Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digital tomosyntese mammografi og digital mammografi i screening af patienter for brystkræft

29. april 2026 opdateret af: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Tomosynthesis Mammografisk Imaging Screening Trial (TMIST)

Dette randomiserede fase III studie studerer digital tomosyntese mammografi og digital mammografi i screening af patienter for brystkræft. Screening for brystkræft med tomosyntese mammografi kan være bedre end digital mammografi til brystkræftscreening og kan hjælpe med at reducere behovet for yderligere billeddannelse eller behandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For at sammenligne andelen af ​​deltagere i tomosyntese mammografi (TM) og digital mammografi (DM) undersøgelsesarme, der oplever forekomsten af ​​en "avanceret?" brystkræft til enhver tid i en periode på 4,5 år fra randomisering, inklusive perioden med aktiv screening og en periode med klinisk opfølgning efter sidste screening (T4).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At vurdere den potentielle effekt af alder, menopausal og hormonel status, brysttæthed og familiekræfthistorie på den primære endepunktsforskel mellem de to arme.

II. At sammenligne den diagnostiske ydeevne af TM og DM, som målt ved arealet under modtagerens driftskarakteristik (ROC) kurve (AUC), sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV).

III. At sammenligne tilbagekaldelsesraterne og biopsihyppighederne for TM versus DM med undergruppeanalyser af de samme variabler som anført i mål II.

IV. At sammenligne frekvensen af ​​intervalcancer for TM og DM og at vurdere diagnosemekanismen for disse intervalcancertyper med kategorisering efter symptomatisk versus (vs) asymptomatisk, og hvordan detekteres: diagnosticeret via fysisk undersøgelse, mammografi, ultralyd (US), magnetisk resonans billeddannelse (MRI) eller andre teknologier.

V. At undersøge sammenhængen mellem brystbilleddannelsesrapportering og BIRADS-billeddannelsesfunktioner og histologiske og genetiske træk, såsom invasiv ductal og invasiv lobulær histologi, høj grad, høj stadie ved diagnose og aggressive genetiske undertyper.

VI. At vurdere forskellige kombinationer af TM og syntetiseret 2-dimensionel (2D) eller DM i læserundersøgelser for at hjælpe med at bestemme den optimale balance mellem diagnostisk ydeevne, strålingseksponering og teknik.

VII. At estimere og sammenligne brystkræft-specifik dødelighed mellem de to undersøgelsesarme.

VIII. At estimere og sammenligne forekomsten af ​​brystkræftundertyper (luminal A, luminal B, HER2+, basal-lignende) lav, medium eller høj proliferation via PAM50-proliferationssignaturer og p53 mutant-lignende eller vildtype-lignende ifølge en valideret p53 afhængig signatur i de to arme, samlet og stratificeret på, om kræftformer blev opdaget gennem screening eller som intervalkræft, og om kræftformer var invasive eller in situ.

IX. At klassificere histologisk ondartede (sandt positive tilfælde) og benigne læsioner (falsk positive tilfælde) som normal-lignende eller tumor-lignende ved hjælp af PAM50-genekspressionsassay-subtypen (luminal A, luminal B, HER2, basal-lignende,) og lav, medium eller høj proliferation ifølge PAM50-proliferationssignaturer og p53 mutant-lignende eller vildtype-lignende ifølge en valideret p53-afhængig signatur.

X. At vurdere overensstemmelsen mellem lokale og ekspertundersøgelsespatologer for alle brystlæsioner (godartede og ondartede) biopsieret i løbet af de 4,5 års screening med TM eller DM.

XI. At skabe en blod- og mundcellebiobank til fremtidig biomarkør og genetisk testning.

XII. At sammenligne sundhedsudnyttelse (inklusive modtaget kræftbehandling) og omkostningerne ved en episode af brystkræftscreening efter TM versus DM, samlet og inden for undergrupper.

XIII. At implementere et centraliseret kvalitetskontrol (QC) overvågningsprogram for både 2D digital mammografi (DM) og tomosyntese (TM), som giver hurtig feedback på billedkvalitet, ved hjælp af kvantitative værktøjer, der drager fordel af den automatiserede analyse af digitale billeder.

XIV. At vurdere tidsmæssige og sted-til-sted variationer i billedkvalitet, bryststrålingsdosis og andre kvalitetskontrolparametre i TM vs. DM.

XV. At forfine og implementere opgavebaserede mål for billedkvalitet for at vurdere virkningerne af tekniske parametre, herunder maskintype, og detektors rumlige og kontrastopløsning på mål for diagnostisk nøjagtighed for TM.

XVI. At evaluere, hvilke QC-tests, der er nyttige til bestemmelse af billedkvalitet, og dem, der er forudsigelige for enhedsfejl, for at anbefale et optimalt QC-program til TM.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM A: Patienter gennemgår bilateral screening DM med standard kraniokaudal (CC) og mediolateral oblique (MLO) visning ved baseline, 12, 24, 36 og 48 måneder hvis præmenopausal eller ved baseline, 24 og 48 måneder hvis postmenopausal .

ARM B: Patienter gennemgår producentdefineret screening TM ved baseline, 12, 24, 36 og 48 måneder, hvis de er præmenopausale eller ved baseline, 24 og 48 måneder, hvis de er postmenopausale.

Efter afslutning af studiet følges patienterne op i mindst 3-8 år efter studiestart.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

108508

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • CERIM
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Saint Joseph's Health Care London
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
      • Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • CHU de Quebec-Hopital du Saint-Sacrement (HSS)
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Puente Alto, Santiago Metropolitan, Chile, 8207257
        • Hospital Sotero Del Rio
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner-University Medical Center Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • University of Arizona College of Medicine Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85008
        • Valleywise Comprehensive Health Center - Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Scottsdale Medical Imaging Limited
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93306
        • Kern Radiology Medical Group Inc
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Modesto, California, Forenede Stater, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • The Women's Imaging Center
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • Radiology Imaging Associates
      • Highlands Ranch, Colorado, Forenede Stater, 80129
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • UCHealth Lone Tree Health Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida Health Science Center - Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Northside Hospital
      • Braselton, Georgia, Forenede Stater, 30517
        • Northeast Georgia Medical Center Braselton
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Queen's Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61701
        • Bromenn Lifecare Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Danville, Illinois, Forenede Stater, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Danville, Illinois, Forenede Stater, 61832
        • Carle on Fairchild
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Hoopeston, Illinois, Forenede Stater, 60942
        • Carle Hoopeston Regional Health Center
      • Mattoon, Illinois, Forenede Stater, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Hobart, Indiana, Forenede Stater, 46342
        • Saint Mary Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Munster, Indiana, Forenede Stater, 46321
        • The Community Hospital
      • Munster, Indiana, Forenede Stater, 46321
        • Women's Diagnostic Center - Munster
      • Valparaiso, Indiana, Forenede Stater, 46383
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
        • Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70817
        • Woman's Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Ochsner LSU Health Saint Mary's Medical Center
    • Maryland
      • Kensington, Maryland, Forenede Stater, 20895
        • Kaiser Permanente - Kensington Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Battle Creek, Michigan, Forenede Stater, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • West Bloomfield, Michigan, Forenede Stater, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hospital
      • Thief River Falls, Minnesota, Forenede Stater, 56701
        • Sanford Thief River Falls Medical Center
      • Virginia, Minnesota, Forenede Stater, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Mississippi
      • Southhaven, Mississippi, Forenede Stater, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Forenede Stater, 89703
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Forenede Stater, 08822
        • Hunterdon Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • Red Bank, New Jersey, Forenede Stater, 07701
        • Riverview Medical Center/Booker Cancer Center
      • Sewell, New Jersey, Forenede Stater, 08080
        • Sidney Kimmel Cancer Center Washington Township
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Elmira, New York, Forenede Stater, 14905
        • Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Hillsborough, North Carolina, Forenede Stater, 27278
        • University of North Carolina-Hillsborough Campus
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Southpointe-Sanford Medical Center Fargo
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Cleveland Clinic Cancer Center Beachwood
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18042
        • Easton Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Wexford, Pennsylvania, Forenede Stater, 15090
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • MUSC Health East Cooper
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29307
        • Spartanburg Medical Center - Mary Black Campus
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Baptist Memorial Hospital for Women
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
        • Memorial Hermann Imaging Center - Upper Kirby
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Midlothian, Virginia, Forenede Stater, 23113
        • Bon Secours Westchester Emergency Center
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Sentara Leigh Hospital
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23456
        • Sentara Princess Anne Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Forenede Stater, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Mukwonago, Wisconsin, Forenede Stater, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Forenede Stater, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Superior, Wisconsin, Forenede Stater, 54880
        • Essentia Health Saint Mary's Hospital - Superior
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
  • Italien
      • Treviso, Italien, 31100
        • Ospedale Ca Foncello di Treviso - ULSS 2 Marca Trevigiana
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Oncosalud S.A.C.
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hospital
  • Spanien
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Parc Tauli Sabadell Hospital Universitari
  • Sydkorea
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 410-769
        • National Cancer Center-Korea
  • Taiwan
      • Taipai, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Thailand
    • Muang
      • Chiang Mai, Muang, Thailand, 50200
        • Chiang Mai University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder må ikke vides at være gravide eller ammende
  • Patienter skal planlægges til eller har til hensigt at planlægge en screening mammografi
  • Patienter skal være i stand til at tolerere digital brysttomosyntese og fuldfelts digital mammografisk billeddannelse, der kræves af protokol.
  • Patienter skal være villige og i stand til at give et skriftligt informeret samtykke
  • Patienter må ikke have symptomer eller tegn på godartet eller ondartet brystsygdom (f.eks. udflåd fra brystvorter, brystklump), der berettiger en diagnostisk snarere end en screeningsmamografi og/eller andre billeddiagnostiske undersøgelser (f.eks. sonogram); patienter med brystsmerter er berettigede, så længe andre kriterier er opfyldt
  • Patienter må ikke have fået foretaget en screening mammografi inden for de sidste 11 måneder forud for randomiseringsdatoen
  • Patienter må ikke have tidligere personlig historie med brystkræft inklusive duktalt carcinom in situ
  • Patienter må ikke have brystforstørrelser (f.eks. implantater eller injektioner)
  • ÅRLIG SCREENING REGIMEN BERETNINGSKONTROL

  • For at være berettiget til optagelse i den årlige screening skal en af ​​følgende tre betingelser være opfyldt ud over berettigelseskriterierne ovenfor:

    • Patienter er præmenopausale; ELLER

    • Postmenopausal i alderen 45-69 med en af ​​følgende tre risikofaktorer:

      • Tætte bryster (BIRADS tæthedskategorier c-heterogent tætte eller d-ekstremt tætte), eller
      • Familiehistorie med brystkræft (førstegradsslægtning med brystkræft), eller positiv genetisk testning for skadelige gener, der indikerer en øget risiko for brystkræft, eller
      • I øjeblikket på hormonbehandling; ELLER

    • Postmenopausal alder 70-74 med en af ​​følgende to risikofaktorer:

      • Tætte bryster (BIRADS tæthedskategorier c-heterogent tætte eller d-ekstremt tætte), eller
      • Lige nu i hormonbehandling
  • Postmenopausale kvinder defineres som dem med deres sidste menstruation mere end 12 måneder før studiestart; med henblik på at definere menopausal status for kvinder, der har haft kirurgisk ophør af deres menstruation, vil kvinder, der ikke længere har menstruation på grund af hysterektomi og ooforektomi, blive betragtet som postmenopausale; kvinder, der ikke længere har menstruation på grund af hysterektomi uden oophorektomi, vil blive betragtet som præmenopausale indtil 52 år og postmenopausale derefter
  • Alle andre postmenopausale kvinder er berettigede til at blive inkluderet i den toårige screening
  • For de kvinder, der ikke kan tildeles årlig eller toårig screening på tidspunktet for studiestart og randomisering, fordi de er postmenopausale, ikke har nogen familiehistorie eller kendt skadelig brystkræftmutation, ikke er i hormonbehandling OG ikke har fået foretaget et tidligere mammografi, bryst. tætheden vil blive bestemt af radiologens registrering af det på tidspunktet for tolkning af den første undersøgelsesscreeningseksamen, enten DM eller TM; for dem, der er randomiseret til TM, vil radiologer tildele BI-RADS-densitet gennem gennemgang af DM- eller syntetisk DM-delen af ​​TM-undersøgelsen; sådanne kvinder kan ikke være en del af den planlagte stratificering efter screeningsfrekvens og forventes at repræsentere langt mindre end 1 % af befolkningen i Tomosynthesis Mammographic Imaging Screening Trial (TMIST)
  • Brysttæthed vil blive bestemt af tidligere mammografirapporter, når de er tilgængelige; alle andre risikofaktorer, der bruges til at bestemme patientens egnethed til årlig eller toårig screening, vil blive bestemt ved selvrapportering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A (digital mammografi)
Patienter gennemgår bilateral screening DM med standard CC- og MLO-visninger ved baseline, 12, 24, 36 og 48 måneder, hvis de er præmenopausale eller ved baseline, 24 og 48 måneder, hvis de er postmenopausale.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • genetisk analyse
  • Biomarkør analyse
  • PAM50
Procedure: Digital mammografi
Gennemgå DM
Andre navne:
  • Fuld felt digital mammografi
  • FFDM
Eksperimentel: Arm B (digital tomosyntese mammografi)
Patienter gennemgår producentdefineret screening TM ved baseline, 12, 24, 36 og 48 måneder, hvis de er præmenopausale eller ved baseline, 24 og 48 måneder, hvis de er postmenopausale.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • genetisk analyse
  • Biomarkør analyse
  • PAM50
Procedure: Digital tomosyntese mammografi
Gennemgå TM
Andre navne:
  • DBT
  • Digital brysttomosyntese
  • Digital tomosyntese af brystet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af kvinder diagnosticeret med en fremskreden brystkræft på ethvert tidspunkt i en periode på 4,5 år fra randomisering, inklusive perioden med aktiv screening og en periode med opfølgning efter sidste screening
Tidsramme: 4,5 år efter sidste registrering
De kumulative andele af deltagere, der oplever det primære endepunkt i de to undersøgelsesarme, vil blive sammenlignet. Den primære sammenligning af de to undersøgelsesarme vil blive behandlet ud fra et Intent-to-Treat-perspektiv og vil være baseret på en tosidet test til sammenligning af binomiale proportioner.
4,5 år efter sidste registrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aftale mellem lokale og ekspertundersøgelsespatologer for alle brystlæsioner (godartede og ondartede) biopsieret i løbet af de fem års screening
Tidsramme: Op til 8 år
Mål for overensstemmelse såsom kappa-statistikker og konkordanskoefficienter til at vurdere overensstemmelsen mellem lokale og centrale patologiske aflæsninger. Derudover vil variabiliteten blandt lokale patologer blive undersøgt med hensyn til graden af ​​overensstemmelse med den centrale undersøgelsesfortolkning. Denne analyse vil anvende blandede modeller med tilfældige effekter for lokale patologer. Der vil være op til to centrale undersøgelsesuafhængige patologtolkninger for hvert repræsentativt diagnostisk diassæt.
Op til 8 år
Breast Imaging-Reporting and Data System (BIRADS) billedbehandlingsfunktioner
Tidsramme: Op til 8 år
Korrelationen mellem BIRADS billeddannelsesegenskaber og histologiske og genetiske karakteristika, såsom invasiv ductal og invasiv lobulær histologi, høj grad, høj stadium ved diagnose og aggressive genetiske subtyper vil blive undersøgt. Ved hjælp af data om patienter med cancer vil der blive udledt estimater af sammenhængen mellem de to sæt af funktioner (BIRADS-billeddannelsesegenskaber og histologiske/genetiske egenskaber). Klyngeanalyse vil blive brugt til at identificere klynger af patienter baseret på billeddannelsestræk og vil undersøge sammenhængen mellem disse klynger og histologi og genetiske træk. Brug af data fra fu
Op til 8 år
Brystkræft-specifik dødelighed
Tidsramme: Op til 8 år
Brystkræft-specifik dødelighed mellem de to undersøgelsesarme vil blive estimeret og sammenlignet. Oplysninger om kræfttilbagefald og dødelighed vil blive indhentet i en periode på mindst 4,5-8 år på alle undersøgelsesdeltagere. Dødelighedsraterne vil blive estimeret som forholdet mellem antallet af brystkræftdødsfald i en periode og antallet af risikopersonår. Personår vil blive målt som tid fra randomisering til brystkræftdød eller censurering. Kumulative dødelighedsrater fra brystkræft ved slutningen af ​​undersøgelsesperioden i hver arm vil blive sammenlignet via den relative risiko (rate ratio).
Op til 8 år
Implementering af centraliseret kvalitetskontrol (QC) overvågningsprogram
Tidsramme: Op til 8 år

Centraliseret QC-overvågningsprogram til både DM og TM, som giver hurtig feedback på billedkvalitet, ved hjælp af kvantitative værktøjer, der drager fordel af den automatiserede analyse af digitale billeder. QC-programmet vil give et kontrollerbart spor af QC-aktiviteter og billedkvalitetsparametre, samtidig med at det reducerer QC-indsatsen, der kræves af teknologen på stedet.

Konstant overvågning af data fra alle websteder vil forekomme, og rodårsagsanalyse vil blive udført for ikke-kompatible elementer. Fjernovervågningssystemet vil blive evalueret i forhold til dets procentvise ?oppetid?, teknologoverholdelse (vi
Op til 8 år
Diagnostisk og prædiktiv ydeevne af tomosyntese mammografi (TM) og digital mammografi (DM) [AUC]
Tidsramme: Op til 8 år
ROC-analyse vil blive udført for at sammenligne præstationskarakteristika for DM vs TM ved hvert screeningsbesøg
Op til 8 år
Vurder den prædiktive ydeevne af tomosyntese mammografi (TM) og digital mammografi (DM)
Tidsramme: Op til 8 år
Sammenlign de prædiktive karakteristika (PPV, NPV, Sens og Spec) af DM vs TM ved hvert screeningsbesøg
Op til 8 år
Udgifter til sundhedspleje (inklusive diagnostiske procedurer og modtagne kræftbehandlinger) som et resultat af en episode af brystkræftscreening ved tomosyntese mammografi (TM) versus digital mammografi (DM)
Tidsramme: Op til 8 år
Udnyttelseshastigheder af nøglediagnoseprocedurer (f.eks. ekstra TM- eller DM-visninger, ultralyd, korttidsintervalopfølgning, kirurgisk konsultation, perkutan biopsi med, nålelokaliseret åben kirurgisk biopsi, bryst-MRI) vil blive estimeret; Medicare refusionsomkostninger vil blive brugt til at udlede et standardiseret mål for omkostninger pr. deltager; og disse omkostninger vil blive sammenlignet på tværs af de to undersøgelsesarme. Disse mål for omkostninger vil blive sammenlignet på tværs af undersøgelsesarme ved hjælp af ikke-parametriske metoder.
Op til 8 år
Sundhedspleje (herunder modtaget kræftbehandling) af en episode af brystkræftscreening ved tomosyntese mammografi (TM) versus digital mammografi (DM)
Tidsramme: Op til 8 år
Udnyttelseshastigheder af nøglediagnoseprocedurer (f.eks. ekstra TM- eller DM-visninger, ultralyd, korttidsintervalopfølgning, kirurgisk konsultation, perkutan biopsi med, nålelokaliseret åben kirurgisk biopsi, bryst-MRI) vil blive estimeret og sammenlignet på tværs af de to undersøgelsesarme. Sammenligningerne vil blive foretaget ved hjælp af regressionsmodellering
Op til 8 år
Histologisk maligne (sandt positive tilfælde) og benigne læsioner (falsk positive tilfælde)
Tidsramme: Op til 8 år
Klassificering af histologisk godartede læsioner (falsk positive tilfælde) vil blive udforsket som normal-lignende eller tumor-lignende ved hjælp af PAM50 genekspression assay subtype og lav, medium eller høj proliferation i henhold til en PAM50 proliferation signatur og p53 mutant-lignende eller vildtype-lignende ifølge en valideret p53-afhængig signatur og ifølge histologiske træk. De godartede (falsk positive) biopsier vil blive karakteriseret ved hjælp af digitale histologiske analyseværktøjer, der fanger procent af arealet repræsenteret af stroma, epitel og fedt samt tætheden af ​​kerner
Op til 8 år
Forekomst af brystkræftsubtyper (luminal A, luminal B, HER2+, basal-lignende) og p53-signatur i de to arme
Tidsramme: Op til 8 år
Forekomsten af ​​brystkræftsubtyper (luminal A, luminal B, HER2+, basal-lignende) og p53-signatur i de to arme vil blive estimeret og sammenlignet, samlet og stratificeret på, om kræft blev opdaget gennem screening eller som intervalcancer. undertyper i hver arm og at sammenligne dem på tværs af arme. Analysen vil blive udført overordnet og stratificeret efter skærm detekteret eller interval detekteret. Estimater af prævalensen af ​​undertyper og konfidensintervaller vil blive udviklet for hver screeningsrunde og for hele screeningsperioden. Sammenligningen af ​​satser på tværs af arme vil være baseret på multinom
Op til 8 år
Andel af kvinder diagnosticeret med en ?avanceret? brystkræft i de to arme
Tidsramme: Op til 8 år
Den potentielle effekt af alder, menopausal og hormonel status, brystdensitet og familiekræfthistorie vil blive vurderet på den primære endepunktsforskel mellem de to arme. Regressionsmodellering vil blive brugt til at vurdere effekten af ​​alder, menopausal og hormonal status, brysttæthed og familiekræfthistorie. Multiple imputation vil blive brugt til at håndtere manglende data i svaret og kovariaterne, og en følsomhedsanalyse for antagelser om de manglende data vil blive udført. En eksplorativ analyse med alternative definitioner af det primære effektpunkt vil også blive udført i rækkefølge
Op til 8 år
Kvalitetskontroltests (QC) nyttige til bestemmelse af billedkvalitet og dem, der er forudsigelige for enhedsfejl
Tidsramme: Op til 8 år
QC-tests, der er nyttige til bestemmelse af billedkvalitet, og dem, der er forudsigelige for enhedsfejl, vil blive evalueret for at anbefale et optimalt QC-program til TM. Test, der er mest følsomme over for ændringer i systemets ydeevne, vil blive etableret, og test, der er ringere og/eller overflødige og kan elimineres. Ændringer vil blive sporet i forhold til stedets registreringer af ændringer eller reparationer af systemet, rekalibrering og ændringer i billeddannelsesparametre. Ændringer i testresultater vil blive observeret, og hvis de tyder på, at afhjælpende handling er påkrævet, vil vi afgøre efter sådanne handlinger
Op til 8 år
Hyppighed af intervalkræft
Tidsramme: Op til 8 år
Hyppigheden af ​​intervalcancer for TM og DM vil blive sammenlignet, og diagnosemekanismen for disse intervalcancer vil blive vurderet med kategorisering efter symptomatisk vs asymptomatisk, og hvordan detekteres: diagnosticeret via fysisk undersøgelse, mammografi, ultralyd (US), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller andre teknologier. Intervalkræft er dem, der opstår mellem screeningsundersøgelser. Intervalkræftrater for hver screeningsbegivenhed og over det fulde sæt af screeninger vil blive estimeret ved hjælp af Wilson-intervaller og sammenlignet på tværs af arme ved hjælp af tosidede tests for binomiale proportioner. Den di
Op til 8 år
Tilbagekaldelsespriser
Tidsramme: Op til 8 år
Tilbagekaldelsesraterne for TM versus (vs) DM vil blive sammenlignet. Recall rates er defineret som antallet af screeningsundersøgelser, der tolkes som BIRADS 0, 3, 4 og 5 divideret med det samlede antal screeningsundersøgelser. Genkaldelsesrater for hver screeningsbegivenhed og over hele sættet af skærmbilleder vil blive estimeret ved hjælp af Wilson-intervaller og sammenlignet på tværs af arme ved hjælp af tosidede tests for binomiale proportioner. Logistisk regression vil blive brugt til at analysere potentielle forskelle på tværs af patientundergrupper.
Op til 8 år
Biopsi rater
Tidsramme: Op til 8 år
Biopsiraterne for TM versus (vs) DM vil blive sammenlignet. Biopsirater er defineret som antallet af biopsier divideret med det samlede antal screeningsundersøgelser. rater for hver screening lejlighed og over det fulde sæt af skærme vil blive estimeret ved hjælp af Wilson intervaller og sammenlignet på tværs af arme ved hjælp af tosidede tests for binomiale proportioner. Logistisk regression vil blive brugt til at analysere potentielle forskelle på tværs af patientundergrupper
Op til 8 år
Opgavebaseret måling af billedkvalitet
Tidsramme: Op til 8 år
Opgavebaserede mål for billedkvalitet vil blive forfinet og implementeret for at vurdere virkningerne af tekniske parametre, herunder maskintype, og detektors rumlige og kontrastopløsning på diagnostisk nøjagtighed for TM. den diagnostiske nøjagtighed af den resulterende Opgavebaserede analyse ved hjælp af matematiske observatører vil blive vurderet ud fra billedinformation ved hjælp af teknikker baseret på signal- og støjoverførsel.
Op til 8 år
Variabilitet af kvalitetskontrolparametre
Tidsramme: Op til 8 år
Variabiliteten af ​​standard kvalitetskontrolparametre vil blive vurderet og sammenlignet tidsmæssigt, inden for og på tværs af lokaliteter for både DM og TM.
Op til 8 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Canadian Cancer Trials Group (CCTG)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Etta Pisano, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EA1151 (Anden identifikator: CTEP)
  • U10CA180820 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2017-01111 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180794 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystscreening

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner