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Mamografía de tomosíntesis digital y mamografía digital en pacientes de detección de cáncer de mama

29 de abril de 2026 actualizado por: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Ensayo de detección de imágenes mamográficas de tomosíntesis (TMIST)

Este ensayo aleatorizado de fase III estudia la mamografía de tomosíntesis digital y la mamografía digital en la detección de pacientes con cáncer de mama. La detección del cáncer de mama con mamografía de tomosíntesis puede ser superior a la mamografía digital para la detección del cáncer de mama y puede ayudar a reducir la necesidad de imágenes o tratamientos adicionales.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Para comparar las proporciones de participantes en los brazos de estudio de mamografía de tomosíntesis (TM) y mamografía digital (DM) que experimentaron la aparición de un ?avanzado? cáncer de mama en cualquier momento durante un período de 4,5 años desde la aleatorización, incluido el período de cribado activo y un período de seguimiento clínico después del último cribado (T4).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar el efecto potencial de la edad, el estado menopáusico y hormonal, la densidad mamaria y los antecedentes familiares de cáncer en la diferencia del criterio principal de valoración entre los dos brazos.

II. Comparar el rendimiento diagnóstico de TM y DM, medido por el área bajo la curva característica operativa del receptor (ROC) (AUC), sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo (PPV) y valor predictivo negativo (NPV).

tercero Comparar las tasas de recuperación y las tasas de biopsia para TM versus DM, con análisis de subconjuntos por las mismas variables que se enumeran en el objetivo II.

IV. Comparar la tasa de cánceres de intervalo para TM y DM y evaluar el mecanismo de diagnóstico para estos cánceres de intervalo con categorización por sintomático versus (vs) asintomático, y cómo se detecta: diagnosticado mediante examen físico, mamografía, ultrasonido (EE. UU.), resonancia magnética imágenes (MRI) u otras tecnologías.

V. Examinar la correlación entre las características de imágenes del Sistema de datos e informes de imágenes mamarias (BIRADS) y las características histológicas y genéticas, como histología ductal invasiva y lobulillar invasiva, alto grado, estadio alto en el momento del diagnóstico y subtipos genéticos agresivos.

VI. Evaluar diferentes combinaciones de TM y bidimensionales (2D) o DM sintetizados en estudios de lectores para ayudar a determinar el equilibrio óptimo entre el rendimiento del diagnóstico, la exposición a la radiación y la técnica.

VIII. Estimar y comparar la mortalidad específica por cáncer de mama entre los dos brazos del estudio.

VIII. Estimar y comparar la prevalencia de los subtipos de cáncer de mama (luminal A, luminal B, HER2+, de tipo basal) de proliferación baja, media o alta a través de las firmas de proliferación de PAM50, y de tipo mutante o de tipo salvaje de p53 según un p53 validado firma dependiente en los dos brazos, general y estratificado según si los cánceres se detectaron a través de exámenes de detección o como cánceres de intervalo, y si los cánceres fueron invasivos o in situ.

IX. Para clasificar las lesiones histológicamente malignas (casos positivos verdaderos) y benignas (casos positivos falsos) como normales o similares a tumores utilizando el subtipo de ensayo de expresión génica PAM50 (luminal A, luminal B, HER2, basal-like) y baja, proliferación media o alta según las firmas de proliferación de PAM50, y tipo mutante o tipo salvaje de p53 según una firma dependiente de p53 validada.

X. Evaluar la concordancia entre patólogos locales y expertos del estudio para todas las lesiones mamarias (benignas y malignas) biopsiadas durante los 4,5 años de tamizaje con MT o DM.

XI. Crear un biobanco de células sanguíneas y bucales para futuras pruebas genéticas y de biomarcadores.

XII. Comparar la utilización de la atención médica (incluida la atención del cáncer recibida) y el costo de un episodio de detección de cáncer de mama por TM versus DM, en general y dentro de los subconjuntos.

XIII. Implementar un programa de monitoreo de control de calidad (QC) centralizado tanto para mamografía digital 2D (DM) como para tomosíntesis (TM), que brinde retroalimentación rápida sobre la calidad de la imagen, utilizando herramientas cuantitativas, aprovechando el análisis automatizado de imágenes digitales.

XIV. Para evaluar las variaciones temporales y de un sitio a otro en la calidad de la imagen, la dosis de radiación mamaria y otros parámetros de control de calidad en la MT frente a la DM.

XV. Refinar e implementar medidas de calidad de imagen basadas en tareas para evaluar los efectos de los parámetros técnicos, incluidos el tipo de máquina y la resolución espacial y de contraste del detector en medidas de precisión diagnóstica para MT.

XVI. Evaluar qué pruebas de QC son útiles para determinar la calidad de imagen y cuáles son predictivas de fallas del dispositivo, con el fin de recomendar un programa de QC óptimo para TM.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

BRAZO A: Los pacientes se someten a DM de cribado bilateral con vistas craneocaudales (CC) y oblicuas mediolaterales (MLO) estándar al inicio, 12, 24, 36 y 48 meses si son premenopáusicas o al inicio, 24 y 48 meses si son posmenopáusicas .

BRAZO B: Los pacientes se someten a la detección TM definida por el fabricante al inicio, 12, 24, 36 y 48 meses si son premenopáusicas o al inicio, 24 y 48 meses si son posmenopáusicas.

Después de completar el estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante al menos 3 a 8 años después del ingreso al estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

108508

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • CERIM
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
        • Saint Joseph's Health Care London
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
      • Québec, Quebec, Canadá, G1S 4L8
        • CHU de Quebec-Hopital du Saint-Sacrement (HSS)
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Puente Alto, Santiago Metropolitan, Chile, 8207257
        • Hospital Sotero Del Rio
  • Corea del Sur
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 410-769
        • National Cancer Center-Korea
  • España
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, España, 08208
        • Parc Tauli Sabadell Hospital Universitari
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner-University Medical Center Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • University of Arizona College of Medicine Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
        • Valleywise Comprehensive Health Center - Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Scottsdale Medical Imaging Limited
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93306
        • Kern Radiology Medical Group Inc
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • The Women's Imaging Center
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • Radiology Imaging Associates
      • Highlands Ranch, Colorado, Estados Unidos, 80129
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • UCHealth Lone Tree Health Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida Health Science Center - Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital
      • Braselton, Georgia, Estados Unidos, 30517
        • Northeast Georgia Medical Center Braselton
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • Bromenn Lifecare Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Carle on Fairchild
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Hoopeston, Illinois, Estados Unidos, 60942
        • Carle Hoopeston Regional Health Center
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Hobart, Indiana, Estados Unidos, 46342
        • Saint Mary Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
        • The Community Hospital
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
        • Women's Diagnostic Center - Munster
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
        • Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70817
        • Woman's Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Ochsner LSU Health Saint Mary's Medical Center
    • Maryland
      • Kensington, Maryland, Estados Unidos, 20895
        • Kaiser Permanente - Kensington Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
      • Thief River Falls, Minnesota, Estados Unidos, 56701
        • Sanford Thief River Falls Medical Center
      • Virginia, Minnesota, Estados Unidos, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Mississippi
      • Southhaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Estados Unidos, 89703
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Estados Unidos, 08822
        • Hunterdon Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • Red Bank, New Jersey, Estados Unidos, 07701
        • Riverview Medical Center/Booker Cancer Center
      • Sewell, New Jersey, Estados Unidos, 08080
        • Sidney Kimmel Cancer Center Washington Township
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Elmira, New York, Estados Unidos, 14905
        • Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Hillsborough, North Carolina, Estados Unidos, 27278
        • University of North Carolina-Hillsborough Campus
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Southpointe-Sanford Medical Center Fargo
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Cleveland Clinic Cancer Center Beachwood
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18042
        • Easton Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos, 15090
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • MUSC Health East Cooper
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
        • Spartanburg Medical Center - Mary Black Campus
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Baptist Memorial Hospital for Women
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
        • Memorial Hermann Imaging Center - Upper Kirby
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23113
        • Bon Secours Westchester Emergency Center
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Sentara Leigh Hospital
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
        • Sentara Princess Anne Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Mukwonago, Wisconsin, Estados Unidos, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Superior, Wisconsin, Estados Unidos, 54880
        • Essentia Health Saint Mary's Hospital - Superior
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
  • Italia
      • Treviso, Italia, 31100
        • Ospedale Ca Foncello di Treviso - ULSS 2 Marca Trevigiana
  • Perú
      • Lima, Perú, Lima 41
        • Oncosalud S.A.C.
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hospital
  • Tailandia
    • Muang
      • Chiang Mai, Muang, Tailandia, 50200
        • Chiang Mai University
  • Taiwán
      • Taipai, Taiwán, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • No se debe saber si las mujeres en edad fértil están embarazadas o amamantando.
  • Los pacientes deben programar o tener la intención de programar una mamografía de detección.
  • Los pacientes deben poder tolerar la tomosíntesis mamaria digital y las imágenes mamográficas digitales de campo completo requeridas por el protocolo.
  • Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de proporcionar un consentimiento informado por escrito.
  • Los pacientes no deben tener síntomas o signos de enfermedad mamaria benigna o maligna (p. ej., secreción del pezón, bulto en el seno) que justifiquen un diagnóstico en lugar de una mamografía de detección y/u otros estudios por imágenes (p. ej., ecografía); las pacientes con dolor de mama son elegibles siempre que se cumplan otros criterios
  • Los pacientes no deben haberse realizado una mamografía de detección en los últimos 11 meses antes de la fecha de aleatorización
  • Los pacientes no deben tener antecedentes personales de cáncer de mama, incluido el carcinoma ductal in situ.
  • Los pacientes no deben tener mejoras mamarias (por ejemplo, implantes o inyecciones)
  • VERIFICACIÓN DE ELEGIBILIDAD DEL RÉGIMEN ANUAL DE TAMIZAJE

  • Para ser elegible para la inclusión en el régimen de detección anual, se debe cumplir una de las siguientes tres condiciones, además de los criterios de elegibilidad anteriores:

    • Los pacientes son premenopáusicos; O

    • Posmenopáusicas de 45 a 69 años con cualquiera de los siguientes tres factores de riesgo:

      • Senos densos (categorías de densidad BIRADS c-heterogéneamente denso o d-extremadamente denso), o
      • Antecedentes familiares de cáncer de mama (pariente de primer grado con cáncer de mama), o pruebas genéticas positivas para cualquier gen nocivo que indique un mayor riesgo de cáncer de mama, o
      • Actualmente en terapia hormonal; O

    • Edades posmenopáusicas de 70 a 74 años con cualquiera de los siguientes dos factores de riesgo:

      • Senos densos (categorías de densidad BIRADS c-heterogéneamente denso o d-extremadamente denso), o
      • Actualmente en terapia hormonal
  • Las mujeres posmenopáusicas se definen como aquellas con su último período menstrual más de 12 meses antes del ingreso al estudio; a los efectos de definir el estado menopáusico de las mujeres a las que se les ha practicado el cese quirúrgico de la menstruación, se considerarán posmenopáusicas las mujeres que ya no tengan la menstruación por histerectomía y ooforectomía; las mujeres que ya no tienen menstruaciones debido a una histerectomía sin ovariectomía se considerarán premenopáusicas hasta los 52 años y posmenopáusicas a partir de entonces
  • Todas las demás mujeres posmenopáusicas son elegibles para su inclusión en el régimen de detección bienal
  • Para aquellas mujeres que no pueden ser asignadas a exámenes de detección anuales o bienales en el momento del ingreso al estudio y la aleatorización porque son posmenopáusicas, no tienen antecedentes familiares o mutación nociva conocida de cáncer de mama, no reciben terapia hormonal Y no se han realizado una mamografía anterior, la densidad será determinada por el radiólogo? registro de la misma en el momento de la interpretación del primer examen de tamizaje del estudio, ya sea DM o TM; para aquellos que son asignados al azar a TM, los radiólogos asignarán la densidad BI-RADS a través de la revisión de la parte de DM o DM sintética del examen de TM; tales mujeres no pueden ser parte de la estratificación planificada por frecuencia de detección y se espera que representen mucho menos del 1% de la población del Ensayo de detección de imágenes mamográficas de tomosíntesis (TMIST)
  • La densidad mamaria se determinará mediante informes de mamografías anteriores, cuando estén disponibles; todos los demás factores de riesgo utilizados para determinar la elegibilidad del paciente para la evaluación anual o bienal se determinarán mediante el autoinforme del sujeto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A (mamografía digital)
Los pacientes se someten a cribado bilateral de DM con CC estándar y vistas MLO al inicio, 12, 24, 36 y 48 meses si son premenopáusicas o al inicio, 24 y 48 meses si son posmenopáusicas.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otros nombres:
  • análisis genético
  • Análisis de biomarcadores
  • PAM50
Procedimiento: Mamografía Digital
Someterse a DM
Otros nombres:
  • Mamografía digital de campo completo
  • FFDM
Experimental: Brazo B (mamografía de tomosíntesis digital)
Las pacientes se someten a la TM de detección definida por el fabricante al inicio, 12, 24, 36 y 48 meses si son premenopáusicas o al inicio, 24 y 48 meses si son posmenopáusicas.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otros nombres:
  • análisis genético
  • Análisis de biomarcadores
  • PAM50
Procedimiento: Mamografía de tomosíntesis digital
Someterse a MT
Otros nombres:
  • TDC
  • Tomosíntesis digital de mama

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de mujeres diagnosticadas con cáncer de mama avanzado en cualquier momento durante un período de 4,5 años desde la aleatorización, incluido el período de detección activa y un período de seguimiento después de la última detección
Periodo de tiempo: 4,5 años después del último registro
Se compararán las proporciones acumuladas de participantes que experimentaron el criterio principal de valoración en los dos brazos del estudio. La comparación principal de los dos brazos del estudio se abordará desde una perspectiva de intención de tratar y se basará en una prueba bilateral para comparar proporciones binomiales.
4,5 años después del último registro

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acuerdo entre patólogos locales y expertos del estudio para todas las lesiones mamarias (benignas y malignas) biopsiadas durante los cinco años de cribado
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
Medidas de concordancia tales como estadísticas kappa y coeficientes de concordancia para evaluar la concordancia de las lecturas de patología local y central. Además, se examinará la variabilidad entre patólogos locales con respecto al grado de acuerdo con la interpretación del estudio central. Este análisis utilizará modelos mixtos con efectos aleatorios para patólogos locales. Habrá hasta dos interpretaciones de patólogos independientes del estudio central para cada conjunto de portaobjetos de diagnóstico representativo.
Hasta 8 años
Características de imágenes del sistema de datos e informes de imágenes mamarias (BIRADS)
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
Se examinará la correlación entre las características de las imágenes BIRADS y las características histológicas y genéticas, como la histología ductal invasiva y lobulillar invasiva, el alto grado, el estadio alto en el momento del diagnóstico y los subtipos genéticos agresivos. Usando datos sobre pacientes con cáncer, se derivarán estimaciones de la correlación entre los dos conjuntos de características (características de imágenes BIRADS y características histológicas/genéticas). El análisis de conglomerados se utilizará para identificar grupos de pacientes en función de las características de las imágenes y examinará la asociación de estos conglomerados con las características histológicas y genéticas. Uso de datos del fu
Hasta 8 años
Mortalidad específica por cáncer de mama
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
Se estimará y comparará la mortalidad específica por cáncer de mama entre los dos brazos del estudio. Se obtendrá información sobre la recurrencia del cáncer y la mortalidad durante un período de al menos 4,5 a 8 años en todos los participantes del estudio. Las tasas de mortalidad se calcularán como la relación entre el número de muertes por cáncer de mama durante un período de tiempo y el número de años-persona en riesgo. Los años-persona se medirán como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cáncer de mama o la censura. Las tasas de mortalidad acumulada por cáncer de mama al final del período de estudio en cada brazo se compararán a través del riesgo relativo (razón de tasas).
Hasta 8 años
Implementación del programa de monitoreo de control de calidad centralizado (QC)
Periodo de tiempo: Hasta 8 años

Programa de monitoreo de control de calidad centralizado tanto para DM como para TM, que brinda retroalimentación rápida sobre la calidad de la imagen, utilizando herramientas cuantitativas, aprovechando el análisis automatizado de imágenes digitales. El programa de control de calidad proporcionará un rastro auditable de las actividades de control de calidad y los parámetros de calidad de imagen, mientras que al mismo tiempo reducirá el esfuerzo de control de calidad requerido por el tecnólogo en el sitio.

Se realizará un monitoreo constante de los datos de todos los sitios y se realizará un análisis de causa raíz para los elementos que no cumplan con los requisitos. El sistema de monitoreo remoto se evaluará en términos de su porcentaje de "tiempo de actividad", el cumplimiento del tecnólogo (vi
Hasta 8 años
Rendimiento diagnóstico y predictivo de la mamografía de tomosíntesis (TM) y la mamografía digital (DM) [AUC]
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
Se realizará un análisis ROC para comparar las características de rendimiento de DM vs TM en cada visita de selección
Hasta 8 años
Evaluar el rendimiento predictivo de la mamografía de tomosíntesis (TM) y la mamografía digital (DM)
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
Compare las características predictivas (PPV,NPV,Sens y Spec) de DM vs TM en cada visita de selección
Hasta 8 años
Costos de atención médica (incluidos los procedimientos de diagnóstico y la atención del cáncer recibida) como resultado de un episodio de detección de cáncer de mama mediante mamografía de tomosíntesis (TM) versus mamografía digital (DM)
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
Tasas de utilización de procedimientos de diagnóstico clave (p. vistas adicionales de TM o DM, ultrasonido, seguimiento de intervalo a corto plazo, consulta quirúrgica, biopsia percutánea con biopsia quirúrgica abierta localizada con aguja, resonancia magnética de mama) se estimará; Los costos de reembolso de Medicare se utilizarán para derivar una medida estandarizada de costo por participante; y estos costos se compararán entre los dos brazos del estudio. Estas medidas de costo se compararán entre los brazos del estudio utilizando métodos no paramétricos.
Hasta 8 años
Utilización de la atención médica (incluida la atención del cáncer recibida) de un episodio de detección de cáncer de mama mediante mamografía de tomosíntesis (TM) versus mamografía digital (DM)
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
Tasas de utilización de procedimientos de diagnóstico clave (p. vistas adicionales de TM o DM, ultrasonido, seguimiento de intervalo a corto plazo, consulta quirúrgica, biopsia percutánea con biopsia quirúrgica abierta localizada con aguja, resonancia magnética de mama) se estimarán y compararán entre los dos brazos del estudio. Las comparaciones se realizarán utilizando modelos de regresión.
Hasta 8 años
Lesiones histológicamente malignas (casos verdaderos positivos) y benignas (casos falsos positivos)
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
La clasificación de las lesiones de apariencia histológicamente benigna (casos falsos positivos) se explorará como normal o tumoral utilizando el subtipo de ensayo de expresión génica PAM50 y proliferación baja, media o alta según una firma de proliferación PAM50, y similar a p53 mutante. o de tipo salvaje de acuerdo con una firma dependiente de p53 validada, y de acuerdo con las características histológicas. Las biopsias de apariencia benigna (falsos positivos) se caracterizarán mediante herramientas de análisis histológico digital que capturan el porcentaje del área representada por el estroma, el epitelio y la grasa, así como la densidad de los núcleos.
Hasta 8 años
Prevalencia de los subtipos de cáncer de mama (luminal A, luminal B, HER2+, tipo basal) y firma de p53 en los dos brazos
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
Se estimará y comparará la prevalencia de los subtipos de cáncer de mama (luminal A, luminal B, HER2+, basal-like) y la firma p53 en los dos brazos, en general y estratificado según si los cánceres se detectaron a través de exámenes de detección o como cánceres de intervalo. subtipos en cada brazo y compararlos entre brazos. El análisis se realizará en general y se estratificará por pantalla detectada o intervalo detectado. Se desarrollarán estimaciones de la prevalencia de los subtipos y los intervalos de confianza para cada ronda de detección y para todo el período de detección. La comparación de tasas entre brazos se basará en multinom
Hasta 8 años
Proporción de mujeres diagnosticadas con un ?avanzado? cáncer de mama en los dos brazos
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
El efecto potencial de la edad, el estado menopáusico y hormonal, la densidad mamaria y los antecedentes familiares de cáncer se evaluarán en la diferencia del criterio principal de valoración entre los dos brazos. Se utilizarán modelos de regresión para evaluar el efecto de la edad, el estado menopáusico y hormonal, la densidad mamaria y los antecedentes familiares de cáncer. Se utilizará la imputación múltiple para manejar los datos faltantes en la respuesta y las covariables, y se realizará un análisis de sensibilidad a las suposiciones sobre los datos faltantes. También se llevará a cabo un análisis exploratorio utilizando definiciones alternativas del criterio principal de valoración para
Hasta 8 años
Pruebas de control de calidad (QC) útiles para determinar la calidad de la imagen y aquellas que predicen fallas del dispositivo
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
Se evaluarán las pruebas de control de calidad que son útiles para determinar la calidad de la imagen y aquellas que predicen fallas del dispositivo, a fin de recomendar un programa de control de calidad óptimo para TM. Se establecerán las pruebas que sean más sensibles a los cambios en el rendimiento del sistema y las pruebas que sean inferiores y/o redundantes y puedan eliminarse. Los cambios se rastrearán contra los registros del sitio de alteraciones o reparaciones del sistema, recalibración y cambios en los parámetros de imagen. Se observarán los cambios en los resultados de las pruebas y, si sugieren que se requiere una acción correctiva, determinaremos después de dicha acción.
Hasta 8 años
Tasa de cánceres de intervalo
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
Se comparará la tasa de cánceres de intervalo para TM y DM y se evaluará el mecanismo de diagnóstico para estos cánceres de intervalo con categorización por sintomático versus asintomático, y cómo se detecta: diagnosticado mediante examen físico, mamografía, ultrasonido (US), imágenes por resonancia magnética (IRM) u otras tecnologías. Los cánceres de intervalo son aquellos que ocurren entre los exámenes de detección. Las tasas de cáncer de intervalo para cada ocasión de detección y sobre el conjunto completo de evaluaciones se estimarán mediante intervalos de Wilson y se compararán entre brazos mediante pruebas bilaterales para proporciones binomiales. El di
Hasta 8 años
Tasas de recuperación
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
Se compararán las tasas de recuperación de TM versus (vs) DM. Las tasas de recuperación se definen como el número de exámenes de detección que se interpretan como BIRADS 0, 3, 4 y 5 dividido por el número total de exámenes de detección. Las tasas de recuerdo para cada ocasión de detección y sobre el conjunto completo de pantallas se estimarán mediante intervalos de Wilson y se compararán entre brazos mediante pruebas bilaterales para proporciones binomiales. Se utilizará la regresión logística para analizar las posibles diferencias entre los subconjuntos de pacientes.
Hasta 8 años
Tasas de biopsia
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
Se compararán las tasas de biopsia para TM versus (vs) DM. Las tasas de biopsia se definen como el número de biopsias dividido por el número total de exámenes de detección. las tasas para cada ocasión de detección y sobre el conjunto completo de pantallas se estimarán utilizando intervalos de Wilson y se compararán entre brazos utilizando pruebas bilaterales para proporciones binomiales. Se utilizará la regresión logística para analizar las posibles diferencias entre los subconjuntos de pacientes
Hasta 8 años
Medida de calidad de imagen basada en tareas
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
Las medidas de calidad de imagen basadas en tareas se refinarán e implementarán para evaluar los efectos de los parámetros técnicos, incluidos el tipo de máquina y la resolución espacial y de contraste del detector en la precisión del diagnóstico de MT. la precisión diagnóstica del análisis basado en tareas resultante, utilizando observadores matemáticos, se evaluará a partir de la información de la imagen utilizando técnicas basadas en la transferencia de señal y ruido.
Hasta 8 años
Variabilidad de los parámetros de control de calidad
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
La variabilidad de los parámetros de control de calidad estándar se evaluará y comparará temporalmente, dentro y entre sitios para DM y TM.
Hasta 8 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Canadian Cancer Trials Group (CCTG)

Investigadores

  • Investigador principal: Etta Pisano, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EA1151 (Otro identificador: CTEP)
  • U10CA180820 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2017-01111 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180794 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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