Produktivitetsstudie av eliminering av presbyopi hos landsbygdsbor (PROSPER) (PROSPER)

Huvudsaklig forskningsfråga som behandlas: Att, med hjälp av en randomiserad, kontrollerad design, fastställa effekterna av korrigering av nära syn på produktiviteten hos presbyopiska jordbruksarbetare i Indien, mätt i vikt av plockat te.

Primära resultat som ska mätas: Förändring i genomsnittlig daglig vikt av te som plockats per arbetare under en 12-veckorsperiod efter randomisering jämfört med en 4 veckors baslinjeperiod före randomisering. (Se detaljer nedan under Huvudresultat.)

I. Bakgrund: Forskningsämnets betydelse, Särskilda egenskaper hos inställningen Okorrigerad presbyopi är ett dyrt problem för världen. Förlorad produktivitet bland vuxna som behöver glasögon har beräknats kosta den globala ekonomin 227 miljarder dollar varje år, [1,2] och analfabetism kan leda till ytterligare 3 biljoner dollar i årliga globala ekonomiska förluster. Det har visat sig att 74 % av vuxna analfabeter misslyckades med en eller flera delar av en synscreening. [3] Men för att motivera regeringar, industri och andra nyckelintressenter att investera i att lösa problemet med okorrigerat närseende hos vuxna, behövs data av högre kvalitet om korrigeringens produktivitetseffekter. Aktuella studier är suggestiva, men noggrant utförda randomiserade studier saknas fortfarande i den publicerade litteraturen.

Ett opublicerat arbetsdokument från University of Michigan (USA) fann att korrigering av närsynsförlust med glasögon ger en ökning av produktiviteten på upp till 34 %, även om ingen kontrollgrupp inkluderades och det utvärderade resultatet inte var exakt definierat. En opublicerad konsekvensanalys utförd av Building Resources Across Communities (BRAC), världens största icke-statliga organisation i antal anställda, drog slutsatsen att 90 % av individer som upplevde närsynsförlust i Bangladesh stötte på problem med sitt dagliga arbete; och i genomsnitt rapporterade 23 % att deras inkomst äventyras.[4] I Rwanda fann Lifetime Consulting & Partners att arbetare med dålig syn som inte använde glasögon löpte tre gånger större risk att bli ombedda av arbetsledare att upprepa sitt arbete med att sortera kaffebönor än efter att ha tagit emot och haft glasögon på sig.[4] Återigen, ingen kontrollgrupp inkluderades, och detta arbete har inte publicerats. Vidare fann en Dalberg Global Development Advisors-studie av vuxna i Indien som fick sin syn korrigerad med glasögon att 65 % rapporterade en ökad självständighet i rörelse och resor, och 59 % rapporterade förbättrad arbetsproduktivitet, [5] men dessa resultat bekräftades inte kvantitativt eller objektivt. Slutligen fann en befolkningsstudie av 1008 äldre vuxna i Shenyang, norra Kina, att de med okorrigerad ålderssynthet (69 %) var mer benägna att rapportera minskade prestationer på grund av syn (P = 0,01, justerat för ålder, kön, utbildning och avstånd syn) än de som inte hade presbyopi. [6] Effekten av att korrigera presbyopi studerades inte på ett prospektivt sätt.

Sammanfattningsvis överensstämmer tillgängliga data med tanken att korrigering av ålderssynthet kan leda till betydande förbättringar i produktiviteten bland vuxna arbetstagare. Men i avsaknad av högkvalitativa randomiserade prövningar är det mycket svårt att vara säker på orsak och verkan: det är lika troligt att den ekonomiska bördan av fattigdom kan leda till att man inte köper glasögon, snarare än tvärtom. Brist på kontrollgrupper och noggrant definierade produktivitetsresultat i många studier hindrar tolkningen ytterligare. Politiker och industripartner behöver mer övertygande data för att kunna stödja program för synkorrigering.

Funktioner för denna inställning:

En hög andel (> 50 %) av arbetarna har ålderssyn i denna stora arbetsstyrka, och tidigare projekt av Vision Spring har visat att den stora majoriteten av dessa arbetare inte har någon ålderssynskorrigering.

Det primära resultatet (daglig vikt av plockat te) mäts och registreras av Amalgamated Tea som en del av rutinmässig praxis.

Arbetspopulationen är mycket stabil och data från tidigare år har använts för urvalsstorleksberäkningar.

Projektet kommer att genomföras under högsäsong (juli till oktober) då mängden te som plockas begränsas av arbetaren och inte av växternas tillväxt. Vidare är dessa jordbruksarbetare starkt motiverade att plocka mer te, eftersom de betalas efter vikt och därmed får i inkomst när deras personliga produktivitet ökar.

II. Experimentell plan

Studiedesign: Randomiserad, utredarmaskerad kontrollerad studie

Metoder som ska användas:

Befolkning: Presbyopiska (vanligtvis ålder >= 40 år) tearbetare vid Amalgamated Plantations Pvt Ltd (APPL) i Assam, Indien.

Baslinjedatainsamling: Demografisk och klinisk: Ålder, kön, kontaktinformation, vanemässig och bäst korrigerad synskärpa på nära och avstånd; avståndskraft och nära brytningsfel i varje öga; arbetare med skärpa som inte förbättras till 6/7,5 i något öga på avstånd kommer att genomgå en dilaterad ögonbottenundersökning och kommer att hänvisas till en lokal samverkande anläggning för vård vid behov. Arbetsproduktivitet: Daglig medelvikt av te plockat under en 4 veckors baslinjeperiod före randomisering.

Rekrytering och samtycke: Cirka 1 500 APPL-arbetare i åldern 40 år eller äldre kommer att genomgå bedömning av ovanstående kliniska kriterier ("Baseline datainsamling") av VisionSpring lokal personal, assisterad av APPL som en del av det pågående Clear Vision Workplace-programmet. De som uppfyller inklusionskriterierna (se nedan) kommer att bjudas in att gå med i studien och fylla i formulär för informerat samtycke. Rekryteringen kommer att fortsätta tills cirka 700 personer har anslutit sig till studien (se urvalsstorleksberäkningar nedan). Baslinjearbetsproduktiviteten kommer att mätas enligt ovan under en 4-veckorsperiod).

Randomisering, balansering och intervention: Kvalificerade arbetare som slutför en baslinjeproduktivitetsbedömning kommer att registreras i studien och tilldelas slumpmässigt till en av nedanstående grupper:

Interventionsgrupp: Kommer omedelbart att få ett par gratis byopiska glasögon genom programmet Clear Vision Workplace. Dessa glasögon kommer att korrigera arbetarens syn på sitt eget vanliga arbetsavstånd (metod som beskrivs i det fullständiga protokollet), och kommer inte att korrigera astigmatism. Avståndsbrytningsfel kommer att korrigeras för de med okorrigerad VA < 6/12 i det bättre seende ögat, men sådana personer kommer att uteslutas från försöket.

Kontrollgrupp: Kommer att skjutas upp för att få gratis presbyopiska glasögon efter 12 veckors utvärderingsperiod.

Balansen mellan grupperna i fråga om ålder och arbetsproduktivitet kommer att bedömas och upprätthållas så långt det är möjligt, och allokeringsdöljande före randomisering kommer att säkerställas genom användning av en säker process så att varken deltagaren eller den person som rekryterar dem till studien kommer att veta i förväg om de kommer att få glasögon omedelbart eller efter 12 veckor.

Randomiseringsmetodik: Kvalificerade arbetare som slutför grunddatainsamlingen kommer att registreras i studien och stratifieras i åtta grupper efter ålder (<50, >=50), kön och baslinjearbetesproduktivitet (<median, >=median), sedan deltagarna bland var och en av de åtta grupperna kommer att tilldelas slumpmässigt till en av studiearmarna.

En oberoende statistiker som inte har någon kontakt med deltagare kommer att generera randomiseringssekvensen med hjälp av ett datorsystem som är otillgängligt förrän efter rekryteringen. Deltagarna i varje stratifierad grupp kommer att tilldelas antingen interventions- eller kontrollgruppen i ett 1:1-förhållande med blockstorleken sex. Deltagarna känner till sin gruppuppgift. Emellertid kommer APPL-personalen som mäter vikten och kvalitetsresultaten att maskeras till en arbetargruppsuppgift genom att låta en mellanliggande person ta emot teet från arbetaren vid vägningsstationen varje dag.

Huvudresultat och maskering: Den dagliga medelvikten av plockat te kommer att beräknas för varje arbetare för 4 veckors baslinje och för 12 veckors utvärderingsperiod. Skillnaden mellan dessa två medelvärden kommer att beräknas för varje arbetare, och medelvärdet av detta värde kommer att beräknas för varje randomiserad grupp, varvid det huvudsakliga studieresultatet är skillnaden mellan dessa värden för varje grupp. Det kommer inte att vara praktiskt att maskera deltagarna till sin studiegruppsuppgift (utredarna anser inte att det är etiskt att tillhandahålla skenbar korrigering av Plano-makten). Däremot kommer APPL-personalen som mäter viktresultaten att maskeras till en arbetares gruppuppgift genom att låta en mellanliggande person ta emot teet från arbetaren och bära det till vägningsstationen varje dag. Sekundära utfall kommer att inkludera visuell livskvalitet i båda grupperna, självrapporterat bärande av studieglasögonen i interventionsgruppen, självrapporterat köp och användning av glasögon i kontrollgruppen, oberoende observationer av efterlevnad, kvalitet på plockat te (om möjligt till bedöma) och andelen arbetstagare som arbetar mindre än 10 dagar i en månad under utvärderingsperioden på 12 veckor.

Studiehypotes: Produktivitetsvinster i interventionsgruppen kommer att vara betydligt större än de i kontrollgruppen när den 12 veckor långa utvärderingsperioden jämförs med 4 veckors baslinjeperiod.

Provstorleksberäkningar: Med dubbelsidig signifikansnivå på P=0,05, kraft på 80 %, ett dagligt medelvärde på 25,0 (SD: 5,0) kg te plockat vid baslinjen (bland personer som arbetar >= 10 dagar i en månad), och med 20 % förlust för uppföljning, kommer en urvalsstorlek på 160 personer (80 per grupp) att vara tillräcklig för att upptäcka en 10 % större ökning av den dagliga medelvikten av te som plockats i interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen (primärt resultat ). Men för att ha tillräckligt med data för att genomföra adekvata analyser för att jämföra resultaten för personer som är 40 år och äldre, med de för personer som är minst 45 år och minst 50 år, kommer vi att sträva efter att rekrytera totalt 700 deltagare . Dessa undergruppsanalyser kommer att vara viktiga för att informera om framtida politik, till exempel om val behöver göras om vilka, om några, åldersgrupper som bör riktas mot glasögon.

Statistiska metoder: Analysen av det primära resultatet (enligt definitionen ovan) mellan randomiserade grupper kommer att göras med och utan justering för potentiella bestämningsfaktorer för produktivitet vid baslinjen (inklusive ålder och kön) och under utvärderingsperioden (inklusive självrapporterad användning av glasögon i interventionsgruppen och självrapporterat köp och användning av glasögon bland kontrollgruppen). Den genomsnittliga dagliga data för deltagare som arbetar <10 dagar i en månad under utvärderingsperioden kommer att exkluderas från huvudanalyserna i känslighetsanalyser för att bedöma effekten av dessa arbetare på de övergripande resultaten (både i relation till effektuppskattningen och dess konfidensintervall ). Huvudanalys kommer också att inkludera åldersstratifierad analys av deltagare (till exempel 40-44, 45-49, 50-59 och 60 och uppåt).

Studieroller och övervakning: Huvudutredaren kommer att ansvara för det slutliga godkännandet av studieprotokollet, övergripande studiesamordning och slutförandet av den brittiska etiska granskningen. Huvudutredaren har en långvarig arbetsrelation med VisionSpring (VS) och lång erfarenhet av design och genomförande av randomiserade försök på ett brytningsfel i miljöer med begränsade resurser. Huvudutredaren kommer att besöka Indien vid två tillfällen: under studieförberedelseperioden och vid tidpunkten för grundundersökningen. VS India-teamet kommer att ansvara för att koordinera fältarbetet. VS har arbetat i Indien i 10 år, och med APPL sedan 2014, och har lång erfarenhet av att utföra presbyopisk screening och tillhandahållande av nära glasögon i Indien och en mängd olika LMIC-inställningar. APPL kommer att ge stöd för grundundersökningen, administrationen av interventionen och slututdelningen av glasögon till kontrollgruppen. APPL kommer också att vara primärt ansvarig för insamlingen av det primära studieresultatet (genomsnittlig daglig vikt av plockat te) och det sekundära resultatet av kvaliteten på plockat te i båda grupperna.

Spridningsstrategi: Projektledningsgruppen kommer att utarbeta en spridningsstrategi som balanserar kraven från den akademiska publiken (peer-reviewed tidskriftspublikationer och konferenspresentationer) med kraven från beslutsfattare och lokala patienter och läkare i både Storbritannien och Indien och våra NGO-partners. . När forskarna lämnar in resultat till en rad akademiska tidskrifter kommer utredarna att fokusera på internationellt erkända tidskrifter med stor genomslagskraft, särskilt sådana som BMJ och Lancet Global Health med policyer för öppen tillgång, vilket gör artiklarna mer tillgängliga för forskare och beslutsfattare inom LMICs. . Utredarna kommer att samarbeta med Cochrane Eyes and Vision-gruppen för att hjälpa dem uppdatera recensioner om den ekonomiska effekten av korrigeringen av brytningsfel. Vid slutet av huvudförsöket kommer de viktigaste resultaten att finnas tillgängliga på engelska och flera indiska språk och i grafiskt format på en mobilanpassad projektwebbplats. Resultaten kommer också att delas genom organisationer som våra indiska forskningspartners och olika lokalt aktiva icke-statliga organisationer för ögonhälsovård.

Finansiering: Primär finansiering från Clearly (Clearly.World), gratis glasögon från VisionSpring (VisionSpring.org).