Produktivitetsstudie av presbyopi-eliminering i rural-dwellers (PROSPER) (PROSPER)

Hovedforskningsspørsmålet som behandles: Å etablere, ved hjelp av et randomisert, kontrollert design, virkningen av nærsynskorreksjon på produktiviteten til presbyopiske landbruksarbeidere i India, målt etter vekten av plukket te.

Primære utfall som skal måles: Endring i gjennomsnittlig daglig vekt av te plukket per arbeider i løpet av en 12 ukers periode etter randomisering sammenlignet med en 4 ukers baselineperiode før randomisering. (Se detaljer nedenfor under Hovedresultat.)

I. Bakgrunn: Viktigheten av forskningstema, Spesielle trekk ved innstilling Ukorrigert presbyopi er et kostbart problem for verden. Tapt produktivitet blant voksne som trenger briller har blitt anslått å koste den globale økonomien 227 milliarder dollar hvert år, [1,2] og analfabetisme kan føre til ytterligere 3 billioner dollar i årlig globale økonomiske tap. Det har vist seg at 74 % av voksne analfabeter mislyktes i en eller flere deler av en synsscreening. [3] Men for å motivere myndigheter, industri og andre nøkkelinteressenter til å investere i å løse problemet med ukorrigert nærsyn hos voksne, er det nødvendig med data av høyere kvalitet om produktivitetseffekten av korreksjon. Nåværende studier er suggestive, men nøye utførte randomiserte studier mangler fortsatt i den publiserte litteraturen.

Et upublisert arbeidspapir fra University of Michigan (USA) fant at korrigering av nærsynstap med briller gir en økning i produktiviteten på opptil 34 %, selv om ingen kontrollgruppe ble inkludert, og resultatet som ble vurdert var ikke nøyaktig definert. En upublisert konsekvensanalyse utført av Building Resources Across Communities (BRAC), verdens største NGO i antall ansatte, konkluderte med at 90 % av individer som opplevde nærsynstap i Bangladesh, møtte problemer med sitt daglige arbeid; og i gjennomsnitt rapporterte 23 % at inntekten deres var kompromittert.[4] I Rwanda fant Lifetime Consulting & Partners at arbeidere med dårlig syn som ikke brukte briller hadde tre ganger større sannsynlighet for å bli bedt av veiledere om å gjenta arbeidet sitt med å sortere kaffebønner enn etter å ha mottatt og brukt briller.[4] Igjen ble ingen kontrollgruppe inkludert, og dette arbeidet er ikke publisert. Videre fant en Dalberg Global Development Advisors-studie av voksne i India som fikk synet korrigert med briller at 65 % rapporterte en økning i uavhengighet i bevegelse og reiser, og 59 % rapporterte forbedret arbeidsproduktivitet, [5] men disse resultatene ble ikke bekreftet kvantitativt eller objektivt. Til slutt fant en befolkningsstudie av 1008 eldre voksne i Shenyang, Nord-Kina, at de med ukorrigert presbyopi (69 %) var mer sannsynlig å rapportere reduserte prestasjoner på grunn av syn (P = 0,01, justert for alder, kjønn, utdanning og avstand). syn) enn de uten presbyopi. [6] Virkningen av å korrigere presbyopi ble ikke studert på en prospektiv måte.

Oppsummert er tilgjengelige data i samsvar med ideen om at korrigering av alderssyn kan føre til betydelige forbedringer i produktiviteten blant voksne arbeidstakere. Men i fravær av randomiserte studier av høy kvalitet, er det svært vanskelig å være sikker på årsak og virkning: det er like sannsynlig at den økonomiske byrden av fattigdom kan resultere i manglende kjøp av briller, snarere enn omvendt. Mangel på kontrollgrupper og nøye definerte produktivitetsresultater i mange studier hindrer tolkningen ytterligere. Beslutningstakere og industripartnere trenger mer overbevisende data for å forplikte seg til å støtte programmer for synskorreksjon.

Funksjoner ved denne innstillingen:

En høy andel (> 50 %) av arbeiderne har presbyopi i denne store arbeidsstyrken, og tidligere prosjekter fra Vision Spring har vist at det store flertallet av disse arbeiderne ikke har noen presbyopisk korreksjon.

Det primære resultatet (daglig vekt av plukket te) måles og registreres av Amalgamated Tea som en del av rutinepraksis.

Arbeidspopulasjonen er meget stabil, og data fra tidligere år er brukt til beregning av utvalgsstørrelse.

Prosjektet vil bli utført i høysesongen (juli til oktober) når mengden te plukket er begrenset av arbeideren og ikke av veksten til plantene. Videre er disse landbruksarbeiderne sterkt oppmuntret til å plukke mer te, fordi de blir betalt etter vekt, og dermed får inntekt når deres personlige produktivitet øker.

II. Eksperimentell plan

Studiedesign: Randomisert, etterforskermaskert kontrollert studie

Metoder som skal brukes:

Befolkning: Presbyopiske (vanligvis alder >= 40 år) tearbeidere ved Amalgamated Plantations Pvt Ltd (APPL) i Assam, India.

Baseline datainnsamling: Demografisk og klinisk: Alder, kjønn, kontaktinformasjon, vanemessig og best korrigert synsskarphet på nær og avstand; kraft av avstand og nesten brytningsfeil i hvert øye; arbeidere med skarphet som ikke forbedres til 6/7,5 i noen av øynene på avstand, vil gjennomgå utvidet fundusundersøkelse og vil bli henvist til et lokalt samarbeidende anlegg for pleie om nødvendig. Arbeidsproduktivitet: Daglig gjennomsnittsvekt av te plukket i løpet av en 4 ukers grunnlinjeperiode før randomisering.

Rekruttering og samtykke: Omtrent 1500 APPL-arbeidere i alderen 40 år eller mer vil gjennomgå vurdering av de ovennevnte kliniske kriteriene ("Baseline datainnsamling") av VisionSpring lokalt ansatte, assistert av APPL som en del av det pågående Clear Vision Workplace-programmet. De som oppfyller inklusjonskriteriene (se nedenfor) vil bli invitert til å delta i studien og fylle ut skjemaer for informert samtykke. Rekrutteringen vil fortsette inntil ca. 700 personer har sluttet seg til studien (se utvalgsstørrelsesberegninger nedenfor). Baseline arbeidsproduktivitet vil bli målt som skissert ovenfor for en 4-ukers periode).

Randomisering, balansering og intervensjon: Kvalifiserte arbeidere som fullfører grunnleggende produktivitetsvurdering vil bli registrert i studien og tildelt tilfeldig en av gruppene nedenfor:

Intervensjonsgruppe: Vil umiddelbart motta et gratis par presbyopiske briller gjennom programmet Clear Vision Workplace. Disse brillene vil korrigere arbeiderens syn på sin egen vanlige arbeidsavstand (metodikk beskrevet i hele protokollen), og vil ikke korrigere astigmatisme. Avstandsbrytningsfeil vil bli korrigert for de med ukorrigert VA < 6/12 på det bedreseende øyet, men slike personer vil bli ekskludert fra forsøket.

Kontrollgruppe: Vil bli utsatt for å motta gratis presbyopiske briller etter 12 ukers evalueringsperiode.

Balanse av gruppene på alder og baseline arbeidsproduktivitet vil bli vurdert og ivaretatt så langt det er mulig, og tildelingsskjuling før randomisering skal sikres gjennom bruk av en sikker prosess slik at verken deltaker eller den som rekrutterer dem til studien vil vite på forhånd om de vil motta briller umiddelbart eller etter 12 uker.

Randomiseringsmetodikk: Kvalifiserte arbeidere som fullfører grunndatainnsamlingen vil bli registrert i studien og stratifisert i åtte grupper i henhold til alder (<50, >=50), kjønn og baseline arbeidsproduktivitet (<median, >=median), deretter deltakere blant hver av de åtte gruppene vil bli tildelt tilfeldig til en av studiearmene.

En uavhengig statistiker som ikke har kontakt med deltakere vil generere randomiseringssekvensen ved hjelp av et datasystem som er utilgjengelig før etter rekruttering. Deltakerne i hver stratifisert gruppe vil bli tildelt enten intervensjons- eller kontrollgruppen i et 1:1-forhold med blokkstørrelsen seks. Deltakerne vil kjenne sin gruppeoppgave. Imidlertid vil APPL-personalet som måler vekt og kvalitetsresultater maskeres til en arbeiders gruppeoppdrag ved å la en mellomperson motta teen fra arbeideren på veiestasjonen hver dag.

Hovedresultat og maskering: Den daglige gjennomsnittlige vekten av plukket te vil bli beregnet for hver arbeider for 4 ukers baseline og for 12 ukers evalueringsperiode. Forskjellen mellom disse to gjennomsnittene vil bli beregnet for hver arbeider, og gjennomsnittet av denne verdien vil bli beregnet for hver randomisert gruppe, med hovedresultatet av studien forskjellen mellom disse verdiene for hver gruppe. Det vil ikke være praktisk å maskere deltakerne til studiegruppeoppgaven deres (etterforskerne føler ikke at det er etisk å gi scam nær korrigering av Plano-makt). Imidlertid vil APPL-personalet som måler vektresultatene maskeres til en arbeiders gruppeoppdrag ved å la en mellomperson motta teen fra arbeideren og bære den til veiestasjonen hver dag. Sekundære utfall vil inkludere visuell livskvalitet i begge grupper, selvrapportert bruk av studiebrillene i intervensjonsgruppen, selvrapportert kjøp og bruk av briller i kontrollgruppen, uavhengige etterlevelsesobservasjoner, kvaliteten på plukket te (hvis mulig å vurdere) og andelen arbeidere som jobber mindre enn 10 dager i måneden i løpet av 12 ukers evalueringsperiode.

Studiehypotese: Produktivitetsgevinster i intervensjonsgruppen vil være betydelig større enn de i kontrollgruppen når evalueringsperioden på 12 uker sammenlignes med 4 ukers baseline-periode.

Prøvestørrelsesberegninger: Med tosidig signifikansnivå på P=0,05, kraft på 80 %, et daglig gjennomsnitt på 25,0 (SD: 5,0) kg te plukket ved baseline (blant personer som arbeider >= 10 dager i måneden), og for å tillate 20 % tap til oppfølging, vil en prøvestørrelse på 160 personer (80 per gruppe) være tilstrekkelig til å oppdage en 10 % større økning i daglig gjennomsnittlig vekt av te plukket i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen (primært resultat ). For å ha tilstrekkelige data til å utføre tilstrekkelige analyser for å sammenligne resultatene for personer i alderen 40 år og over, med resultatene for personer i alderen minst 45 år og minst 50 år, vil vi imidlertid ta sikte på å rekruttere totalt 700 deltakere . Disse undergruppeanalysene vil være viktige for å informere om fremtidig politikk, for eksempel hvis det må tas valg om hvilke aldersgrupper som eventuelt bør rettes mot briller.

Statistiske metoder: Analysen av primærutfallet (som definert ovenfor) mellom randomiserte grupper vil bli gjort med og uten justering for potensielle determinanter for produktivitet ved baseline (inkludert alder og kjønn) og i løpet av evalueringsperioden (inkludert selvrapportert bruk av briller i intervensjonsgruppen og egenrapportert kjøp og bruk av briller blant kontrollgruppen). De gjennomsnittlige daglige dataene for deltakere som arbeider <10 dager i en måned i løpet av evalueringsperioden vil bli ekskludert fra hovedanalysene i sensitivitetsanalyser for å vurdere effekten av disse arbeiderne på de samlede resultatene (både i forhold til effektestimatet og dets konfidensintervall). ). Hovedanalyse vil også inkludere aldersstratifisert analyse av deltakere (for eksempel 40-44, 45-49, 50-59 og 60 år og oppover).

Studieroller og overvåking: Hovedetterforskeren vil være ansvarlig for endelig godkjenning av studieprotokollen, overordnet studiekoordinering og fullføring av den britiske etiske gjennomgangen. Hovedetterforskeren har et langvarig samarbeid med VisionSpring (VS) og omfattende erfaring med design og utførelse av randomiserte forsøk på en brytningsfeil i innstillinger med begrensede ressurser. Hovedetterforskeren vil besøke India ved to anledninger: I løpet av studieforberedelsesperioden og på tidspunktet for grunnundersøkelsen. VS India-teamet vil være ansvarlig for å koordinere feltarbeid. VS har jobbet i India i 10 år, og med APPL siden 2014, og har lang erfaring med å utføre presbyopisk screening og levering av nærbriller i India og et bredt utvalg av LMIC-innstillinger. APPL vil gi støtte til grunnundersøkelsen, administrering av intervensjonen og sluttlinjedistribusjonen av briller til kontrollgruppen. APPL vil også være hovedansvarlig for innsamlingen av det primære studieresultatet (gjennomsnittlig daglig vekt av plukket te) og det sekundære resultatet av kvaliteten på plukket te i begge grupper.

Formidlingsstrategi: Prosjektledelsen vil utarbeide en formidlingsstrategi som balanserer kravene til akademiske publikum (fagfellevurderte tidsskriftpublikasjoner og konferansepresentasjoner) med kravene til beslutningstakere og lokale pasienter og behandlere i både Storbritannia og India og våre NGO-partnere . Ved å sende inn funn til en rekke akademiske tidsskrifter, vil etterforskerne fokusere på internasjonalt anerkjente tidsskrifter med stor gjennomslagskraft, spesielt de som BMJ og Lancet Global Health med retningslinjer for åpen tilgang, noe som gjør papirene mer tilgjengelige for forskere og beslutningstakere i LMICs. . Etterforskerne vil samarbeide med Cochrane Eyes and Vision-gruppen for å hjelpe dem med å oppdatere anmeldelser om den økonomiske effekten av korrigeringen av brytningsfeil. Ved avslutningen av hovedforsøket vil hovedresultatene være tilgjengelige på engelsk og flere indiske språk og i grafisk format på et mobilvennlig prosjektnettsted. Resultatene vil også bli delt gjennom organisasjoner som våre indiske forskningspartnere og ulike lokalt aktive øyehelse-NGOer.

Finansiering: Primærfinansiering levert av Clearly (Clearly.World), gratis briller levert av VisionSpring (VisionSpring.org).