Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цифровая маммография с томосинтезом и цифровая маммография в скрининге пациентов на рак молочной железы

29 апреля 2026 г. обновлено: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Скрининговое исследование томосинтеза при маммографической визуализации (TMIST)

В этом рандомизированном исследовании фазы III изучается цифровая маммография с томосинтезом и цифровая маммография при скрининге пациентов на рак молочной железы. Скрининг рака молочной железы с томосинтезной маммографией может быть лучше, чем цифровая маммография для скрининга рака молочной железы, и может помочь уменьшить потребность в дополнительной визуализации или лечении.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить пропорции участников томосинтезной маммографии (ТМ) и цифровой маммографии (ДМ) в группах исследования, у которых возникло «продвинутое»? рак молочной железы в любое время в течение 4,5 лет с момента рандомизации, включая период активного скрининга и период клинического наблюдения после последнего скрининга (Т4).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить потенциальное влияние возраста, менопаузального и гормонального статуса, плотности груди и семейного онкологического анамнеза на разницу в первичной конечной точке между двумя группами.

II. Сравнить диагностические характеристики TM и DM, измеряемые площадью под кривой рабочей характеристики приемника (ROC) (AUC), чувствительностью, специфичностью, положительной прогностической ценностью (PPV) и отрицательной прогностической ценностью (NPV).

III. Сравнить частоту отзыва и частоту биопсии для TM и DM с анализом подмножества по тем же переменным, которые перечислены в цели II.

IV. Сравнить частоту интервальных раков для TM и DM и оценить механизм диагностики этих интервальных раков с классификацией по симптоматическим и (против) бессимптомным, и как обнаруживаются: диагностика с помощью физического осмотра, маммографии, УЗИ (УЗИ), магнитного резонанса. визуализации (МРТ) или других технологий.

V. Изучить корреляцию между характеристиками визуализации системы отчетов и данных визуализации груди (BIRADS) и гистологическими и генетическими характеристиками, такими как инвазивная протоковая и инвазивная лобулярная гистология, высокая степень, высокая стадия при диагностике и агрессивные генетические подтипы.

VI. Для оценки различных комбинаций ТМ и синтезированного 2D (2D) или DM в исследованиях чтения, чтобы помочь в определении оптимального баланса между диагностическими характеристиками, радиационным воздействием и техникой.

VII. Оценить и сравнить смертность от рака молочной железы между двумя исследуемыми группами.

VIII. Оценить и сравнить распространенность подтипов рака молочной железы (люминальный A, люминальный B, HER2+, базальноподобный) с низкой, средней или высокой пролиферацией с помощью сигнатур пролиферации PAM50, а также с мутантным или диким типом p53 в соответствии с утвержденным p53. зависимая сигнатура в двух группах, общая и стратифицированная в зависимости от того, был ли рак обнаружен при скрининге или как интервальный рак, и был ли рак инвазивным или in situ.

IX. Чтобы классифицировать гистологически злокачественные (истинно положительные случаи) и доброкачественные поражения (ложноположительные случаи) как нормальные или опухолеподобные, используя подтип анализа экспрессии гена PAM50 (просветный A, просветный B, HER2, базальноподобный) и низкий, средняя или высокая пролиферация в соответствии с сигнатурами пролиферации PAM50, и подобная мутанту р53 или подобная дикому типу в соответствии с подтвержденной р53-зависимой сигнатурой.

X. Оценить согласие между местными и экспертными патологоанатомами для всех поражений молочной железы (доброкачественных и злокачественных), биопсийных в течение 4,5 лет скрининга на ТМ или СД.

XI. Создать биобанк крови и буккальных клеток для будущих биомаркеров и генетического тестирования.

XII. Сравнить использование медицинской помощи (включая полученную онкологическую помощь) и стоимость эпизода скрининга рака молочной железы с помощью TM и DM, в целом и в подмножествах.

XIII. Внедрить программу мониторинга централизованного контроля качества (КК) как для 2D-цифровой маммографии (ДМ), так и для томосинтеза (ТМ), которая обеспечивает быструю обратную связь о качестве изображения с использованием количественных инструментов, использующих преимущества автоматизированного анализа цифровых изображений.

XIV. Чтобы оценить временные и межсайтовые различия в качестве изображения, дозе облучения груди и других параметрах контроля качества при ТМ и ДМ.

XV. Уточнить и внедрить меры качества изображения на основе задач для оценки влияния технических параметров, включая тип машины, пространственное и контрастное разрешение детектора, на показатели диагностической точности для ТМ.

XVI. Чтобы оценить, какие тесты контроля качества полезны для определения качества изображения, а какие позволяют прогнозировать отказ устройства, чтобы рекомендовать оптимальную программу контроля качества для ТМ.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ARM A: пациенты проходят двусторонний скрининг DM со стандартной краниокаудальной (CC) и медиолатеральной косой (MLO) проекциями в исходном состоянии, через 12, 24, 36 и 48 месяцев в пременопаузе или исходно, через 24 и 48 месяцев в постменопаузе. .

ARM B: пациенты проходят скрининг ТМ, установленный производителем, на исходном уровне, через 12, 24, 36 и 48 месяцев в пременопаузе или на исходном уровне, через 24 и 48 месяцев в постменопаузе.

После завершения исследования пациенты наблюдаются в течение не менее 3–8 лет после включения в исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

108508

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1425
        • CERIM
  • Испания
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
        • Parc Tauli Sabadell Hospital Universitari
  • Италия
      • Treviso, Италия, 31100
        • Ospedale Ca Foncello di Treviso - ULSS 2 Marca Trevigiana
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 4V2
        • Saint Joseph's Health Care London
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
      • Québec, Quebec, Канада, G1S 4L8
        • CHU de Quebec-Hopital du Saint-Sacrement (HSS)
  • Перу
      • Lima, Перу, Lima 41
        • Oncosalud S.A.C.
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00936
        • San Juan City Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Banner-University Medical Center Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • University of Arizona College of Medicine Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85008
        • Valleywise Comprehensive Health Center - Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Scottsdale Medical Imaging Limited
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93306
        • Kern Radiology Medical Group Inc
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Modesto, California, Соединенные Штаты, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
        • The Women's Imaging Center
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
        • Radiology Imaging Associates
      • Highlands Ranch, Colorado, Соединенные Штаты, 80129
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
        • UCHealth Lone Tree Health Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • University of Florida Health Science Center - Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Northside Hospital
      • Braselton, Georgia, Соединенные Штаты, 30517
        • Northeast Georgia Medical Center Braselton
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Queen's Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61701
        • Bromenn Lifecare Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Danville, Illinois, Соединенные Штаты, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Danville, Illinois, Соединенные Штаты, 61832
        • Carle on Fairchild
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Hoopeston, Illinois, Соединенные Штаты, 60942
        • Carle Hoopeston Regional Health Center
      • Mattoon, Illinois, Соединенные Штаты, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Hobart, Indiana, Соединенные Штаты, 46342
        • Saint Mary Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Munster, Indiana, Соединенные Штаты, 46321
        • The Community Hospital
      • Munster, Indiana, Соединенные Штаты, 46321
        • Women's Diagnostic Center - Munster
      • Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты, 46383
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42303
        • Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70817
        • Woman's Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
        • Ochsner LSU Health Saint Mary's Medical Center
    • Maryland
      • Kensington, Maryland, Соединенные Штаты, 20895
        • Kaiser Permanente - Kensington Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Battle Creek, Michigan, Соединенные Штаты, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • West Bloomfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Regions Hospital
      • Thief River Falls, Minnesota, Соединенные Штаты, 56701
        • Sanford Thief River Falls Medical Center
      • Virginia, Minnesota, Соединенные Штаты, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Mississippi
      • Southhaven, Mississippi, Соединенные Штаты, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Соединенные Штаты, 89703
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Соединенные Штаты, 08822
        • Hunterdon Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • Red Bank, New Jersey, Соединенные Штаты, 07701
        • Riverview Medical Center/Booker Cancer Center
      • Sewell, New Jersey, Соединенные Штаты, 08080
        • Sidney Kimmel Cancer Center Washington Township
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Elmira, New York, Соединенные Штаты, 14905
        • Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Hillsborough, North Carolina, Соединенные Штаты, 27278
        • University of North Carolina-Hillsborough Campus
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
        • Southpointe-Sanford Medical Center Fargo
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Cleveland Clinic Cancer Center Beachwood
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18042
        • Easton Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Wexford, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15090
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • MUSC Health East Cooper
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29307
        • Spartanburg Medical Center - Mary Black Campus
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Baptist Memorial Hospital for Women
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77098
        • Memorial Hermann Imaging Center - Upper Kirby
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Midlothian, Virginia, Соединенные Штаты, 23113
        • Bon Secours Westchester Emergency Center
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Sentara Leigh Hospital
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23456
        • Sentara Princess Anne Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Mukwonago, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Superior, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54880
        • Essentia Health Saint Mary's Hospital - Superior
      • Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
  • Таиланд
    • Muang
      • Chiang Mai, Muang, Таиланд, 50200
        • Chiang Mai University
  • Тайвань
      • Taipai, Тайвань, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Чили
    • Santiago Metropolitan
      • Puente Alto, Santiago Metropolitan, Чили, 8207257
        • Hospital Sotero Del Rio
  • Южная Корея
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 410-769
        • National Cancer Center-Korea

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Женщинам детородного возраста не должно быть известно о беременности или кормлении грудью.
  • Пациенты должны быть запланированы или иметь намерение запланировать скрининговую маммографию.
  • Пациенты должны быть в состоянии переносить цифровой томосинтез молочной железы и цифровую маммографию с полным полем зрения, требуемые протоколом.
  • Пациенты должны быть готовы и способны предоставить письменное информированное согласие
  • У пациентов не должно быть симптомов или признаков доброкачественного или злокачественного заболевания молочной железы (например, выделения из сосков, уплотнения в молочной железе), требующих диагностической, а не скрининговой маммографии и/или других визуализирующих исследований (например, УЗИ); пациенты с болью в груди имеют право на участие, если соблюдены другие критерии
  • Пациенты не должны проходить скрининговую маммографию в течение последних 11 месяцев до даты рандомизации.
  • Пациенты не должны иметь в анамнезе рака молочной железы, включая протоковую карциному in situ.
  • Пациенты не должны иметь увеличения груди (например, имплантаты или инъекции)
  • ЕЖЕГОДНАЯ ПРОВЕРКА СООТВЕТСТВИЯ РЕЖИМУ СКРИНИНГА

  • Чтобы иметь право на включение в ежегодный режим скрининга, должно быть выполнено одно из следующих трех условий в дополнение к указанным выше критериям приемлемости:

    • Пациенты в пременопаузе; ИЛИ

    • Постменопаузальный возраст 45-69 лет с любым из следующих трех факторов риска:

      • Плотная грудь (категории плотности BIRADS c-неоднородно плотная или d-чрезвычайно плотная), или
      • Семейный анамнез рака молочной железы (родственник первой степени родства с раком молочной железы) или положительный генетический тест на любые вредные гены, указывающие на повышенный риск рака молочной железы, или
      • В настоящее время на гормональной терапии; ИЛИ

    • Постменопаузальный возраст 70-74 года с любым из следующих двух факторов риска:

      • Плотная грудь (категории плотности BIRADS c-неоднородно плотная или d-чрезвычайно плотная), или
      • В настоящее время на гормональной терапии
  • Женщины в постменопаузе определяются как те, у которых последний менструальный период был более чем за 12 месяцев до включения в исследование; в целях определения менопаузального статуса у женщин, у которых менструация прекратилась хирургическим путем, женщины, у которых больше нет менструаций из-за гистерэктомии и овариэктомии, будут считаться постменопаузальными; женщины, у которых больше нет менструаций из-за гистерэктомии без овариэктомии, будут считаться пременопаузальными до 52 лет и постменопаузальными после этого
  • Все другие женщины в постменопаузе имеют право на включение в режим скрининга раз в два года.
  • Для тех женщин, которые не могут быть назначены для ежегодного или двухгодичного скрининга во время включения в исследование и рандомизации, потому что они находятся в постменопаузе, не имеют семейного анамнеза или известной вредной мутации рака молочной железы, не проходят гормональную терапию И не проходили маммографию в анамнезе. плотность будет определяться рентгенологом? запись его во время интерпретации первого скринингового исследования, либо DM, либо TM; для тех, кто рандомизирован для TM, рентгенологи будут назначать плотность BI-RADS путем просмотра части DM или синтетической DM в исследовании TM; такие женщины не могут быть частью запланированной стратификации по частоте скрининга, и ожидается, что они будут составлять гораздо менее 1% населения, прошедшего скрининговое исследование томосинтетической маммографической визуализации (TMIST).
  • Плотность груди будет определяться предыдущими маммографическими отчетами, если таковые имеются; все другие факторы риска, используемые для определения права пациента на ежегодный или двухгодичный скрининг, будут определяться на основе самоотчета субъекта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А (цифровая маммография)
Пациентки проходят двусторонний скрининг СД со стандартными проекциями CC и MLO в исходном состоянии, через 12, 24, 36 и 48 месяцев в пременопаузе или в исходном состоянии, через 24 и 48 месяцев в постменопаузе.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другие имена:
  • генетический анализ
  • Анализ биомаркеров
  • ПАМ50
Процедура: Цифровая маммография
Пройти DM
Другие имена:
  • Полноформатная цифровая маммография
  • ФФДМ
Экспериментальный: Рука B (цифровая маммография с томосинтезом)
Пациентки проходят установленный производителем скрининг ТМ на исходном уровне, через 12, 24, 36 и 48 месяцев в пременопаузе или на исходном уровне, через 24 и 48 месяцев в постменопаузе.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другие имена:
  • генетический анализ
  • Анализ биомаркеров
  • ПАМ50
Процедура: Цифровая маммография с томосинтезом
Пройти ТМ
Другие имена:
  • ДБТ
  • Цифровой томосинтез молочной железы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля женщин, у которых диагностирован рак молочной железы на поздних стадиях в любое время в течение 4,5 лет с момента рандомизации, включая период активного скрининга и период наблюдения после последнего скрининга
Временное ограничение: 4,5 года после последней регистрации
Будут сравниваться кумулятивные пропорции участников, перенесших первичную конечную точку в двух группах исследования. Первичное сравнение двух исследуемых групп будет проводиться с точки зрения намерения лечить и будет основано на двустороннем тесте для сравнения биномиальных пропорций.
4,5 года после последней регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соглашение между местными и экспертными патологоанатомами для всех поражений молочной железы (доброкачественных и злокачественных), биопсированных в течение пяти лет скрининга
Временное ограничение: До 8 лет
Меры согласованности, такие как статистика каппа и коэффициенты согласованности, для оценки согласованности показаний локальной и центральной патологии. Кроме того, будет изучена изменчивость среди местных патологоанатомов в отношении степени согласия с интерпретацией основного исследования. Этот анализ будет использовать смешанные модели со случайными эффектами для местных патологов. Для каждого репрезентативного набора диагностических слайдов будет до двух интерпретаций независимых патологоанатомов из центрального исследования.
До 8 лет
Функции визуализации системы визуализации и обработки данных груди (BIRADS)
Временное ограничение: До 8 лет
Будет изучена корреляция между особенностями визуализации BIRADS и гистологическими и генетическими особенностями, такими как инвазивная протоковая и инвазивная дольковая гистология, высокая степень, высокая стадия при диагностике и агрессивные генетические подтипы. Используя данные о пациентах с раком, будут получены оценки корреляции между двумя наборами признаков (признаки визуализации BIRADS и гистологические/генетические признаки). Кластерный анализ будет использоваться для выявления групп пациентов на основе особенностей визуализации и изучения связи этих групп с гистологическими и генетическими особенностями. Использование данных из фу
До 8 лет
Смертность от рака молочной железы
Временное ограничение: До 8 лет
Будет оцениваться и сравниваться смертность от рака молочной железы между двумя исследуемыми группами. Информация о рецидивах рака и смертности будет получена за период не менее 4,5-8 лет для всех участников исследования. Показатели смертности будут оцениваться как отношение количества смертей от рака молочной железы за определенный период времени к количеству человеко-лет в группе риска. Человеко-годы будут измеряться как время от рандомизации до смерти от рака молочной железы или цензурирования. Совокупные показатели смертности от рака молочной железы в конце периода исследования в каждой группе будут сравниваться через относительный риск (отношение показателей).
До 8 лет
Внедрение программы мониторинга централизованного контроля качества (КК)
Временное ограничение: До 8 лет

Централизованная программа контроля качества как для DM, так и для TM, которая обеспечивает быструю обратную связь о качестве изображения, используя количественные инструменты, используя преимущества автоматизированного анализа цифровых изображений. Программа контроля качества обеспечит проверяемый след действий по контролю качества и параметров качества изображения, в то же время сократив усилия по контролю качества, требуемые технологом на объекте.

Будет осуществляться постоянный мониторинг данных со всех сайтов, и для несоответствующих элементов будет выполняться анализ основных причин. Система удаленного мониторинга будет оцениваться с точки зрения ее процента «время безотказной работы», соответствия технологу (vi
До 8 лет
Диагностическая и прогностическая эффективность томосинтезной маммографии (ТМ) и цифровой маммографии (ДМ) [AUC]
Временное ограничение: До 8 лет
Анализ ROC будет выполняться для сравнения характеристик эффективности DM и TM при каждом скрининговом посещении.
До 8 лет
Оценить прогностическую эффективность томосинтетической маммографии (ТМ) и цифровой маммографии (ДМ)
Временное ограничение: До 8 лет
Сравните прогностические характеристики (PPV, NPV, Sens и Spec) DM и TM при каждом скрининговом посещении.
До 8 лет
Расходы на здравоохранение (включая диагностические процедуры и полученную онкологическую помощь) в результате эпизода скрининга рака молочной железы с помощью томосинтезной маммографии (ТМ) по сравнению с цифровой маммографией (ДМ)
Временное ограничение: До 8 лет
Показатели использования ключевых диагностических процедур (например, будут оцениваться дополнительные виды TM или DM, УЗИ, краткосрочное последующее наблюдение, хирургическая консультация, чрескожная биопсия с локализованной иглой открытой хирургической биопсией, МРТ молочной железы); Расходы на возмещение расходов по программе Medicare будут использоваться для получения стандартизированного показателя затрат на одного участника; и эти затраты будут сравниваться в двух группах исследования. Эти показатели стоимости будут сравниваться в группах исследования с использованием непараметрических методов.
До 8 лет
Использование медицинской помощи (включая полученную онкологическую помощь) эпизода скрининга рака молочной железы с помощью томосинтезной маммографии (ТМ) по сравнению с цифровой маммографией (ДМ)
Временное ограничение: До 8 лет
Показатели использования ключевых диагностических процедур (например, дополнительные виды TM или DM, УЗИ, краткосрочное последующее наблюдение, хирургическая консультация, чрескожная биопсия с локализованной иглой открытой хирургической биопсией, МРТ молочной железы) будут оцениваться и сравниваться в двух группах исследования. Сравнения будут проводиться с использованием регрессионного моделирования.
До 8 лет
Гистологически злокачественные (истинно положительные случаи) и доброкачественные поражения (ложноположительные случаи)
Временное ограничение: До 8 лет
Классификация гистологически доброкачественных поражений (ложноположительные случаи) будет изучена как нормоподобные или опухолеподобные с использованием подтипа анализа экспрессии гена PAM50 и низкой, средней или высокой пролиферации в соответствии с сигнатурой пролиферации PAM50 и мутантно-подобной p53. или сходный с диким типом в соответствии с подтвержденной р53-зависимой сигнатурой и в соответствии с гистологическими признаками. Доброкачественные (ложноположительные) биопсии будут охарактеризованы с использованием инструментов цифрового гистологического анализа, которые фиксируют процент площади, представленной стромой, эпителием и жиром, а также плотность ядер.
До 8 лет
Распространенность подтипов рака молочной железы (люминальный A, люминальный B, HER2+, базальноподобный) и сигнатура p53 в двух группах
Временное ограничение: До 8 лет
Распространенность подтипов рака молочной железы (люминальный A, люминальный B, HER2+, базальноподобный) и сигнатура p53 в двух группах будут оцениваться и сравниваться в целом и стратифицироваться в зависимости от того, был ли рак обнаружен при скрининге или как интервальный рак. подтипы в каждой руке и сравнить их по рукам. Анализ будет выполняться в целом и стратифицироваться по обнаруженным экранам или обнаруженным интервалам. Оценки распространенности подтипов и доверительных интервалов будут разработаны для каждого раунда скрининга и для всего периода скрининга. Сравнение показателей по разным группам будет основано на мультиноме.
До 8 лет
Доля женщин с диагнозом «расширенный»? рак молочной железы в двух руках
Временное ограничение: До 8 лет
Потенциальное влияние возраста, менопаузального и гормонального статуса, плотности молочной железы и семейного анамнеза рака будет оцениваться на разницу в первичной конечной точке между двумя группами. Регрессионное моделирование будет использоваться для оценки влияния возраста, менопаузального и гормонального статуса, плотности груди и семейного анамнеза рака. Множественное вменение будет использоваться для обработки отсутствующих данных в ответе и ковариатах, а также будет выполнен анализ чувствительности к предположениям об отсутствующих данных. Также будет проведен исследовательский анализ с использованием альтернативных определений первичной конечной точки, чтобы
До 8 лет
Тесты контроля качества (QC), полезные для определения качества изображения, а также те, которые позволяют прогнозировать отказ устройства.
Временное ограничение: До 8 лет
Будут оцениваться тесты контроля качества, которые полезны для определения качества изображения и прогнозируют отказ устройства, чтобы рекомендовать оптимальную программу контроля качества для ТМ. Будут установлены тесты, которые наиболее чувствительны к изменениям в производительности системы, а тесты, которые хуже и/или избыточны, могут быть исключены. Изменения будут отслеживаться по записям об изменениях или ремонте системы, повторной калибровке и изменениях параметров визуализации. Будут наблюдаться изменения в результатах испытаний, и если они предполагают необходимость корректирующих действий, мы определим после таких действий.
До 8 лет
Частота интервальных раков
Временное ограничение: До 8 лет
Частота интервальных раков для TM и DM будет сравниваться, и механизм диагностики этих интервальных раков будет оцениваться с классификацией по симптоматическим и бессимптомным, и как обнаруживаются: диагностируется с помощью физического осмотра, маммографии, УЗИ (УЗИ), магнитно-резонансной томографии. (МРТ) или другие технологии. Интервальный рак — это рак, возникающий между скрининговыми обследованиями. Интервальные показатели рака для каждого случая скрининга и для всего набора скринингов будут оцениваться с использованием интервалов Вильсона и сравниваться между группами с использованием двусторонних тестов для биномиальных пропорций. Ди
До 8 лет
Показатели отзыва
Временное ограничение: До 8 лет
Будут сравниваться показатели отзыва для TM по сравнению с (против) DM. Показатели отзыва определяются как количество скрининговых обследований, которые интерпретируются как BIRADS 0, 3, 4 и 5, деленное на общее количество скрининговых обследований. Показатели отзыва для каждого случая скрининга и для всего набора скринингов будут оцениваться с использованием интервалов Вильсона и сравниваться между группами с использованием двусторонних тестов для биномиальных пропорций. Логистическая регрессия будет использоваться для анализа потенциальных различий между подмножествами пациентов.
До 8 лет
Тарифы на биопсию
Временное ограничение: До 8 лет
Будут сравниваться показатели биопсии для TM против (против) DM. показатели биопсии определяются как количество биопсий, деленное на общее количество скрининговых обследований. показатели для каждого случая скрининга и для всего набора скринингов будут оцениваться с использованием интервалов Вильсона и сравниваться между группами с использованием двусторонних тестов для биномиальных пропорций. Логистическая регрессия будет использоваться для анализа потенциальных различий между подмножествами пациентов.
До 8 лет
Оценка качества изображения на основе задач
Временное ограничение: До 8 лет
Будут уточнены и реализованы основанные на задачах показатели качества изображения для оценки влияния технических параметров, включая тип аппарата, пространственное и контрастное разрешение детектора, на точность диагностики ТМ. диагностическая точность результирующего анализа на основе задач с использованием математических наблюдателей будет оцениваться на основе информации об изображении с использованием методов, основанных на передаче сигнала и шума.
До 8 лет
Вариабельность параметров контроля качества
Временное ограничение: До 8 лет
Изменчивость стандартных параметров контроля качества будет оцениваться и сравниваться во времени, внутри и между сайтами как для DM, так и для TM.
До 8 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
Canadian Cancer Trials Group (CCTG)

Следователи

  • Главный следователь: Etta Pisano, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EA1151 (Другой идентификатор: CTEP)
  • U10CA180820 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2017-01111 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180794 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться