Исследование PROductivity устранения пресбиопии у сельских жителей (PROSPER) (PROSPER)

Основной рассматриваемый вопрос исследования: установить с помощью рандомизированного контролируемого исследования влияние коррекции зрения вблизи на производительность сельскохозяйственных рабочих с пресбиопией в Индии, измеряемую по весу собранного чая.

Первичные результаты, подлежащие измерению: изменение среднего дневного веса чая, собранного одним работником в течение 12 недель после рандомизации, по сравнению с исходным 4-недельным периодом до рандомизации. (Подробности см. ниже в разделе «Основной результат».)

I. Предыстория: Важность темы исследования, особенности постановки диагноза. Некорректированная пресбиопия является дорогостоящей проблемой для всего мира. По оценкам, потеря производительности труда среди взрослых, нуждающихся в очках, обходится мировой экономике в 227 миллиардов долларов в год [1,2], а неграмотность может привести к дополнительным ежегодным глобальным экономическим потерям в размере 3 триллионов долларов. Было показано, что 74% неграмотных взрослых не прошли одну или несколько частей проверки зрения. [3] Однако для того, чтобы мотивировать правительства, промышленность и другие ключевые заинтересованные стороны вкладывать средства в решение проблемы нескорректированного зрения вблизи у взрослых, необходимы более качественные данные о влиянии коррекции на продуктивность. Текущие исследования наводят на размышления, но в опубликованной литературе по-прежнему отсутствуют тщательно проведенные рандомизированные испытания.

В неопубликованном рабочем документе Мичиганского университета (США) было обнаружено, что исправление потери зрения вблизи с помощью очков приводит к повышению производительности до 34%, хотя контрольная группа не была включена, а оцениваемый результат не был точно определен. Неопубликованная оценка воздействия, проведенная Building Resources Across Communities (BRAC), крупнейшей в мире неправительственной организацией по количеству сотрудников, пришла к выводу, что 90% людей, страдающих потерей зрения в Бангладеш, сталкивались с проблемами в своей повседневной работе; и в среднем 23% сообщили, что их доход был скомпрометирован.[4] В Руанде компания Lifetime Consulting & Partners обнаружила, что работники с плохим зрением, которые не носили очков, в три раза чаще просили начальников повторить их работу по сортировке кофейных зерен, чем после получения и ношения очков.[4] Опять же, контрольная группа не была включена, и эта работа не была опубликована. Кроме того, проведенное Dalberg Global Development Advisors исследование взрослых в Индии, у которых зрение корректировалось с помощью очков, показало, что 65% сообщили об увеличении самостоятельности в передвижении и поездках, а 59% сообщили об улучшении производительности труда [5], но эти результаты не были подтверждены. количественно или объективно. Наконец, популяционное исследование 1008 пожилых людей в Шэньяне, северный Китай, показало, что люди с нескорректированной пресбиопией (69%) с большей вероятностью сообщали о снижении успеваемости из-за зрения (P = 0,01, с поправкой на возраст, пол, образование и расстояние). зрение), чем у тех, у кого не было пресбиопии. [6] Влияние коррекции пресбиопии не изучалось проспективно.

Таким образом, имеющиеся данные согласуются с идеей о том, что коррекция пресбиопии может привести к значительному повышению производительности труда взрослых работников. Однако в отсутствие высококачественных рандомизированных исследований очень трудно быть уверенным в причинах и следствиях: столь же вероятно, что экономическое бремя бедности может привести к отказу от покупки очков, а не наоборот. Отсутствие контрольных групп и тщательно определенных результатов продуктивности во многих исследованиях еще больше затрудняет интерпретацию. Политики и отраслевые партнеры нуждаются в более убедительных данных, чтобы поддерживать программы коррекции зрения.

Особенности этой настройки:

У большой доли (> 50%) работников с пресбиопией в этой большой рабочей силе, и предыдущие проекты Vision Spring показали, что у подавляющего большинства этих работников нет коррекции пресбиопии.

Первичный результат (ежедневный вес собранного чая) измеряется и регистрируется Amalgamated Tea в рамках обычной практики.

Работающее население очень стабильно, и для расчета размера выборки использовались данные за предыдущие годы.

Проект будет осуществляться в разгар сезона (с июля по октябрь), когда количество собранного чая ограничивается работником, а не ростом растений. Кроме того, эти сельскохозяйственные рабочие сильно заинтересованы в том, чтобы собирать больше чая, потому что им платят по весу, и, таким образом, они увеличивают доход, когда их личная производительность увеличивается.

II. Экспериментальный план

Дизайн исследования: рандомизированное, контролируемое исследование, замаскированное исследователем.

Используемые методы:

Население: страдающие дальнозоркостью (обычно старше 40 лет), работники чайной компании Amalgamated Plantations Pvt Ltd (APPL) в Ассаме, Индия.

Получение исходных данных: Демографические и клинические данные: возраст, пол, контактная информация, обычная и максимально скорректированная острота зрения вблизи и вдаль; сила дальней и ближней аномалии рефракции для каждого глаза; работники, у которых острота зрения не улучшается до 6/7,5 ни на одном глазу на расстоянии, должны пройти обследование глазного дна с расширенным зрением и при необходимости будут направлены в местное сотрудничающее учреждение для лечения. Производительность труда: среднесуточный вес чая, собранного в течение 4-недельного базового периода до рандомизации.

Набор и согласие: Приблизительно 1500 работников APPL в возрасте 40 лет и старше пройдут оценку вышеуказанных клинических критериев («сбор исходных данных») местным персоналом VisionSpring при содействии APPL в рамках текущей программы Clear Vision Workplace. Тем, кто соответствует критериям включения (см. ниже), будет предложено присоединиться к исследованию и заполнить формы информированного согласия. Набор будет продолжаться до тех пор, пока к исследованию не присоединятся примерно 700 человек (см. расчеты размера выборки ниже). Базовая производительность труда будет измеряться, как указано выше, в течение 4-недельного периода).

Рандомизация, балансировка и вмешательство: соответствующие критериям работники, прошедшие базовую оценку производительности, будут включены в исследование и случайным образом распределены в одну из следующих групп:

Группа вмешательства: немедленно получит бесплатную пару очков для пресбиопии в рамках программы Clear Vision Workplace. Эти очки корректируют зрение работника на обычном рабочем расстоянии (методика описана в полном протоколе) и не корректируют астигматизм. Дистанционные аномалии рефракции будут исправлены у лиц с нескорректированной ОЗ < 6/12 в лучше видящем глазу, но такие лица будут исключены из исследования.

Контрольная группа: будет отложено получение бесплатных очков для пресбиопии после 12-недельного периода оценки.

Баланс групп по возрасту и исходной производительности труда будет оцениваться и поддерживаться, насколько это возможно, а сокрытие распределения до рандомизации будет обеспечиваться за счет использования безопасного процесса, чтобы ни участник, ни лицо, набирающее их для участия в исследовании, не могли заранее узнайте, получат ли они очки сразу или через 12 недель.

Методика рандомизации: соответствующие критериям работники, завершившие сбор исходных данных, будут включены в исследование и разделены на восемь групп в соответствии с возрастом (<50, >=50), полом и исходной производительностью труда (<медиана, >=медиана), затем участники среди каждая из восьми групп будет случайным образом распределена в одну из групп исследования.

Независимый статистик, не контактирующий с участниками, будет генерировать последовательность рандомизации с использованием компьютерной системы, которая недоступна до завершения набора. Участники каждой стратифицированной группы будут распределены либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу в соотношении 1:1 с размером блока шесть. Участники узнают свое групповое задание. Тем не менее, персонал APPL, измеряющий результаты веса и качества, будет замаскирован под групповое задание рабочего, поскольку промежуточное лицо будет получать чай от рабочего на станции взвешивания каждый день.

Основной результат и маскирование: Среднесуточный вес собранного чая будет рассчитан для каждого работника за 4-недельный базовый период и за 12-недельный период оценки. Разница между этими двумя средними значениями будет рассчитана для каждого работника, а среднее значение этого значения будет рассчитано для каждой рандомизированной группы, при этом основным результатом исследования будет разница между этими значениями для каждой группы. Было бы нецелесообразно маскировать участников для их назначения в исследовательской группе (исследователи не считают, что предоставление имитации, близкой к коррекции мощности Плано, этично). Тем не менее, персонал APPL, измеряющий результаты взвешивания, будет замаскирован под групповое задание рабочего, поскольку промежуточное лицо получает чай от рабочего и каждый день несет его на станцию ​​​​взвешивания. Вторичные результаты будут включать визуальное качество жизни в обеих группах, самооценку ношения испытуемых очков в группе вмешательства, самооценку покупки и использования очков в контрольной группе, независимые наблюдения за соблюдением режима, качество собранного чая (по возможности оценить) и долю работников, которые работают менее 10 дней в месяц в течение 12-недельного периода оценки.

Гипотеза исследования: прирост производительности в группе вмешательства будет значительно выше, чем в контрольной группе, если сравнить 12-недельный период оценки с 4-недельным базовым периодом.

Расчеты размера выборки: с двусторонним уровнем значимости P = 0,05, мощностью 80%, среднесуточным значением 25,0 (стандартное отклонение: 5,0) кг чая, собранного на исходном уровне (среди лиц, работающих >= 10 дней в месяц) и с учетом 20% потерь для последующего наблюдения, размер выборки в 160 человек (80 в группе) будет достаточным для выявления увеличения среднего ежедневного веса чая, собранного в экспериментальной группе, на 10% по сравнению с контрольной группой (первичный результат). ). Однако для того, чтобы иметь достаточно данных для проведения достаточно мощного анализа для сравнения результатов для лиц в возрасте 40 лет и старше с результатами для лиц в возрасте не менее 45 лет и не менее 50 лет, мы постараемся набрать в общей сложности 700 участников. . Эти анализы подгрупп будут важны для информирования будущей политики, например, если необходимо будет сделать выбор в отношении того, какие возрастные группы, если таковые имеются, должны быть ориентированы на очки.

Статистические методы: анализ первичного результата (как определено выше) между рандомизированными группами будет проводиться с поправкой на потенциальные детерминанты продуктивности на исходном уровне (включая возраст и пол) и в течение периода оценки (включая самооценку использования очков) и без нее. в группе вмешательства и самооценка покупки и использования очков в контрольной группе). Среднесуточные данные для участников, работающих менее 10 дней в месяц в течение периода оценки, будут исключены из основного анализа при анализе чувствительности для оценки влияния этих работников на общие результаты (как в отношении оценки эффекта, так и его доверительного интервала). ). Основной анализ также будет включать стратификацию участников по возрасту (например, 40–44, 45–49, 50–59, 60 и старше).

Роли в исследовании и мониторинг: главный исследователь будет нести ответственность за окончательное утверждение протокола исследования, общую координацию исследования и завершение этической проверки в Великобритании. У главного исследователя давние рабочие отношения с VisionSpring (VS) и большой опыт в разработке и проведении рандомизированных исследований аномалий рефракции в условиях ограниченных ресурсов. Главный исследователь посетит Индию дважды: в период подготовки к исследованию и во время базового обследования. Команда VS India будет отвечать за координацию полевых работ. VS работает в Индии 10 лет, а в APPL с 2014 года и имеет большой опыт в проведении пресбиопического скрининга и предоставлении очков для близи в Индии и в самых разных странах с низким и средним доходом. APPL окажет поддержку в исходном обследовании, проведении вмешательства и конечной раздаче очков контрольной группе. APPL также будет нести основную ответственность за сбор первичных результатов исследования (средний дневной вес собранного чая) и вторичных результатов качества собранного чая в обеих группах.

Стратегия распространения: Команда управления проектом подготовит стратегию распространения, которая уравновешивает требования академической аудитории (публикации в рецензируемых журналах и презентации на конференциях) с требованиями политиков, местных пациентов и практикующих врачей в Великобритании и Индии, а также наших партнеров из числа НПО. . При представлении результатов в ряд академических журналов исследователи сосредоточатся на международно-признанных журналах с высоким влиянием, особенно на таких, как BMJ и Lancet Global Health с политикой открытого доступа, что сделает документы более доступными для исследователей и политиков в СНСД. . Исследователи будут сотрудничать с группой Cochrane Eyes and Vision, чтобы помочь им обновить обзоры экономических последствий коррекции аномалий рефракции. По завершении основного испытания основные результаты будут доступны на английском и нескольких индийских языках, а также в графическом формате на веб-сайте проекта, оптимизированном для мобильных устройств. Результаты также будут переданы через такие организации, как наши индийские партнеры по исследованиям и различные местные НПО, занимающиеся вопросами здоровья глаз.

Финансирование: основное финансирование предоставлено Clearly (Clearly.World), бесплатные очки предоставлены VisionSpring (VisionSpring.org).