Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mammografia cyfrowa tomosyntezy i mammografia cyfrowa w badaniach przesiewowych pacjentów z rakiem piersi

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Badanie przesiewowe obrazowania mammograficznego tomosyntezy (TMIST)

To randomizowane badanie III fazy dotyczy mammografii cyfrowej tomosyntezy i mammografii cyfrowej w badaniach przesiewowych pacjentów pod kątem raka piersi. Badania przesiewowe w kierunku raka piersi za pomocą mammografii z tomosyntezą mogą być lepsze niż mammografia cyfrowa w badaniach przesiewowych w kierunku raka piersi i mogą pomóc zmniejszyć potrzebę dodatkowego obrazowania lub leczenia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Porównanie proporcji uczestniczek badania mammografii z tomosyntezą (TM) i mammografii cyfrowej (DM), u których wystąpiło „zaawansowane”? raka piersi w dowolnym momencie w okresie 4,5 roku od randomizacji, wliczając w to okres aktywnego skriningu i okres obserwacji klinicznej po ostatnim skriningu (T4).

CELE DODATKOWE:

I. Ocena potencjalnego wpływu wieku, stanu menopauzalnego i hormonalnego, gęstości piersi i historii raka w rodzinie na różnicę w pierwszorzędowym punkcie końcowym między obiema grupami.

II. Porównanie skuteczności diagnostycznej TM i DM, mierzonej na podstawie pola pod krzywą ROC (AUC), czułości, swoistości, dodatniej wartości predykcyjnej (PPV) i ujemnej wartości predykcyjnej (NPV).

III. Aby porównać wskaźniki przypominania i biopsji dla TM w porównaniu z DM, z analizami podzbiorów według tych samych zmiennych, które wymieniono w celu II.

IV. Porównanie częstości występowania raków interwałowych dla TM i DM oraz ocena mechanizmu diagnozy tych raków interwałowych z kategoryzacją według objawowego i (vs) bezobjawowego oraz sposobu wykrywania: diagnoza za pomocą badania fizykalnego, mammografii, ultrasonografii (USG), rezonansu magnetycznego obrazowania (MRI) lub innych technologii.

V. Zbadanie korelacji między cechami obrazowania BIRADS (Raportowanie Obrazów Piersi) i Systemem Danych (BIRADS) a cechami histologicznymi i genetycznymi, takimi jak inwazyjna histologia przewodowa i zrazikowa, wysoki stopień złośliwości, wysoki stopień zaawansowania w chwili rozpoznania i agresywne podtypy genetyczne.

VI. Aby ocenić różne kombinacje TM i zsyntetyzowanego 2-wymiarowego (2D) lub DM w badaniach czytelników, aby pomóc w określeniu optymalnej równowagi między wydajnością diagnostyczną, ekspozycją na promieniowanie i techniką.

VII. Aby oszacować i porównać śmiertelność specyficzną dla raka piersi między dwoma ramionami badania.

VIII. Aby oszacować i porównać częstość występowania podtypów raka piersi (luminalny A, luminalny B, HER2+, podstawowy) o niskiej, średniej lub wysokiej proliferacji za pomocą sygnatur proliferacji PAM50 oraz p53 podobnego do mutanta lub typu dzikiego zgodnie z zatwierdzonym p53 zależną sygnaturę w obu ramionach, ogólnie i warstwowo, w zależności od tego, czy nowotwory zostały wykryte podczas badań przesiewowych, czy jako raki interwałowe, oraz czy nowotwory były inwazyjne, czy in situ.

IX. Aby sklasyfikować zmiany histologicznie złośliwe (przypadki prawdziwie dodatnie) i łagodne (przypadki fałszywie dodatnie) jako normalne lub podobne do guza przy użyciu podtypu testu ekspresji genu PAM50 (luminalny A, luminalny B, HER2, podobny do podstawowego) i niski, średnia lub wysoka proliferacja zgodnie z sygnaturami proliferacji PAM50 i p53 podobna do mutanta lub typu dzikiego zgodnie z potwierdzoną sygnaturą zależną od p53.

X. Ocena zgodności między lokalnymi i ekspertami patologami w badaniu wszystkich zmian piersi (łagodnych i złośliwych) biopsji podczas 4,5-letniego badania przesiewowego za pomocą TM lub DM.

XI. Stworzenie biobanku krwi i komórek policzkowych dla przyszłych biomarkerów i badań genetycznych.

XII. Aby porównać wykorzystanie opieki zdrowotnej (w tym otrzymaną opiekę nad rakiem) i koszt epizodu badań przesiewowych w kierunku raka piersi przez TM w porównaniu z DM, ogólnie iw podzbiorach.

XIII. Wdrożenie scentralizowanego programu monitorowania kontroli jakości (QC) zarówno dla mammografii cyfrowej 2D (DM), jak i tomosyntezy (TM), który zapewnia szybką informację zwrotną na temat jakości obrazu, przy użyciu narzędzi ilościowych, wykorzystując zautomatyzowaną analizę obrazów cyfrowych.

XIV. Aby ocenić czasowe i międzymiejscowe zmiany jakości obrazu, dawki promieniowania piersi i innych parametrów kontroli jakości w TM vs. DM.

XV. Udoskonalenie i wdrożenie zadaniowych miar jakości obrazu w celu oceny wpływu parametrów technicznych, w tym typu maszyny oraz rozdzielczości przestrzennej i kontrastowej detektora na pomiary dokładności diagnostycznej dla TM.

XVI. Aby ocenić, które testy kontroli jakości są przydatne do określenia jakości obrazu, a które pozwalają przewidzieć awarię urządzenia, w celu zalecenia optymalnego programu kontroli jakości dla TM.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIONA A: Pacjenci poddawani są obustronnemu badaniu przesiewowemu DM ze standardowymi projekcjami czaszkowo-ogonowymi (CC) i skośnymi przyśrodkowo-bocznymi (MLO) na początku badania, 12, 24, 36 i 48 miesięcy, jeśli są przed menopauzą, lub na początku, 24 i 48 miesięcy, jeśli są po menopauzie .

RAMIONA B: Pacjentki przechodzą określone przez producenta badania przesiewowe TM na początku badania, 12, 24, 36 i 48 miesięcy, jeśli są przed menopauzą, lub na początku, 24 i 48 miesięcy, jeśli są po menopauzie.

Po zakończeniu badania pacjenci są obserwowani przez co najmniej 3-8 lat po włączeniu do badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

108508

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1425
        • CERIM
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Puente Alto, Santiago Metropolitan, Chile, 8207257
        • Hospital Sotero Del Rio
  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Parc Tauli Sabadell Hospital Universitari
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Saint Joseph's Health Care London
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
      • Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • CHU de Quebec-Hopital du Saint-Sacrement (HSS)
  • Korea Południowa
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 410-769
        • National Cancer Center-Korea
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Oncosalud S.A.C.
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00936
        • San Juan City Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Banner-University Medical Center Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • University of Arizona College of Medicine Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85008
        • Valleywise Comprehensive Health Center - Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Scottsdale Medical Imaging Limited
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93306
        • Kern Radiology Medical Group Inc
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • The Women's Imaging Center
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • Radiology Imaging Associates
      • Highlands Ranch, Colorado, Stany Zjednoczone, 80129
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • UCHealth Lone Tree Health Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida Health Science Center - Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Northside Hospital
      • Braselton, Georgia, Stany Zjednoczone, 30517
        • Northeast Georgia Medical Center Braselton
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Queen's Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
        • Bromenn Lifecare Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Danville, Illinois, Stany Zjednoczone, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Danville, Illinois, Stany Zjednoczone, 61832
        • Carle on Fairchild
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Hoopeston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60942
        • Carle Hoopeston Regional Health Center
      • Mattoon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Hobart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46342
        • Saint Mary Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
        • The Community Hospital
      • Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
        • Women's Diagnostic Center - Munster
      • Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone, 46383
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
        • Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70817
        • Woman's Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • Ochsner LSU Health Saint Mary's Medical Center
    • Maryland
      • Kensington, Maryland, Stany Zjednoczone, 20895
        • Kaiser Permanente - Kensington Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Battle Creek, Michigan, Stany Zjednoczone, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • West Bloomfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital
      • Thief River Falls, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56701
        • Sanford Thief River Falls Medical Center
      • Virginia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Mississippi
      • Southhaven, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Stany Zjednoczone, 89703
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08822
        • Hunterdon Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • Red Bank, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07701
        • Riverview Medical Center/Booker Cancer Center
      • Sewell, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08080
        • Sidney Kimmel Cancer Center Washington Township
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Elmira, New York, Stany Zjednoczone, 14905
        • Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Hillsborough, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27278
        • University of North Carolina-Hillsborough Campus
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • Southpointe-Sanford Medical Center Fargo
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Cleveland Clinic Cancer Center Beachwood
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18042
        • Easton Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Wexford, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15090
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • MUSC Health East Cooper
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29307
        • Spartanburg Medical Center - Mary Black Campus
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Baptist Memorial Hospital for Women
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
        • Memorial Hermann Imaging Center - Upper Kirby
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone, 23113
        • Bon Secours Westchester Emergency Center
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Sentara Leigh Hospital
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23456
        • Sentara Princess Anne Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Mukwonago, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Superior, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54880
        • Essentia Health Saint Mary's Hospital - Superior
      • Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
  • Tajlandia
    • Muang
      • Chiang Mai, Muang, Tajlandia, 50200
        • Chiang Mai University
  • Tajwan
      • Taipai, Tajwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Włochy
      • Treviso, Włochy, 31100
        • Ospedale Ca Foncello di Treviso - ULSS 2 Marca Trevigiana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży ani w okresie laktacji
  • Pacjentki muszą być zaplanowane na mammografię przesiewową lub mieć taki zamiar
  • Pacjenci muszą być w stanie tolerować cyfrową tomosyntezę piersi i cyfrowe obrazowanie mammograficzne w pełnym polu wymagane przez protokół.
  • Pacjenci muszą być chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Pacjentki nie mogą wykazywać objawów łagodnej lub złośliwej choroby piersi (np. wydzielina z brodawki sutkowej, guzek piersi), które uzasadniałyby raczej wykonanie mammografii diagnostycznej niż przesiewowej i/lub innych badań obrazowych (np. USG); pacjentki z bólem piersi kwalifikują się, o ile spełnione są inne kryteria
  • Pacjentki nie mogły mieć przesiewowej mammografii w ciągu ostatnich 11 miesięcy przed datą randomizacji
  • Pacjentki nie mogą mieć w przeszłości raka piersi, w tym raka przewodowego in situ
  • Pacjentki nie mogą mieć powiększonych piersi (np. implantów lub zastrzyków)
  • COROCZNA KONTROLA KWALIFIKACYJNA DO PROGRAMU PRZESIEWNEGO

  • Aby kwalifikować się do włączenia do corocznego schematu badań przesiewowych, oprócz powyższych kryteriów kwalifikacyjnych, musi być spełniony jeden z następujących trzech warunków:

    • Pacjenci są przed menopauzą; LUB

    • Po menopauzie w wieku 45-69 lat z jednym z następujących trzech czynników ryzyka:

      • Gęste piersi (kategorie gęstości BIRADS c-niejednorodnie gęste lub d-bardzo gęste), lub
      • Historia rodzinna raka piersi (krewna pierwszego stopnia z rakiem piersi) lub pozytywny test genetyczny na jakiekolwiek szkodliwe geny, które wskazują na zwiększone ryzyko raka piersi, lub
      • Obecnie na terapii hormonalnej; LUB

    • Wiek pomenopauzalny 70-74 z jednym z następujących dwóch czynników ryzyka:

      • Gęste piersi (kategorie gęstości BIRADS c-niejednorodnie gęste lub d-bardzo gęste), lub
      • Obecnie w trakcie terapii hormonalnej
  • Kobiety po menopauzie definiuje się jako te, których ostatnia miesiączka wystąpiła wcześniej niż 12 miesięcy przed włączeniem do badania; w celu określenia statusu menopauzalnego dla kobiet, które miały chirurgiczne przerwanie miesiączki, kobiety, które nie mają już miesiączki z powodu histerektomii i wycięcia jajników, będą uważane za kobiety po menopauzie; kobiety, które nie mają już miesiączki z powodu histerektomii bez usunięcia jajników, będą uważane za kobiety przed menopauzą do 52 roku życia, a następnie po menopauzie
  • Wszystkie inne kobiety po menopauzie kwalifikują się do włączenia do schematu badań przesiewowych przeprowadzanych co dwa lata
  • W przypadku kobiet, które nie mogą zostać przydzielone do corocznych lub dwuletnich badań przesiewowych w momencie włączenia do badania i randomizacji, ponieważ są po menopauzie, nie mają wywiadu rodzinnego ani znanej szkodliwej mutacji raka piersi, nie są w trakcie terapii hormonalnej ORAZ nie miały wcześniejszej mammografii, gęstość zostanie określona przez radiologa odnotowanie tego w momencie interpretacji pierwszego badania przesiewowego, albo DM albo TM; dla tych, którzy są losowo przydzieleni do TM, radiolodzy przypiszą gęstość BI-RADS poprzez przegląd części DM lub syntetycznej DM badania TM; takie kobiety nie mogą być częścią planowanej stratyfikacji według częstotliwości badań przesiewowych i oczekuje się, że będą stanowiły znacznie mniej niż 1% populacji badania przesiewowego obrazowania mammograficznego Tomosyntezy (TMIST)
  • Gęstość piersi zostanie określona na podstawie wcześniejszych raportów mammograficznych, jeśli będą dostępne; wszystkie inne czynniki ryzyka stosowane do określenia kwalifikacji pacjenta do corocznych lub dwuletnich badań przesiewowych zostaną określone na podstawie samoopisu uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A (mammografia cyfrowa)
Pacjenci przechodzą obustronne badanie przesiewowe DM ze standardowymi widokami CC i MLO na początku, 12, 24, 36 i 48 miesięcy, jeśli są przed menopauzą lub na początku, 24 i 48 miesięcy, jeśli są po menopauzie.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • analiza genetyczna
  • Analiza biomarkerów
  • PAM50
Procedura: Mammografia cyfrowa
Poddaj się DM
Inne nazwy:
  • Mammografia cyfrowa pełnego pola
  • FFDM
Eksperymentalny: Ramię B (cyfrowa mammografia tomosyntezy)
Pacjenci przechodzą określone przez producenta badania przesiewowe TM na początku badania, 12, 24, 36 i 48 miesięcy, jeśli są przed menopauzą, lub na początku, 24 i 48 miesięcy, jeśli są po menopauzie.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • analiza genetyczna
  • Analiza biomarkerów
  • PAM50
Procedura: Cyfrowa mammografia tomosyntezy
Poddaj się TM
Inne nazwy:
  • DBT
  • Cyfrowa tomosynteza piersi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kobiet z rozpoznaniem zaawansowanego raka piersi w dowolnym momencie w okresie 4,5 roku od randomizacji, z uwzględnieniem okresu aktywnego skriningu i okresu obserwacji po ostatnim skriningu
Ramy czasowe: 4,5 roku od ostatniej rejestracji
Porównane zostaną skumulowane proporcje uczestników, u których wystąpił pierwszorzędowy punkt końcowy w obu ramionach badania. Podstawowe porównanie dwóch ramion badania zostanie przeprowadzone z perspektywy zgodnej z zamiarem leczenia i będzie oparte na dwustronnym teście mającym na celu porównanie proporcji dwumianowych.
4,5 roku od ostatniej rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Umowa między lokalnymi i ekspertami patologami zajmującymi się badaniem wszystkich zmian piersi (łagodnych i złośliwych) poddanych biopsji w ciągu pięciu lat badań przesiewowych
Ramy czasowe: Do 8 lat
Miary zgodności, takie jak statystyki kappa i współczynniki zgodności do oceny zgodności lokalnych i centralnych odczytów patologicznych. Ponadto zbadana zostanie zmienność wśród lokalnych patologów pod kątem stopnia zgodności z interpretacją badania centralnego. Ta analiza będzie wykorzystywać modele mieszane z losowymi efektami dla lokalnych patologów. Dla każdego reprezentatywnego zestawu preparatów diagnostycznych dostępne będą maksymalnie dwie interpretacje patologa niezależnego od badania centralnego.
Do 8 lat
Funkcje obrazowania obrazowania piersi — raportowanie i system danych (BIRADS).
Ramy czasowe: Do 8 lat
Zbadana zostanie korelacja między cechami obrazowania BIRADS a cechami histologicznymi i genetycznymi, takimi jak inwazyjna histologia przewodowa i inwazyjna zrazikowa, wysoki stopień, wysoki stopień zaawansowania w momencie rozpoznania oraz agresywne podtypy genetyczne. Korzystając z danych dotyczących pacjentów z rakiem, zostaną oszacowane korelacje między dwoma zestawami cech (cechami obrazowania BIRADS i cechami histologicznymi/genetycznymi). Analiza skupień zostanie wykorzystana do identyfikacji skupisk pacjentów na podstawie cech obrazowania i zbada związek tych skupień z cechami histologicznymi i genetycznymi. Korzystanie z danych z fu
Do 8 lat
Śmiertelność specyficzna dla raka piersi
Ramy czasowe: Do 8 lat
Oszacowana i porównana zostanie śmiertelność specyficzna dla raka piersi między dwoma ramionami badania. Informacje o nawrotach i śmiertelności z powodu raka będą pozyskiwane przez okres co najmniej 4,5-8 lat od wszystkich uczestników badania. Współczynniki śmiertelności zostaną oszacowane jako stosunek liczby zgonów z powodu raka piersi w danym okresie do liczby osobolat ryzyka. Osobolata będą mierzone jako czas od randomizacji do śmierci z powodu raka piersi lub cenzurowania. Skumulowane wskaźniki śmiertelności z powodu raka piersi na koniec okresu badania w każdej grupie zostaną porównane poprzez względne ryzyko (stosunek częstości).
Do 8 lat
Wdrożenie programu monitorowania scentralizowanej kontroli jakości (QC).
Ramy czasowe: Do 8 lat

Scentralizowany program monitorowania QC zarówno dla DM, jak i TM, który zapewnia szybką informację zwrotną na temat jakości obrazu, wykorzystując narzędzia ilościowe, korzystając z automatycznej analizy obrazów cyfrowych. Program kontroli jakości zapewni możliwy do audytu ślad działań kontroli jakości i parametrów jakości obrazu, jednocześnie zmniejszając wysiłek związany z kontrolą jakości wymagany przez technologa na miejscu.

Nastąpi ciągłe monitorowanie danych ze wszystkich witryn, a analiza przyczyn źródłowych zostanie przeprowadzona dla elementów niezgodnych. System zdalnego monitoringu zostanie oceniony pod kątem procentowego ?czasu pracy?, zgodności technologa (vi
Do 8 lat
Skuteczność diagnostyczna i predykcyjna mammografii tomosyntezy (TM) i mammografii cyfrowej (DM) [AUC]
Ramy czasowe: Do 8 lat
Analiza ROC zostanie przeprowadzona w celu porównania charakterystyki działania DM vs TM podczas każdej wizyty przesiewowej
Do 8 lat
Ocena predykcyjnej skuteczności mammografii tomosyntezy (TM) i mammografii cyfrowej (DM)
Ramy czasowe: Do 8 lat
Porównaj charakterystyki predykcyjne (PPV, NPV, Sens i Spec) DM vs TM podczas każdej wizyty przesiewowej
Do 8 lat
Koszty opieki zdrowotnej (w tym procedury diagnostyczne i otrzymana opieka onkologiczna) w wyniku epizodu badania przesiewowego raka piersi za pomocą mammografii tomosyntezy (TM) w porównaniu z mammografią cyfrową (DM)
Ramy czasowe: Do 8 lat
Wskaźniki wykorzystania kluczowych procedur diagnostycznych (m.in. dodatkowe projekcje TM lub DM, USG, krótkoterminowa obserwacja, konsultacja chirurgiczna, biopsja przezskórna z otwartą biopsją chirurgiczną zlokalizowaną igłą, MRI piersi); Koszty refundacji Medicare zostaną wykorzystane do uzyskania znormalizowanej miary kosztów na uczestnika; a koszty te zostaną porównane w obu ramionach badania. Te miary kosztów zostaną porównane we wszystkich ramionach badania przy użyciu metod nieparametrycznych.
Do 8 lat
Wykorzystanie opieki zdrowotnej (w tym otrzymanej opieki onkologicznej) podczas epizodu badań przesiewowych w kierunku raka piersi za pomocą mammografii tomosyntezy (TM) w porównaniu z mammografią cyfrową (DM)
Ramy czasowe: Do 8 lat
Wskaźniki wykorzystania kluczowych procedur diagnostycznych (m.in. dodatkowe projekcje TM lub DM, ultrasonografia, krótkoterminowa obserwacja, konsultacja chirurgiczna, biopsja przezskórna z otwartą biopsją chirurgiczną zlokalizowaną igłą, rezonans magnetyczny piersi) zostaną oszacowane i porównane w obu ramionach badania. Porównania zostaną wykonane z wykorzystaniem modelowania regresyjnego
Do 8 lat
Histologicznie złośliwe (przypadki prawdziwie dodatnie) i łagodne (przypadki fałszywie dodatnie)
Ramy czasowe: Do 8 lat
Klasyfikacja histologicznie łagodnych zmian (przypadki fałszywie dodatnie) zostanie zbadana jako normalna lub podobna do nowotworu przy użyciu podtypu testu ekspresji genu PAM50 i niskiej, średniej lub wysokiej proliferacji zgodnie z sygnaturą proliferacji PAM50 i mutantem p53 lub typu dzikiego zgodnie z potwierdzoną sygnaturą zależną od p53 i zgodnie z cechami histologicznymi. Łagodnie wyglądające (fałszywie dodatnie) biopsje zostaną scharakteryzowane za pomocą cyfrowych narzędzi do analizy histologicznej, które wychwytują procent powierzchni reprezentowanej przez zrąb, nabłonek i tłuszcz, a także gęstość jąder
Do 8 lat
Częstość występowania podtypów raka piersi (luminalny A, luminalny B, HER2+, podstawnopodobny) i sygnatura p53 w obu ramionach
Ramy czasowe: Do 8 lat
Częstość występowania podtypów raka piersi (luminalny A, luminalny B, HER2+, podstawnopodobny) i sygnatura p53 w obu ramionach zostaną oszacowane i porównane, ogólnie i stratyfikowane na podstawie tego, czy nowotwory zostały wykryte w badaniach przesiewowych, czy jako raki interwałowe. podtypy w każdym ramieniu i porównać je w różnych ramionach. Analiza zostanie przeprowadzona całościowo i podzielona na warstwy według wykrytego ekranu lub wykrytego interwału. Oszacowania rozpowszechnienia podtypów i przedziałów ufności zostaną opracowane dla każdej rundy badań przesiewowych i dla całego okresu badań przesiewowych. Porównanie stawek pomiędzy ramionami będzie oparte na multinomie
Do 8 lat
Odsetek kobiet z rozpoznaniem ?zaawansowanej? rak piersi na obu ramionach
Ramy czasowe: Do 8 lat
Potencjalny wpływ wieku, stanu menopauzalnego i hormonalnego, gęstości piersi i historii raka w rodzinie zostanie oceniony na podstawie różnicy w pierwszorzędowym punkcie końcowym między dwoma ramionami. Modelowanie regresji zostanie wykorzystane do oceny wpływu wieku, stanu menopauzalnego i hormonalnego, gęstości piersi i rodzinnej historii raka. Wielokrotne imputacje zostaną użyte do obsługi brakujących danych w odpowiedzi i współzmiennych, a także zostanie przeprowadzona analiza wrażliwości na założenia dotyczące brakujących danych. W kolejności zostanie również przeprowadzona analiza eksploracyjna z wykorzystaniem alternatywnych definicji pierwszorzędowego punktu końcowego
Do 8 lat
Testy kontroli jakości (QC) przydatne do określania jakości obrazu oraz te, które przewidują awarię urządzenia
Ramy czasowe: Do 8 lat
Testy QC, które są przydatne do określenia jakości obrazu i te, które przewidują awarię urządzenia, zostaną ocenione w celu zalecenia optymalnego programu kontroli jakości dla TM. Zostaną ustalone testy, które są najbardziej wrażliwe na zmiany w wydajności systemu, oraz testy, które są gorsze i/lub zbędne i można je wyeliminować. Zmiany będą śledzone na podstawie rejestrów zmian lub napraw systemu, ponownej kalibracji i zmian parametrów obrazowania. Zmiany w wynikach testów będą obserwowane i jeśli będą sugerować konieczność podjęcia działań naprawczych, ustalimy po takich działaniach
Do 8 lat
Częstość występowania raków interwałowych
Ramy czasowe: Do 8 lat
Częstość występowania raków interwałowych dla TM i DM zostanie porównana, a mechanizm diagnozowania tych raków interwałowych zostanie oceniony z podziałem na objawowe i bezobjawowe, a także sposób wykrywania: rozpoznanie za pomocą badania fizykalnego, mammografii, ultrasonografii (USG), obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) lub inne technologie. Raki interwałowe to te, które pojawiają się pomiędzy badaniami przesiewowymi. Odsetki zachorowań na raka dla każdej okazji badania przesiewowego i dla pełnego zestawu badań przesiewowych zostaną oszacowane przy użyciu odstępów Wilsona i porównane między ramionami przy użyciu testów dwustronnych dla proporcji dwumianowych. Di
Do 8 lat
Przypomnij stawki
Ramy czasowe: Do 8 lat
Porównane zostaną współczynniki przywołania dla TM i (w porównaniu z) DM. Wskaźniki przypominania definiuje się jako liczbę badań przesiewowych, które są interpretowane jako BIRADS 0, 3, 4 i 5, podzieloną przez całkowitą liczbę badań przesiewowych. Wskaźniki przypominania dla każdej okazji badania przesiewowego i dla pełnego zestawu ekranów zostaną oszacowane przy użyciu odstępów Wilsona i porównane między ramionami za pomocą testów dwustronnych dla proporcji dwumianowych. Regresja logistyczna zostanie wykorzystana do analizy potencjalnych różnic między podgrupami pacjentów.
Do 8 lat
Wskaźniki biopsji
Ramy czasowe: Do 8 lat
Porównane zostaną wskaźniki biopsji dla TM w porównaniu z (w porównaniu z) DM. wskaźniki biopsji definiuje się jako liczbę biopsji podzieloną przez całkowitą liczbę badań przesiewowych. wskaźniki dla każdej okazji badania przesiewowego i dla pełnego zestawu ekranów zostaną oszacowane przy użyciu przedziałów Wilsona i porównane między ramionami za pomocą testów dwustronnych dla proporcji dwumianowych. Regresja logistyczna zostanie wykorzystana do analizy potencjalnych różnic między podgrupami pacjentów
Do 8 lat
Zadaniowa miara jakości obrazu
Ramy czasowe: Do 8 lat
Miary jakości obrazu oparte na zadaniach zostaną udoskonalone i wdrożone w celu oceny wpływu parametrów technicznych, w tym typu maszyny oraz rozdzielczości przestrzennej i kontrastowej detektora na dokładność diagnostyczną TM. dokładność diagnostyczna wynikowej analizy opartej na zadaniu, z wykorzystaniem obserwatorów matematycznych, zostanie oceniona na podstawie informacji obrazowych przy użyciu technik opartych na przenoszeniu sygnału i szumu.
Do 8 lat
Zmienność parametrów kontroli jakości
Ramy czasowe: Do 8 lat
Zmienność standardowych parametrów kontroli jakości zostanie oceniona i porównana czasowo, w obrębie i pomiędzy ośrodkami zarówno dla DM, jak i TM.
Do 8 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Canadian Cancer Trials Group (CCTG)

Śledczy

  • Główny śledczy: Etta Pisano, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EA1151 (Inny identyfikator: CTEP)
  • U10CA180820 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2017-01111 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180794 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badanie piersi

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj