Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Digital tomosyntese mammografi og digital mammografi ved screening av pasienter for brystkreft

29. april 2026 oppdatert av: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Tomosynthesis Mammographic Imaging Screening Trial (TMIST)

Denne randomiserte fase III studien studerer digital tomosyntese mammografi og digital mammografi i screening av pasienter for brystkreft. Screening for brystkreft med tomosyntese mammografi kan være bedre enn digital mammografi for brystkreftscreening og kan bidra til å redusere behovet for ytterligere bildediagnostikk eller behandling.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å sammenligne andelen deltakere i tomosyntese mammografi (TM) og digital mammografi (DM) studiearmer som opplever forekomsten av en "avansert?" brystkreft til enhver tid i løpet av en periode på 4,5 år fra randomisering, inkludert perioden med aktiv screening og en periode med klinisk oppfølging etter siste screening (T4).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å vurdere den potensielle effekten av alder, menopausal og hormonell status, brysttetthet og familiekrefthistorie på den primære endepunktforskjellen mellom de to armene.

II. For å sammenligne den diagnostiske ytelsen til TM og DM, målt ved arealet under mottakerdriftskarakteristikken (ROC) kurven (AUC), sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV).

III. For å sammenligne tilbakekallingsratene og biopsiratene for TM versus DM, med undergruppeanalyser av de samme variablene som er oppført i mål II.

IV. For å sammenligne frekvensen av intervallkreft for TM og DM og å vurdere mekanismen for diagnose for disse intervallkreftene med kategorisering etter symptomatisk versus (vs) asymptomatisk, og hvordan oppdaget: diagnostisert via fysisk undersøkelse, mammografi, ultralyd (US), magnetisk resonans bildebehandling (MR) eller andre teknologier.

V. Å undersøke sammenhengen mellom brystavbildningsrapportering og datasystem (BIRADS) avbildningsfunksjoner og histologiske og genetiske trekk, slik som invasiv ductal og invasiv lobulær histologi, høy grad, høyt stadium ved diagnose og aggressive genetiske subtyper.

VI. Å vurdere ulike kombinasjoner av TM og syntetisert 2-dimensjonal (2D) eller DM i leserstudier for å hjelpe til med å bestemme den optimale balansen mellom diagnostisk ytelse, strålingseksponering og teknikk.

VII. Å estimere og sammenligne brystkreftspesifikk dødelighet mellom de to studiearmene.

VIII. Å estimere og sammenligne prevalensen av brystkreftsubtyper (luminal A, luminal B, HER2+, basal-lignende) lav, middels eller høy spredning via PAM50-proliferasjonssignaturer, og p53 mutant- eller villtype-lignende i henhold til en validert p53 avhengig signatur i de to armene, samlet og stratifisert på om kreft ble oppdaget gjennom screening eller som intervallkreft, og om kreft var invasiv eller in situ.

IX. For å klassifisere histologisk ondartede (sann positive tilfeller) og godartede lesjoner (falske positive tilfeller) som normal-lignende eller tumor-lignende ved å bruke PAM50-genekspresjonsanalysesubtypen (luminal A, luminal B, HER2, basal-lignende,) og lav, medium eller høy proliferasjon i henhold til PAM50-proliferasjonssignaturer, og p53-mutantlignende eller villtype-lignende i henhold til en validert p53-avhengig signatur.

X. For å vurdere avtalen mellom lokale og ekspertstudiepatologer for alle brystlesjoner (godartede og ondartede) biopsiert i løpet av de 4,5 årene med screening med TM eller DM.

XI. Å lage en blod- og bukkalcellebiobank for fremtidig biomarkør og genetisk testing.

XII. For å sammenligne bruk av helsetjenester (inkludert kreftbehandling mottatt) og kostnaden for en episode med brystkreftscreening etter TM versus DM, totalt og innenfor undergrupper.

XIII. Å implementere et sentralisert kvalitetskontroll (QC) overvåkingsprogram for både 2D digital mammografi (DM) og tomosyntese (TM), som gir rask tilbakemelding på bildekvalitet, ved hjelp av kvantitative verktøy, og utnytter automatisert analyse av digitale bilder.

XIV. For å vurdere tidsmessige og sted-til-sted variasjoner i bildekvalitet, bryststråledose og andre kvalitetskontrollparametere i TM vs. DM.

XV. Å avgrense og implementere oppgavebaserte mål for bildekvalitet for å vurdere effekten av tekniske parametere, inkludert maskintype, og romlig detektor- og kontrastoppløsning på mål for diagnostisk nøyaktighet for TM.

XVI. For å evaluere hvilke QC-tester som er nyttige for bestemmelse av bildekvalitet og de som er prediktive for enhetsfeil, for å anbefale et optimalt QC-program for TM.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM A: Pasienter gjennomgår bilateral screening DM med standard kraniokaudal (CC) og mediolateral oblique (MLO) visning ved baseline, 12, 24, 36 og 48 måneder hvis premenopausal eller ved baseline, 24 og 48 måneder hvis postmenopausal .

ARM B: Pasienter gjennomgår produsentdefinert screening TM ved baseline, 12, 24, 36 og 48 måneder hvis premenopausal eller ved baseline, 24 og 48 måneder hvis postmenopausal.

Etter fullført studie følges pasientene opp i minst 3-8 år etter studiestart.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

108508

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • CERIM
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Saint Joseph's Health Care London
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
      • Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • CHU de Quebec-Hopital du Saint-Sacrement (HSS)
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Puente Alto, Santiago Metropolitan, Chile, 8207257
        • Hospital Sotero Del Rio
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Banner-University Medical Center Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • University of Arizona College of Medicine Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85008
        • Valleywise Comprehensive Health Center - Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Scottsdale Medical Imaging Limited
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93306
        • Kern Radiology Medical Group Inc
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Modesto, California, Forente stater, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209
        • The Women's Imaging Center
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80112
        • Radiology Imaging Associates
      • Highlands Ranch, Colorado, Forente stater, 80129
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
        • UCHealth Lone Tree Health Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • University of Florida Health Science Center - Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Northside Hospital
      • Braselton, Georgia, Forente stater, 30517
        • Northeast Georgia Medical Center Braselton
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Queen's Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61701
        • Bromenn Lifecare Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Danville, Illinois, Forente stater, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Danville, Illinois, Forente stater, 61832
        • Carle on Fairchild
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Hoopeston, Illinois, Forente stater, 60942
        • Carle Hoopeston Regional Health Center
      • Mattoon, Illinois, Forente stater, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Hobart, Indiana, Forente stater, 46342
        • Saint Mary Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Munster, Indiana, Forente stater, 46321
        • The Community Hospital
      • Munster, Indiana, Forente stater, 46321
        • Women's Diagnostic Center - Munster
      • Valparaiso, Indiana, Forente stater, 46383
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42303
        • Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70817
        • Woman's Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
        • Ochsner LSU Health Saint Mary's Medical Center
    • Maryland
      • Kensington, Maryland, Forente stater, 20895
        • Kaiser Permanente - Kensington Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Battle Creek, Michigan, Forente stater, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • West Bloomfield, Michigan, Forente stater, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Regions Hospital
      • Thief River Falls, Minnesota, Forente stater, 56701
        • Sanford Thief River Falls Medical Center
      • Virginia, Minnesota, Forente stater, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Mississippi
      • Southhaven, Mississippi, Forente stater, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Forente stater, 89703
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Forente stater, 08822
        • Hunterdon Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • Red Bank, New Jersey, Forente stater, 07701
        • Riverview Medical Center/Booker Cancer Center
      • Sewell, New Jersey, Forente stater, 08080
        • Sidney Kimmel Cancer Center Washington Township
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Elmira, New York, Forente stater, 14905
        • Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Hillsborough, North Carolina, Forente stater, 27278
        • University of North Carolina-Hillsborough Campus
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
        • Southpointe-Sanford Medical Center Fargo
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
        • Cleveland Clinic Cancer Center Beachwood
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Forente stater, 18042
        • Easton Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Wexford, Pennsylvania, Forente stater, 15090
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • MUSC Health East Cooper
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29307
        • Spartanburg Medical Center - Mary Black Campus
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Baptist Memorial Hospital for Women
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77098
        • Memorial Hermann Imaging Center - Upper Kirby
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Midlothian, Virginia, Forente stater, 23113
        • Bon Secours Westchester Emergency Center
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Sentara Leigh Hospital
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23456
        • Sentara Princess Anne Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Forente stater, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Mukwonago, Wisconsin, Forente stater, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Forente stater, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Superior, Wisconsin, Forente stater, 54880
        • Essentia Health Saint Mary's Hospital - Superior
      • Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
  • Italia
      • Treviso, Italia, 31100
        • Ospedale Ca Foncello di Treviso - ULSS 2 Marca Trevigiana
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Oncosalud S.A.C.
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hospital
  • Spania
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
        • Parc Tauli Sabadell Hospital Universitari
  • Sør -Korea
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 410-769
        • National Cancer Center-Korea
  • Taiwan
      • Taipai, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Thailand
    • Muang
      • Chiang Mai, Muang, Thailand, 50200
        • Chiang Mai University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i fertil alder må ikke være kjent for å være gravide eller ammende
  • Pasienter må planlegges for, eller har til hensikt å planlegge, en screening mammografi
  • Pasienter må kunne tolerere digital brysttomosyntese og fullfelt digital mammografisk avbildning som kreves av protokollen.
  • Pasienter må være villige og i stand til å gi et skriftlig informert samtykke
  • Pasienter må ikke ha symptomer eller tegn på godartet eller ondartet brystsykdom (f.eks. utflod fra brystvorten, brystklump) som tilsier en diagnostisk snarere enn et screening-mammografi og/eller andre avbildningsstudier (f.eks. sonogram); pasienter med brystsmerter er kvalifisert så lenge andre kriterier er oppfylt
  • Pasienter skal ikke ha tatt screening mammografi i løpet av de siste 11 månedene før randomiseringsdatoen
  • Pasienter må ikke ha tidligere personlig historie med brystkreft inkludert duktalt karsinom in situ
  • Pasienter må ikke ha brystforstørrelser (f.eks. implantater eller injeksjoner)
  • ÅRLIG SCREENING REGIMEN KVALIFIKASJONSKONTROLL

  • For å være kvalifisert for inkludering i det årlige screeningsregimet må ett av følgende tre betingelser være oppfylt i tillegg til kvalifikasjonskriteriene ovenfor:

    • Pasienter er pre-menopausale; ELLER

    • Postmenopausal alderen 45-69 med en av følgende tre risikofaktorer:

      • Tette bryster (BIRADS tetthetskategorier c-heterogent tette eller d-ekstremt tette), eller
      • Familiehistorie med brystkreft (førstegradsslektning med brystkreft), eller positiv genetisk testing for skadelige gener som indikerer økt risiko for brystkreft, eller
      • For tiden på hormonbehandling; ELLER

    • Postmenopausal alder 70-74 med en av følgende to risikofaktorer:

      • Tette bryster (BIRADS tetthetskategorier c-heterogent tette eller d-ekstremt tette), eller
      • Går for tiden på hormonbehandling
  • Postmenopausale kvinner er definert som de med siste menstruasjon mer enn 12 måneder før studiestart; for å definere menopausal status for kvinner som har hatt kirurgisk seponering av menstruasjonen, vil kvinner som ikke lenger har menstruasjon på grunn av hysterektomi og ooforektomi bli ansett som postmenopausale; kvinner som ikke lenger har mens på grunn av hysterektomi uten ooforektomi vil bli ansett som premenopausale frem til 52 år og postmenopausale deretter
  • Alle andre postmenopausale kvinner er kvalifisert for inkludering i det toårige screeningsregimet
  • For de kvinnene som ikke kan tildeles årlig eller toårig screening på tidspunktet for studiestart og randomisering fordi de er postmenopausale, ikke har noen familiehistorie eller kjent skadelig brystkreftmutasjon, ikke er på hormonbehandling OG ikke har hatt et tidligere mammografi, bryst tetthet vil bli bestemt av radiologens registrering av det på tidspunktet for tolkning av den første studiescreeningseksamenen, enten DM eller TM; for de som er randomisert til TM, vil radiologer tildele BI-RADS-tetthet gjennom gjennomgang av DM- eller syntetisk DM-delen av TM-undersøkelsen; slike kvinner kan ikke være en del av den planlagte stratifiseringen etter screeningsfrekvens og forventes å representere langt mindre enn 1 % av populasjonen Tomosynthesis Mammographic Imaging Screening Trial (TMIST)
  • Brysttetthet vil bli bestemt av tidligere mammografirapporter, når tilgjengelig; alle andre risikofaktorer som brukes for å avgjøre pasientens valgbarhet for årlig eller toårig screening, vil bli bestemt av fagets egenrapport

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A (digital mammografi)
Pasienter gjennomgår bilateral screening DM med standard CC- og MLO-visninger ved baseline, 12, 24, 36 og 48 måneder hvis premenopausal eller ved baseline, 24 og 48 måneder hvis postmenopausal.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Andre navn:
  • genetisk analyse
  • Biomarkøranalyse
  • PAM50
Fremgangsmåte: Digital mammografi
Gjennomgå DM
Andre navn:
  • Fullfelt digital mammografi
  • FFDM
Eksperimentell: Arm B (digital tomosyntese mammografi)
Pasienter gjennomgår produsentdefinert screening TM ved baseline, 12, 24, 36 og 48 måneder hvis premenopausal eller ved baseline, 24 og 48 måneder hvis postmenopausal.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Andre navn:
  • genetisk analyse
  • Biomarkøranalyse
  • PAM50
Fremgangsmåte: Digital tomosyntese mammografi
Gjennomgå TM
Andre navn:
  • DBT
  • Digital brysttomosyntese
  • Digital tomosyntese av brystet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel kvinner diagnostisert med avansert brystkreft til enhver tid i løpet av en periode på 4,5 år fra randomisering, inkludert perioden med aktiv screening og en periode med oppfølging etter siste screening
Tidsramme: 4,5 år etter siste registrering
De kumulative andelene av deltakere som opplever det primære endepunktet i de to studiearmene vil bli sammenlignet. Den primære sammenligningen av de to studiearmene vil bli tilnærmet fra et Intent-to-Treat-perspektiv og vil være basert på en tosidig test for å sammenligne binomiale proporsjoner.
4,5 år etter siste registrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avtale mellom lokale og ekspertstudiepatologer for alle brystlesjoner (godartede og ondartede) biopsiert i løpet av de fem årene med screening
Tidsramme: Inntil 8 år
Mål for samsvar som kappastatistikk og konkordanskoeffisienter for å vurdere samsvar mellom lokale og sentrale patologiavlesninger. I tillegg vil variabiliteten blant lokale patologer bli undersøkt med hensyn til graden av samsvar med den sentrale studietolkningen. Denne analysen vil benytte blandede modeller med tilfeldige effekter for lokale patologer. Det vil være opptil to sentrale studieuavhengige patologtolkninger for hvert representativt diagnostisk lysbildesett.
Inntil 8 år
Brystbilde-rapportering og datasystem (BIRADS) bildebehandlingsfunksjoner
Tidsramme: Inntil 8 år
Korrelasjonen mellom BIRADS-avbildningstrekk og histologiske og genetiske trekk, slik som invasiv ductal og invasiv lobulær histologi, høy grad, høyt stadium ved diagnose, og aggressive genetiske subtyper vil bli undersøkt. Ved å bruke data om pasienter med kreft, vil estimater av korrelasjonen mellom de to settene funksjoner (BIRADS-avbildningsfunksjoner og histologiske/genetiske egenskaper) bli utledet. Klyngeanalyse vil bli brukt til å identifisere klynger av pasienter basert på bildefunksjoner og vil undersøke assosiasjonen mellom disse klyngene med histologi og genetiske trekk. Bruk av data fra fu
Inntil 8 år
Brystkreftspesifikk dødelighet
Tidsramme: Inntil 8 år
Brystkreftspesifikk dødelighet mellom de to studiearmene vil bli estimert og sammenlignet. Informasjon om tilbakefall av kreft og dødelighet vil bli innhentet i en periode på minst 4,5-8 år på alle studiedeltakere. Dødeligheten vil bli estimert som forholdet mellom antall dødsfall av brystkreft i løpet av en tidsperiode og antall personår i risikogruppen. Personår vil bli målt som tid fra randomisering til brystkreftdød eller sensurering. Kumulativ dødelighet av brystkreft ved slutten av studieperioden i hver arm vil bli sammenlignet via den relative risikoen (rate ratio).
Inntil 8 år
Implementering av sentralisert kvalitetskontroll (QC) overvåkingsprogram
Tidsramme: Inntil 8 år

Sentralisert QC-overvåkingsprogram for både DM og TM, som gir rask tilbakemelding på bildekvalitet, ved hjelp av kvantitative verktøy, og utnytter automatisert analyse av digitale bilder. QC-programmet vil gi et kontrollerbart spor av QC-aktiviteter og bildekvalitetsparametere, samtidig som det reduserer QC-innsatsen som kreves av teknologen på stedet.

Konstant overvåking av data fra alle nettsteder vil forekomme, og rotårsaksanalyse vil bli utført for ikke-kompatible elementer. Fjernovervåkingssystemet vil bli evaluert i forhold til prosentvis "oppetid", teknologoverholdelse (vi
Inntil 8 år
Diagnostisk og prediktiv ytelse av tomosyntese mammografi (TM) og digital mammografi (DM) [AUC]
Tidsramme: Inntil 8 år
ROC-analyse vil bli utført for å sammenligne ytelsesegenskapene til DM vs TM ved hvert screeningbesøk
Inntil 8 år
Vurder den prediktive ytelsen til tomosyntese mammografi (TM) og digital mammografi (DM)
Tidsramme: Inntil 8 år
Sammenlign de prediktive egenskapene (PPV, NPV, Sens og Spec) til DM vs TM ved hvert screeningbesøk
Inntil 8 år
Helsekostnader (inkludert diagnostiske prosedyrer og kreftbehandling mottatt) som et resultat av en episode med brystkreftscreening ved tomosyntese mammografi (TM) versus digital mammografi (DM)
Tidsramme: Inntil 8 år
Utnyttelseshastigheter for nøkkeldiagnostiske prosedyrer (f.eks. ekstra TM eller DM visninger, Ultralyd, Korttidsintervalloppfølging, kirurgisk konsultasjon, perkutan biopsi med, nålelokalisert åpen kirurgisk biopsi, bryst MR) vil bli estimert; Medicare refusjonskostnader vil bli brukt til å utlede et standardisert mål for kostnad per deltaker; og disse kostnadene vil bli sammenlignet på tvers av de to studiearmene. Disse kostnadsmålene vil bli sammenlignet på tvers av studiearmer ved bruk av ikke-parametriske metoder.
Inntil 8 år
Helsehjelp (inkludert kreftbehandling mottatt) av en episode med brystkreftscreening ved tomosyntese mammografi (TM) versus digital mammografi (DM)
Tidsramme: Inntil 8 år
Utnyttelseshastigheter for nøkkeldiagnostiske prosedyrer (f.eks. ekstra TM- eller DM-visninger, Ultralyd, Korttidsintervalloppfølging, kirurgisk konsultasjon, perkutan biopsi med, nålelokalisert åpen kirurgisk biopsi, bryst-MR) vil bli estimert og sammenlignet på tvers av de to studiearmene. Sammenligningene vil bli gjort ved bruk av regresjonsmodellering
Inntil 8 år
Histologisk ondartede (sann positive tilfeller) og godartede lesjoner (falsk positive tilfeller)
Tidsramme: Inntil 8 år
Klassifisering av histologisk godartede lesjoner (falske positive tilfeller) vil bli utforsket som normal- eller tumorlignende ved bruk av PAM50-genekspresjonsanalysesubtypen og lav, middels eller høy proliferasjon i henhold til en PAM50-proliferasjonssignatur, og p53-mutant-lignende eller villtype-lignende i henhold til en validert p53-avhengig signatur, og i henhold til histologiske trekk. De godartede (falsk positive) biopsiene vil bli karakterisert ved hjelp av digitale histologiske analyseverktøy som fanger opp prosent av arealet representert av stroma, epitel og fett, samt tettheten av kjerner
Inntil 8 år
Prevalens av brystkreftsubtyper (luminal A, luminal B, HER2+, basallignende) og p53-signatur i de to armene
Tidsramme: Inntil 8 år
Prevalensen av brystkreftsubtyper (luminal A, luminal B, HER2+, basallignende) og p53-signatur i de to armene vil bli estimert og sammenlignet, samlet og stratifisert på om kreft ble oppdaget gjennom screening eller som intervallkreft. undertyper i hver arm og å sammenligne dem på tvers av armer. Analysen vil bli utført samlet, og stratifisert etter skjerm oppdaget eller intervall oppdaget. Estimater av prevalensen av undertyper og konfidensintervaller vil bli utviklet for hver screeningsrunde og for hele screeningsperioden. Sammenligningen av priser på tvers av armer vil være basert på multinom
Inntil 8 år
Andel kvinner diagnostisert med en ?avansert? brystkreft i de to armene
Tidsramme: Inntil 8 år
Den potensielle effekten av alder, menopausal og hormonell status, brysttetthet og familiekrefthistorie vil bli vurdert på den primære endepunktforskjellen mellom de to armene. Regresjonsmodellering vil bli brukt for å vurdere effekten av alder, menopausal og hormonell status, brysttetthet og familiekrefthistorie. Multippel imputering vil bli brukt for å håndtere manglende data i responsen og kovariatene, og det vil bli utført en sensitivitetsanalyse for antakelser om de manglende dataene. En eksplorativ analyse med alternative definisjoner av det primære endepunktet vil også bli utført i rekkefølge
Inntil 8 år
Kvalitetskontroll (QC) tester som er nyttige for bestemmelse av bildekvalitet og de som er prediktive for enhetsfeil
Tidsramme: Inntil 8 år
QC-tester som er nyttige for å bestemme bildekvalitet og de som er prediktive for enhetsfeil vil bli evaluert for å anbefale et optimalt QC-program for TM. Tester som er mest følsomme for endringer i systemytelse vil bli etablert og tester som er dårligere og/eller overflødige og kan elimineres. Endringer vil bli sporet mot stedets registreringer av endringer eller reparasjoner av systemet, rekalibrering og endringer i bildeparametere. Endringer i testresultatene vil bli observert, og hvis de tyder på at utbedring er nødvendig, vil vi avgjøre etter slike handlinger
Inntil 8 år
Hyppighet av intervallkreft
Tidsramme: Inntil 8 år
Frekvensen av intervallkreft for TM og DM vil bli sammenlignet og mekanismen for diagnose for disse intervallkreftene vil bli vurdert med kategorisering etter symptomatisk vs asymptomatisk, og hvordan oppdaget: diagnostisert via fysisk undersøkelse, mammografi, ultralyd (US), magnetisk resonansavbildning (MRI) eller andre teknologier. Intervallkreft er de som oppstår mellom screeningundersøkelser. Intervallkreftrater for hver screeningsanledning og over hele settet med skjermbilder vil bli estimert ved hjelp av Wilson-intervaller og sammenlignet på tvers av armer ved å bruke tosidige tester for binomiale proporsjoner. Den di
Inntil 8 år
Tilbakekallingspriser
Tidsramme: Inntil 8 år
Tilbakekallingsratene for TM versus (vs) DM vil bli sammenlignet. Tilbakekallingsrater er definert som antall screeningundersøkelser som tolkes som BIRADS 0, 3, 4 og 5 delt på totalt antall screeningundersøkelser. Tilbakekallingsfrekvenser for hver screening anledning og over hele settet med skjermer vil bli estimert ved hjelp av Wilson-intervaller og sammenlignet på tvers av armer ved å bruke tosidige tester for binomiale proporsjoner. Logistisk regresjon vil bli brukt til å analysere potensielle forskjeller på tvers av pasientundergrupper.
Inntil 8 år
Biopsirater
Tidsramme: Inntil 8 år
Biopsiratene for TM versus (vs) DM vil bli sammenlignet. Biopsirater er definert som antall biopsier delt på totalt antall screeningundersøkelser. rater for hver screening anledning og over hele settet med skjermer vil bli estimert ved hjelp av Wilson-intervaller og sammenlignet på tvers av armer ved å bruke tosidige tester for binomiale proporsjoner. Logistisk regresjon vil bli brukt til å analysere potensielle forskjeller på tvers av pasientundergrupper
Inntil 8 år
Oppgavebasert mål på bildekvalitet
Tidsramme: Inntil 8 år
Oppgavebaserte mål for bildekvalitet vil bli foredlet og implementert for å vurdere effekten av tekniske parametere, inkludert maskintype, og romlig detektor- og kontrastoppløsning på diagnostisk nøyaktighet for TM. den diagnostiske nøyaktigheten til den resulterende oppgavebaserte analysen, ved bruk av matematiske observatører, vil bli vurdert fra bildeinformasjon ved bruk av teknikker basert på signal- og støyoverføring.
Inntil 8 år
Variasjon av kvalitetskontrollparametere
Tidsramme: Inntil 8 år
Variasjonen av standard kvalitetskontrollparametere vil bli vurdert og sammenlignet tidsmessig, innenfor og på tvers av steder for både DM og TM.
Inntil 8 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Canadian Cancer Trials Group (CCTG)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Etta Pisano, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2017

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EA1151 (Annen identifikator: CTEP)
  • U10CA180820 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2017-01111 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180794 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystscreening

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere