Estudio de Productividad de la Eliminación de la Presbicia en Pobladores Rurales (PROSPER) (PROSPER)

La principal pregunta de investigación que se aborda: establecer, utilizando un diseño aleatorio y controlado, el impacto de la corrección de la vista de cerca en la productividad de los trabajadores agrícolas présbitas en la India, medido por el peso del té recogido.

Medidas de resultado primarias a medir: Cambio en el peso medio diario de té recogido por trabajador durante un período de 12 semanas después de la asignación al azar en comparación con un período inicial de 4 semanas antes de la asignación al azar. (Véanse los detalles a continuación en el Resultado principal).

I. Antecedentes: Importancia del tema de investigación, Particularidades del entorno La presbicia no corregida es un problema costoso para el mundo. Se ha estimado que la pérdida de productividad entre los adultos que necesitan anteojos le cuesta a la economía global $227 mil millones cada año, [1,2] y el analfabetismo puede conducir a $3 billones adicionales en pérdidas económicas globales anuales. Se ha demostrado que el 74% de los adultos analfabetos fallaron en una o más partes de un examen de la vista. [3] Sin embargo, para motivar a los gobiernos, la industria y otras partes interesadas clave a invertir en resolver el problema de la visión de cerca no corregida en adultos, se necesitan datos de mayor calidad sobre el impacto de la corrección en la productividad. Los estudios actuales son sugerentes, pero aún faltan ensayos aleatorios cuidadosamente realizados en la literatura publicada.

Un documento de trabajo inédito de la Universidad de Michigan (EE. UU.) encontró que corregir la pérdida de la visión de cerca con anteojos produce un aumento en la productividad de hasta un 34 %, aunque no se incluyó un grupo de control y el resultado evaluado no se definió con precisión. Una evaluación de impacto no publicada realizada por Building Resources Across Communities (BRAC), la ONG más grande del mundo en número de empleados, concluyó que el 90 % de las personas que sufrían pérdida de la visión de cerca en Bangladesh tenían problemas con su trabajo diario; y, en promedio, el 23% informó que sus ingresos se vieron comprometidos.[4] En Ruanda, Lifetime Consulting & Partners descubrió que los trabajadores con problemas de visión que no usaban anteojos tenían tres veces más probabilidades de que los supervisores les pidieran que repitieran su trabajo de clasificación de granos de café que después de recibir y usar anteojos.[4] De nuevo, no se incluyó ningún grupo de control y este trabajo no ha sido publicado. Además, un estudio de Dalberg Global Development Advisors de adultos en la India a quienes se les corrigió la visión con anteojos encontró que el 65 % informó un aumento en la independencia en el movimiento y los viajes, y el 59 % informó una mejora en la productividad laboral, [5] pero estos resultados no se confirmaron cuantitativamente u objetivamente. Finalmente, un estudio poblacional de 1008 adultos mayores en Shenyang, norte de China, encontró que aquellos con presbicia no corregida (69 %) tenían más probabilidades de reportar una disminución en el rendimiento debido a la visión (P = 0.01, ajustado por edad, sexo, educación y distancia). visión) que aquellos sin presbicia. [6] El impacto de corregir la presbicia no se estudió de forma prospectiva.

En resumen, los datos disponibles son consistentes con la idea de que corregir la presbicia puede conducir a mejoras significativas en la productividad entre los trabajadores adultos. Sin embargo, en ausencia de ensayos aleatorios de alta calidad, es muy difícil tener certeza sobre la causa y el efecto: es igualmente plausible que la carga económica de la pobreza pueda resultar en la imposibilidad de comprar anteojos, y no al revés. La falta de grupos de control y los resultados de productividad cuidadosamente definidos en muchos estudios dificultan aún más la interpretación. Los formuladores de políticas y los socios de la industria requieren datos más convincentes para comprometerse con el apoyo de los programas de corrección de la visión.

Características de esta configuración:

Una alta proporción (> 50 %) de los trabajadores tiene presbicia en esta gran fuerza laboral, y los proyectos anteriores de Vision Spring han demostrado que la gran mayoría de estos trabajadores no tienen corrección de la presbicia.

Amalgamated Tea mide y registra el resultado principal (peso diario del té recolectado) como parte de la práctica de rutina.

La población laboral es muy estable y se han utilizado datos de años anteriores para el cálculo del tamaño de la muestra.

El proyecto se llevará a cabo durante la temporada alta (julio a octubre) cuando la cantidad de té recolectada está limitada por el trabajador y no por el crecimiento de las plantas. Además, estos trabajadores agrícolas tienen fuertes incentivos para recoger más té, porque se les paga por peso y, por lo tanto, obtienen ingresos cuando aumenta su productividad personal.

II. plano experimental

Diseño del estudio: ensayo controlado aleatorizado y enmascarado por el investigador

Métodos a utilizar:

Población: Presbicia (generalmente edad >= 40 años) trabajadores del té en Amalgamated Plantations Pvt Ltd (APPL) en Assam, India.

Adquisición de datos de referencia: demográficos y clínicos: edad, sexo, información de contacto, agudeza visual habitual y mejor corregida de cerca y de lejos; poder de distancia y error de refracción cercano en cada ojo; los trabajadores cuya agudeza visual no mejore a 6/7,5 en ninguno de los ojos a distancia se someterán a un examen de fondo de ojo con dilatación y serán remitidos a un centro colaborador local para recibir atención si es necesario. Productividad laboral: Peso medio diario de té recolectado durante un período de referencia de 4 semanas antes de la aleatorización.

Reclutamiento y consentimiento: aproximadamente 1500 trabajadores de APPL de 40 años o más se someterán a una evaluación de los criterios clínicos anteriores ("Adquisición de datos de referencia") por parte del personal local de VisionSpring, asistidos por APPL como parte del programa en curso Clear Vision Workplace. Aquellos que cumplan con los criterios de inclusión (ver más abajo) serán invitados a unirse al estudio y completar formularios de consentimiento informado. El reclutamiento continuará hasta que aproximadamente 700 personas se hayan unido al estudio (consulte los cálculos del tamaño de la muestra a continuación). La productividad laboral de referencia se medirá como se describe anteriormente durante un período de 4 semanas).

Aleatorización, equilibrio e intervención: los trabajadores elegibles que completen la evaluación de la productividad de referencia se inscribirán en el estudio y se asignarán al azar a uno de los siguientes grupos:

Grupo de intervención: Recibirá de inmediato un par de anteojos para presbicia gratis a través del programa Clear Vision Workplace. Estas gafas corregirán la visión del trabajador a su propia distancia de trabajo habitual (metodología descrita en el protocolo completo) y no corregirán el astigmatismo. Los errores de refracción a distancia se corregirán para aquellos con AV no corregido < 6/12 en el ojo que ve mejor, pero dichas personas serán excluidas del ensayo.

Grupo de control: será diferido para recibir anteojos de presbicia gratis después del período de evaluación de 12 semanas.

Se evaluará y mantendrá el equilibrio de los grupos en cuanto a edad y productividad laboral inicial, en la medida de lo posible, y se garantizará el ocultamiento de la asignación antes de la asignación al azar mediante el uso de un proceso seguro para que ni el participante ni la persona que los recluta para el estudio saber de antemano si recibirán o no gafas inmediatamente o después de 12 semanas.

Metodología de aleatorización: los trabajadores elegibles que completen la recopilación de datos de referencia se inscribirán en el estudio y se estratificarán en ocho grupos según la edad (<50, >=50), el sexo y la productividad laboral de referencia (<mediana, >=mediana), luego los participantes entre cada uno de los ocho grupos se asignará al azar a uno de los brazos del estudio.

Un estadístico independiente que no tenga contacto con los participantes generará la secuencia de aleatorización mediante un sistema informático al que no se podrá acceder hasta después del reclutamiento. Los participantes de cada grupo estratificado se asignarán al grupo de intervención o de control en una proporción de 1:1 con un tamaño de bloque de seis. Los participantes conocerán la asignación de su grupo. Sin embargo, el personal de APPL que mida los resultados de peso y calidad estará enmascarado en la asignación de un grupo de trabajadores haciendo que una persona intermedia reciba el té del trabajador en la estación de pesaje todos los días.

Resultado principal y enmascaramiento: Se calculará el peso medio diario de té recolectado para cada trabajador para la línea de base de 4 semanas y para el período de evaluación de 12 semanas. La diferencia entre estas dos medias se calculará para cada trabajador, y la media de este valor se calculará para cada grupo aleatorizado, siendo el resultado principal del estudio la diferencia entre estos valores para cada grupo. No será práctico enmascarar a los participantes en la asignación de su grupo de estudio (los investigadores no creen que sea ético proporcionar una corrección casi simulada del poder de Plano). Sin embargo, el personal de APPL que mide los resultados de peso estará enmascarado en la asignación de un grupo de trabajadores haciendo que una persona intermedia reciba el té del trabajador y lo lleve a la estación de pesaje todos los días. Los resultados secundarios incluirán la calidad de vida visual en ambos grupos, el uso autoinformado de los anteojos del estudio en el grupo de intervención, la compra y el uso autoinformados de anteojos en el grupo de control, las observaciones de cumplimiento independientes, la calidad del té recogido (si es posible evaluar) y la proporción de trabajadores que trabajan menos de 10 días en un mes durante el período de evaluación de 12 semanas.

Hipótesis del estudio: Las ganancias de productividad en el grupo de intervención serán significativamente mayores que las del grupo de control cuando se compare el período de evaluación de 12 semanas con el período de referencia de 4 semanas.

Cálculos del tamaño de la muestra: con un nivel de significación bilateral de P = 0,05, potencia del 80 %, una media diaria de 25,0 (SD: 5,0) kg de té recogido al inicio (entre personas que trabajan >= 10 días en un mes), y teniendo en cuenta una pérdida del 20 % durante el seguimiento, un tamaño de muestra de 160 personas (80 por grupo) será suficiente para detectar un aumento del 10 % en el peso medio diario del té recogido en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control (resultado primario ). Sin embargo, con el fin de tener datos suficientes para realizar análisis con el poder estadístico adecuado para comparar los resultados de las personas de 40 años o más, con los de las personas de al menos 45 años y al menos 50 años, intentaremos reclutar un total de 700 participantes. . Estos análisis de subgrupos serán importantes para informar la política futura, por ejemplo, si es necesario tomar decisiones sobre qué grupos de edad, si es que hay alguno, deben ser objeto de anteojos.

Métodos estadísticos: El análisis del resultado primario (tal como se definió anteriormente) entre grupos aleatorios se realizará con y sin ajuste por los posibles determinantes de la productividad al inicio del estudio (incluidos la edad y el sexo) y durante el período de evaluación (incluido el uso autoinformado de anteojos). en el grupo de intervención y compra y uso de anteojos autoinformados en el grupo de control). Los datos diarios medios para los participantes que trabajaron <10 días en un mes durante el período de evaluación se excluirán de los análisis principales en los análisis de sensibilidad para evaluar el impacto de estos trabajadores en los resultados generales (tanto en relación con la estimación del efecto como con su intervalo de confianza). ). El análisis principal también incluirá un análisis estratificado por edad de los participantes (por ejemplo, 40-44, 45-49, 50-59 y 60 y más).

Funciones y supervisión del estudio: el investigador principal será responsable de la aprobación final del protocolo del estudio, la coordinación general del estudio y la finalización de la revisión ética del Reino Unido. El investigador principal tiene una relación laboral de larga data con VisionSpring (VS) y una amplia experiencia en el diseño y ejecución de ensayos aleatorios sobre un error de refracción en entornos de recursos limitados. El investigador principal visitará la India en dos ocasiones: durante el período de preparación del estudio y en el momento del examen de referencia. El equipo de VS India será responsable de coordinar el trabajo de campo. VS ha trabajado en India durante 10 años, y con APPL desde 2014, y tiene una amplia experiencia en la realización de pruebas de detección de presbicia y el suministro de anteojos de cerca en India y una amplia variedad de entornos LMIC. APPL brindará apoyo para el examen inicial, la administración de la intervención y la distribución final de anteojos al grupo de control. APPL también será el principal responsable de la recopilación del resultado principal del estudio (peso diario medio del té recolectado) y el resultado secundario de la calidad del té recolectado en ambos grupos.

Estrategia de difusión: el equipo de gestión del proyecto preparará una estrategia de difusión que equilibre los requisitos de las audiencias académicas (publicaciones en revistas revisadas por pares y presentaciones en conferencias) con los de los responsables políticos y los pacientes y profesionales locales tanto en el Reino Unido como en la India y nuestras ONG asociadas. . Al enviar los hallazgos a una variedad de revistas académicas, los investigadores se centrarán en revistas reconocidas internacionalmente con un alto impacto, en particular aquellas como BMJ y Lancet Global Health con políticas de acceso abierto, lo que hará que los artículos estén más disponibles para los investigadores y los encargados de formular políticas en los países de ingresos bajos y medianos. . Los investigadores colaborarán con el grupo Cochrane Eyes and Vision para ayudarlos a actualizar las revisiones sobre el impacto económico de la corrección del error de refracción. Al finalizar la prueba principal, los resultados principales estarán disponibles en inglés y en varios idiomas indios y en formato gráfico en un sitio web del proyecto compatible con dispositivos móviles. Los resultados también se compartirán a través de organizaciones como nuestros socios de investigación indios y varias ONG de salud ocular activas localmente.

Financiamiento: financiamiento principal proporcionado por Clearly (Clearly.World), anteojos gratuitos proporcionados por VisionSpring (VisionSpring.org).