Badanie produktywności eliminacji starczowzroczności u mieszkańców wsi (PROSPER) (PROSPER)

Główne pytanie badawcze: ustalenie, za pomocą randomizowanego, kontrolowanego projektu, wpływu korekcji wzroku bliskiego na produktywność robotników rolnych z prezbiopią w Indiach, mierzoną na podstawie masy zebranej herbaty.

Główne wyniki do zmierzenia: zmiana średniej dziennej masy herbaty zbieranej na pracownika w okresie 12 tygodni po randomizacji w porównaniu z 4-tygodniowym okresem odniesienia przed randomizacją. (Zobacz szczegóły poniżej w sekcji Główny wynik).

I. Wstęp: Ważność tematu badawczego, szczególne cechy ustawiania Starczowzroczność nieskorygowana jest kosztownym problemem dla świata. Szacuje się, że utrata produktywności wśród dorosłych, którzy potrzebują okularów, kosztuje światową gospodarkę 227 miliardów dolarów rocznie [1,2], a analfabetyzm może prowadzić do dalszych 3 bilionów dolarów rocznych globalnych strat ekonomicznych. Wykazano, że 74% dorosłych analfabetów nie zdało jednej lub więcej części badania przesiewowego wzroku. [3] Aby jednak zmotywować rządy, przemysł i inne kluczowe zainteresowane strony do inwestowania w rozwiązanie problemu nieskorygowanego widzenia do bliży u dorosłych, potrzebne są dane wyższej jakości dotyczące wpływu korekcji na produktywność. Obecne badania są sugestywne, ale w opublikowanej literaturze nadal brakuje starannie przeprowadzonych badań z randomizacją.

W niepublikowanym dokumencie roboczym Uniwersytetu Michigan (USA) stwierdzono, że korygowanie utraty widzenia do bliży za pomocą okularów zapewnia wzrost produktywności nawet o 34%, chociaż nie uwzględniono żadnej grupy kontrolnej, a oceniany wynik nie został dokładnie określony. Nieopublikowana ocena wpływu przeprowadzona przez Building Resources Across Communities (BRAC), największą na świecie organizację pozarządową pod względem liczby pracowników, wykazała, że ​​90% osób, które doświadczyły utraty widzenia bliskiego w Bangladeszu, napotykało problemy w codziennej pracy; a średnio 23% zgłosiło, że ich dochody zostały naruszone[4]. W Rwandzie firma Lifetime Consulting & Partners odkryła, że ​​pracownicy słabo widzący, którzy nie noszą okularów, byli trzykrotnie częściej proszeni przez przełożonych o powtórzenie pracy polegającej na sortowaniu ziaren kawy niż po otrzymaniu i noszeniu okularów.[4] Ponownie, nie uwzględniono żadnej grupy kontrolnej, a ta praca nie została opublikowana. Co więcej, badanie przeprowadzone przez Dalberg Global Development Advisors na dorosłych w Indiach, którym skorygowano wzrok za pomocą okularów, wykazało, że 65% zgłosiło wzrost niezależności w poruszaniu się i podróżowaniu, a 59% zgłosiło poprawę wydajności pracy [5], ale wyniki te nie zostały potwierdzone ilościowo lub obiektywnie. Wreszcie, badanie populacji 1008 osób starszych w Shenyang w północnych Chinach wykazało, że osoby z nieskorygowaną starczowzrocznością (69%) częściej zgłaszały zmniejszone osiągnięcia z powodu wzroku (P = 0,01, skorygowane o wiek, płeć, wykształcenie i odległość wzrok) niż osoby bez starczowzroczności. [6] Wpływ korekcji starczowzroczności nie był badany prospektywnie.

Podsumowując, dostępne dane są zgodne z ideą, że korygowanie starczowzroczności może prowadzić do znacznej poprawy produktywności wśród dorosłych pracowników. Jednak w przypadku braku wysokiej jakości randomizowanych badań bardzo trudno jest ustalić przyczynę i skutek: równie prawdopodobne jest, że ekonomiczny ciężar ubóstwa może skutkować brakiem zakupu okularów, a nie odwrotnie. Brak grup kontrolnych i dokładnie określone wyniki produktywności w wielu badaniach dodatkowo utrudniają interpretację. Decydenci i partnerzy przemysłowi potrzebują bardziej przekonujących danych, aby zaangażować się we wspieranie programów korekcji wzroku.

Cechy tego ustawienia:

Wysoki odsetek (> 50%) pracowników ma starczowzroczność wśród tej dużej siły roboczej, a poprzednie projekty Vision Spring wykazały, że zdecydowana większość tych pracowników nie ma korekcji starczowzroczności.

Podstawowy wynik (dzienna waga zebranej herbaty) jest mierzony i zapisywany przez Amalgamated Tea w ramach rutynowej praktyki.

Populacja osób pracujących jest bardzo stabilna, a do obliczeń wielkości próby wykorzystano dane z poprzednich lat.

Projekt będzie realizowany w szczycie sezonu (od lipca do października), kiedy ilość zbieranej herbaty jest ograniczona przez pracownika, a nie przez wzrost roślin. Co więcej, ci pracownicy rolni są silnie motywowani do zbierania większej ilości herbaty, ponieważ otrzymują wynagrodzenie według wagi, a tym samym uzyskują dochód, gdy wzrasta ich osobista produktywność.

II. Plan eksperymentalny

Projekt badania: Randomizowana, kontrolowana próba zamaskowana przez badacza

Stosowane metody:

Populacja: Starczowzroczni (na ogół w wieku >= 40 lat) pracownicy herbaty w Amalgamated Plantations Pvt Ltd (APPL) w Assam, Indie.

Akwizycja danych wyjściowych: dane demograficzne i kliniczne: wiek, płeć, dane kontaktowe, nawykowa i najlepiej skorygowana ostrość wzroku do bliży i do dali; moc odległości i wady refrakcji bliskiej w każdym oku; pracownicy, u których ostrość wzroku nie poprawi się do 6/7,5 w żadnym oku z odległości, zostaną poddani rozszerzonemu badaniu dna oka iw razie potrzeby zostaną skierowani do lokalnej placówki współpracującej w celu uzyskania opieki. Wydajność pracy: Średnia dzienna waga herbaty zbieranej podczas 4-tygodniowego okresu odniesienia przed randomizacją.

Rekrutacja i zgoda: Około 1500 pracowników APPL w wieku 40 lat lub starszych zostanie poddanych ocenie powyższych kryteriów klinicznych („Akwizycja danych podstawowych”) przez lokalny personel VisionSpring, wspomagany przez APPL w ramach trwającego programu Clear Vision Workplace. Osoby spełniające kryteria włączenia (patrz poniżej) zostaną zaproszone do udziału w badaniu i wypełnienia formularzy świadomej zgody. Rekrutacja będzie trwała do chwili, gdy do badania dołączy około 700 osób (patrz wyliczenia liczebności próby poniżej). Wyjściowa produktywność pracy będzie mierzona w sposób opisany powyżej przez okres 4 tygodni).

Randomizacja, równoważenie i interwencja: Kwalifikujący się pracownicy, którzy ukończą podstawową ocenę produktywności, zostaną włączeni do badania i losowo przydzieleni do jednej z poniższych grup:

Grupa interwencyjna: Natychmiast otrzyma bezpłatną parę okularów prezbiopijnych w ramach programu Clear Vision Workplace. Okulary te będą korygować wzrok pracownika przy jego zwykłej odległości roboczej (metodologia opisana w pełnym protokole) i nie będą korygować astygmatyzmu. Wady refrakcji do dali będą korygowane dla osób z nieskorygowaną VA < 6/12 w oku lepiej widzącym, ale takie osoby będą wykluczone z badania.

Grupa kontrolna: Po 12-tygodniowym okresie ewaluacyjnym zostanie odroczone otrzymanie bezpłatnych okularów presbiotycznych.

Równowaga grup pod względem wieku i wyjściowej wydajności pracy zostanie oceniona i utrzymana w miarę możliwości, a ukrycie przydziału przed randomizacją zostanie zapewnione dzięki zastosowaniu bezpiecznego procesu, tak aby ani uczestnik, ani osoba rekrutująca ich do badania nie wiedzieć z wyprzedzeniem, czy otrzymają okulary od razu, czy po 12 tygodniach.

Metodologia randomizacji: Kwalifikujący się pracownicy, którzy ukończą zbieranie danych wyjściowych, zostaną włączeni do badania i podzieleni na osiem grup według wieku (<50, >=50), płci i wyjściowej produktywności pracy (<mediana, >=mediana), następnie uczestnicy spośród każda z ośmiu grup zostanie losowo przydzielona do jednej z ramion badania.

Niezależny statystyk nie mający kontaktu z uczestnikami wygeneruje sekwencję losowania za pomocą systemu komputerowego, który jest niedostępny do czasu zakończenia rekrutacji. Uczestnicy każdej stratyfikowanej grupy zostaną przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej w stosunku 1:1 z sześcioma blokami. Uczestnicy poznają swoje zadanie grupowe. Jednak personel APPL mierzący wagę i wyniki jakościowe będzie maskowany do przypisania do grupy pracowników, ponieważ każdego dnia osoba pośrednia odbiera herbatę od pracownika na stanowisku ważenia.

Główny wynik i maskowanie: Średnia dzienna waga zebranej herbaty zostanie obliczona dla każdego pracownika dla 4-tygodniowej linii bazowej i dla 12-tygodniowego okresu oceny. Różnica między tymi dwoma średnimi zostanie obliczona dla każdego pracownika, a średnia tej wartości zostanie obliczona dla każdej grupy zrandomizowanej, przy czym głównym wynikiem badania będzie różnica między tymi wartościami dla każdej grupy. Niepraktyczne będzie maskowanie uczestników przydziału do grupy badawczej (badacze nie uważają, że pozorowanie bliskiej korekty mocy Plano jest etyczne). Jednak personel APPL mierzący wyniki wagowe będzie zamaskowany przydziałem do grupy pracowników, ponieważ osoba pośrednia odbiera herbatę od pracownika i codziennie przenosi ją do stanowiska ważenia. Drugorzędne wyniki będą obejmować wizualną jakość życia w obu grupach, zgłaszane przez samych siebie noszenie okularów badawczych w grupie interwencyjnej, zgłaszane przez siebie zakupy i używanie okularów w grupie kontrolnej, niezależne obserwacje zgodności, jakość zbieranej herbaty (jeśli to możliwe do ocenić) oraz odsetka pracowników, którzy pracują mniej niż 10 dni w miesiącu podczas 12-tygodniowego okresu oceny.

Hipoteza badawcza: Wzrost wydajności w grupie interwencyjnej będzie znacznie większy niż w grupie kontrolnej, gdy porówna się 12-tygodniowy okres oceny z 4-tygodniowym okresem odniesienia.

Obliczenia liczebności próby: przy dwustronnym poziomie istotności P=0,05, mocy 80%, średniej dziennej 25,0 (SD: 5,0) kg herbaty zebranej na początku badania (wśród osób pracujących >= 10 dni w miesiącu) oraz uwzględniając 20% stratę w obserwacji, wielkość próby 160 osób (80 na grupę) będzie wystarczająca do wykrycia o 10% większego wzrostu średniej dziennej masy herbaty zebranej w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną (główny wynik ). Jednak aby mieć wystarczającą ilość danych do przeprowadzenia analiz o odpowiedniej mocy, porównujących wyniki dla osób w wieku 40 lat i więcej, z wynikami dla osób w wieku co najmniej 45 i co najmniej 50 lat, będziemy dążyć do zrekrutowania łącznie 700 uczestników . Te analizy podgrup będą ważne dla informowania o przyszłej polityce, na przykład, jeśli trzeba będzie dokonać wyborów dotyczących tego, które grupy wiekowe, jeśli w ogóle, powinny być ukierunkowane na okulary.

Metody statystyczne: Analiza pierwotnego wyniku (jak zdefiniowano powyżej) między grupami zrandomizowanymi zostanie przeprowadzona z uwzględnieniem potencjalnych czynników determinujących produktywność na początku badania (w tym wieku i płci) oraz w okresie oceny (w tym zgłaszane przez samych siebie używanie okularów) i bez nich w grupie interwencyjnej oraz samoopisowy zakup i używanie okularów w grupie kontrolnej). Średnie dzienne dane dla uczestników pracujących <10 dni w miesiącu w okresie oceny zostaną wyłączone z głównych analiz w analizach wrażliwości w celu oceny wpływu tych pracowników na wyniki ogólne (zarówno w odniesieniu do oszacowania efektu, jak i jego przedziału ufności ). Analiza główna obejmie również analizę uczestników z podziałem na grupy wiekowe (na przykład 40-44, 45-49, 50-59 oraz 60 i więcej lat).

Role w badaniu i monitorowanie: Główny badacz będzie odpowiedzialny za ostateczne zatwierdzenie protokołu badania, ogólną koordynację badania i ukończenie oceny etycznej w Wielkiej Brytanii. Główny badacz ma wieloletnią współpracę z VisionSpring (VS) i duże doświadczenie w projektowaniu i przeprowadzaniu randomizowanych prób dotyczących wady refrakcji w warunkach ograniczonych zasobów. Główny badacz dwukrotnie odwiedzi Indie: w okresie przygotowania do badania oraz w czasie egzaminu podstawowego. Zespół VS India będzie odpowiedzialny za koordynację prac terenowych. VS pracuje w Indiach od 10 lat, a w APPL od 2014 roku i ma duże doświadczenie w przeprowadzaniu badań przesiewowych prezbiopii i dostarczaniu okularów do bliży w Indiach oraz w szerokiej gamie ustawień LMIC. APPL zapewni Grupie Kontrolnej wsparcie w badaniu wyjściowym, przeprowadzeniu interwencji i dystrybucji okularów na linii końcowej. APPL będzie również przede wszystkim odpowiedzialny za zebranie pierwotnego wyniku badania (średnia dzienna waga zebranej herbaty) oraz drugorzędnego wyniku jakości zebranej herbaty w obu grupach.

Strategia rozpowszechniania: Zespół zarządzający projektem przygotuje strategię rozpowszechniania, która zrównoważy wymagania odbiorców akademickich (publikacje w recenzowanych czasopismach i prezentacje konferencyjne) z wymaganiami decydentów, lokalnych pacjentów i praktyków zarówno w Wielkiej Brytanii, jak i Indiach oraz naszych partnerów z organizacji pozarządowych . Przesyłając wyniki do szeregu czasopism akademickich, badacze skupią się na uznanych na całym świecie czasopismach o dużym wpływie, w szczególności takich jak BMJ i Lancet Global Health z polityką otwartego dostępu, dzięki czemu artykuły będą bardziej dostępne dla badaczy i decydentów w LMIC . Badacze będą współpracować z grupą Cochrane Eyes and Vision, aby pomóc im zaktualizować przeglądy ekonomicznego wpływu korekcji wady refrakcji. Po zakończeniu głównej próby główne wyniki będą dostępne w języku angielskim i kilku językach indyjskich oraz w formacie graficznym na przyjaznej dla urządzeń mobilnych stronie internetowej projektu. Wyniki będą również udostępniane za pośrednictwem organizacji, takich jak nasi indyjscy partnerzy naukowi i różne lokalne organizacje pozarządowe zajmujące się zdrowiem oczu.

Finansowanie: Podstawowe finansowanie zapewnione przez Clearly (Clearly.World), bezpłatne okulary dostarczone przez VisionSpring (VisionSpring.org).