Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický výkon dvou kompozitních výplní zadních výplní

16. května 2022 aktualizováno: Patricio Vildosola Grez, Universidad Nacional Andres Bello

Klinická výkonnost kompozitních výplní z pryskyřice na zadní straně zubu dospělých pacientů. Randomizovaná dvojitě slepá zkouška

Aby se minimalizovaly účinky polymeračního smrštění při výplňovém ošetření, existují nové kompozity nazvané Bulk-fill, které tyto společnosti vyvinuly, například Tetric N Ceram (Ivoclar-Vivadent) a Filtek (3M ESPE). Jeho snížené polymerační smrštění a vlastnosti umožňují, aby byl materiál vložen v jedné vrstvě rychleji než tradiční kompozit. Tato klinická studie je navržena tak, aby porovnala klinickou výkonnost kompozitní pryskyřice pro objemovou výplň u výplní třídy I (jednopovrchové zadní), II (dvoupovrchové zadní) a V (cervikální povrch posteriorní).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti se 3 kazovými lézemi třídy jedna, dvě nebo pět budou rozděleni do 3 skupin, kavity budou postupně vrstveny pryskyřičným kompozitem a každý přírůstek bude vytvrzen podle pokynů výrobce pomocí jednotky pro polymeraci světlem (Bluephase Style Ivoclar-Vivadent) , s energií 1 100 mW/cm² (±50 mw/cm²) a další skupina dutin bude obnovena kompozitem pro objemovou výplň (3M ESPE) a jiným kompozitem pro objemovou výplň (IVOCLAR-VIVADENT) jako jeden přírůstek a poté bude vytvrzena podle pokynů výrobcem s jednotkou vytvrzování světlem.

Studie bude zkoumat klinickou výkonnost a účinnost kompozitního pryskyřičného výplňového materiálu plněného objemem po dobu 5 let

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

142

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7510583
        • Patricio Vildosola Grez

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • musí dát písemný informovaný souhlas s účastí na hodnocení
  • potřebují alespoň tři zadní náhrady
  • musí být k dispozici pro požadované pooperační kontroly
  • mají bukální k lingvální/palatinální šířku ne větší než 1/3 vzdálenosti od bukální k lingvální/palatinálním hrotům
  • Alespoň jeden okluzní a proximální kontakt na přirozeném zubu
  • Hloubka kavity > 2 mm v cervikookluzální oblasti

Kritéria vyloučení:

  • mají vážné zdravotní komplikace (transplantace orgánů, dlouhodobá léčba antibiotiky nebo steroidy, rakovina nebo imunokompromitovaná) a postižení, kteří nemusí být schopni tolerovat čas potřebný k dokončení výplní
  • trpíte xerostomií buď užíváním léků, o kterých je známo, že způsobují xerostomii, nebo pacientů s radiací vyvolanými pacienty nebo pacienty se Sjogrenovým syndromem
  • chronická parodontitida
  • mají jakékoli systémové nebo lokální poruchy, které kontraindikují stomatologické výkony zahrnuté v této studii
  • nestabilní okluze
  • těžký bruxing
  • zuby s periapikální patologií nebo očekávanou expozicí dřeně
  • jsou těhotné.
  • Endodonticky ošetřené zuby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Bulk-Fill kompozit třídy I, II a V dutiny
Výplň s kompozitem Filtek Bulkfill ve třídě I, II a V Výplň s kompozitem Tetric N Ceram ve třídě I, II a V
Přístroj: Filtek Bulk Fill Composite a Tetric N Ceram Bulk Fill Composite
Výplňové kavity jedna, dva a pět s materiálem Filtek Bulk Fill Composite
Přístroj: Kompozit Z 350 Xt
Výplňové dutiny jedna, dvě a pět s materiálem Z 350 XT Composite
Aktivní komparátor: Z 350 xt kompozit
Výplňový materiál s kompozitem Z 350 xt ve třídě I, II a V
Přístroj: Filtek Bulk Fill Composite a Tetric N Ceram Bulk Fill Composite
Výplňové kavity jedna, dva a pět s materiálem Filtek Bulk Fill Composite
Přístroj: Kompozit Z 350 Xt
Výplňové dutiny jedna, dvě a pět s materiálem Z 350 XT Composite

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obnovení klinického výkonu
Časové okno: šest měsíců, jeden rok, dva, tři, čtyři a pět let
Výsledným měřítkem je klinická výkonnost výplně z kompozitní pryskyřice, zařízení pro měření je kritériem FDI, jednotka je hodnotící systém má 5 skóre pro každé různé kritérium. Buď je obnova klinicky vynikající, nebo dobrá, nebo dostatečná, nebo neuspokojivá, nebo klinicky špatná.
šest měsíců, jeden rok, dva, tři, čtyři a pět let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Nacional Andres Bello

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Odontologia, Universidad Andrés Bello

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

24. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DI-1301-16/CB

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kazy

Klinické studie na Filtek Bulk Fill Composite a Tetric N Ceram Bulk Fill Composite

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit