Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydajność kliniczna dwóch wypełnień kompozytowych typu Bulk-Fill do wypełnień w odcinku bocznym

16 maja 2022 zaktualizowane przez: Patricio Vildosola Grez, Universidad Nacional Andres Bello

Skuteczność kliniczna uzupełnień kompozytowych z żywic wypełniających w zębach tylnych dorosłych pacjentów. Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą

Aby zminimalizować skutki skurczu polimeryzacyjnego w leczeniu odtwórczym, istnieją nowe kompozyty o nazwie Bulk-Fill, które firmy opracowały, na przykład Tetric N Ceram (Ivoclar-Vivadent) i Filtek (3M ESPE). Jego zmniejszony skurcz polimeryzacyjny oraz właściwości pozwalają na wstawienie materiału w jednej warstwie szybciej niż w przypadku tradycyjnego kompozytu. To badanie kliniczne ma na celu porównanie skuteczności klinicznej żywicy kompozytowej typu bulk fill w przypadku wypełnień klasy I (jednopowierzchniowo w odcinku tylnym), II (dwupowierzchniowo w odcinku tylnym) i V (przyszyjkowo-powierzchniowo w odcinku tylnym).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z 3 ubytkami próchnicowymi klasy 1, 2 lub 5 zostaną podzieleni na 3 grupy, ubytki będą stopniowo pokrywane kompozytem żywicznym, a każda warstwa będzie utwardzana zgodnie z zaleceniami producenta za pomocą aparatu do utwardzania światłem (Bluephase Style Ivoclar-Vivadent) , o energii 1100 mW/cm² (±50 mW/cm²) i inne grupy ubytków zostaną odbudowane kompozytem Bulk Fill (3M ESPE) i innym kompozytem Bulk Fill (IVOCLAR-VIVADENT) w jednej warstwie, a następnie zostaną utwardzone zgodnie z zaleceniami przez producenta z urządzeniem do utwardzania światłem.

W badaniu zbadana zostanie wydajność kliniczna i skuteczność wypełnionego kompozytu materiału do wypełnień na bazie żywicy przez okres 5 lat

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

142

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7510583
        • Patricio Vildosola Grez

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • musi wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
  • potrzebują co najmniej trzech uzupełnień w odcinku bocznym
  • musi być dostępny na wymagane wizyty kontrolne po operacji
  • mieć szerokość od policzkowej do językowej/podniebiennej nie większej niż 1/3 odległości od wierzchołków guzków policzkowych do językowych/podniebiennych
  • Przynajmniej jeden kontakt okluzyjny i proksymalny na naturalnym zębie
  • Głębokość ubytków > 2 mm w odcinku szyjkowo-okluzyjnym

Kryteria wyłączenia:

  • mają poważne komplikacje medyczne (przeszczepy narządów, długotrwałe leczenie antybiotykami lub sterydami, rak lub obniżoną odporność) i niepełnosprawność, która może nie być w stanie tolerować czasu wymaganego do wykonania uzupełnień
  • mają kserostomię albo przez przyjmowanie leków, o których wiadomo, że powodują kserostomię, albo u pacjentów z zespołem Sjögrena wywołanym promieniowaniem
  • przewlekłe zapalenie przyzębia
  • z jakimikolwiek ogólnoustrojowymi lub miejscowymi zaburzeniami, które stanowią przeciwwskazanie do zabiegów stomatologicznych objętych tym badaniem
  • niestabilna okluzja
  • ciężki bruksizm
  • zęby z patologią okołowierzchołkową lub spodziewanym obnażeniem miazgi
  • są w ciąży.
  • Zęby leczone endodontycznie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ubytki kompozytowe Bulk-Fill klasy I, II i V
Odbudowa z kompozytu Filtek Bulkfill w klasie I, II i V Odbudowa z kompozytu Tetric N Ceram w klasie I, II i V
Urządzenie: Filtek Bulk Fill Composite i Tetric N Ceram Bulk Fill Composite
Uzupełnienie ubytków 1, 2 i 5 materiałem Filtek Bulk Fill Composite
Urządzenie: Kompozyt Z 350 Xt
Uzupełnienie ubytków 1, 2 i 5 materiałem Z 350 XT Composite
Aktywny komparator: Z 350 xt Kompozyt
Materiał odtwórczy kompozytem Z 350 xt w klasie I, II i V
Urządzenie: Filtek Bulk Fill Composite i Tetric N Ceram Bulk Fill Composite
Uzupełnienie ubytków 1, 2 i 5 materiałem Filtek Bulk Fill Composite
Urządzenie: Kompozyt Z 350 Xt
Uzupełnienie ubytków 1, 2 i 5 materiałem Z 350 XT Composite

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przywrócenie wydajności klinicznej
Ramy czasowe: sześć miesięcy, jeden rok, dwa, trzy, cztery i pięć lat
Miarą wyniku jest wydajność kliniczna odbudowy z żywicy kompozytowej, urządzenie do pomiaru to kryteria FDI, jednostka to system rankingowy ma 5 punktów dla każdego innego kryterium. Albo odbudowa jest klinicznie doskonała, albo dobra, albo wystarczająca, albo niezadowalająca, albo klinicznie słaba.
sześć miesięcy, jeden rok, dwa, trzy, cztery i pięć lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Nacional Andres Bello

Śledczy

  • Główny śledczy: Odontologia, Universidad Andrés Bello

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DI-1301-16/CB

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próchnica, stomatologia

Badania kliniczne na Filtek Bulk Fill Composite i Tetric N Ceram Bulk Fill Composite

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj