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数字断层合成乳腺 X 线摄影和数字乳腺 X 线摄影在筛查乳腺癌患者中的应用

2026年4月29日 更新者：ECOG-ACRIN Cancer Research Group

断层合成乳腺 X 光成像筛查试验 (TMIST)

这项随机 III 期试验研究了数字断层合成乳腺 X 光摄影和数字乳腺 X 光摄影在筛查乳腺癌患者中的作用。 使用断层合成乳腺 X 线照相术筛查乳腺癌可能优于用于乳腺癌筛查的数字乳腺 X 线照相术，并且可能有助于减少额外成像或治疗的需要。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 比较在断层合成乳腺 X 光摄影 (TM) 和数字乳腺 X 光摄影 (DM) 研究组中经历“高级”发生的参与者的比例。 随机分组后 4.5 年内任何时间的乳腺癌，包括主动筛查期和最后一次筛查后的临床随访期 (T4)。

次要目标：

I. 评估年龄、绝经和荷尔蒙状态、乳腺密度和家族癌症史对两组间主要终点差异的潜在影响。

二。 比较 TM 和 DM 的诊断性能，通过接受者操作特征 (ROC) 曲线下面积 (AUC)、灵敏度、特异性、阳性预测值 (PPV) 和阴性预测值 (NPV) 测量。

三、 比较 TM 与 DM 的召回率和活检率，使用目标 II 中列出的相同变量进行子集分析。

四、 比较 TM 和 DM 间期癌的发生率，并评估这些间期癌的诊断机制，根据症状与（与）无症状进行分类，以及如何检测：通过体格检查、乳房 X 光检查、超声（美国）、磁共振进行诊断成像 (MRI) 或其他技术。

V. 检查乳腺影像报告和数据系统 (BIRADS) 影像特征与组织学和遗传特征之间的相关性，例如浸润性导管和浸润性小叶组织学、高等级、高诊断阶段和侵袭性遗传亚型。

六。 在阅读器研究中评估 TM 和合成二维 (2D) 或 DM 的不同组合，以帮助确定诊断性能、辐射暴露和技术之间的最佳平衡。

七。 估计和比较两个研究组之间的乳腺癌特异性死亡率。

八。 通过 PAM50 增殖特征估计和比较乳腺癌亚型（luminal A、luminal B、HER2+、基底样）低、中或高增殖的患病率，以及根据经过验证的 p53 的 p53 突变样或野生型样两组的相关特征，总体和分层取决于癌症是通过筛查检测到还是作为间期癌症，以及癌症是浸润性的还是原位的。

九。 使用 PAM50 基因表达分析亚型（管腔 A、管腔 B、HER2、基底样）和低，将组织学恶性（真阳性病例）和良性病变（假阳性病例）分类为正常样或肿瘤样，根据 PAM50 增殖特征，中等或高度增殖，根据经过验证的 p53 依赖性特征，p53 突变样或野生型样。

X. 评估当地和专家研究病理学家对 4.5 年 TM 或 DM 筛查期间活检的所有乳腺病变（良性和恶性）的一致性。

十一. 为未来的生物标志物和基因检测创建血液和口腔细胞生物库。

十二。 比较 TM 与 DM 的整体和子集内的医疗保健利用率（包括接受的癌症护理）和一次乳腺癌筛查的成本。

十三。 为 2D 数字乳腺 X 光摄影 (DM) 和断层合成 (TM) 实施集中质量控制 (QC) 监控程序，使用定量工具，利用数字图像的自动分析，提供图像质量的快速反馈。

十四。 评估 TM 与 DM 中图像质量、乳房辐射剂量和其他质量控制参数的时间和站点间变化。

十五。 改进和实施基于任务的图像质量测量，以评估技术参数（包括机器类型、探测器空间和对比度分辨率）对 TM 诊断准确性测量的影响。

十六。 评估哪些 QC 测试可用于确定图像质量以及哪些可预测设备故障，以便为 TM 推荐最佳 QC 程序。

大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。

ARM A：患者在基线、12、24、36 和 48 个月（如果绝经前）或基线、24 和 48 个月（如果绝经后）接受标准头尾部 (CC) 和内侧斜位 (MLO) 视图的双侧筛查 DM .

ARM B：患者在基线、12、24、36 和 48 个月（如果绝经前）或基线、24 和 48 个月（如果绝经后）接受制造商定义的筛查 TM。

完成研究后，患者在进入研究后至少随访 3-8 年。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

108508

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4V2
        • Saint Joseph's Health Care London
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
      • Québec、Quebec、加拿大、G1S 4L8
        • CHU de Quebec-Hopital du Saint-Sacrement (HSS)
  • 台湾
      • Taipai、台湾、112
        • Taipei Veterans General Hospital
  • 意大利
      • Treviso、意大利、31100
        • Ospedale Ca Foncello di Treviso - ULSS 2 Marca Trevigiana
  • 智利
    • Santiago Metropolitan
      • Puente Alto、Santiago Metropolitan、智利、8207257
        • Hospital Sotero Del Rio
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00936
        • San Juan City Hospital
  • 泰国
    • Muang
      • Chiang Mai、Muang、泰国、50200
        • Chiang Mai University
  • 秘鲁
      • Lima、秘鲁、Lima 41
        • Oncosalud S.A.C.
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Mobile、Alabama、美国、36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • Banner-University Medical Center Phoenix
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • University of Arizona College of Medicine Phoenix
      • Phoenix、Arizona、美国、85008
        • Valleywise Comprehensive Health Center - Phoenix
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • Scottsdale Medical Imaging Limited
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Bakersfield、California、美国、93306
        • Kern Radiology Medical Group Inc
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Modesto、California、美国、95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • San Francisco、California、美国、94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver、Colorado、美国、80209
        • The Women's Imaging Center
      • Englewood、Colorado、美国、80112
        • Radiology Imaging Associates
      • Highlands Ranch、Colorado、美国、80129
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital
      • Lone Tree、Colorado、美国、80124
        • UCHealth Lone Tree Health Center
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Helen F Graham Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • University of Florida Health Science Center - Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Northside Hospital
      • Braselton、Georgia、美国、30517
        • Northeast Georgia Medical Center Braselton
      • Savannah、Georgia、美国、31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Queen's Medical Center
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise、Idaho、美国、83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Bloomington、Illinois、美国、61701
        • Bromenn Lifecare Center
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Danville、Illinois、美国、61832
        • Carle at The Riverfront
      • Danville、Illinois、美国、61832
        • Carle on Fairchild
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Hoopeston、Illinois、美国、60942
        • Carle Hoopeston Regional Health Center
      • Mattoon、Illinois、美国、61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Normal、Illinois、美国、61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Hobart、Indiana、美国、46342
        • Saint Mary Medical Center
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Munster、Indiana、美国、46321
        • The Community Hospital
      • Munster、Indiana、美国、46321
        • Women's Diagnostic Center - Munster
      • Valparaiso、Indiana、美国、46383
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Owensboro、Kentucky、美国、42303
        • Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70817
        • Woman's Hospital
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • University Medical Center New Orleans
      • Shreveport、Louisiana、美国、71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
      • Shreveport、Louisiana、美国、71101
        • Ochsner LSU Health Saint Mary's Medical Center
    • Maryland
      • Kensington、Maryland、美国、20895
        • Kaiser Permanente - Kensington Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Battle Creek、Michigan、美国、49017
        • Bronson Battle Creek
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • West Michigan Cancer Center
      • West Bloomfield、Michigan、美国、48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55101
        • Regions Hospital
      • Thief River Falls、Minnesota、美国、56701
        • Sanford Thief River Falls Medical Center
      • Virginia、Minnesota、美国、55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Mississippi
      • Southhaven、Mississippi、美国、38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Nevada
      • Carson City、Nevada、美国、89703
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Flemington、New Jersey、美国、08822
        • Hunterdon Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • Red Bank、New Jersey、美国、07701
        • Riverview Medical Center/Booker Cancer Center
      • Sewell、New Jersey、美国、08080
        • Sidney Kimmel Cancer Center Washington Township
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Elmira、New York、美国、14905
        • Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国、10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York、New York、美国、10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester
      • The Bronx、New York、美国、10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx、New York、美国、10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
      • Hillsborough、North Carolina、美国、27278
        • University of North Carolina-Hillsborough Campus
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、美国、58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo、North Dakota、美国、58103
        • Southpointe-Sanford Medical Center Fargo
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、美国、44122
        • Cleveland Clinic Cancer Center Beachwood
      • Canton、Ohio、美国、44710
        • Aultman Health Foundation
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Easton、Pennsylvania、美国、18042
        • Easton Hospital
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • Allegheny General Hospital
      • Wexford、Pennsylvania、美国、15090
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Mt. Pleasant、South Carolina、美国、29464
        • MUSC Health East Cooper
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29307
        • Spartanburg Medical Center - Mary Black Campus
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37920
        • University of Tennessee - Knoxville
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • Baptist Memorial Hospital for Women
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville、Tennessee、美国、37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77098
        • Memorial Hermann Imaging Center - Upper Kirby
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • University Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Midlothian、Virginia、美国、23113
        • Bon Secours Westchester Emergency Center
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Sentara Leigh Hospital
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23456
        • Sentara Princess Anne Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Appleton、Wisconsin、美国、54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • La Crosse、Wisconsin、美国、54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Mukwonago、Wisconsin、美国、53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Oconomowoc、Wisconsin、美国、53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Superior、Wisconsin、美国、54880
        • Essentia Health Saint Mary's Hospital - Superior
      • Waukesha、Wisconsin、美国、53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
  • 西班牙
    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
        • Parc Tauli Sabadell Hospital Universitari
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、1425
        • CERIM
  • 韩国
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si、Gyeonggi-do、韩国、410-769
        • National Cancer Center-Korea

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 74年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 不得知道有生育能力的妇女已怀孕或正在哺乳
  • 患者必须安排或有意安排进行筛查性乳房 X 光检查
  • 患者必须能够耐受协议要求的数字乳腺断层合成和全视野数字乳腺 X 线摄影成像。
  • 患者必须愿意并能够提供书面知情同意书
  • 患者不得有良性或恶性乳腺疾病（如乳头溢液、乳房肿块）的症状或体征，需要进行诊断而不是筛查性乳房 X 线照片和/或其他影像学检查（如超声检查）；只要满足其他标准，乳房疼痛的患者就有资格
  • 患者不得在随机化日期前的最后 11 个月内进行过筛查性乳房 X 光检查
  • 患者不得有乳腺癌个人病史，包括原位导管癌
  • 患者不得进行丰胸手术（例如，植入物或注射）
  • 年度筛查方案资格检查

  • 要符合纳入年度筛查方案的资格，除了上述资格标准外，还必须满足以下三个条件之一：

    • 患者处于绝经前；或者

    • 45-69岁绝经后有以下三个危险因素之一：

      • 致密乳房（BIRADS 密度类别 c-异质致密或 d-极致密），或
      • 乳腺癌家族史（一级亲属患有乳腺癌），或任何表明乳腺癌风险增加的有害基因的基因检测呈阳性，或
      • 目前正在接受激素治疗；或者

    • 70-74岁绝经后，有以下两个危险因素之一：

      • 致密乳房（BIRADS 密度类别 c-异质致密或 d-极致密），或
      • 目前正在接受激素治疗
  • 绝经后妇女定义为研究开始前末次月经超过 12 个月的妇女；为确定经手术停止月经的妇女的绝经状态，因子宫切除术和卵巢切除术而不再有月经的妇女将被视为绝经后；由于没有切除卵巢而进行子宫切除术而不再有月经的妇女将被视为绝经前直到 52 岁，此后将被视为绝经后
  • 所有其他绝经后妇女都有资格纳入每两年一次的筛查方案
  • 对于那些因为绝经后、没有家族史或已知有害的乳腺癌突变、没有接受激素治疗并且之前没有进行过乳房 X 光检查而无法在研究进入和随机化时分配到年度或两年一次筛查的女性，乳房密度将由放射科医生决定？ 在解释第一次研究筛选检查时记录下来，无论是 DM 还是 TM；对于那些被随机分配到 TM 的人，放射科医生将通过审查 TM 检查的 DM 或合成 DM 部分来分配 BI-RADS 密度；此类女性不能成为按筛查频率进行的计划分层的一部分，并且预计其所占比例远低于断层合成乳腺 X 光成像筛查试验 (TMIST) 人群的 1%
  • 乳房密度将根据先前的乳房 X 光检查报告（如果有）确定；用于确定患者是否符合年度或两年一次筛查资格的所有其他风险因素将由受试者自我报告确定

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：放映
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 臂（数字乳腺 X 光检查）
患者在基线、12、24、36 和 48 个月（如果绝经前）或基线、24 和 48 个月（如果绝经后）接受标准 CC 和 MLO 视图的双侧筛查 DM。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
其他名称：
  • 基因分析
  • 生物标志物分析
  • PAM50
程序：数字乳腺摄影
接受DM
其他名称：
  • 全场数字乳腺摄影
  • FFDM
实验性的：B 臂（数字断层合成乳腺 X 光摄影）
如果绝经前患者在基线、12、24、36 和 48 个月或绝经后患者在基线、24 和 48 个月接受制造商定义的筛查 TM。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
其他名称：
  • 基因分析
  • 生物标志物分析
  • PAM50
程序：数字断层摄影术
接受TM
其他名称：
  • DBT
  • 数字乳腺断层合成
  • 乳腺数字断层合成

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
随机分组后 4.5 年内任何时间被诊断患有晚期乳腺癌的女性比例，包括主动筛查期和最后一次筛查后的随访期
大体时间：最后一次注册后 4.5 年
将比较两个研究组中经历主要终点的参与者的累积比例。 两个研究组的主要比较将从意向治疗的角度进行，并将基于比较二项式比例的双侧测试。
最后一次注册后 4.5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
当地和专家研究病理学家就五年筛查期间活检的所有乳腺病变（良性和恶性）达成协议
大体时间：长达 8 年
Kappa 统计和一致性系数等一致性度量，用于评估局部和中央病理读数的一致性。 此外，将根据与中央研究解释的一致程度来检查当地病理学家之间的差异。 该分析将为当地病理学家使用具有随机效应的混合模型。 每个具有代表性的诊断载玻片集将有最多两个中央研究独立病理学家解释。
长达 8 年
乳房成像报告和数据系统 (BIRADS) 成像功能
大体时间：长达 8 年
将检查 BIRADS 成像特征与组织学和遗传特征之间的相关性，例如浸润性导管和浸润性小叶组织学、高级别、高诊断分期和侵袭性遗传亚型。 使用癌症患者的数据，将得出两组特征（BIRADS 成像特征和组织学/遗传特征）之间相关性的估计值。 聚类分析将用于根据成像特征识别患者群，并将检查这些群与组织学和遗传特征的关联。 使用来自 fu 的数据
长达 8 年
乳腺癌特异性死亡率
大体时间：长达 8 年
将估计和比较两个研究组之间的乳腺癌特异性死亡率。 所有研究参与者将获得至少 4.5-8 年的癌症复发和死亡率信息。 死亡率将被估计为一段时间内乳腺癌死亡人数与处于风险中的人年数的比率。 人年将以从随机化到乳腺癌死亡或审查的时间来衡量。 研究期结束时每组乳腺癌的累积死亡率将通过相对风险（比率）进行比较。
长达 8 年
集中质量控制 (QC) 监控程序实施
大体时间：长达 8 年

DM 和 TM 的集中式 QC 监控程序，使用定量工具，利用数字图像的自动分析，提供图像质量的快速反馈。 QC 程序将提供 QC 活动和图像质量参数的可审核跟踪，同时减少现场技术人员所需的 QC 工作量。

将对所有站点的数据进行持续监控，并对不合规的项目进行根本原因分析。 远程监控系统将根据其“正常运行时间”百分比、技术人员合规性（vi
长达 8 年
断层合成乳腺 X 线摄影 (TM) 和数字乳腺 X 线摄影 (DM) [AUC] 的诊断和预测性能
大体时间：长达 8 年
将进行 ROC 分析以比较 DM 与 TM 在每次筛选访问时的性能特征
长达 8 年
评估断层合成乳腺 X 线摄影 (TM) 和数字乳腺 X 线摄影 (DM) 的预测性能
大体时间：长达 8 年
在每次筛选访问时比较 DM 与 TM 的预测特征（PPV、NPV、Sens 和 Spec）
长达 8 年
乳腺断层合成乳腺 X 线摄影术 (TM) 与数字乳腺 X 线摄影术 (DM) 进行一次乳腺癌筛查所产生的医疗保健费用（包括诊断程序和接受的癌症护理）
大体时间：长达 8 年
关键诊断程序的使用率（例如 将估计额外的 TM 或 DM 视图、超声、短期间隔随访、外科会诊、经皮活检、针定位开放式手术活检、乳腺 MRI）； Medicare 报销费用将用于得出每位参与者费用的标准化衡量标准；这些成本将在两个研究组中进行比较。 这些成本措施将使用非参数方法在研究组之间进行比较。
长达 8 年
通过断层合成乳腺 X 光摄影 (TM) 与数字乳腺 X 光摄影 (DM) 进行的一次乳腺癌筛查的医疗保健利用（包括接受的癌症护理）
大体时间：长达 8 年
关键诊断程序的使用率（例如 额外的 TM 或 DM 视图、超声、短期间隔随访、外科会诊、经皮活检、针定位开放式手术活检、乳腺 MRI）将在两个研究组中进行估计和比较。 将使用回归模型进行比较
长达 8 年
组织学恶性（真阳性病例）和良性病变（假阳性病例）
大体时间：长达 8 年
使用 PAM50 基因表达分析亚型和根据 PAM50 增殖特征和 p53 突变体样的低、中或高增殖，将组织学上良性出现的病变（假阳性病例）分类为正常样或肿瘤样或根据经过验证的 p53 依赖性特征和组织学特征的野生型样。 良性外观（假阳性）活检将使用数字组织学分析工具进行表征，该工具捕获由基质、上皮和脂肪代表的区域百分比以及细胞核密度
长达 8 年
两组乳腺癌亚型（luminal A、luminal B、HER2+、基底样）和 p53 特征的患病率
大体时间：长达 8 年
将估计和比较两组乳腺癌亚型（luminal A、luminal B、HER2+、基底样）和 p53 特征的患病率，并根据癌症是通过筛查检测到还是间期癌进行总体和分层。 每只手臂中的亚型，并将它们跨手臂进行比较。 分析将整体进行，并按检测到的屏幕或检测到的间隔进行分层。 将为每轮筛查和整个筛查期间制定亚型流行率和置信区间的估计值。 各臂的比率比较将基于 multinom
长达 8 年
被诊断患有“晚期”的女性比例两臂乳腺癌
大体时间：长达 8 年
将评估年龄、绝经和荷尔蒙状态、乳房密度和家族癌症史对两组之间主要终点差异的潜在影响。 回归模型将用于评估年龄、更年期和荷尔蒙状态、乳房密度和家族癌症史的影响。 多重插补将用于处理响应和协变量中的缺失数据，并将对缺失数据的假设进行敏感性分析。 还将使用主要终点的替代定义进行探索性分析，以便
长达 8 年
质量控制 (QC) 测试可用于确定图像质量和预测设备故障的测试
大体时间：长达 8 年
将评估对确定图像质量有用的 QC 测试和预测设备故障的 QC 测试，以便为 TM 推荐最佳 QC 程序。 将建立对系统性能变化最敏感的测试，并消除劣质和/或冗余的测试。 将根据系统更改或维修、重新校准和成像参数更改的站点记录来跟踪更改。 将观察测试结果的变化，如果它们表明需要采取补救措施，我们将在采取此类措施后确定
长达 8 年
间期癌发生率
大体时间：长达 8 年
将比较 TM 和 DM 的间期癌发生率，并通过有症状与无症状的分类以及检测方式来评估这些间期癌的诊断机制：通过体格检查、乳房 X 光检查、超声（美国）、磁共振成像进行诊断(MRI) 或其他技术。 间期癌是指在筛查检查之间发生的癌症。 将使用 Wilson 间隔估计每个筛查场合和整套筛查的间隔癌症发生率，并使用双项式比例检验跨臂进行比较。 迪
长达 8 年
召回率
大体时间：长达 8 年
将比较 TM 与 (vs) DM 的召回率。 召回率定义为被解释为 BIRADS 0、3、4 和 5 的筛选检查次数除以筛选检查总数。 将使用 Wilson 区间估计每个筛选场合和整套筛选的召回率，并使用二项式比例的双侧检验进行跨臂比较。 逻辑回归将用于分析患者子集之间的潜在差异。
长达 8 年
活检率
大体时间：长达 8 年
将比较 TM 与 (vs) DM 的活检率。 活检率定义为活检数量除以筛查检查总数。 将使用 Wilson 区间估计每个筛查场合和整组筛查的比率，并使用二项式比例的双侧检验进行跨臂比较。 逻辑回归将用于分析患者子集之间的潜在差异
长达 8 年
基于任务的图像质量测量
大体时间：长达 8 年
将改进和实施基于任务的图像质量测量，以评估技术参数（包括机器类型、探测器空间和对比度分辨率）对 TM 诊断准确性的影响。将使用基于信号和噪声传输的技术从图像信息中评估使用数学观察者得出的基于任务的分析的诊断准确性。
长达 8 年
质量控制参数的可变性
大体时间：长达 8 年
将对 DM 和 TM 的标准质量控制参数的可变性进行时间、内部和跨站点的评估和比较。
长达 8 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

合作者

National Cancer Institute (NCI)
Canadian Cancer Trials Group (CCTG)

调查人员

  • 首席研究员：Etta Pisano、ECOG-ACRIN Cancer Research Group

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月28日

初级完成 (估计的)

2028年12月31日

研究完成 (估计的)

2030年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年7月5日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月25日

首次发布 (实际的)

2017年7月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月29日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EA1151 (其他标识符：CTEP)
  • U10CA180820 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2017-01111 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180794 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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