持つ雑誌に焦点を当て、LMIC の研究者や政策立案者が論文をより利用しやすくします。 . 研究者は、Cochrane Eyes and Vision グループと協力して、屈折異常の矯正の経済的影響に関するレビューを更新するのを支援します。 主な試験が終了すると、主要な結果が英語といくつかのインドの言語で、モバイル対応のプロジェクト Web サイトでグラフィック形式で利用できるようになります。 結果は、インドの研究パートナーや地元で活動するさまざまな目の健康 NGO などの組織を通じても共有されます。

資金提供: Clearly (Clearly.World) が提供する主な資金提供、VisionSpring (VisionSpring.org) が提供する無料のメガネ。