Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische prestatie van twee bulk-fill composieten van posterieure restauraties

16 mei 2022 bijgewerkt door: Patricio Vildosola Grez, Universidad Nacional Andres Bello

Klinische prestaties van composietrestauraties van bulkvulharsen op posterieure tanden van volwassen patiënten. Gerandomiseerde dubbelblinde studie

Om de effecten van polymerisatiekrimp in de restauratieve behandeling te minimaliseren, zijn er nieuwe composieten genaamd Bulk-Fill waarmee de bedrijven deze composieten hebben ontwikkeld, bijvoorbeeld Tetric N Ceram (Ivoclar-Vivadent) en Filtek (3M ESPE). Door de verminderde polymerisatiekrimp en eigenschappen kan het materiaal sneller in één laag worden ingebracht dan bij traditioneel composiet. Deze klinische studie is opgezet om de klinische prestaties van de bulkfill composiethars te vergelijken in Klasse I (eenzijdig posterieur), II (tweezijdig posterieur) en V (cervicaal oppervlak posterieur) vullingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een patiënt met 3 cariës laesies klasse 1, 2 of 5 wordt verdeeld in 3 groepen, de gaatjes worden stapsgewijs bedekt met harscomposiet en elke laag wordt uitgehard volgens de aanwijzingen van de fabrikant met de lichtuithardingseenheid (Bluephase Style Ivoclar-Vivadent) , met een energie van 1.100 mW/cm² (±50 mw/cm²) en andere groepen holtes zullen worden hersteld door bulkvulcomposiet (3M ESPE) en ander bulkvulcomposiet (IVOCLAR-VIVADENT) als één stap en vervolgens worden uitgehard zoals aangegeven door de fabrikant met de lichtuithardingseenheid.

De studie onderzoekt de klinische prestaties en werkzaamheid van een in bulk gevuld restauratiemateriaal van composiethars gedurende een periode van 5 jaar

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

142

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Chili
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chili, 7510583
        • Patricio Vildosola Grez

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • moet schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om aan het onderzoek deel te nemen
  • minimaal drie posterieure restauraties nodig hebben
  • moet beschikbaar zijn voor de vereiste postoperatieve follow-upbezoeken
  • een buccale tot linguale/palatinale breedte hebben die niet groter is dan 1/3 van de afstand van buccale tot linguale/palatinale knobbeluiteinden
  • Ten minste één occlusaal en proximaal contact op een natuurlijke tand
  • Holtes diepte > 2 mm in cervico-occlusaal

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige medische complicaties hebben (orgaantransplantaties, langdurige behandeling met antibiotica of steroïden, kanker of immuungecompromitteerd) en handicaps die mogelijk niet in staat zijn om de tijd te verdragen die nodig is om de restauraties te voltooien
  • xerostomie hebben door medicijnen te nemen waarvan bekend is dat ze xerostomie veroorzaken of door patiënten met door straling geïnduceerde patiënten of patiënten met het syndroom van Sjögren
  • chronische parodontitis
  • aanwezig zijn met enige systemische of lokale stoornissen die een contra-indicatie vormen voor de tandheelkundige procedures die in dit onderzoek zijn opgenomen
  • een instabiele afsluiting
  • ernstige bruxing
  • tanden met periapicale pathologie of verwachte pulpa-exposities
  • zijn zwanger.
  • Endodontisch behandelde tanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bulk-Fill composiet Klasse I, II en V caviteiten
Restauratief met Filtek Bulkfill-composiet in klasse I, II en V Restauratief met Tetric N Ceram-composiet in klasse I, II en V
Apparaat: Filtek Bulk Fill Composiet en Tetric N Ceram Bulk Fill Composiet
Restauratieve caviteiten één, twee en vijf met materiaal Filtek Bulk Fill Composite
Apparaat: Z 350 Xt composiet
Restauratieve caviteiten één, twee en vijf met materiaal Z 350 XT Composite
Actieve vergelijker: Z 350 xt Composiet
Restauratief met Z 350 xt composiet in klasse I, II en V
Apparaat: Filtek Bulk Fill Composiet en Tetric N Ceram Bulk Fill Composiet
Restauratieve caviteiten één, twee en vijf met materiaal Filtek Bulk Fill Composite
Apparaat: Z 350 Xt composiet
Restauratieve caviteiten één, twee en vijf met materiaal Z 350 XT Composite

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herstel van klinische prestaties
Tijdsspanne: zes maanden, een jaar, twee, drie, vier en vijf jaar
Uitkomstmaat is de klinische prestatie van composietharsrestauratie, meetinstrument is FDI-criterium, eenheid is het classificatiesysteem heeft 5 scores voor elk afzonderlijk criterium. Ofwel herstel is klinisch uitstekend, of goed, of voldoende, of onbevredigend, of klinisch slecht.
zes maanden, een jaar, twee, drie, vier en vijf jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad Nacional Andres Bello

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Odontologia, Universidad Andrés Bello

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DI-1301-16/CB

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cariës, tandheelkunde

Klinische onderzoeken op Filtek Bulk Fill Composiet en Tetric N Ceram Bulk Fill Composiet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren