Termelékenységi tanulmány a presbyopia eliminációjáról vidéki lakosoknál (PROSPER) (PROSPER)

A vizsgált fő kutatási kérdés: Véletlenszerű, ellenőrzött tervezéssel megállapítani a közeli látás korrekciójának hatását az indiai kiskorú mezőgazdasági munkások termelékenységére, a leszedett tea tömegével mérve.

Elsődleges mérendő eredmények: A dolgozónként szedett tea átlagos napi tömegének változása a randomizációt követő 12 hetes időszakban a randomizációt megelőző 4 hetes kiindulási időszakhoz képest. (A részleteket lásd alább, a fő eredmény alatt.)

I. Háttér: A kutatási téma jelentősége, a beállítás sajátosságai A korrigált presbyopia drága probléma a világ számára. A szemüvegre szoruló felnőttek termelékenységének kiesése a becslések szerint évente 227 milliárd dollárjába kerül a világgazdaságnak, [1,2] és az írástudatlanság további 3 billió dolláros éves globális gazdasági veszteséget okozhat. Kimutatták, hogy az írástudatlan felnőttek 74%-a megbukott egy vagy több látásszűrésen. [3] Ahhoz azonban, hogy a kormányokat, az ipart és más kulcsfontosságú érdekelt feleket arra ösztönözzük, hogy fektessenek be a korrigált közeli látás problémájának megoldásába felnőtteknél, jobb minőségű adatokra van szükség a korrekció termelékenységre gyakorolt ​​hatásáról. A jelenlegi tanulmányok szuggesztívek, de gondosan elvégzett randomizált vizsgálatok még mindig hiányoznak a publikált irodalomból.

A Michigani Egyetem (USA) még nem publikált munkaanyaga megállapította, hogy a közeli látásvesztés szemüveggel történő korrigálása akár 34%-os termelékenységnövekedést eredményez, bár nem vettek részt kontrollcsoportban, és a kiértékelt eredményt sem határozták meg pontosan. A Building Resources Across Communities (BRAC), a személyzet létszámát tekintve a világ legnagyobb civil szervezete által végzett, még nem publikált hatásvizsgálat arra a következtetésre jutott, hogy a Bangladesben látásvesztést tapasztaló személyek 90%-a problémákba ütközött a mindennapi munkája során; és átlagosan 23%-uk számolt be arról, hogy jövedelme veszélybe került.[4] Ruandában a Lifetime Consulting & Partners megállapította, hogy a szemüveget nem viselő, gyengén látó dolgozókat háromszor nagyobb valószínűséggel kérték meg a felügyelők, hogy ismételjék meg a szemes kávé válogatását, mint miután megkapták és szemüveget viseltek.[4] Ismét nem szerepelt a kontrollcsoport, és ezt a munkát nem tették közzé. Ezenkívül a Dalberg Global Development Advisors indiai felnőttek körében végzett tanulmánya, akiknél szemüveggel korrigálták a látásukat, azt találta, hogy 65%-uk számolt be a mozgás és az utazás önállóságának növekedéséről, 59%-uk pedig a munka termelékenységének javulását [5], de ezeket az eredményeket nem erősítették meg. mennyiségileg vagy objektíven. Végül az észak-kínai Shenyangban végzett 1008 idősebb felnőtt populációs vizsgálata azt találta, hogy a korrigált presbyopia-ban szenvedők (69%) nagyobb valószínűséggel számoltak be a látás miatti teljesítménycsökkenésről (P = 0,01, életkor, nem, iskolai végzettség és távolság alapján). látás), mint azok, akiknek nincs presbyopia. [6] A presbyopia korrekciójának hatását nem vizsgálták prospektív módon.

Összefoglalva, a rendelkezésre álló adatok összhangban vannak azzal az elképzeléssel, hogy a presbyopia korrekciója jelentős javulást eredményezhet a felnőtt munkavállalók termelékenységében. Jó minőségű randomizált vizsgálatok hiányában azonban nagyon nehéz biztosak lenni az ok-okozati összefüggésben: ugyanilyen valószínű, hogy a szegénység gazdasági terhei a szemüvegvásárlás elmaradását eredményezhetik, nem pedig fordítva. A kontrollcsoportok hiánya és a gondosan meghatározott termelékenységi eredmények sok tanulmányban tovább hátráltatják az értelmezést. A döntéshozóknak és az iparági partnereknek meggyőzőbb adatokra van szükségük ahhoz, hogy elkötelezzék magukat a látásjavító programok támogatása mellett.

A beállítás jellemzői:

Ebben a nagy munkaerőben a dolgozók nagy része (> 50%) presbyopia-ban szenved, és a Vision Spring korábbi projektjei kimutatták, hogy ezeknek a dolgozóknak a túlnyomó többségének nincs presbyopiás korrekciója.

Az elsődleges eredményt (a szedett tea napi súlyát) az Amalgamated Tea méri és rögzíti a rutin gyakorlat részeként.

A munkáspopuláció nagyon stabil, a mintanagyság kiszámításához a korábbi évek adatait használták fel.

A projektet a főszezonban (júliustól októberig) hajtják végre, amikor a leszedett tea mennyiségét a munkás korlátozza, nem pedig a növények növekedése. Ezen túlmenően ezek a mezőgazdasági munkások erősen ösztönözve vannak arra, hogy több teát szedjenek, mert súlyuk alapján fizetik őket, és így jövedelmükhöz jutnak, ha személyes termelékenységük nő.

II. Kísérleti terv

Vizsgálat tervezése: Randomizált, vizsgáló által álcázott kontrollált vizsgálat

Alkalmazandó módszerek:

Népesség: Presbyopikus (általában 40 év feletti) teamunkások az Amalgamated Plantations Pvt Ltd-nél (APPL) Assamban, Indiában.

Alapadatok gyűjtése: Demográfiai és klinikai: életkor, nem, elérhetőségi adatok, szokásos és legjobban korrigált látásélesség közelről és távolról; a távolság ereje és a közeli fénytörési hiba mindkét szemnél; Azon munkavállalóknál, akiknél az élesség egyik szemében sem javul 6/7,5-re távolról, tágult szemfenék-vizsgálaton vesznek részt, és szükség esetén egy helyi együttműködő intézménybe utalják őket ellátásra. Munka termelékenysége: A véletlenszerű besorolást megelőző 4 hetes alapidőszakban szedett tea napi átlagos tömege.

Toborzás és beleegyezés: Körülbelül 1500, 40 éves vagy annál idősebb APPL-dolgozó vesz részt a fenti klinikai kritériumok értékelésén ("Alapadatok gyűjtése") a VisionSpring helyi munkatársai által, az APPL segítségével a folyamatban lévő Clear Vision Workplace program részeként. Azok, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak (lásd alább), felkérést kapnak, hogy csatlakozzanak a vizsgálathoz, és kitöltsék a tájékozott beleegyezési űrlapokat. A toborzás addig folytatódik, amíg hozzávetőleg 700 fő nem csatlakozik a vizsgálathoz (lásd lent a mintanagyság számításait). Az alapmunka termelékenységét a fent leírtak szerint, 4 hétig mérjük.

Véletlenszerű besorolás, kiegyensúlyozás és beavatkozás: Azok a jogosult munkavállalók, akik elvégzik az alapszintű termelékenységértékelést, bekerülnek a vizsgálatba, és véletlenszerűen besorolják őket az alábbi csoportok egyikébe:

Beavatkozó csoport: A Clear Vision Workplace programon keresztül azonnal kap egy ingyenes kiskorú szemüveget. Ez a szemüveg korrigálja a dolgozó látását a saját szokásos munkatávolságában (a módszertan a teljes protokollban található), és nem korrigálja az asztigmatizmust. A távolsági fénytörési hibákat javítják azoknál, akiknél a VA < 6/12 a jobban látó szemnél, de az ilyen személyeket kizárják a vizsgálatból.

Kontroll csoport: A 12 hetes értékelési időszak után elhalasztják az ingyenes presbyop szemüveget.

A csoportok életkor és a kiindulási munkatermelékenység egyensúlyát a lehető legnagyobb mértékben fel kell mérni és fenntartani, és a véletlenszerű besorolás előtti allokáció eltitkolását biztonságos eljárással kell biztosítani, hogy sem a résztvevő, sem az őket a vizsgálatba toborzó személy ne előre tudják, hogy azonnal vagy 12 hét múlva kapnak-e szemüveget.

Randomizációs módszertan: Az alapadatgyűjtést elvégző jogosult munkavállalókat bevonják a vizsgálatba, és nyolc csoportba osztják életkor (<50, >=50), nem és kiindulási munkatermelékenység (<medián, >=medián) szerint, majd a résztvevők között mind a nyolc csoportot véletlenszerűen besorolják valamelyik vizsgálati karba.

Egy független statisztikus, akinek nincs kapcsolata a résztvevőkkel, egy olyan számítógépes rendszer segítségével hozza létre a véletlenszerű besorolási sorrendet, amely a toborzásig nem érhető el. Az egyes rétegzett csoportok résztvevői 1:1 arányban az intervenciós vagy a kontrollcsoportba kerülnek besorolásra, hat blokkmérettel. A résztvevők ismerik a csoportfeladatukat. A súlyt és a minőségi eredményeket mérő APPL-személyzet azonban a munkavállaló csoportos megbízatása elé álcázzák azáltal, hogy minden nap egy közbenső személy veszi át a teát a dolgozótól a mérőállomáson.

Fő eredmény és maszkolás: A leszedett tea napi átlagos tömegét minden egyes dolgozóra kiszámítják a 4 hetes alapvonalra és a 12 hetes értékelési időszakra. A két átlag közötti különbséget minden egyes dolgozóra kiszámítják, és ennek az értéknek az átlagát minden egyes randomizált csoportra kiszámítják, a fő vizsgálati eredmény pedig ezen értékek különbsége az egyes csoportok esetében. Nem lesz praktikus a résztvevőket elfedni a tanulmányi csoportos feladattal (a vizsgálók nem érzik úgy, hogy a Plano-erő korrekciójához közeli színleltet hozni etikus lenne). A súlyeredményeket mérő APPL-személyzet azonban a munkavállaló csoportos megbízatása előtt álcázza magát azzal, hogy egy közbenső személy átveszi a teát a dolgozótól, és minden nap elviszi a mérőállomásra. A másodlagos eredmények magukban foglalják a vizuális életminőséget mindkét csoportban, a vizsgálati szemüveg saját bevallása szerinti viselését az intervenciós csoportban, a szemüveg saját bevallása szerinti vásárlását és használatát a kontrollcsoportban, a független megfelelési megfigyeléseket, a szedett tea minőségét (ha lehetséges, értékelni), valamint azoknak a munkavállalóknak az arányát, akik egy hónapban 10 napnál kevesebbet dolgoznak a 12 hetes értékelési időszak alatt.

A tanulmány hipotézise: A Intervenciós Csoport termelékenységnövekedése lényegesen nagyobb lesz, mint a Kontrollcsoporté, ha a 12 hetes értékelési időszakot összehasonlítjuk a 4 hetes alapidőszakkal.

Mintaméret számítások: P=0,05 kétoldali szignifikanciaszint mellett 80%-os teljesítmény, napi átlag 25,0 (SD: 5,0) kg teát szedett kiinduláskor (egy hónapban >= 10 napot dolgozók között), és 20%-os nyomon követési veszteséget tesz lehetővé, a 160 fős (csoportonként 80 fős) minta elegendő lesz ahhoz, hogy kimutatható legyen az intervenciós csoportban szedett tea napi átlagos tömegének 10%-kal nagyobb növekedése a kontrollcsoporthoz képest (elsődleges eredmény). ). Annak érdekében azonban, hogy elegendő adat álljon rendelkezésünkre a megfelelő teljesítményű elemzések elvégzéséhez a 40 év felettiek és a legalább 45 éves és legalább 50 éves személyek eredményeinek összehasonlításához, összesen 700 résztvevő felvételére törekszünk. . Ezek az alcsoport-elemzések fontosak lesznek a jövőbeli politika tájékoztatása szempontjából, például ha döntéseket kell hozni arról, hogy melyik korcsoportot célozzák meg a szemüvegek esetében, ha vannak ilyenek.

Statisztikai módszerek: Az elsődleges eredmény (a fent meghatározottak szerint) randomizált csoportok közötti elemzését a produktivitás potenciális meghatározó tényezőinek kiindulási állapotában (beleértve az életkort és a nemet) és az értékelési időszakban (beleértve a saját bevallású szemüveghasználatot is) figyelembe véve és anélkül is elvégzik. az intervenciós csoportban, a kontrollcsoportban pedig saját bevallásuk szerint szemüvegvásárlás és -használat). Az értékelési időszak alatt egy hónapban kevesebb mint 10 napot dolgozó résztvevők átlagos napi adatait kizárják az érzékenységi elemzések fő elemzéseiből, hogy felmérjék ezeknek a dolgozóknak az általános eredményekre gyakorolt ​​hatását (mind a hatásbecsléssel, mind annak konfidenciaintervallumával kapcsolatban ). A fő elemzés magában foglalja a résztvevők korosztályos elemzését is (például 40-44, 45-49, 50-59 és 60 év felettiek).

A vizsgálati szerepek és ellenőrzés: A vezető vizsgáló felelős a vizsgálati protokoll végleges jóváhagyásáért, a vizsgálat általános koordinációjáért és az Egyesült Királyság etikai felülvizsgálatának befejezéséért. A vezető kutató hosszú távú munkakapcsolatban áll a VisionSpringgel (VS), és kiterjedt tapasztalattal rendelkezik a korlátozott erőforrások esetén tapasztalható törési hibára vonatkozó véletlenszerű kísérletek tervezésében és végrehajtásában. A vezető kutató két alkalommal látogat Indiába: a tanulmányi előkészítési időszakban és az alapvizsgálat idején. A VS India csapata lesz felelős a terepmunka koordinálásáért. A VS 10 éve dolgozik Indiában, 2014 óta pedig az APPL-lel, és széles körű tapasztalattal rendelkezik a presbyopiák szűrésében és a közeli szemüvegek biztosításában Indiában, valamint az LMIC beállítások széles skálájában. Az APPL támogatást nyújt az alapvizsgálathoz, a beavatkozás lebonyolításához és a szemüvegek végvonali kiosztásához a kontrollcsoport számára. Az APPL ezenkívül elsősorban az elsődleges vizsgálati eredmény (a szedett tea átlagos napi tömege) összegyűjtéséért és a szedett tea minőségének másodlagos eredményéért mindkét csoportban lesz felelős.

Tájékoztatási stratégia: A projektmenedzsment csapat olyan terjesztési stratégiát készít, amely egyensúlyt teremt az akadémiai közönség (lektorált folyóirat-kiadványok és konferencia-előadások) és a politikai döntéshozók, valamint a helyi betegek és gyakorlati szakemberek, valamint civil partnereink igényei között. . Amikor az eredményeket számos tudományos folyóiratnak benyújtják, a kutatók a nemzetközileg elismert, nagy hatású folyóiratokra összpontosítanak, különösen azokra, mint a BMJ és a Lancet Global Health, amelyek nyílt hozzáférési politikát folytatnak, így a dokumentumok elérhetőbbé válnak az LMIC-k kutatói és döntéshozói számára. . A nyomozók együttműködnek a Cochrane Eyes and Vision csoporttal, hogy segítsenek nekik frissíteni a fénytörési hiba kijavításának gazdasági hatásáról szóló véleményeket. A főpróba végén a fő eredmények angolul és több indiai nyelven, valamint grafikus formátumban is elérhetőek lesznek egy mobilbarát projekt weboldalán. Az eredményeket olyan szervezeteken keresztül is megosztják, mint indiai kutatópartnereink és különböző helyileg aktív szemegészségügyi civil szervezetek.

Finanszírozás: Az elsődleges finanszírozást a Clearly (Clearly.World), az ingyenes szemüvegeket a VisionSpring (VisionSpring.org) biztosítja.