Studie produktivity eliminace presbyopie u obyvatel venkova (PROSPER) (PROSPER)

Hlavní výzkumná otázka, která se řeší: Stanovit pomocí randomizovaného, ​​kontrolovaného návrhu vliv korekce zraku na blízko na produktivitu presbyopických zemědělských pracovníků v Indii, měřeno hmotností nasbíraného čaje.

Primární výsledky, které mají být měřeny: Změna průměrné denní hmotnosti čaje odebraného na pracovníka během období 12 týdnů po randomizaci ve srovnání se 4týdenním základním obdobím před randomizací. (Viz podrobnosti níže v části Hlavní výsledek.)

I. Východiska: Význam výzkumného tématu, zvláštnosti nastavení Nekorigovaná presbyopie je pro svět nákladným problémem. Odhaduje se, že ztráta produktivity mezi dospělými, kteří potřebují brýle, stojí globální ekonomiku každý rok 227 miliard dolarů [1,2] a negramotnost může vést k dalším 3 bilionům dolarů v ročních globálních ekonomických ztrátách. Ukázalo se, že 74 % negramotných dospělých selhalo v jedné nebo více částech vyšetření zraku. [3] Aby však byly vlády, průmysl a další klíčové zainteresované strany motivovány k investicím do řešení problému nekorigovaného vidění na blízko u dospělých, jsou zapotřebí kvalitnější údaje o dopadu korekce na produktivitu. Současné studie jsou sugestivní, ale v publikované literatuře stále chybí pečlivě provedené randomizované studie.

Nepublikovaný pracovní dokument University of Michigan (USA) zjistil, že korekce ztráty vidění na blízko pomocí brýlí přináší zvýšení produktivity až o 34 %, ačkoliv nebyla zahrnuta žádná kontrolní skupina a hodnocený výsledek nebyl přesně definován. Nepublikované posouzení dopadu, které provedla Building Resources Across Communities (BRAC), největší světová nevládní organizace z hlediska počtu zaměstnanců, dospělo k závěru, že 90 % jedinců, kteří v Bangladéši zažili ztrátu zraku na blízko, se při své každodenní práci potýkalo s problémy; a v průměru 23 % uvedlo, že jejich příjem byl kompromitován.[4] Ve Rwandě Lifetime Consulting & Partners zjistila, že pracovníci se špatným zrakem, kteří nenosili brýle, byli třikrát častěji požádáni nadřízenými, aby zopakovali svou práci při třídění kávových zrn, než poté, co dostali a nosili brýle.[4] Opět nebyla zahrnuta žádná kontrolní skupina a tato práce nebyla publikována. Kromě toho studie Dalberg Global Development Advisors u dospělých v Indii, kteří si nechali korigovat zrak brýlemi, zjistila, že 65 % uvedlo zvýšení nezávislosti v pohybu a cestování a 59 % uvedlo zlepšení produktivity práce [5], ale tyto výsledky nebyly potvrzeny. kvantitativně nebo objektivně. A konečně, populační studie 1008 starších dospělých v Shenyangu v severní Číně zjistila, že ti s nekorigovanou presbyopií (69 %) častěji hlásili snížené úspěchy kvůli zraku (P = 0,01, upraveno podle věku, pohlaví, vzdělání a vzdálenosti). vidění) než byli ti bez presbyopie. [6] Vliv korekce presbyopie nebyl prospektivně studován.

V souhrnu jsou dostupné údaje v souladu s myšlenkou, že korekce presbyopie může vést k významnému zlepšení produktivity u dospělých pracovníků. Při absenci vysoce kvalitních randomizovaných studií je však velmi obtížné mít jistotu ohledně příčiny a následku: je stejně pravděpodobné, že ekonomická zátěž chudoby by mohla vést spíše k selhání nákupu brýlí než naopak. Absence kontrolních skupin a pečlivě definované výsledky produktivity v mnoha studiích dále brání interpretaci. Tvůrci politik a průmysloví partneři potřebují přesvědčivější údaje, aby se mohli zavázat k podpoře programů korekce zraku.

Vlastnosti tohoto nastavení:

Vysoký podíl (> 50 %) pracovníků má u této velké pracovní síly presbyopii a předchozí projekty Vision Spring ukázaly, že velká většina těchto pracovníků nemá žádnou presbyopickou korekci.

Primární výsledek (denní hmotnost nasbíraného čaje) se měří a zaznamenává pomocí Amalgamated Tea jako součást rutinní praxe.

Pracovní populace je velmi stabilní a pro výpočty velikosti vzorku byla použita data z předchozích let.

Projekt bude realizován během hlavní sezóny (červenec až říjen), kdy je množství nasbíraného čaje omezeno dělníkem, nikoli růstem rostlin. Dále jsou tito pracovníci v zemědělství silně motivováni k tomu, aby sbírali více čaje, protože jsou placeni podle váhy, a tak získávají příjem, když se jejich osobní produktivita zvyšuje.

II. Experimentální plán

Design studie: Randomizovaná, vyšetřovatelem maskovaná kontrolovaná studie

Používané metody:

Populace: Presbyopičtí (obecně ve věku >= 40 let) čajoví pracovníci ve společnosti Amalgamated Plantations Pvt Ltd (APPL) v Assamu v Indii.

Základní získávání dat: Demografické a klinické: Věk, pohlaví, kontaktní informace, obvyklá a nejlépe korigovaná zraková ostrost na blízko a na dálku; síla lomu na dálku a na blízko v každém oku; pracovníci s ostrostí, která se nezlepší na 6/7,5 v žádném oku na dálku, podstoupí vyšetření rozšířeného očního pozadí a v případě potřeby budou odesláni do místního spolupracujícího zařízení. Produktivita práce: Průměrná denní hmotnost čaje odebraného během 4 týdnů základního období před randomizací.

Nábor a souhlas: Přibližně 1 500 pracovníků APPL ve věku 40 let a více podstoupí hodnocení výše uvedených klinických kritérií ("Získání výchozích dat") místními zaměstnanci VisionSpring, za pomoci APPL v rámci probíhajícího programu Clear Vision Workplace. Ti, kteří splňují kritéria pro zařazení (viz níže), budou pozváni, aby se připojili ke studii a vyplnili formuláře informovaného souhlasu. Nábor bude pokračovat, dokud se do studie nezapojí přibližně 700 osob (viz výpočty velikosti vzorku níže). Výchozí produktivita práce bude měřena výše uvedeným způsobem po dobu 4 týdnů).

Randomizace, vyvažování a intervence: Do studie budou zařazeni způsobilí pracovníci, kteří dokončí základní hodnocení produktivity, a náhodně budou zařazeni do jedné z níže uvedených skupin:

Intervenční skupina: Okamžitě obdrží zdarma pár presbyopických brýlí prostřednictvím programu Clear Vision Workplace. Tyto brýle upraví vidění pracovníka na jejich vlastní obvyklou pracovní vzdálenost (metodika popsaná v úplném protokolu) a neopraví astigmatismus. Refrakční vady na dálku budou opraveny u osob s nekorigovanou VA < 6/12 v lépe vidícím oku, ale takové osoby budou ze zkoušky vyloučeny.

Kontrolní skupina: Po 12 týdnech hodnotícího období bude odloženo, aby dostávala zdarma presbyopické brýle.

Rovnováha skupin podle věku a výchozí produktivity práce bude posuzována a udržována, jak jen to bude možné, a utajení přidělení před randomizací bude zajištěno pomocí bezpečného procesu, takže ani účastník, ani osoba, která je do studie přijímá, nebude vědět předem, zda dostanou brýle ihned nebo po 12 týdnech.

Metodika randomizace: Do studie budou zařazeni způsobilí pracovníci, kteří dokončí sběr výchozích dat, a rozdělí se do osmi skupin podle věku (<50, >=50), pohlaví a základní produktivity práce (<medián, >=medián), poté účastníci mezi každá z osmi skupin bude náhodně přidělena do jedné ze studijních větví.

Nezávislý statistik, který nemá žádný kontakt s účastníky, vygeneruje randomizační sekvenci pomocí počítačového systému, který je až po náboru nepřístupný. Účastníci v každé stratifikované skupině budou přiřazeni buď do intervenční nebo kontrolní skupiny v poměru 1:1 s velikostí bloku šest. Účastníci budou znát svůj skupinový úkol. Zaměstnanci APPL, kteří měří hmotnost a výsledky jakosti, však budou maskováni před přidělením skupiny pracovníků tím, že čaj od pracovníka dostane každý den na vážicí stanici prostřední osoba.

Hlavní výsledek a maskování: Průměrná denní hmotnost nasbíraného čaje se vypočítá pro každého pracovníka pro základní 4 týdny a pro 12týdenní období hodnocení. Rozdíl mezi těmito dvěma průměry bude vypočítán pro každého pracovníka a průměr této hodnoty bude vypočítán pro každou randomizovanou skupinu, přičemž hlavním výsledkem studie bude rozdíl mezi těmito hodnotami pro každou skupinu. Nebude praktické maskovat účastníky k jejich přidělení do studijní skupiny (vyšetřovatelé se nedomnívají, že předstírat téměř korekci Plano síly je etické). Zaměstnanci APPL, kteří měří výsledky hmotnosti, se však zamaskují podle přidělení skupiny pracovníků tím, že čaj od pracovníka obdrží prostřední osoba a každý den jej odnese na vážicí stanici. Sekundární výstupy budou zahrnovat vizuální kvalitu života v obou skupinách, samouvedené nošení studijních brýlí v intervenční skupině, vlastní nákup a používání brýlí v kontrolní skupině, nezávislá pozorování shody, kvalita sbíraného čaje (pokud možno hodnotit) a podíl pracovníků, kteří během 12týdenního hodnotícího období pracují méně než 10 dní v měsíci.

Hypotéza studie: Zvýšení produktivity v intervenční skupině bude významně vyšší než v kontrolní skupině, když se 12týdenní hodnotící období porovná se 4týdenním základním obdobím.

Výpočty velikosti vzorku: Při oboustranné hladině významnosti P=0,05, síle 80 %, denní průměr 25,0 (SD: 5,0) kg čaje odebraného na začátku (u osob pracujících >= 10 dní v měsíci) a s přihlédnutím k 20% ztrátě při sledování bude velikost vzorku 160 osob (80 na skupinu) dostatečná ke zjištění o 10 % většího nárůstu průměrné denní hmotnosti čaje odebraného v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou (primární výsledek ). Abychom však měli dostatek údajů k provádění adekvátně výkonných analýz k porovnání výsledků pro osoby ve věku 40 let a starší, s výsledky pro osoby ve věku alespoň 45 let a alespoň 50 let, budeme se snažit získat celkem 700 účastníků. . Tyto analýzy podskupin budou důležité pro informování budoucí politiky, například pokud bude třeba učinit rozhodnutí o tom, na které věkové skupiny by se brýle měly zaměřit, pokud vůbec nějaké.

Statistické metody: Analýza primárního výsledku (jak je definována výše) mezi randomizovanými skupinami bude provedena s a bez úpravy pro potenciální determinanty produktivity na začátku (včetně věku a pohlaví) a během vyhodnocovacího období (včetně vlastního použití brýlí v intervenční skupině a self-reported nákup a používání brýlí v kontrolní skupině). Průměrná denní data pro účastníky pracující méně než 10 dní v měsíci během hodnoceného období budou vyloučena z hlavních analýz v analýzách citlivosti, aby bylo možné posoudit dopad těchto pracovníků na celkové výsledky (jak ve vztahu k odhadu účinku, tak k jeho intervalu spolehlivosti ). Hlavní analýza bude zahrnovat také věkově rozvrstvenou analýzu účastníků (například 40-44, 45-49, 50-59 a 60 a více).

Role studie a monitorování: Hlavní zkoušející bude odpovědný za konečné schválení protokolu studie, celkovou koordinaci studie a dokončení etického přezkumu Spojeného království. Hlavní řešitel má dlouhodobý pracovní vztah se společností VisionSpring (VS) a rozsáhlé zkušenosti s návrhem a prováděním randomizovaných studií na refrakční vadu v prostředí s omezenými zdroji. Hlavní zkoušející navštíví Indii při dvou příležitostech: Během období přípravy studie a v době základní zkoušky. Tým VS India bude zodpovědný za koordinaci práce v terénu. VS pracuje v Indii 10 let a s APPL od roku 2014 a má rozsáhlé zkušenosti s prováděním presbyopického screeningu a poskytováním brýlí na blízko v Indii a širokou škálou nastavení LMIC. APPL bude kontrolní skupině poskytovat podporu pro základní vyšetření, administraci intervence a distribuci brýlí na konci linky. APPL bude také primárně zodpovědná za sběr primárního výsledku studie (průměrná denní hmotnost sbíraného čaje) a sekundární výsledek kvality sbíraného čaje v obou skupinách.

Strategie šíření: Tým projektového managementu připraví strategii šíření, která vyrovná požadavky akademického publika (publikace v recenzovaných časopisech a prezentace na konferencích) s požadavky politiků a místních pacientů a praktiků ve Spojeném království a Indii a našich partnerů z nevládních organizací. . Při předkládání zjištění řadě akademických časopisů se výzkumníci zaměří na mezinárodně uznávané časopisy s vysokým dopadem, zejména na ty, jako jsou BMJ a Lancet Global Health s politikou otevřeného přístupu, díky čemuž budou dokumenty dostupnější pro výzkumníky a tvůrce politik v zemích s nízkými a středními příjmy. . Vyšetřovatelé budou spolupracovat se skupinou Cochrane Eyes and Vision, aby jim pomohli aktualizovat recenze o ekonomickém dopadu korekce refrakční vady. Na závěr hlavního pokusu budou hlavní výsledky k dispozici v angličtině a několika indických jazycích a v grafickém formátu na webové stránce projektu vhodné pro mobilní zařízení. Výsledky budou také sdíleny prostřednictvím organizací, jako jsou naši indičtí výzkumní partneři a různé místně aktivní nevládní organizace pro zdraví očí.

Financování: Primární financování poskytuje Clearly (Clearly.World), bezplatné brýle poskytuje VisionSpring (VisionSpring.org).