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Performance clinique de deux composites Bulk-Fill de restaurations postérieures

16 mai 2022 mis à jour par: Patricio Vildosola Grez, Universidad Nacional Andres Bello

Performances cliniques des restaurations composites à base de résines Bulk-fill sur la dent postérieure de patients adultes. Essai randomisé en double aveugle

Pour minimiser les effets du retrait de polymérisation dans le traitement de restauration, il existe de nouveaux composites appelés Bulk-Fill que les sociétés ont développés, par exemple Tetric N Ceram (Ivoclar-Vivadent) et Filtek (3M ESPE). Son retrait de polymérisation réduit et ses propriétés permettent au matériau d'être inséré dans une couche plus rapidement que le composite traditionnel. Cette étude clinique est conçue pour comparer les performances cliniques de la résine composite de remplissage en vrac dans les obturations de classe I (postérieur à une surface), II (postérieur à deux surfaces) et V (postérieur à surface cervicale).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un patient avec 3 lésions carieuses de classe 1, 2 ou 5 sera divisé en 3 groupes, les cavités seront recouvertes progressivement de composite de résine et chaque incrément sera polymérisé selon les instructions du fabricant avec l'unité de photopolymérisation (Bluephase Style Ivoclar-Vivadent) , avec une énergie de 1 100 mW/cm² (±50 mw/cm²) et d'autres groupes de cavités seront restaurés par un composite de remplissage en vrac (3M ESPE) et un autre composite de remplissage en vrac (IVOCLAR-VIVADENT) en une seule couche puis seront durcis comme indiqué par le fabricant avec l'unité de photopolymérisation.

L'étude examinera les performances cliniques et l'efficacité d'un matériau de restauration en résine composite remplie en vrac pendant une période de 5 ans

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

142

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chili
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chili, 7510583
        • Patricio Vildosola Grez

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • doit avoir donné son consentement éclairé écrit pour participer à l'essai
  • besoin d'au moins trois restaurations postérieures
  • doit être disponible pour les visites de suivi postopératoires requises
  • avoir une largeur vestibulaire à linguale/palatine ne dépassant pas 1/3 de la distance entre les extrémités des cuspides vestibulaires et linguales/palatines
  • Au moins un contact occlusal et proximal sur une dent naturelle
  • Profondeur des cavités > 2 mm en cervico-occlusal

Critère d'exclusion:

  • ont des complications médicales graves (greffes d'organes, traitement antibiotique ou stéroïdien à long terme, cancer ou immunodéprimé) et des handicaps qui peuvent ne pas être en mesure de tolérer le temps nécessaire pour terminer les restaurations
  • souffrez de xérostomie soit en prenant des médicaments connus pour produire de la xérostomie, soit chez des patients atteints de radio-induction ou du syndrome de Sjögren
  • parodontite chronique
  • présenter des troubles systémiques ou locaux qui contre-indiquent les procédures dentaires incluses dans cette étude
  • une occlusion instable
  • bruxisme sévère
  • dents présentant une pathologie périapicale ou des expositions pulpaires attendues
  • sont enceintes.
  • Dents traitées endodontiquement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cavités composites Bulk-Fill de classe I, II et V
Restauration avec le composite Filtek Bulkfill en classe I, II et V Restauration avec le composite Tetric N Ceram en classe I, II et V
Dispositif: Composite de remplissage en vrac Filtek et composite de remplissage en vrac Tetric N Ceram
Restauration des cavités un, deux et cinq avec le matériau Filtek Bulk Fill Composite
Dispositif: Composite Z 350 Xt
Restauration des cavités un, deux et cinq avec le matériau Z 350 XT Composite
Comparateur actif: Composite Z 350 xt
Restauration avec le composite Z 350 xt en classe I, II et V
Dispositif: Composite de remplissage en vrac Filtek et composite de remplissage en vrac Tetric N Ceram
Restauration des cavités un, deux et cinq avec le matériau Filtek Bulk Fill Composite
Dispositif: Composite Z 350 Xt
Restauration des cavités un, deux et cinq avec le matériau Z 350 XT Composite

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Restauration des performances cliniques
Délai: six mois, un an, deux, trois, quatre et cinq ans
La mesure du résultat est la performance clinique de la restauration en résine composite, l'appareil de mesure est le critère FDI, l'unité est le système de classement a 5 scores pour chaque critère différent. Soit la restauration est cliniquement excellente, soit bonne, soit suffisante, soit insatisfaisante, soit cliniquement mauvaise.
six mois, un an, deux, trois, quatre et cinq ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad Nacional Andres Bello

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Odontologia, Universidad Andrés Bello

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

24 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2017

Première publication (Réel)

26 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DI-1301-16/CB

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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