PROductivity Study of Presbyopie Elimination in Rural-Bewohnern (PROSPER) (PROSPER)

Angesprochene Hauptforschungsfrage: Ermittlung der Auswirkung der Nahsichtkorrektur auf die Produktivität von alterssichtigen Landarbeitern in Indien, gemessen am Gewicht des gepflückten Tees, unter Verwendung eines randomisierten, kontrollierten Designs.

Zu messende primäre Endpunkte: Veränderung des durchschnittlichen Tagesgewichts des gepflückten Tees pro Arbeiter während eines Zeitraums von 12 Wochen nach der Randomisierung im Vergleich zu einem Basiszeitraum von 4 Wochen vor der Randomisierung. (Siehe Details unten unter Hauptergebnis.)

I. Hintergrund: Bedeutung des Forschungsthemas, Besonderheiten des Setting Unkorrigierte Presbyopie ist ein teures Problem für die Welt. Schätzungen zufolge kostet der Produktivitätsverlust bei Erwachsenen, die eine Brille benötigen, die Weltwirtschaft jedes Jahr 227 Milliarden US-Dollar [1,2], und Analphabetismus kann zu weiteren jährlichen globalen wirtschaftlichen Verlusten in Höhe von 3 Billionen US-Dollar führen. Es hat sich gezeigt, dass 74 % der erwachsenen Analphabeten einen oder mehrere Teile eines Sehtests nicht bestanden haben. [3] Um jedoch Regierungen, die Industrie und andere wichtige Interessengruppen zu motivieren, in die Lösung des Problems der unkorrigierten Nahsicht bei Erwachsenen zu investieren, werden qualitativ hochwertigere Daten über die Auswirkungen der Korrektur auf die Produktivität benötigt. Aktuelle Studien sind anregend, aber sorgfältig durchgeführte randomisierte Studien fehlen noch in der veröffentlichten Literatur.

Ein unveröffentlichtes Arbeitspapier der University of Michigan (USA) stellte fest, dass die Korrektur des Nahsichtverlusts mit einer Brille zu einer Produktivitätssteigerung von bis zu 34 % führt, obwohl keine Kontrollgruppe eingeschlossen wurde und das bewertete Ergebnis nicht genau definiert war. Eine unveröffentlichte Folgenabschätzung, die von Building Resources Across Communities (BRAC), der weltweit größten NGO nach Anzahl der Mitarbeiter, durchgeführt wurde, kam zu dem Schluss, dass 90 % der Personen, die in Bangladesch von Nahsichtverlust betroffen sind, Probleme bei ihrer täglichen Arbeit hatten; und im Durchschnitt gaben 23 % an, dass ihr Einkommen beeinträchtigt war.[4] In Ruanda stellte Lifetime Consulting & Partners fest, dass Arbeiter mit Sehschwäche, die keine Brille trugen, dreimal häufiger von Vorgesetzten gebeten wurden, ihre Arbeit des Sortierens von Kaffeebohnen zu wiederholen, als nachdem sie eine Brille erhalten und getragen hatten.[4] Auch hier wurde keine Kontrollgruppe eingeschlossen, und diese Arbeit wurde nicht veröffentlicht. Darüber hinaus ergab eine Studie von Dalberg Global Development Advisors an Erwachsenen in Indien, deren Sehvermögen mit einer Brille korrigiert wurde, dass 65 % eine Zunahme der Unabhängigkeit bei Bewegung und Reisen und 59 % eine verbesserte Arbeitsproduktivität berichteten, [5] aber diese Ergebnisse wurden nicht bestätigt quantitativ oder objektiv. Schließlich ergab eine Bevölkerungsstudie mit 1008 älteren Erwachsenen in Shenyang, Nordchina, dass diejenigen mit unkorrigierter Presbyopie (69 %) mit größerer Wahrscheinlichkeit eine verminderte Leistungsfähigkeit aufgrund des Sehvermögens berichteten (p = 0,01, angepasst an Alter, Geschlecht, Bildung und Entfernung). Sehvermögen) als diejenigen ohne Presbyopie. [6] Die Auswirkung der Korrektur der Presbyopie wurde nicht prospektiv untersucht.

Zusammenfassend stimmen die verfügbaren Daten mit der Vorstellung überein, dass die Korrektur der Alterssichtigkeit zu erheblichen Produktivitätssteigerungen bei erwachsenen Arbeitnehmern führen kann. Mangels qualitativ hochwertiger randomisierter Studien ist es jedoch sehr schwierig, Ursache und Wirkung mit Gewissheit zu bestimmen: Es ist ebenso plausibel, dass die wirtschaftliche Belastung durch Armut dazu führen könnte, dass keine Brille gekauft wird, und nicht umgekehrt. Fehlende Kontrollgruppen und sorgfältig definierte Produktivitätsergebnisse in vielen Studien erschweren die Interpretation zusätzlich. Politische Entscheidungsträger und Industriepartner benötigen überzeugendere Daten, um sich zur Unterstützung von Sehkorrekturprogrammen zu verpflichten.

Merkmale dieser Einstellung:

Ein hoher Anteil (> 50 %) der Arbeitnehmer in dieser großen Belegschaft leidet an Presbyopie, und frühere Projekte von Vision Spring haben gezeigt, dass die große Mehrheit dieser Arbeitnehmer keine Alterssichtigkeitskorrektur hat.

Das primäre Ergebnis (Tagesgewicht des gepflückten Tees) wird von Amalgamated Tea als Teil der Routinepraxis gemessen und aufgezeichnet.

Die Erwerbsbevölkerung ist sehr stabil, und für die Berechnung der Stichprobengröße wurden Daten aus den Vorjahren verwendet.

Das Projekt wird während der Hochsaison (Juli bis Oktober) durchgeführt, wenn die Menge des gepflückten Tees durch die Arbeiter und nicht durch das Wachstum der Pflanzen begrenzt ist. Darüber hinaus sind diese Landarbeiter stark motiviert, mehr Tee zu pflücken, da sie nach Gewicht bezahlt werden und somit ein Einkommen erzielen, wenn ihre persönliche Produktivität steigt.

II. Versuchsplan

Studiendesign: Randomisierte, Prüfer-maskierte, kontrollierte Studie

Anzuwendende Methoden:

Bevölkerung: Presbyope (im Allgemeinen Alter >= 40 Jahre) Teearbeiter bei Amalgamated Plantations Pvt Ltd (APPL) in Assam, Indien.

Baseline-Datenerfassung: Demographisch und klinisch: Alter, Geschlecht, Kontaktinformationen, gewöhnliche und bestkorrigierte Sehschärfe in der Nähe und in der Ferne; Fern- und Nahbrechungsfehler in jedem Auge; Mitarbeiter, deren Sehschärfe sich aus der Ferne auf keinem Auge auf 6/7,5 verbessert, werden einer erweiterten Fundusuntersuchung unterzogen und bei Bedarf an eine kooperierende Einrichtung vor Ort überwiesen. Arbeitsproduktivität: Tägliches mittleres Gewicht des geernteten Tees während einer 4-wöchigen Basisperiode vor der Randomisierung.

Rekrutierung und Zustimmung: Ungefähr 1500 APPL-Mitarbeiter im Alter von mindestens 40 Jahren werden von VisionSpring-Mitarbeitern vor Ort einer Bewertung der oben genannten klinischen Kriterien ("Basisdatenerfassung") unterzogen, die von APPL im Rahmen des laufenden Clear Vision Workplace-Programms unterstützt werden. Diejenigen, die die Einschlusskriterien (siehe unten) erfüllen, werden eingeladen, an der Studie teilzunehmen und Einverständniserklärungen auszufüllen. Die Rekrutierung wird fortgesetzt, bis ungefähr 700 Personen an der Studie teilgenommen haben (siehe Berechnungen der Stichprobengröße unten). Die Ausgangsarbeitsproduktivität wird wie oben beschrieben für einen Zeitraum von 4 Wochen gemessen).

Randomisierung, Ausgleich und Intervention: Berechtigte Arbeitnehmer, die die grundlegende Produktivitätsbewertung abschließen, werden in die Studie aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden Gruppen zugeordnet:

Interventionsgruppe: Erhalten sofort eine kostenlose Presbyopie-Brille durch das Clear Vision Workplace-Programm. Diese Brille korrigiert das Sehvermögen des Arbeiters in seinem eigenen üblichen Arbeitsabstand (die im vollständigen Protokoll beschriebene Methodik) und korrigiert keinen Astigmatismus. Fernsichtigkeitsfehler werden bei Personen mit unkorrigierter VA < 6/12 auf dem besser sehenden Auge korrigiert, aber diese Personen werden von der Studie ausgeschlossen.

Kontrollgruppe: Wird nach dem 12-wöchigen Bewertungszeitraum auf den Erhalt einer kostenlosen Presbyopie-Brille verschoben.

Das Gleichgewicht der Gruppen nach Alter und Ausgangsarbeitsproduktivität wird so weit wie möglich bewertet und aufrechterhalten, und die Verschleierung der Zuordnung vor der Randomisierung wird durch die Verwendung eines sicheren Verfahrens sichergestellt, sodass weder der Teilnehmer noch die Person, die sie für die Studie rekrutiert, dies tun wird vorher wissen, ob sie sofort oder nach 12 Wochen eine Brille erhalten.

Randomisierungsmethodik: Berechtigte Arbeitnehmer, die die Erhebung von Ausgangsdaten abgeschlossen haben, werden in die Studie aufgenommen und nach Alter (<50, >=50), Geschlecht und Ausgangsarbeitsproduktivität (<Median, >=Median) in acht Gruppen stratifiziert, dann die Teilnehmer jede der acht Gruppen wird zufällig einem der Studienarme zugeordnet.

Ein unabhängiger Statistiker, der keinen Kontakt zu den Teilnehmern hat, erstellt die Randomisierungssequenz mithilfe eines Computersystems, auf das erst nach der Rekrutierung zugegriffen werden kann. Die Teilnehmer jeder stratifizierten Gruppe werden entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe im Verhältnis 1:1 mit der Blockgröße von sechs zugeordnet. Die Teilnehmer kennen ihre Gruppenzuordnung. Das APPL-Personal, das die Gewichts- und Qualitätsergebnisse misst, wird jedoch für die Gruppenzuweisung eines Arbeiters maskiert, indem eine zwischengeschaltete Person den Tee jeden Tag vom Arbeiter an der Wiegestation erhält.

Hauptergebnis und Maskierung: Das tägliche Durchschnittsgewicht des gepflückten Tees wird für jeden Arbeiter für die 4-wöchige Basislinie und für den 12-wöchigen Bewertungszeitraum berechnet. Die Differenz zwischen diesen beiden Mittelwerten wird für jeden Arbeitnehmer berechnet, und der Mittelwert dieses Werts wird für jede randomisierte Gruppe berechnet, wobei das Hauptergebnis der Studie die Differenz zwischen diesen Werten für jede Gruppe ist. Es ist nicht praktikabel, die Teilnehmer für ihre Studiengruppenaufgabe zu maskieren (die Ermittler sind nicht der Meinung, dass die Bereitstellung einer Schein-Nah-Korrektur der Plano-Kraft ethisch vertretbar ist). Das APPL-Personal, das die Gewichtsergebnisse misst, wird jedoch für die Gruppenzuweisung eines Arbeiters maskiert, indem eine zwischengeschaltete Person den Tee vom Arbeiter entgegennimmt und ihn jeden Tag zur Wiegestation trägt. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die visuelle Lebensqualität in beiden Gruppen, das selbstberichtete Tragen der Studienbrille in der Interventionsgruppe, der selbstberichtete Kauf und Gebrauch einer Brille in der Kontrollgruppe, unabhängige Beobachtungen zur Einhaltung der Vorschriften, die Qualität des gepflückten Tees (falls möglich). Bewertung) und den Anteil der Arbeitnehmer, die während des 12-wöchigen Bewertungszeitraums weniger als 10 Tage im Monat arbeiten.

Studienhypothese: Die Produktivitätsgewinne in der Interventionsgruppe sind signifikant höher als in der Kontrollgruppe, wenn der 12-wöchige Bewertungszeitraum mit dem 4-wöchigen Basiszeitraum verglichen wird.

Berechnungen des Stichprobenumfangs: Mit zweiseitigem Signifikanzniveau von P = 0,05, Power von 80 %, einem Tagesmittel von 25,0 (SD: 5,0) kg Tee, der zu Studienbeginn gepflückt wurde (bei Personen, die >= 10 Tage im Monat arbeiten), und Unter Berücksichtigung eines Verlusts von 20 % bei der Nachverfolgung reicht eine Stichprobengröße von 160 Personen (80 pro Gruppe) aus, um eine 10 % größere Zunahme des täglichen Durchschnittsgewichts des gepflückten Tees in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe festzustellen (primäres Ergebnis ). Um jedoch genügend Daten zu haben, um ausreichend fundierte Analysen zum Vergleich der Ergebnisse für Personen ab 40 Jahren mit denen für Personen im Alter von mindestens 45 Jahren und mindestens 50 Jahren durchzuführen, streben wir an, insgesamt 700 Teilnehmer zu rekrutieren . Diese Untergruppenanalysen werden wichtig sein, um künftige Richtlinien zu informieren, beispielsweise wenn Entscheidungen darüber getroffen werden müssen, welche Altersgruppen gegebenenfalls für Brillen vorgesehen werden sollten.

Statistische Methoden: Die Analyse des primären Ergebnisses (wie oben definiert) zwischen randomisierten Gruppen wird mit und ohne Anpassung für potenzielle Determinanten der Produktivität zu Studienbeginn (einschließlich Alter und Geschlecht) und während des Bewertungszeitraums (einschließlich selbstberichteter Verwendung einer Brille) durchgeführt in der Interventionsgruppe und selbstberichteter Brillenkauf und -gebrauch in der Kontrollgruppe). Die mittleren Tagesdaten für Teilnehmer, die während des Bewertungszeitraums weniger als 10 Tage im Monat arbeiten, werden von den Hauptanalysen in Sensitivitätsanalysen ausgeschlossen, um den Einfluss dieser Arbeitnehmer auf die Gesamtergebnisse zu bewerten (sowohl in Bezug auf den Effektschätzer als auch auf sein Konfidenzintervall ). Die Hauptanalyse umfasst auch eine altersstratifizierte Analyse der Teilnehmer (z. B. 40–44, 45–49, 50–59 und 60 Jahre und älter).

Studienrollen und Überwachung: Der Hauptforscher ist für die endgültige Genehmigung des Studienprotokolls, die gesamte Studienkoordination und die Durchführung der ethischen Überprüfung im Vereinigten Königreich verantwortlich. Der Hauptforscher verfügt über eine langjährige Arbeitsbeziehung mit VisionSpring (VS) und umfangreiche Erfahrung in der Konzeption und Durchführung randomisierter Studien zu Refraktionsfehlern in Umgebungen mit begrenzten Ressourcen. Der Hauptforscher wird Indien zweimal besuchen: Während der Studienvorbereitungszeit und zum Zeitpunkt der Basisuntersuchung. Das Team von VS India wird für die Koordination der Feldarbeit verantwortlich sein. VS arbeitet seit 10 Jahren in Indien und seit 2014 bei APPL und verfügt über umfangreiche Erfahrung in der Durchführung von Presbyopie-Screenings und der Bereitstellung von Nahbrillen in Indien und einer Vielzahl von LMIC-Umgebungen. APPL wird Unterstützung bei der Grundlinienuntersuchung, der Verwaltung der Intervention und der endgültigen Verteilung der Brille an die Kontrollgruppe leisten. APPL wird auch in erster Linie für die Erhebung des primären Studienergebnisses (durchschnittliches Tagesgewicht des gepflückten Tees) und des sekundären Ergebnisses der Qualität des gepflückten Tees in beiden Gruppen verantwortlich sein.

Verbreitungsstrategie: Das Projektmanagementteam wird eine Verbreitungsstrategie ausarbeiten, die die Anforderungen des akademischen Publikums (von Experten begutachtete Zeitschriftenveröffentlichungen und Konferenzpräsentationen) mit denen von politischen Entscheidungsträgern und lokalen Patienten und Praktikern sowohl im Vereinigten Königreich als auch in Indien und unseren NGO-Partnern in Einklang bringt . Bei der Einreichung der Ergebnisse bei einer Reihe von akademischen Zeitschriften werden sich die Ermittler auf international anerkannte Zeitschriften mit großer Wirkung konzentrieren, insbesondere solche wie BMJ und Lancet Global Health mit Open-Access-Richtlinien, um die Artikel für Forscher und politische Entscheidungsträger in LMICs besser zugänglich zu machen . Die Prüfärzte werden mit der Cochrane Eyes and Vision Group zusammenarbeiten, um ihnen bei der Aktualisierung der Bewertungen zu den wirtschaftlichen Auswirkungen der Korrektur von Refraktionsfehlern zu helfen. Nach Abschluss des Hauptversuchs werden die Hauptergebnisse in Englisch und mehreren indischen Sprachen sowie in grafischer Form auf einer für Mobilgeräte optimierten Projektwebsite verfügbar sein. Die Ergebnisse werden auch von Organisationen wie unseren indischen Forschungspartnern und verschiedenen lokal tätigen Nichtregierungsorganisationen für Augengesundheit geteilt.

Finanzierung: Primärfinanzierung von Clearly (Clearly.World), kostenlose Brillen von VisionSpring (VisionSpring.org).