Étude de productivité sur l'élimination de la presbytie chez les ruraux (PROSPER) (PROSPER)

Principale question de recherche abordée : Établir, à l'aide d'un plan randomisé et contrôlé, l'impact de la correction de la vision de près sur la productivité des travailleurs agricoles presbytes en Inde, telle que mesurée par le poids du thé cueilli.

Principaux critères de jugement à mesurer : modification du poids quotidien moyen du thé cueilli par travailleur pendant une période de 12 semaines après la randomisation par rapport à une période de référence de 4 semaines avant la randomisation. (Voir les détails ci-dessous sous Résultat principal.)

I. Contexte : importance du sujet de recherche, particularités du contexte La presbytie non corrigée est un problème coûteux pour le monde. On estime que la perte de productivité chez les adultes qui ont besoin de lunettes coûte à l'économie mondiale 227 milliards de dollars chaque année, [1,2] et l'analphabétisme peut entraîner 3 billions de dollars supplémentaires de pertes économiques mondiales annuelles. Il a été démontré que 74 % des adultes analphabètes ont échoué à une ou plusieurs parties d'un dépistage visuel. [3] Cependant, afin de motiver les gouvernements, l'industrie et d'autres parties prenantes clés à investir dans la résolution du problème de la vision de près non corrigée chez les adultes, des données de meilleure qualité sur l'impact de la correction sur la productivité sont nécessaires. Les études actuelles sont suggestives, mais des essais randomisés soigneusement réalisés font encore défaut dans la littérature publiée.

Un document de travail non publié de l'Université du Michigan (États-Unis) a révélé que la correction de la perte de vision de près avec des lunettes entraînait une augmentation de la productivité allant jusqu'à 34 %, bien qu'aucun groupe témoin n'ait été inclus et que le résultat évalué n'ait pas été défini avec précision. Une évaluation d'impact non publiée menée par Building Resources Across Communities (BRAC), la plus grande ONG au monde en nombre d'employés, a conclu que 90 % des personnes souffrant de perte de vision de près au Bangladesh rencontraient des problèmes dans leur travail quotidien ; et, en moyenne, 23 % ont déclaré que leur revenu était compromis.[4] Au Rwanda, Lifetime Consulting & Partners a constaté que les travailleurs malvoyants qui ne portaient pas de lunettes étaient trois fois plus susceptibles d'être invités par les superviseurs à répéter leur travail de tri des grains de café qu'après avoir reçu et porté des lunettes.[4] Encore une fois, aucun groupe témoin n'a été inclus et ce travail n'a pas été publié. En outre, une étude de Dalberg Global Development Advisors sur des adultes en Inde dont la vision a été corrigée avec des lunettes a révélé que 65 % ont signalé une augmentation de l'indépendance dans les mouvements et les déplacements, et 59 % ont signalé une amélioration de la productivité au travail, [5] mais ces résultats n'ont pas été confirmés. quantitativement ou objectivement. Enfin, une étude de population portant sur 1008 personnes âgées à Shenyang, dans le nord de la Chine, a révélé que les personnes atteintes de presbytie non corrigée (69 %) étaient plus susceptibles de signaler une diminution de leurs performances en raison de la vision (P = 0,01, ajusté en fonction de l'âge, du sexe, de l'éducation et de la distance vision) que ceux sans presbytie. [6] L'impact de la correction de la presbytie n'a pas été étudié de manière prospective.

En résumé, les données disponibles sont cohérentes avec l'idée que la correction de la presbytie peut entraîner des améliorations significatives de la productivité chez les travailleurs adultes. Cependant, en l'absence d'essais randomisés de haute qualité, il est très difficile d'être certain du lien de cause à effet : il est également plausible que le fardeau économique de la pauvreté puisse entraîner le non-achat de lunettes, plutôt que l'inverse. Le manque de groupes de contrôle et les résultats de productivité soigneusement définis dans de nombreuses études entravent davantage l'interprétation. Les décideurs politiques et les partenaires de l'industrie ont besoin de données plus convaincantes pour s'engager à soutenir les programmes de correction de la vue.

Caractéristiques de ce paramètre :

Une forte proportion (> 50 %) de travailleurs souffrent de presbytie dans cet effectif important, et des projets antérieurs de Vision Spring ont montré que la grande majorité de ces travailleurs n'ont pas de correction de presbytie.

Le résultat principal (poids quotidien du thé cueilli) est mesuré et enregistré par Amalgamated Tea dans le cadre de la pratique de routine.

La population active est très stable et les données des années précédentes ont été utilisées pour le calcul de la taille de l'échantillon.

Le projet sera réalisé pendant la haute saison (juillet à octobre) lorsque la quantité de thé cueillie est limitée par l'ouvrier et non par la croissance des plantes. De plus, ces travailleurs agricoles sont fortement incités à cueillir plus de thé, car ils sont payés au poids, et gagnent ainsi en revenus lorsque leur productivité personnelle augmente.

II. Plan expérimental

Conception de l'étude : essai contrôlé randomisé, masqué par l'investigateur

Méthodes à utiliser :

Population : Travailleurs du thé presbytes (généralement âgés de plus de 40 ans) à l'Amalgamated Plantations Pvt Ltd (APPL) à Assam, en Inde.

Acquisition des données de base : Démographiques et cliniques : Âge, sexe, coordonnées, acuité visuelle habituelle et la mieux corrigée de près et de loin ; puissance de distance et erreur de réfraction proche dans chaque œil ; les travailleurs dont l'acuité ne s'améliore pas à 6/7,5 dans l'un ou l'autre œil à distance subiront un examen du fond d'œil dilaté et seront référés à un établissement collaborateur local pour des soins si nécessaire. Productivité au travail : poids quotidien moyen du thé cueilli pendant une période de référence de 4 semaines avant la randomisation.

Recrutement et consentement : environ 1 500 travailleurs de l'APPL âgés de 40 ans ou plus seront soumis à une évaluation des critères cliniques ci-dessus (« acquisition de données de base ») par le personnel local de VisionSpring, assisté par l'APPL dans le cadre du programme en cours Clear Vision Workplace. Les personnes répondant aux critères d'inclusion (voir ci-dessous) seront invitées à se joindre à l'étude et à remplir des formulaires de consentement éclairé. Le recrutement se poursuivra jusqu'à ce qu'environ 700 personnes aient rejoint l'étude (voir les calculs de taille d'échantillon ci-dessous). La productivité du travail de base sera mesurée comme indiqué ci-dessus pour une période de 4 semaines).

Randomisation, équilibrage et intervention : les travailleurs éligibles qui effectuent une évaluation de la productivité de base seront inscrits à l'étude et affectés au hasard à l'un des groupes ci-dessous :

Groupe d'intervention : Recevra immédiatement une paire de lunettes presbytes gratuite dans le cadre du programme Clear Vision Workplace. Ces lunettes corrigeront la vision du travailleur à sa propre distance de travail habituelle (méthodologie décrite dans le protocole complet), et ne corrigeront pas l'astigmatisme. Les erreurs de réfraction à distance seront corrigées pour les personnes dont l'AV non corrigé < 6/12 dans l'œil le mieux voyant, mais ces personnes seront exclues de l'essai.

Groupe témoin : sera différé pour recevoir des lunettes de presbytie gratuites après la période d'évaluation de 12 semaines.

L'équilibre des groupes sur l'âge et la productivité du travail de base sera évalué et maintenu dans la mesure du possible, et la dissimulation de l'attribution avant la randomisation sera assurée grâce à l'utilisation d'un processus sécurisé afin que ni le participant ni la personne qui les recrute pour l'étude savent à l'avance s'ils recevront ou non des lunettes immédiatement ou après 12 semaines.

Méthodologie de randomisation : Les travailleurs éligibles complétant la collecte de données de base seront inscrits à l'étude et stratifiés en huit groupes selon l'âge (<50, >=50), le sexe et la productivité du travail de base (<médiane, >=médiane), puis les participants parmi chacun des huit groupes sera affecté au hasard à l'un des bras de l'étude.

Un statisticien indépendant n'ayant aucun contact avec les participants générera la séquence de randomisation à l'aide d'un système informatique inaccessible jusqu'après le recrutement. Les participants de chaque groupe stratifié seront affectés soit au groupe d'intervention, soit au groupe témoin dans un rapport de 1:1 avec une taille de bloc de six. Les participants connaîtront leur devoir de groupe. Cependant, le personnel de l'APPL mesurant les résultats de poids et de qualité sera masqué par l'affectation de groupe d'un travailleur en demandant à une personne intermédiaire de recevoir le thé du travailleur au poste de pesée chaque jour.

Résultat principal et masquage : Le poids moyen quotidien du thé cueilli sera calculé pour chaque travailleur pour la période de référence de 4 semaines et pour la période d'évaluation de 12 semaines. La différence entre ces deux moyennes sera calculée pour chaque travailleur, et la moyenne de cette valeur sera calculée pour chaque groupe randomisé, le résultat principal de l'étude étant la différence entre ces valeurs pour chaque groupe. Il ne sera pas pratique de masquer les participants à leur affectation au groupe d'étude (les enquêteurs ne pensent pas qu'il soit éthique de fournir une correction simulée proche de la puissance de Plano). Cependant, le personnel de l'APPL mesurant les résultats de poids sera masqué par l'affectation de groupe d'un travailleur en demandant à une personne intermédiaire de recevoir le thé du travailleur et de le porter au poste de pesée chaque jour. Les critères de jugement secondaires incluront la qualité de vie visuelle dans les deux groupes, le port autodéclaré des lunettes de l'étude dans le groupe d'intervention, l'achat et l'utilisation autodéclarés de lunettes dans le groupe témoin, les observations indépendantes de conformité, la qualité du thé cueilli (si possible évaluer) et la proportion de travailleurs qui travaillent moins de 10 jours par mois au cours de la période d'évaluation de 12 semaines.

Hypothèse de l'étude : les gains de productivité dans le groupe d'intervention seront significativement supérieurs à ceux du groupe témoin lorsque la période d'évaluation de 12 semaines est comparée à la période de référence de 4 semaines.

Calculs de la taille de l'échantillon : avec un niveau de signification bilatéral de P = 0,05, une puissance de 80 %, une moyenne quotidienne de 25,0 (ET : 5,0) kg de thé cueilli au départ (parmi les personnes travaillant >= 10 jours par mois), et en tenant compte de 20 % de perdus de vue, une taille d'échantillon de 160 personnes (80 par groupe) sera suffisante pour détecter une augmentation supérieure de 10 % du poids moyen quotidien du thé cueilli dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin (résultat principal ). Cependant, afin de disposer de données suffisantes pour mener des analyses suffisamment puissantes pour comparer les résultats des personnes âgées de 40 ans et plus à ceux des personnes âgées d'au moins 45 ans et d'au moins 50 ans, nous viserons à recruter un total de 700 participants. . Ces analyses de sous-groupes seront importantes pour informer la politique future, par exemple, si des choix doivent être faits sur les groupes d'âge, le cas échéant, qui devraient être ciblés pour les lunettes.

Méthodes statistiques : L'analyse du résultat principal (tel que défini ci-dessus) entre les groupes randomisés sera effectuée avec et sans ajustement pour les déterminants potentiels de la productivité au départ (y compris l'âge et le sexe) et pendant la période d'évaluation (y compris l'utilisation autodéclarée de lunettes dans le groupe d'intervention et achat et utilisation autodéclarés de lunettes dans le groupe témoin). Les données quotidiennes moyennes pour les participants travaillant <10 jours par mois pendant la période d'évaluation seront exclues des analyses principales dans les analyses de sensibilité pour évaluer l'impact de ces travailleurs sur les résultats globaux (à la fois par rapport à l'estimation de l'effet et à son intervalle de confiance ). L'analyse principale comprendra également une analyse stratifiée par âge des participants (par exemple, 40-44, 45-49, 50-59 et 60 ans et plus).

Rôles et surveillance de l'étude : l'investigateur principal sera responsable de l'approbation finale du protocole de l'étude, de la coordination globale de l'étude et de la réalisation de l'examen éthique au Royaume-Uni. Le chercheur principal a une relation de travail de longue date avec VisionSpring (VS) et une vaste expérience dans la conception et l'exécution d'essais randomisés sur une erreur de réfraction dans des contextes de ressources limitées. Le chercheur principal se rendra en Inde à deux reprises : pendant la période de préparation de l'étude et au moment de l'examen de référence. L'équipe de VS India sera chargée de coordonner le travail de terrain. VS travaille en Inde depuis 10 ans et avec APPL depuis 2014, et possède une vaste expérience dans la réalisation de dépistages de la presbytie et la fourniture de lunettes de près en Inde et dans une grande variété de paramètres LMIC. L'APPL fournira un soutien pour l'examen de base, l'administration de l'intervention et la distribution finale des lunettes au groupe témoin. APPL sera également principalement responsable de la collecte du résultat principal de l'étude (poids quotidien moyen du thé cueilli) et du résultat secondaire de la qualité du thé cueilli dans les deux groupes.

Stratégie de diffusion : l'équipe de gestion du projet préparera une stratégie de diffusion qui équilibre les exigences des publics universitaires (publications dans des revues à comité de lecture et présentations de conférences) avec celles des décideurs politiques et des patients et praticiens locaux au Royaume-Uni et en Inde et nos partenaires ONG . En soumettant les résultats à une gamme de revues universitaires, les chercheurs se concentreront sur des revues internationalement reconnues à fort impact, en particulier celles telles que BMJ et Lancet Global Health avec des politiques de libre accès, rendant les articles plus accessibles aux chercheurs et aux décideurs politiques dans les PRITI. . Les enquêteurs collaboreront avec le groupe Cochrane Eyes and Vision pour les aider à mettre à jour les revues sur l'impact économique de la correction de l'erreur de réfraction. À la fin de l'essai principal, les principaux résultats seront disponibles en anglais et dans plusieurs langues indiennes et sous forme graphique sur un site Web du projet adapté aux mobiles. Les résultats seront également partagés par le biais d'organisations telles que nos partenaires de recherche indiens et diverses ONG de santé oculaire actives localement.

Financement : financement principal fourni par Clearly (Clearly.World), lunettes gratuites fournies par VisionSpring (VisionSpring.org).