PROductivity Study of Presbiopia Elimination in Rural-dwellers (PROSPER) (PROSPER)

Principal questão de pesquisa sendo abordada: Estabelecer, usando um design randomizado e controlado, o impacto da correção da visão de perto na produtividade de trabalhadores agrícolas presbitas na Índia, medido pelo peso do chá colhido.

Resultados primários a serem medidos: Mudança no peso diário médio do chá colhido por trabalhador durante um período de 12 semanas após a randomização em comparação com um período de linha de base de 4 semanas antes da randomização. (Veja os detalhes abaixo em Resultado Principal.)

I. Antecedentes: Importância do tópico de pesquisa, Características particulares do cenário A presbiopia não corrigida é um problema caro para o mundo. Estima-se que a perda de produtividade entre adultos que precisam de óculos custe à economia global US$ 227 bilhões por ano, [1,2] e o analfabetismo pode levar a mais US$ 3 trilhões em perdas econômicas globais anuais. Foi demonstrado que 74% dos adultos analfabetos falharam em uma ou mais partes de um exame de visão. [3] No entanto, para motivar os governos, a indústria e outras partes interessadas importantes a investir na solução do problema da visão de perto não corrigida em adultos, são necessários dados de alta qualidade sobre o impacto da correção na produtividade. Os estudos atuais são sugestivos, mas ainda faltam estudos randomizados cuidadosamente realizados na literatura publicada.

Um documento de trabalho não publicado da Universidade de Michigan (EUA) descobriu que corrigir a perda de visão de perto com óculos produz um aumento na produtividade de até 34%, embora nenhum grupo de controle tenha sido incluído e o resultado avaliado não tenha sido definido com precisão. Uma avaliação de impacto inédita conduzida pela Building Resources Across Communities (BRAC), a maior ONG do mundo em número de funcionários, concluiu que 90% dos indivíduos com perda de visão de perto em Bangladesh encontraram problemas com seu trabalho diário; e, em média, 23% relataram que sua renda foi comprometida.[4] Em Ruanda, a Lifetime Consulting & Partners descobriu que os trabalhadores com problemas de visão que não usavam óculos tinham três vezes mais chances de serem solicitados pelos supervisores a repetir seu trabalho de separação de grãos de café do que depois de receber e usar óculos.[4] Novamente, nenhum grupo de controle foi incluído e este trabalho não foi publicado. Além disso, um estudo da Dalberg Global Development Advisors com adultos na Índia que tiveram sua visão corrigida com óculos constatou que 65% relataram um aumento na independência em movimento e viagens, e 59% relataram melhora na produtividade do trabalho, [5] mas esses resultados não foram confirmados quantitativamente ou objetivamente. Finalmente, um estudo populacional de 1.008 adultos mais velhos em Shenyang, norte da China, descobriu que aqueles com presbiopia não corrigida (69%) eram mais propensos a relatar diminuição da realização devido à visão (P = 0,01, ajustado para idade, sexo, educação e distância). visão) do que aqueles sem presbiopia. [6] O impacto da correção da presbiopia não foi estudado de forma prospectiva.

Em resumo, os dados disponíveis são consistentes com a ideia de que a correção da presbiopia pode levar a melhorias significativas na produtividade entre trabalhadores adultos. No entanto, na ausência de estudos randomizados de alta qualidade, é muito difícil ter certeza sobre causa e efeito: é igualmente plausível que o fardo econômico da pobreza possa resultar na falha na compra de óculos, e não o contrário. A falta de grupos de controle e resultados de produtividade cuidadosamente definidos em muitos estudos dificultam ainda mais a interpretação. Os formuladores de políticas e os parceiros do setor exigem dados mais convincentes para se comprometerem com o apoio a programas de correção da visão.

Características desta configuração:

Uma alta proporção (> 50%) de trabalhadores tem presbiopia nessa grande força de trabalho, e projetos anteriores da Vision Spring mostraram que a grande maioria desses trabalhadores não tem correção de presbiopia.

O resultado primário (peso diário do chá colhido) é medido e registrado pelo Amalgamated Tea como parte da prática de rotina.

A população de trabalho é muito estável e os dados de anos anteriores foram usados ​​para cálculos de tamanho de amostra.

O projeto será realizado durante a alta temporada (julho a outubro), quando a quantidade de chá colhida é limitada pelo trabalhador e não pelo crescimento das plantas. Além disso, esses trabalhadores agrícolas são fortemente incentivados a colher mais chá, porque são pagos por peso e, assim, ganham renda quando sua produtividade pessoal aumenta.

II. plano experimental

Desenho do estudo: Ensaio controlado randomizado, mascarado pelo investigador

Métodos a serem usados:

População: Trabalhadores de chá presbitas (geralmente com idade >= 40 anos) na Amalgamated Plantations Pvt Ltd (APPL) em Assam, Índia.

Aquisição de dados de linha de base: Demográfico e clínico: idade, sexo, informações de contato, acuidade visual habitual e melhor corrigida de perto e de longe; poder de distância e erro de refração de perto em cada olho; trabalhadores com acuidade que não melhore para 6/7,5 em ambos os olhos à distância serão submetidos a exame de fundo de olho dilatado e serão encaminhados a uma instalação colaboradora local para atendimento, se necessário. Produtividade do trabalho: Peso médio diário do chá colhido durante um período de linha de base de 4 semanas antes da randomização.

Recrutamento e consentimento: Aproximadamente 1.500 trabalhadores da APPL com 40 anos ou mais serão submetidos à avaliação dos critérios clínicos acima ("Aquisição de dados de linha de base") pela equipe local da VisionSpring, assistidos pela APPL como parte do programa Clear Vision Workplace em andamento. Aqueles que atenderem aos critérios de inclusão (veja abaixo) serão convidados a participar do estudo e preencher os formulários de consentimento informado. O recrutamento continuará até que aproximadamente 700 pessoas tenham se juntado ao estudo (veja os cálculos do tamanho da amostra abaixo). A produtividade do trabalho de linha de base será medida conforme descrito acima por um período de 4 semanas).

Randomização, Equilíbrio e Intervenção: Os trabalhadores elegíveis que concluírem a avaliação de produtividade de linha de base serão incluídos no estudo e atribuídos aleatoriamente a um dos grupos abaixo:

Grupo de intervenção: Receberá imediatamente um par gratuito de óculos para presbiopia através do programa Clear Vision Workplace. Esses óculos corrigem a visão do trabalhador em sua própria distância normal de trabalho (metodologia descrita no protocolo completo) e não corrigem o astigmatismo. Erros de refração de distância serão corrigidos para aqueles com AV não corrigida < 6/12 no olho com melhor visão, mas essas pessoas serão excluídas do teste.

Grupo de controle: será adiado para receber óculos presbitas gratuitos após o período de avaliação de 12 semanas.

O equilíbrio dos grupos em idade e produtividade de trabalho de linha de base será avaliado e mantido na medida do possível, e a ocultação da alocação antes da randomização será garantida por meio do uso de um processo seguro para que nem o participante nem a pessoa que os recrutou para o estudo saibam com antecedência se receberão ou não óculos imediatamente ou após 12 semanas.

Metodologia de randomização: Os trabalhadores elegíveis que concluírem a coleta de dados de linha de base serão incluídos no estudo e estratificados em oito grupos de acordo com a idade (<50, >=50), sexo e produtividade de trabalho de linha de base (<mediana, >=mediana), então participantes entre cada um dos oito grupos será atribuído aleatoriamente a um dos braços do estudo.

Um estatístico independente sem contato com os participantes gerará a sequência de randomização usando um sistema de computador inacessível até após o recrutamento. Os participantes em cada grupo estratificado serão designados para o grupo de intervenção ou controle em uma proporção de 1:1 com o tamanho do bloco de seis. Os participantes conhecerão o seu trabalho de grupo. No entanto, a equipe da APPL que mede os resultados de peso e qualidade será mascarada para a atribuição de um grupo de trabalhadores, fazendo com que uma pessoa intermediária receba o chá do trabalhador na estação de pesagem todos os dias.

Resultado principal e mascaramento: O peso médio diário do chá colhido será calculado para cada trabalhador para a linha de base de 4 semanas e para o período de avaliação de 12 semanas. A diferença entre essas duas médias será calculada para cada trabalhador, e a média desse valor será calculada para cada grupo randomizado, sendo o principal desfecho do estudo a diferença entre esses valores para cada grupo. Não será prático mascarar os participantes para a designação do grupo de estudo (os investigadores não acham que fornecer uma correção quase simulada do poder do Plano seja ético). No entanto, a equipe do APPL que mede os resultados de peso será mascarada para a atribuição do grupo de trabalhadores, fazendo com que uma pessoa intermediária receba o chá do trabalhador e o leve para a estação de pesagem todos os dias. Os resultados secundários incluirão qualidade de vida visual em ambos os grupos, uso auto-relatado dos óculos do estudo no grupo de intervenção, auto-relato de compra e uso de óculos no grupo de controle, observações independentes de conformidade, qualidade do chá colhido (se possível para avaliar) e a proporção de trabalhadores que trabalham menos de 10 dias em um mês durante o período de avaliação de 12 semanas.

Hipótese do estudo: Os ganhos de produtividade no Grupo de Intervenção serão significativamente maiores do que no Grupo de Controle quando o período de avaliação de 12 semanas for comparado ao período de linha de base de 4 semanas.

Cálculos do tamanho da amostra: Com nível de significância bilateral de P=0,05, poder de 80%, uma média diária de 25,0 (DP: 5,0) kg de chá colhido na linha de base (entre pessoas que trabalham >= 10 dias por mês) e permitindo uma perda de acompanhamento de 20%, um tamanho de amostra de 160 pessoas (80 por grupo) será suficiente para detectar um aumento 10% maior no peso médio diário do chá colhido no grupo de intervenção em comparação com o grupo de controle (resultado primário ). No entanto, a fim de obter dados suficientes para realizar análises com poder adequado para comparar os resultados de pessoas com 40 anos ou mais, com os de pessoas com pelo menos 45 anos e pelo menos 50 anos, pretendemos recrutar um total de 700 participantes . Essas análises de subgrupos serão importantes para informar políticas futuras, por exemplo, se for necessário fazer escolhas sobre quais faixas etárias devem ser alvo de óculos, se houver.

Métodos estatísticos: A análise do desfecho primário (conforme definido acima) entre grupos randomizados será feita com e sem ajuste para potenciais determinantes de produtividade na linha de base (incluindo idade e sexo) e durante o período de avaliação (incluindo uso autorrelatado de óculos no grupo de intervenção e auto-relato de compra e uso de óculos entre o grupo de controle). Os dados médios diários dos participantes que trabalharam <10 dias no mês durante o período de avaliação serão excluídos das principais análises em análises de sensibilidade para avaliar o impacto desses trabalhadores nos resultados gerais (tanto em relação à estimativa de efeito quanto ao seu intervalo de confiança ). A análise principal também incluirá a análise estratificada por idade dos participantes (por exemplo, 40-44, 45-49, 50-59 e 60 anos ou mais).

Funções e monitoramento do estudo: O investigador principal será responsável pela aprovação final do protocolo do estudo, coordenação geral do estudo e conclusão da revisão ética do Reino Unido. O investigador principal tem uma relação de trabalho de longa data com a VisionSpring (VS) e uma vasta experiência na concepção e execução de ensaios clínicos randomizados sobre um erro de refração em configurações de recursos limitados. O investigador principal visitará a Índia em duas ocasiões: durante o período de preparação do estudo e no momento do exame de base. A equipe VS Índia será responsável pela coordenação do trabalho de campo. A VS trabalha na Índia há 10 anos e com a APPL desde 2014, e tem uma vasta experiência na realização de triagem para presbiopia e fornecimento de óculos de perto na Índia e em uma ampla variedade de configurações LMIC. A APPL fornecerá suporte para o exame inicial, administração da intervenção e distribuição final de óculos para o Grupo de Controle. O APPL também será o principal responsável pela coleta do resultado primário do estudo (peso médio diário do chá colhido) e do resultado secundário da qualidade do chá colhido em ambos os grupos.

Estratégia de divulgação: A equipe de gerenciamento do projeto preparará uma estratégia de divulgação que equilibra os requisitos do público acadêmico (publicações de periódicos revisados ​​por pares e apresentações em conferências) com os de formuladores de políticas e pacientes e profissionais locais no Reino Unido e na Índia e nossas ONGs parceiras . Ao enviar as descobertas para uma variedade de revistas acadêmicas, os investigadores se concentrarão em revistas reconhecidas internacionalmente com alto impacto, particularmente aquelas como BMJ e Lancet Global Health com políticas de acesso aberto, tornando os artigos mais disponíveis para pesquisadores e formuladores de políticas em países de baixa e média renda. . Os investigadores colaborarão com o grupo Cochrane Eyes and Vision para ajudá-los a atualizar as revisões sobre o impacto econômico da correção do erro de refração. Na conclusão do teste principal, os principais resultados estarão disponíveis em inglês e em vários idiomas indianos e em formato gráfico em um site de projeto compatível com dispositivos móveis. Os resultados também serão compartilhados por meio de organizações como nossos parceiros de pesquisa indianos e várias ONGs de saúde ocular ativas localmente.

Financiamento: Financiamento primário fornecido pela Clearly (Clearly.World), óculos gratuitos fornecidos pela VisionSpring (VisionSpring.org).