后牙修复体的两种填充复合材料的临床表现
2022年5月16日 更新者：Patricio Vildosola Grez、Universidad Nacional Andres Bello
成人后牙填充树脂复合修复体的临床表现。随机双盲试验
为了最大限度地减少修复处理中聚合收缩的影响，出现了称为 Bulk-Fill 的新型复合材料，这些公司开发了这种复合材料，例如 Tetric N Ceram (Ivoclar-Vivadent) 和 Filtek (3M ESPE)。
其降低的聚合收缩率和特性使该材料能够比传统复合材料更快地插入一层。
本临床研究旨在比较填充复合树脂在 I 类（单面后部）、II 类（双面后部）和 V 类（宫颈后部）填充物中的临床性能。
研究概览
详细说明
有 3 个一类二类或五类龋齿病变的患者将被分为 3 组，蛀牙将逐渐用树脂复合材料分层，每个增量将按照制造商的指示使用光固化装置（Bluephase Style Ivoclar-Vivadent）进行固化, 能量为 1,100 mW/cm² (±50 mw/cm²) 和其他组空腔将通过整体填充复合材料 (3M ESPE) 和其他整体填充复合材料 (IVOCLAR-VIVADENT) 作为一个增量进行修复，然后将按照指示进行固化由制造商提供光固化装置。
该研究将调查散装填充复合树脂修复材料的临床性能和疗效，为期 5 年
研究类型
介入性
注册 (实际的)
142
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Metropolitana
-
Santiago、Metropolitana、智利、7510583
- Patricio Vildosola Grez
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须已书面知情同意才能参与试验
- 至少需要三个后牙修复体
- 必须可以进行所需的术后随访
- 颊到舌/腭的宽度不大于从颊到舌/腭尖的距离的 1/3
- 天然牙上至少有一个咬合和近端接触
- 宫颈咬合腔深度 > 2 mm
排除标准：
- 有严重的医疗并发症（器官移植、长期抗生素或类固醇治疗、癌症或免疫功能低下）和可能无法忍受完成修复所需时间的残疾
- 通过服用已知会产生口干症的药物或因辐射引起的药物或干燥综合征患者患有口干症
- 慢性牙周炎
- 存在与本研究中包括的牙科手术相反的任何全身或局部疾病
- 不稳定的咬合
- 严重磨牙
- 具有根尖周病变或预期牙髓暴露的牙齿
- 怀孕了。
- 经过牙髓治疗的牙齿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Bulk-Fill 复合材料 I、II 和 V 类型腔
I、II 和 V 级 Filtek Bulkfill 复合材料修复体 I、II 和 V 级 Tetric N Ceram 复合材料修复体
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使用 Filtek Bulk Fill Composite 材料修复的一号、二号和五号洞
使用材料 Z 350 XT Composite 修复的一号、二号和五号洞
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有源比较器：Z 350 xt 复合材料
使用 Z 350 xt 复合材料修复 I、II 和 V 类
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使用 Filtek Bulk Fill Composite 材料修复的一号、二号和五号洞
使用材料 Z 350 XT Composite 修复的一号、二号和五号洞
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床表现恢复
大体时间：六个月、一年、两年、三年、四年和五年
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结果测量是复合树脂修复体的临床表现，测量设备是 FDI 标准，单位是排名系统，每个不同的标准有 5 个分数。
要么修复在临床上是优秀的，要么是良好的，要么是足够的，要么是不令人满意的，要么是临床上差的。
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六个月、一年、两年、三年、四年和五年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Odontologia、Universidad Andrés Bello
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月24日
研究完成 (实际的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月24日
首次发布 (实际的)
2017年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月16日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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