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Klinische Leistung von zwei Bulk-Fill-Kompositen für Seitenzahnrestaurationen

16. Mai 2022 aktualisiert von: Patricio Vildosola Grez, Universidad Nacional Andres Bello

Klinische Leistung von Kompositrestaurationen aus Bulk-Fill-Harzen an Seitenzähnen von erwachsenen Patienten. Randomisierte Doppelblindstudie

Um die Auswirkungen der Polymerisationsschrumpfung bei der Restaurationsbehandlung zu minimieren, gibt es neue Komposite namens Bulk-Fill, die die Unternehmen für diese Komposite entwickelt haben, zum Beispiel Tetric N Ceram (Ivoclar-Vivadent) und Filtek (3M ESPE). Seine verringerte Polymerisationsschrumpfung und seine Eigenschaften ermöglichen es, das Material in einer Schicht schneller als herkömmliche Verbundwerkstoffe einzusetzen. Diese klinische Studie wurde entwickelt, um die klinische Leistung des Bulk-Fill-Kompositharzes bei Füllungen der Klasse I (einseitig posterior), II (zweiseitig posterior) und V (zervikalseitig posterior) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Patient mit 3 Kariesläsionen der Klasse 1, 2 oder 5 wird in 3 Gruppen eingeteilt, die Kavitäten werden schrittweise mit Harzkomposit geschichtet und jede Stufe wird gemäß den Anweisungen des Herstellers mit dem Lichthärtungsgerät (Bluephase Style Ivoclar-Vivadent) ausgehärtet. , mit einer Energie von 1.100 mW/cm² (±50 mw/cm²) und andere Gruppen von Kavitäten werden mit Bulk-Fill-Komposit (3M ESPE) und anderem Bulk-Fill-Komposit (IVOCLAR-VIVADENT) in einem Inkrement wiederhergestellt und dann wie angegeben ausgehärtet vom Hersteller mit dem Lichthärtegerät.

Die Studie wird die klinische Leistungsfähigkeit und Wirksamkeit eines Restaurationsmaterials aus gefülltem Kompositharz über einen Zeitraum von 5 Jahren untersuchen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

142

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7510583
        • Patricio Vildosola Grez

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • müssen schriftlich ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben
  • benötigen mindestens drei Seitenzahnrestaurationen
  • muss für die erforderlichen postoperativen Nachsorgeuntersuchungen verfügbar sein
  • eine Breite von bukkal zu lingual/palatinal haben, die nicht größer ist als 1/3 des Abstands von den bukkalen zu den lingualen/palatinalen Höckerspitzen
  • Mindestens ein Okklusal- und Approximalkontakt an einem natürlichen Zahn
  • Kavitätentiefe > 2 mm zerviko-okklusal

Ausschlusskriterien:

  • schwere medizinische Komplikationen (Organtransplantationen, Langzeitbehandlung mit Antibiotika oder Steroiden, Krebs oder Immunschwäche) und Behinderungen haben, die möglicherweise nicht in der Lage sind, die für die Fertigstellung der Restaurationen erforderliche Zeit zu ertragen
  • Xerostomie haben, entweder durch die Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie Xerostomie hervorrufen, oder Patienten mit strahleninduzierten oder Sjögren-Syndrom-Patienten
  • chronische Parodontitis
  • vorhanden mit systemischen oder lokalen Störungen, die die in dieser Studie eingeschlossenen zahnärztlichen Verfahren kontraindizieren
  • eine instabile Okklusion
  • starkes bruxen
  • Zähne mit periapikaler Pathologie oder erwarteter Pulpafreilegung
  • sind schwanger.
  • Endodontisch behandelte Zähne

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bulk-Fill-Kompositkavitäten der Klassen I, II und V
Restauration mit Filtek Bulkfill Composite in Klasse I, II und V Restauration mit Tetric N Ceram Composite in Klasse I, II und V
Gerät: Filtek Bulk Fill Composite und Tetric N Ceram Bulk Fill Composite
Restaurative Kavitäten eins, zwei und fünf mit dem Material Filtek Bulk Fill Composite
Gerät: Z 350 Xt Composite
Restaurationskavitäten eins, zwei und fünf mit Material Z 350 XT Composite
Aktiver Komparator: Z 350 xt Composite
Füllungsmaterial mit Komposit Z 350 xt in Klasse I, II und V
Gerät: Filtek Bulk Fill Composite und Tetric N Ceram Bulk Fill Composite
Restaurative Kavitäten eins, zwei und fünf mit dem Material Filtek Bulk Fill Composite
Gerät: Z 350 Xt Composite
Restaurationskavitäten eins, zwei und fünf mit Material Z 350 XT Composite

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Leistungswiederherstellung
Zeitfenster: sechs Monate, ein Jahr, zwei, drei, vier und fünf Jahre
Das Ergebnismaß ist die klinische Leistung der Restauration aus Kompositharz, das Messgerät ist ein FDI-Kriterium, die Einheit ist ein Rangsystem mit 5 Bewertungen für jedes unterschiedliche Kriterium. Entweder ist die Restauration klinisch ausgezeichnet oder gut oder ausreichend oder unbefriedigend oder klinisch schlecht.
sechs Monate, ein Jahr, zwei, drei, vier und fünf Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Nacional Andres Bello

Ermittler

  • Hauptermittler: Odontologia, Universidad Andrés Bello

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DI-1301-16/CB

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karies, Zahn

Klinische Studien zur Filtek Bulk Fill Composite und Tetric N Ceram Bulk Fill Composite

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