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Desempenho clínico de dois compósitos Bulk-Fill para restaurações posteriores

16 de maio de 2022 atualizado por: Patricio Vildosola Grez, Universidad Nacional Andres Bello

Desempenho Clínico de Restaurações Compostas de Resinas Bulk-fill em Dentes Posteriores de Pacientes Adultos. Ensaio duplo-cego randomizado

Para minimizar os efeitos da contração de polimerização no tratamento restaurador, existem novos compósitos chamados Bulk-Fill que as empresas desenvolveram esses compósitos por exemplo Tetric N Ceram(Ivoclar-Vivadent) e Filtek ( 3M ESPE). Sua menor contração de polimerização e propriedades permitem que o material seja inserido em uma camada mais rapidamente do que o compósito tradicional. Este estudo clínico foi desenvolvido para comparar o desempenho clínico da resina composta bulk fill em restaurações Classe I (posterior de uma superfície), II (posterior de duas superfícies) e V (posterior de superfície cervical).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com 3 lesões de cárie classe um, dois ou cinco serão divididos em 3 grupos, as cavidades serão estratificadas gradualmente com resina composta e cada incremento será polimerizado conforme indicado pelo fabricante com a unidade de fotopolimerização (Bluephase Style Ivoclar-Vivadent) , com uma energia de 1.100 mW/cm² (±50 mw/cm²) e outros grupos de cavidades serão restaurados por compósito de preenchimento a granel (3M ESPE) e outro compósito de preenchimento a granel (IVOCLAR-VIVADENT) como um incremento, então serão curados conforme as instruções pelo fabricante com a unidade de fotopolimerização.

O estudo investigará o desempenho clínico e a eficácia de um material restaurador de resina composta bulk-fill por um período de 5 anos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

142

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7510583
        • Patricio Vildosola Grez

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • deve ter dado consentimento informado por escrito para participar do estudo
  • precisa de pelo menos três restaurações posteriores
  • deve estar disponível para as visitas de acompanhamento pós-operatório necessárias
  • ter uma largura vestibular para lingual/palatal não superior a 1/3 da distância das pontas das cúspides vestibulares para lingual/palatinas
  • Pelo menos um contato oclusal e proximal em um dente natural
  • Profundidade de cavidades > 2 mm em cérvico-oclusal

Critério de exclusão:

  • têm complicações médicas graves (transplantes de órgãos, tratamento prolongado com antibióticos ou esteróides, câncer ou imunocomprometidos) e deficiências que podem não tolerar o tempo necessário para concluir as restaurações
  • tem xerostomia tomando medicamentos conhecidos por produzir xerostomia ou aqueles com radiação induzida ou pacientes com síndrome de Sjögren
  • periodontite crônica
  • apresentar quaisquer distúrbios sistêmicos ou locais que contra-indiquem os procedimentos odontológicos incluídos neste estudo
  • uma oclusão instável
  • bruxismo severo
  • dentes com patologia periapical ou exposições pulpares esperadas
  • estão grávidas.
  • Dentes tratados endodonticamente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cavidades de classe I, II e V de compósito Bulk-Fill
Restaurador com compósito Filtek Bulkfill nas classes I, II e V Restaurador com compósito Tetric N Ceram nas classes I, II e V
Dispositivo: Filtek Bulk Fill Composite e Tetric N Ceram Bulk Fill Composite
Cavidades restauradoras um, dois e cinco com material Filtek Bulk Fill Composite
Dispositivo: Z 350 Xt Composto
Cavidades restauradoras um, dois e cinco com material Z 350 XT Composite
Comparador Ativo: Z 350 xt Composto
Restaurador com compósito Z 350 xt nas classes I, II e V
Dispositivo: Filtek Bulk Fill Composite e Tetric N Ceram Bulk Fill Composite
Cavidades restauradoras um, dois e cinco com material Filtek Bulk Fill Composite
Dispositivo: Z 350 Xt Composto
Cavidades restauradoras um, dois e cinco com material Z 350 XT Composite

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Restauração do desempenho clínico
Prazo: seis meses, um ano, dois, três, quatro e cinco anos
A medida do resultado é o desempenho clínico da restauração de resina composta, o dispositivo para medição é o critério FDI, a unidade é o sistema de classificação tem 5 pontuações para cada critério diferente. Qualquer restauração é clinicamente excelente, boa, suficiente, insatisfatória ou clinicamente ruim.
seis meses, um ano, dois, três, quatro e cinco anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universidad Nacional Andres Bello

Investigadores

  • Investigador principal: Odontologia, Universidad Andrés Bello

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

24 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

26 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DI-1301-16/CB

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cárie Dentária

Ensaios clínicos em Filtek Bulk Fill Composite e Tetric N Ceram Bulk Fill Composite

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