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Rendimiento clínico de dos composites Bulk-Fill de restauraciones posteriores

16 de mayo de 2022 actualizado por: Patricio Vildosola Grez, Universidad Nacional Andres Bello

Desempeño clínico de las restauraciones de resinas compuestas Bulk-Fill en dientes posteriores de pacientes adultos. Ensayo aleatorizado doble ciego

Para minimizar los efectos de la contracción de polimerización en el tratamiento restaurador, existen nuevos composites llamados Bulk-Fill que las empresas han desarrollado estos composites por ejemplo Tetric N Ceram (Ivoclar-Vivadent) y Filtek (3M ESPE). Su menor contracción de polimerización y sus propiedades permiten que el material se inserte en una capa más rápidamente que el composite tradicional. Este estudio clínico está diseñado para comparar el rendimiento clínico de la resina compuesta de relleno en bloque en obturaciones de Clase I (una superficie posterior), II (dos superficies posteriores) y V (superficie cervical posterior).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con 3 lesiones de caries de clase uno, dos o cinco se dividirán en 3 grupos, las cavidades se estratificarán gradualmente con composite de resina y cada incremento se polimerizará según las instrucciones del fabricante con la unidad de fotopolimerización (Bluephase Style Ivoclar-Vivadent) , con una energía de 1100 mW/cm² (±50 mw/cm²) y otros grupos de cavidades se restaurarán con composite de relleno en bloque (3M ESPE) y otro composite de relleno en bloque (IVOCLAR-VIVADENT) como un incremento y luego se curarán según las instrucciones por el fabricante con la unidad de fotopolimerización.

El estudio investigará el rendimiento clínico y la eficacia de un material de restauración de resina compuesta de relleno masivo durante un período de 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

142

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7510583
        • Patricio Vildosola Grez

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • debe haber dado su consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo
  • necesita al menos tres restauraciones posteriores
  • debe estar disponible para las visitas de seguimiento posoperatorias requeridas
  • tener un ancho bucal a lingual/palatino no mayor a 1/3 de la distancia desde las puntas de las cúspides bucales a linguales/palatinas
  • Al menos un contacto oclusal y proximal en un diente natural
  • Profundidad de cavidades > 2 mm en cérvico-oclusal

Criterio de exclusión:

  • tienen complicaciones médicas graves (trasplantes de órganos, tratamiento a largo plazo con antibióticos o esteroides, cáncer o inmunodepresión) y discapacidades que no pueden tolerar el tiempo necesario para completar las restauraciones
  • tienen xerostomía ya sea tomando medicamentos que se sabe que producen xerostomía o aquellos con pacientes con síndrome de Sjogren o inducidos por radiación
  • periodontitis cronica
  • presentar cualquier trastorno sistémico o local que contraindique los procedimientos dentales incluidos en este estudio
  • una oclusión inestable
  • bruxismo severo
  • dientes con patología periapical o exposiciones pulpares esperadas
  • estas embarazada
  • Dientes tratados con endodoncia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cavidades de composite Bulk-Fill Clase I, II y V
Restaurador con composite Filtek Bulkfill en clase I, II y V Restaurador con composite Tetric N Ceram en clase I, II y V
Dispositivo: Filtek Bulk Fill Composite y Tetric N Ceram Bulk Fill Composite
Restauración de cavidades uno, dos y cinco con material Filtek Bulk Fill Composite
Dispositivo: Compuesto Z 350 Xt
Restauración de cavidades uno, dos y cinco con material Z 350 XT Composite
Comparador activo: Compuesto Z 350 xt
Restaurador con composite Z 350 xt en clase I, II y V
Dispositivo: Filtek Bulk Fill Composite y Tetric N Ceram Bulk Fill Composite
Restauración de cavidades uno, dos y cinco con material Filtek Bulk Fill Composite
Dispositivo: Compuesto Z 350 Xt
Restauración de cavidades uno, dos y cinco con material Z 350 XT Composite

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Restauración del rendimiento clínico
Periodo de tiempo: seis meses, un año, dos, tres, cuatro y cinco años
La medida de resultado es el rendimiento clínico de la restauración de resina compuesta, el dispositivo de medición es el criterio FDI, la unidad es el sistema de clasificación que tiene 5 puntajes para cada criterio diferente. La restauración es clínicamente excelente, buena, suficiente, insatisfactoria o clínicamente deficiente.
seis meses, un año, dos, tres, cuatro y cinco años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidad Nacional Andres Bello

Investigadores

  • Investigador principal: Odontologia, Universidad Andrés Bello

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

24 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

26 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DI-1301-16/CB

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Caries dental

Ensayos clínicos sobre Filtek Bulk Fill Composite y Tetric N Ceram Bulk Fill Composite

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