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Digitale Tomosynthese-Mammographie und digitale Mammographie beim Screening von Patienten auf Brustkrebs

29. April 2026 aktualisiert von: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Tomosynthese-Mammographie-Bildgebungs-Screening-Studie (TMIST)

Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht digitale Tomosynthese-Mammographie und digitale Mammographie beim Screening von Patienten auf Brustkrebs. Das Brustkrebs-Screening mit Tomosynthese-Mammographie kann der digitalen Mammographie für das Brustkrebs-Screening überlegen sein und dazu beitragen, den Bedarf an zusätzlicher Bildgebung oder Behandlung zu verringern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um die Anteile der Teilnehmer in den Studienarmen Tomosynthese-Mammographie (TM) und digitale Mammographie (DM) zu vergleichen, die das Auftreten einer ?fortgeschrittenen? Brustkrebs jederzeit während eines Zeitraums von 4,5 Jahren ab Randomisierung, einschließlich des Zeitraums des aktiven Screenings und eines Zeitraums der klinischen Nachsorge nach dem letzten Screening (T4).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der potenziellen Auswirkung von Alter, Wechseljahrs- und Hormonstatus, Brustdichte und familiärer Krebsanamnese auf den primären Endpunktunterschied zwischen den beiden Armen.

II. Vergleich der diagnostischen Leistung von TM und DM, gemessen anhand der Fläche unter der Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurve (AUC), Sensitivität, Spezifität, positiver prädiktiver Wert (PPV) und negativer prädiktiver Wert (NPV).

III. Um die Recall-Raten und Biopsie-Raten für TM versus DM zu vergleichen, mit Subset-Analysen nach den gleichen Variablen wie in Ziel II aufgeführt.

IV. Um die Rate von Intervallkrebsen für TM und DM zu vergleichen und den Mechanismus der Diagnose für diese Intervallkrebse mit Kategorisierung nach symptomatisch versus (vs) asymptomatisch und wie erkannt zu bewerten: diagnostiziert durch körperliche Untersuchung, Mammographie, Ultraschall (US), Magnetresonanz Bildgebung (MRI) oder andere Technologien.

V. Untersuchung der Korrelation zwischen Bildgebungsmerkmalen des Breast Imaging Reporting and Data System (BIRADS) und histologischen und genetischen Merkmalen, wie invasive duktale und invasive lobuläre Histologie, hochgradig, hohes Stadium bei der Diagnose und aggressive genetische Subtypen.

VI. Bewertung verschiedener Kombinationen von TM und synthetisiertem 2-dimensionalem (2D) oder DM in Leserstudien, um bei der Bestimmung des optimalen Gleichgewichts zwischen diagnostischer Leistung, Strahlenbelastung und Technik zu helfen.

VII. Schätzung und Vergleich der brustkrebsspezifischen Mortalität zwischen den beiden Studienarmen.

VIII. Schätzung und Vergleich der Prävalenz von Brustkrebs-Subtypen (Luminal A, Luminal B, HER2+, basal-ähnlich) mit niedriger, mittlerer oder hoher Proliferation über PAM50-Proliferationssignaturen und p53-Mutanten-ähnlich oder Wildtyp-ähnlich gemäß einem validierten p53 abhängige Signatur in den beiden Armen, insgesamt und stratifiziert danach, ob Krebs durch Screening oder als Intervallkrebs erkannt wurde und ob Krebs invasiv oder in situ war.

IX. Histologisch maligne (richtig positive Fälle) und gutartige Läsionen (falsch positive Fälle) als normal-ähnlich oder tumorähnlich unter Verwendung des PAM50-Genexpressionsassay-Subtyps (Luminal A, Luminal B, HER2, basal-ähnlich) und niedrig zu klassifizieren, mittlere oder hohe Proliferation gemäß PAM50-Proliferationssignaturen und p53-Mutanten-ähnlich oder Wildtyp-ähnlich gemäß einer validierten p53-abhängigen Signatur.

X. Bewertung der Übereinstimmung zwischen lokalen und fachkundigen Studienpathologen für alle Brustläsionen (gutartig und bösartig), die während der 4,5 Jahre des Screenings mit TM oder DM biopsiert wurden.

XI. Aufbau einer Biobank für Blut- und Wangenzellen für zukünftige Biomarker- und Gentests.

XII. Vergleich der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung (einschließlich der erhaltenen Krebsbehandlung) und der Kosten einer Brustkrebs-Screening-Episode durch TM versus DM, insgesamt und innerhalb von Untergruppen.

XIII. Implementierung eines zentralisierten Überwachungsprogramms zur Qualitätskontrolle (QC) sowohl für die digitale 2D-Mammographie (DM) als auch für die Tomosynthese (TM), das unter Verwendung quantitativer Tools und Nutzung der Vorteile der automatisierten Analyse digitaler Bilder ein schnelles Feedback zur Bildqualität liefert.

XIV. Bewertung zeitlicher und von Ort zu Ort variierender Bildqualität, Brustbestrahlungsdosis und anderer Qualitätskontrollparameter bei TM vs. DM.

XV. Verfeinern und Implementieren aufgabenbasierter Messungen der Bildqualität, um die Auswirkungen technischer Parameter, einschließlich Maschinentyp, und räumlicher und Kontrastauflösung des Detektors, auf Messungen der diagnostischen Genauigkeit für TM zu bewerten.

XVI. Bewertung, welche QC-Tests zur Bestimmung der Bildqualität nützlich sind und welche Tests einen Geräteausfall vorhersagen, um ein optimales QC-Programm für TM zu empfehlen.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM A: Die Patientinnen werden einem bilateralen DM-Screening mit standardmäßigen craniocaudalen (CC) und mediolateralen schrägen (MLO) Ansichten zu Studienbeginn, 12, 24, 36 und 48 Monaten vor der Menopause oder zu Studienbeginn, 24 und 48 Monaten nach der Menopause unterzogen .

ARM B: Patientinnen werden einem vom Hersteller festgelegten TM-Screening zu Studienbeginn, 12, 24, 36 und 48 Monaten vor der Menopause oder zu Studienbeginn, 24 und 48 Monaten nach der Menopause unterzogen.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten für mindestens 3-8 Jahre nach Studieneintritt nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

108508

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1425
        • CERIM
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Puente Alto, Santiago Metropolitan, Chile, 8207257
        • Hospital Sotero Del Rio
  • Italien
      • Treviso, Italien, 31100
        • Ospedale Ca Foncello di Treviso - ULSS 2 Marca Trevigiana
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Saint Joseph's Health Care London
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
      • Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • CHU de Quebec-Hopital du Saint-Sacrement (HSS)
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Oncosalud S.A.C.
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hospital
  • Spanien
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Parc Tauli Sabadell Hospital Universitari
  • Südkorea
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 410-769
        • National Cancer Center-Korea
  • Taiwan
      • Taipai, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Thailand
    • Muang
      • Chiang Mai, Muang, Thailand, 50200
        • Chiang Mai University
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner-University Medical Center Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • University of Arizona College of Medicine Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85008
        • Valleywise Comprehensive Health Center - Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Scottsdale Medical Imaging Limited
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93306
        • Kern Radiology Medical Group Inc
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • The Women's Imaging Center
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Radiology Imaging Associates
      • Highlands Ranch, Colorado, Vereinigte Staaten, 80129
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • UCHealth Lone Tree Health Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida Health Science Center - Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Northside Hospital
      • Braselton, Georgia, Vereinigte Staaten, 30517
        • Northeast Georgia Medical Center Braselton
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Queen's Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
        • Bromenn Lifecare Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Danville, Illinois, Vereinigte Staaten, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Danville, Illinois, Vereinigte Staaten, 61832
        • Carle on Fairchild
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Hoopeston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60942
        • Carle Hoopeston Regional Health Center
      • Mattoon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Hobart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46342
        • Saint Mary Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
        • The Community Hospital
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
        • Women's Diagnostic Center - Munster
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten, 46383
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
        • Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70817
        • Woman's Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Ochsner LSU Health Saint Mary's Medical Center
    • Maryland
      • Kensington, Maryland, Vereinigte Staaten, 20895
        • Kaiser Permanente - Kensington Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Battle Creek, Michigan, Vereinigte Staaten, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • West Bloomfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital
      • Thief River Falls, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56701
        • Sanford Thief River Falls Medical Center
      • Virginia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Mississippi
      • Southhaven, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Vereinigte Staaten, 89703
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08822
        • Hunterdon Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • Red Bank, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07701
        • Riverview Medical Center/Booker Cancer Center
      • Sewell, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08080
        • Sidney Kimmel Cancer Center Washington Township
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Elmira, New York, Vereinigte Staaten, 14905
        • Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Hillsborough, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27278
        • University of North Carolina-Hillsborough Campus
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Southpointe-Sanford Medical Center Fargo
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Cleveland Clinic Cancer Center Beachwood
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18042
        • Easton Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Wexford, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15090
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • MUSC Health East Cooper
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29307
        • Spartanburg Medical Center - Mary Black Campus
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Baptist Memorial Hospital for Women
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • Memorial Hermann Imaging Center - Upper Kirby
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten, 23113
        • Bon Secours Westchester Emergency Center
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Sentara Leigh Hospital
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23456
        • Sentara Princess Anne Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Mukwonago, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Superior, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54880
        • Essentia Health Saint Mary's Hospital - Superior
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter darf keine Schwangerschaft oder Stillzeit bekannt sein
  • Patientinnen müssen für eine Screening-Mammographie eingeplant sein oder die Absicht haben, einen solchen einzuplanen
  • Die Patientinnen müssen in der Lage sein, die laut Protokoll vorgeschriebene digitale Brust-Tomosynthese und digitale Vollfeld-Mammographie-Bildgebung zu tolerieren.
  • Patienten müssen bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Patientinnen dürfen keine Symptome oder Anzeichen einer gutartigen oder bösartigen Brusterkrankung (z. B. Brustwarzenausfluss, Brustknoten) aufweisen, die eher eine Diagnose als eine Screening-Mammographie und/oder andere bildgebende Untersuchungen (z. B. Sonogramm) rechtfertigen; Patientinnen mit Brustschmerzen sind förderfähig, solange andere Kriterien erfüllt sind
  • Die Patientinnen dürfen in den letzten 11 Monaten vor dem Datum der Randomisierung keiner Screening-Mammographie unterzogen worden sein
  • Die Patienten dürfen keine Vorgeschichte von Brustkrebs haben, einschließlich Duktalkarzinom in situ
  • Patientinnen dürfen keine Brustvergrößerung (z. B. Implantate oder Injektionen) haben
  • JÄHRLICHE ÜBERPRÜFUNG DER BERECHTIGUNGSFÄHIGKEIT DES SCREENING-PROGRAMMS

  • Um in das jährliche Screening-Programm aufgenommen zu werden, muss zusätzlich zu den oben genannten Eignungskriterien eine der folgenden drei Bedingungen erfüllt sein:

    • Die Patienten sind vor der Menopause; ODER

    • 45-69 Jahre nach der Menopause mit einem der folgenden drei Risikofaktoren:

      • Dichte Brüste (BIRADS-Dichtekategorien c-heterogen dicht oder d-extrem dicht) oder
      • Brustkrebs in der Familienanamnese (Verwandter ersten Grades mit Brustkrebs) oder positiver Gentest auf schädliche Gene, die auf ein erhöhtes Risiko für Brustkrebs hinweisen, oder
      • Derzeit in Hormontherapie; ODER

    • Postmenopausales Alter 70-74 mit einem der folgenden zwei Risikofaktoren:

      • Dichte Brüste (BIRADS-Dichtekategorien c-heterogen dicht oder d-extrem dicht) oder
      • Derzeit in Hormontherapie
  • Als postmenopausale Frauen gelten Frauen, deren letzte Monatsblutung mehr als 12 Monate vor Studienbeginn zurückliegt; zum Zweck der Definition des menopausalen Status von Frauen, deren Periode operativ gestillt wurde, werden Frauen, die aufgrund einer Hysterektomie und Oophorektomie keine Menstruation mehr haben, als postmenopausal betrachtet; Frauen, die aufgrund einer Hysterektomie ohne Ovarektomie keine Menstruation mehr haben, gelten bis zum Alter von 52 Jahren als prämenopausal und danach als postmenopausal
  • Alle anderen postmenopausalen Frauen können in das alle zwei Jahre stattfindende Screening-Programm aufgenommen werden
  • Bei Frauen, die zum Zeitpunkt des Studieneintritts und der Randomisierung nicht zu einem jährlichen oder zweijährlichen Screening zugeteilt werden können, weil sie postmenopausal sind, keine Familienanamnese oder bekannte schädliche Brustkrebsmutation haben, keine Hormontherapie erhalten UND keine vorherige Mammographie hatten, Brust Die Dichte wird vom Radiologen bestimmt Erfassung zum Zeitpunkt der Interpretation der ersten Studienscreening-Untersuchung, entweder DM oder TM; für diejenigen, die für TM randomisiert wurden, weisen Radiologen die BI-RADS-Dichte durch Überprüfung des DM- oder synthetischen DM-Teils der TM-Untersuchung zu; solche Frauen können nicht Teil der geplanten Stratifizierung nach Screening-Häufigkeit sein und es wird erwartet, dass sie weit weniger als 1 % der Tomosynthese Mammographic Imaging Screening Trial (TMIST) Population ausmachen
  • Die Brustdichte wird, sofern verfügbar, anhand früherer Mammographieberichte bestimmt; Alle anderen Risikofaktoren, die verwendet werden, um die Eignung des Patienten für das jährliche oder zweijährliche Screening zu bestimmen, werden durch den Selbstbericht des Probanden bestimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A (digitale Mammographie)
Die Patienten werden einem bilateralen DM-Screening mit Standard-CC- und MLO-Ansichten zu Studienbeginn, 12, 24, 36 und 48 Monaten vor der Menopause oder zu Studienbeginn, 24 und 48 Monaten nach der Menopause unterzogen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • genetische Analyse
  • Biomarker-Analyse
  • PAM50
Verfahren: Digitale Mammographie
DM unterziehen
Andere Namen:
  • Digitale Vollfeld-Mammographie
  • FFDM
Experimental: Arm B (digitale Tomosynthese-Mammographie)
Die Patientinnen werden zu Studienbeginn, 12, 24, 36 und 48 Monaten, wenn prämenopausal, oder zu Studienbeginn, 24 und 48 Monaten, wenn postmenopausal, einem vom Hersteller festgelegten TM-Screening unterzogen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • genetische Analyse
  • Biomarker-Analyse
  • PAM50
Verfahren: Digitale Tomosynthese-Mammographie
Unterziehe dich einer TM
Andere Namen:
  • DBT
  • Digitale Brust-Tomosynthese
  • Digitale Tomosynthese der Brust

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Frauen, bei denen zu irgendeinem Zeitpunkt während eines Zeitraums von 4,5 Jahren nach der Randomisierung ein fortgeschrittener Brustkrebs diagnostiziert wurde, einschließlich des Zeitraums des aktiven Screenings und eines Zeitraums der Nachsorge nach dem letzten Screening
Zeitfenster: 4,5 Jahre nach der letzten Registrierung
Die kumulativen Anteile der Teilnehmer, bei denen der primäre Endpunkt in den beiden Studienarmen auftrat, werden verglichen. Der primäre Vergleich der beiden Studienarme wird aus einer Intent-to-Treat-Perspektive angegangen und basiert auf einem zweiseitigen Test zum Vergleich binomialer Anteile.
4,5 Jahre nach der letzten Registrierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vereinbarung zwischen lokalen und fachkundigen Studienpathologen für alle Brustläsionen (gutartig und bösartig), die während der fünf Jahre des Screenings biopsiert wurden
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
Übereinstimmungsmaße wie Kappa-Statistiken und Konkordanzkoeffizienten zur Beurteilung der Übereinstimmung von lokalen und zentralen pathologischen Messwerten. Darüber hinaus wird die Variabilität unter lokalen Pathologen hinsichtlich des Grades der Übereinstimmung mit der zentralen Studieninterpretation untersucht. Diese Analyse wird gemischte Modelle mit zufälligen Effekten für lokale Pathologen verwenden. Für jeden repräsentativen diagnostischen Objektträgersatz gibt es bis zu zwei unabhängige pathologische Interpretationen der zentralen Studie.
Bis zu 8 Jahre
Bildgebungsfunktionen des Breast Imaging-Reporting and Data System (BIRADS).
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
Die Korrelation zwischen BIRADS-Bildgebungsmerkmalen und histologischen und genetischen Merkmalen, wie z. B. invasive duktale und invasive lobuläre Histologie, hochgradig, hohes Diagnosestadium und aggressive genetische Subtypen, wird untersucht. Anhand von Daten zu Krebspatienten werden Schätzungen der Korrelation zwischen den beiden Merkmalen (BIRADS-Bildgebungsmerkmale und histologische/genetische Merkmale) abgeleitet. Die Clusteranalyse wird verwendet, um Patientencluster basierend auf bildgebenden Merkmalen zu identifizieren, und wird die Assoziation dieser Cluster mit histologischen und genetischen Merkmalen untersuchen. Verwenden von Daten aus dem fu
Bis zu 8 Jahre
Brustkrebsspezifische Mortalität
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
Die brustkrebsspezifische Mortalität zwischen den beiden Studienarmen wird geschätzt und verglichen. Informationen zu Krebsrezidiven und Mortalität werden für einen Zeitraum von mindestens 4,5–8 Jahren bei allen Studienteilnehmern erhoben. Die Sterblichkeitsraten werden als Verhältnis der Zahl der Todesfälle durch Brustkrebs während eines bestimmten Zeitraums zur Zahl der gefährdeten Personenjahre geschätzt. Personenjahre werden als Zeit von der Randomisierung bis zum Brustkrebstod oder der Zensur gemessen. Die kumulierten Sterblichkeitsraten von Brustkrebs am Ende des Studienzeitraums in jedem Arm werden über das relative Risiko (Ratenverhältnis) verglichen.
Bis zu 8 Jahre
Implementierung des Überwachungsprogramms für die zentralisierte Qualitätskontrolle (QC).
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre

Zentralisiertes QC-Überwachungsprogramm für DM und TM, das unter Verwendung quantitativer Tools schnelles Feedback zur Bildqualität liefert und die Vorteile der automatisierten Analyse digitaler Bilder nutzt. Das QC-Programm liefert einen überprüfbaren Verlauf der QC-Aktivitäten und Bildqualitätsparameter und reduziert gleichzeitig den QC-Aufwand des Technikers vor Ort.

Es findet eine ständige Überwachung der Daten aller Standorte statt, und bei nicht konformen Artikeln wird eine Ursachenanalyse durchgeführt. Das Fernüberwachungssystem wird hinsichtlich seiner prozentualen Betriebszeit, der Einhaltung durch den Techniker (vi
Bis zu 8 Jahre
Diagnostische und prädiktive Leistung der Tomosynthese-Mammographie (TM) und digitalen Mammographie (DM) [AUC]
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
Eine ROC-Analyse wird durchgeführt, um die Leistungsmerkmale von DM und TM bei jedem Screening-Besuch zu vergleichen
Bis zu 8 Jahre
Bewertung der Vorhersageleistung der Tomosynthese-Mammographie (TM) und der digitalen Mammographie (DM)
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
Vergleichen Sie die prädiktiven Merkmale (PPV, NPV, Sens und Spec) von DM vs. TM bei jedem Screening-Besuch
Bis zu 8 Jahre
Gesundheitskosten (einschließlich diagnostischer Verfahren und erhaltener Krebsbehandlung) als Ergebnis einer Brustkrebsvorsorgeuntersuchung durch Tomosynthese-Mammographie (TM) im Vergleich zu digitaler Mammographie (DM)
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
Nutzungsraten von Schlüsseldiagnostikverfahren (z. B. zusätzliche TM- oder DM-Ansichten, Ultraschall, Kurzzeitintervall-Nachsorge, chirurgische Beratung, perkutane Biopsie mit, nadellokalisierte offene chirurgische Biopsie, Brust-MRT) werden geschätzt; Medicare-Erstattungskosten werden verwendet, um ein standardisiertes Kostenmaß pro Teilnehmer abzuleiten; und diese Kosten werden über die beiden Studienarme hinweg verglichen. Diese Kostenmaße werden mit nichtparametrischen Methoden über die Studienarme hinweg verglichen.
Bis zu 8 Jahre
Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung (einschließlich erhaltener Krebsversorgung) einer Brustkrebs-Früherkennungsepisode durch Tomosynthese-Mammographie (TM) im Vergleich zu digitaler Mammographie (DM)
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
Nutzungsraten von Schlüsseldiagnostikverfahren (z. B. zusätzliche TM- oder DM-Aufnahmen, Ultraschall, Kurzzeitintervall-Nachsorge, chirurgische Beratung, perkutane Biopsie mit nadellokalisierter offener chirurgischer Biopsie, Brust-MRT) werden geschätzt und über die beiden Studienarme hinweg verglichen. Die Vergleiche werden unter Verwendung von Regressionsmodellen durchgeführt
Bis zu 8 Jahre
Histologisch bösartige (richtig positive Fälle) und gutartige Läsionen (falsch positive Fälle)
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
Die Klassifizierung histologisch gutartig erscheinender Läsionen (falsch positive Fälle) wird untersucht als normalähnlich oder tumorähnlich unter Verwendung des PAM50-Genexpressionsassay-Subtyps und niedriger, mittlerer oder hoher Proliferation gemäß einer PAM50-Proliferationssignatur und p53-mutantenähnlich oder Wildtyp-ähnlich gemäß einer validierten p53-abhängigen Signatur und gemäß histologischen Merkmalen. Die gutartigen (falsch positiven) Biopsien werden mit digitalen histologischen Analysewerkzeugen charakterisiert, die den Prozentsatz der Fläche, die durch Stroma, Epithel und Fett repräsentiert wird, sowie die Dichte der Zellkerne erfassen
Bis zu 8 Jahre
Prävalenz von Brustkrebs-Subtypen (Luminal A, Luminal B, HER2+, basal-like) und p53-Signatur in beiden Armen
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
Die Prävalenz von Brustkrebs-Subtypen (Luminal A, Luminal B, HER2+, basal-ähnlich) und die p53-Signatur in den beiden Armen werden geschätzt und verglichen, insgesamt und stratifiziert danach, ob Krebs durch Screening oder als Intervallkrebs entdeckt wurde. Subtypen in jedem Arm und um sie zwischen den Armen zu vergleichen. Die Analyse wird insgesamt durchgeführt und nach erkanntem Bildschirm oder erkanntem Intervall geschichtet. Schätzungen der Prävalenz von Subtypen und Konfidenzintervallen werden für jede Screening-Runde und für den gesamten Zeitraum des Screenings entwickelt. Der Vergleich der Raten zwischen den Armen basiert auf Multinom
Bis zu 8 Jahre
Anteil der Frauen, bei denen eine ?fortgeschrittene? Brustkrebs in beiden Armen
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
Die potenzielle Auswirkung von Alter, Wechseljahrs- und Hormonstatus, Brustdichte und familiärer Krebsanamnese wird auf den primären Endpunktunterschied zwischen den beiden Armen bewertet. Regressionsmodellierung wird verwendet, um die Auswirkungen von Alter, Menopause und Hormonstatus, Brustdichte und familiärer Krebsanamnese zu bewerten. Fehlende Daten in der Antwort und den Kovariaten werden mit multipler Imputation behandelt, und es wird eine Sensitivitätsanalyse zu Annahmen über die fehlenden Daten durchgeführt. Eine explorative Analyse unter Verwendung alternativer Definitionen des primären Endpunkts wird ebenfalls in der Reihenfolge durchgeführt
Bis zu 8 Jahre
Qualitätskontrolltests (QC), die zur Bestimmung der Bildqualität nützlich sind, und solche, die einen Geräteausfall vorhersagen
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
QC-Tests, die zur Bestimmung der Bildqualität nützlich sind, und solche, die einen Geräteausfall vorhersagen, werden bewertet, um ein optimales QC-Programm für TM zu empfehlen. Es werden Tests eingerichtet, die am empfindlichsten auf Änderungen der Systemleistung reagieren, und Tests, die minderwertig und/oder redundant sind und eliminiert werden können. Änderungen werden anhand von Standortaufzeichnungen über Änderungen oder Reparaturen am System, Neukalibrierung und Änderungen der Bildgebungsparameter nachverfolgt. Änderungen der Testergebnisse werden beobachtet, und wenn sie darauf hindeuten, dass Abhilfemaßnahmen erforderlich sind, werden wir nach solchen Maßnahmen entscheiden
Bis zu 8 Jahre
Häufigkeit von Intervallkarzinomen
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
Die Rate der Intervallkarzinome für TM und DM wird verglichen und der Diagnosemechanismus für diese Intervallkarzinome wird mit Kategorisierung nach symptomatisch vs. asymptomatisch und wie erkannt: Diagnose durch körperliche Untersuchung, Mammographie, Ultraschall (US), Magnetresonanztomographie bewertet (MRI) oder andere Technologien. Intervallkrebse sind solche, die zwischen Vorsorgeuntersuchungen auftreten. Intervall-Krebsraten für jeden Screening-Anlass und über den gesamten Satz von Screens werden unter Verwendung von Wilson-Intervallen geschätzt und unter Verwendung zweiseitiger Tests für binomiale Proportionen zwischen den Armen verglichen. Das Di
Bis zu 8 Jahre
Rückrufquoten
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
Die Erinnerungsraten für TM versus (vs) DM werden verglichen. Recall-Raten sind definiert als die Anzahl der Screening-Untersuchungen, die als BIRADS 0, 3, 4 und 5 interpretiert werden, dividiert durch die Gesamtzahl der Screening-Untersuchungen. Die Erinnerungsraten für jede Screening-Gelegenheit und über den gesamten Satz von Screens werden unter Verwendung von Wilson-Intervallen geschätzt und unter Verwendung zweiseitiger Tests für binomiale Proportionen zwischen den Armen verglichen. Die logistische Regression wird verwendet, um potenzielle Unterschiede zwischen Patientenuntergruppen zu analysieren.
Bis zu 8 Jahre
Biopsieraten
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
Die Biopsieraten für TM versus (vs) DM werden verglichen. Biopsieraten sind definiert als die Anzahl der Biopsien dividiert durch die Gesamtzahl der Screening-Untersuchungen. Die Raten für jeden Screening-Anlass und über den gesamten Satz von Screens werden unter Verwendung von Wilson-Intervallen geschätzt und unter Verwendung zweiseitiger Tests für binomiale Proportionen zwischen den Armen verglichen. Die logistische Regression wird verwendet, um potenzielle Unterschiede zwischen Patientenuntergruppen zu analysieren
Bis zu 8 Jahre
Aufgabenbasierte Messung der Bildqualität
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
Aufgabenbasierte Messungen der Bildqualität werden verfeinert und implementiert, um die Auswirkungen technischer Parameter, einschließlich des Gerätetyps, und der räumlichen und Kontrastauflösung des Detektors, auf die diagnostische Genauigkeit für TM zu bewerten. Die diagnostische Genauigkeit der resultierenden aufgabenbasierten Analyse wird unter Verwendung mathematischer Beobachter anhand von Bildinformationen unter Verwendung von Techniken bewertet, die auf Signal- und Rauschübertragung basieren.
Bis zu 8 Jahre
Variabilität der Qualitätskontrollparameter
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
Die Variabilität der Standard-Qualitätskontrollparameter wird zeitlich, innerhalb und zwischen den Standorten sowohl für DM als auch für TM bewertet und verglichen.
Bis zu 8 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Canadian Cancer Trials Group (CCTG)

Ermittler

  • Hauptermittler: Etta Pisano, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EA1151 (Andere Kennung: CTEP)
  • U10CA180820 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2017-01111 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180794 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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