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乳がん患者のスクリーニングにおけるデジタル トモシンセシス マンモグラフィとデジタル マンモグラフィ

2026年4月29日 更新者：ECOG-ACRIN Cancer Research Group

トモシンセシス マンモグラフィ イメージング スクリーニング試験 (TMIST)

このランダム化第 III 相試験では、乳癌患者のスクリーニングにおけるデジタル トモシンセシス マンモグラフィとデジタル マンモグラフィが研究されています。 トモシンセシス マンモグラフィによる乳がんのスクリーニングは、デジタル マンモグラフィより優れている可能性があり、追加の画像検査や治療の必要性を減らすのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. トモシンセシス マンモグラフィー (TM) とデジタル マンモグラフィー (DM) 研究群の参加者の割合を比較して、「高度な」診断の発生を経験しています。 無作為化から 4.5 年間の任意の時点での乳癌。これには、アクティブ スクリーニングの期間および最後のスクリーニング後の臨床フォローアップの期間 (T4) が含まれます。

副次的な目的:

I. 年齢、更年期およびホルモン状態、乳腺密度、家族のがん歴が両群の主要評価項目の差に及ぼす潜在的な影響を評価すること。

Ⅱ． TM と DM の診断性能を比較するには、受信者動作特性 (ROC) 曲線 (AUC)、感度、特異度、陽性適中率 (PPV)、および陰性適中率 (NPV) によって測定されます。

III. TM と DM の再現率と生検率を、目的 II に記載されているのと同じ変数によるサブセット分析で比較します。

IV. TM と DM の中間期がんの発生率を比較し、これらの中間期がんの診断機序を症候性対無症候性の分類で評価すること、および検出方法: 身体診察、マンモグラフィ、超音波 (US)、磁気共鳴による診断イメージング（MRI）またはその他の技術。

V. Breast Imaging Reporting and Data System (BIRADS) イメージング機能と、浸潤性乳管および浸潤性小葉組織学、高悪性度、診断時の高段階、攻撃的な遺伝的サブタイプなどの組織学的および遺伝的特徴との間の相関関係を調べること。

Ⅵ． TM と合成 2 次元 (2D) または DM のさまざまな組み合わせをリーダー研究で評価し、診断性能、放射線被ばく、および技術の間の最適なバランスを決定するのに役立ちます。

VII. 2 つの研究群間で乳がん特有の死亡率を推定し、比較すること。

VIII. 乳癌サブタイプ (ルミナール A、ルミナール B、HER2+、基底様) の有病率を、PAM50 増殖シグネチャを介して低、中、または高増殖、および検証済みの p53 に従って p53 変異体様または野生型様の有病率を推定および比較するがんがスクリーニングによって検出されたか、中間がんとして検出されたか、およびがんが浸潤性であったかin situであったかについて、全体的および層別化された2つのアームの依存シグネチャ。

IX. PAM50 遺伝子発現アッセイ サブタイプ (luminal A、luminal B、HER2、basal-like) を使用して、組織学的に悪性 (真陽性の場合) および良性病変 (偽陽性の場合) を正常様または腫瘍様として分類するには、 PAM50 増殖シグネチャによると中、または高増殖、および検証済みの p53 依存シグネチャによると p53 変異体様または野生型様。

X. TMまたはDMによる4.5年間のスクリーニング中に生検されたすべての乳房病変（良性および悪性）について、地元および専門の研究病理学者の間の合意を評価すること。

XI. 将来のバイオマーカーおよび遺伝子検査のための血液および口腔細胞のバイオバンクを作成すること。

ⅩⅡ． ヘルスケアの利用（受けたがん治療を含む）と乳がんスクリーニングのエピソードの費用をTMとDMで全体的およびサブセット内で比較すること。 検索戦略:

XIII。 2D デジタル マンモグラフィ (DM) とトモシンセシス (TM) の両方に対して集中型品質管理 (QC) 監視プログラムを実装すること。デジタル画像の自動分析を利用して、定量的ツールを使用して画質に関する迅速なフィードバックを提供します。

XIV. TM 対 DM における画質、乳房放射線量、およびその他の品質管理パラメーターの時間的および部位間の変動を評価すること。

XV。 画像品質のタスクベースの測定を改善および実装して、TM の診断精度の測定に対するマシンタイプ、検出器の空間解像度およびコントラスト解像度などの技術パラメーターの影響を評価します。

XVI。 TM に最適な QC プログラムを推奨するために、どの QC テストが画質の決定に役立ち、デバイスの故障を予測できるかを評価します。

概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。

ARM A: 患者は、閉経前の場合はベースライン、12、24、36、および 48 か月、または閉経後の場合はベースライン、24、および 48 か月に、標準的な頭尾側 (CC) および中外側斜位 (MLO) のビューで両側スクリーニング DM を受ける.

ARM B: 患者は、閉経前の場合はベースライン 12、24、36、および 48 か月に、または閉経後の場合はベースライン、24、および 48 か月に、製造元が定義したスクリーニング TM を受けます。

試験終了後、患者は試験開始後少なくとも 3～8 年間追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

108508

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Banner-University Medical Center Phoenix
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • University of Arizona College of Medicine Phoenix
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85008
        • Valleywise Comprehensive Health Center - Phoenix
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • Scottsdale Medical Imaging Limited
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93306
        • Kern Radiology Medical Group Inc
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Modesto、California、アメリカ、95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver、Colorado、アメリカ、80209
        • The Women's Imaging Center
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80112
        • Radiology Imaging Associates
      • Highlands Ranch、Colorado、アメリカ、80129
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital
      • Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
        • UCHealth Lone Tree Health Center
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Helen F Graham Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • University of Florida Health Science Center - Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Northside Hospital
      • Braselton、Georgia、アメリカ、30517
        • Northeast Georgia Medical Center Braselton
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Queen's Medical Center
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
        • Bromenn Lifecare Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Danville、Illinois、アメリカ、61832
        • Carle at The Riverfront
      • Danville、Illinois、アメリカ、61832
        • Carle on Fairchild
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Hoopeston、Illinois、アメリカ、60942
        • Carle Hoopeston Regional Health Center
      • Mattoon、Illinois、アメリカ、61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Hobart、Indiana、アメリカ、46342
        • Saint Mary Medical Center
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Munster、Indiana、アメリカ、46321
        • The Community Hospital
      • Munster、Indiana、アメリカ、46321
        • Women's Diagnostic Center - Munster
      • Valparaiso、Indiana、アメリカ、46383
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ、42303
        • Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70817
        • Woman's Hospital
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • University Medical Center New Orleans
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
        • Ochsner LSU Health Saint Mary's Medical Center
    • Maryland
      • Kensington、Maryland、アメリカ、20895
        • Kaiser Permanente - Kensington Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Battle Creek、Michigan、アメリカ、49017
        • Bronson Battle Creek
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • West Michigan Cancer Center
      • West Bloomfield、Michigan、アメリカ、48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • Regions Hospital
      • Thief River Falls、Minnesota、アメリカ、56701
        • Sanford Thief River Falls Medical Center
      • Virginia、Minnesota、アメリカ、55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Mississippi
      • Southhaven、Mississippi、アメリカ、38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Nevada
      • Carson City、Nevada、アメリカ、89703
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Flemington、New Jersey、アメリカ、08822
        • Hunterdon Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • Red Bank、New Jersey、アメリカ、07701
        • Riverview Medical Center/Booker Cancer Center
      • Sewell、New Jersey、アメリカ、08080
        • Sidney Kimmel Cancer Center Washington Township
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Elmira、New York、アメリカ、14905
        • Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Hillsborough、North Carolina、アメリカ、27278
        • University of North Carolina-Hillsborough Campus
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
        • Southpointe-Sanford Medical Center Fargo
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
        • Cleveland Clinic Cancer Center Beachwood
      • Canton、Ohio、アメリカ、44710
        • Aultman Health Foundation
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Easton、Pennsylvania、アメリカ、18042
        • Easton Hospital
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Allegheny General Hospital
      • Wexford、Pennsylvania、アメリカ、15090
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Mt. Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • MUSC Health East Cooper
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29307
        • Spartanburg Medical Center - Mary Black Campus
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • University of Tennessee - Knoxville
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • Baptist Memorial Hospital for Women
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77098
        • Memorial Hermann Imaging Center - Upper Kirby
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • University Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Midlothian、Virginia、アメリカ、23113
        • Bon Secours Westchester Emergency Center
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Sentara Leigh Hospital
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23456
        • Sentara Princess Anne Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Appleton、Wisconsin、アメリカ、54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Mukwonago、Wisconsin、アメリカ、53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Oconomowoc、Wisconsin、アメリカ、53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Superior、Wisconsin、アメリカ、54880
        • Essentia Health Saint Mary's Hospital - Superior
      • Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1425
        • CERIM
  • イタリア
      • Treviso、イタリア、31100
        • Ospedale Ca Foncello di Treviso - ULSS 2 Marca Trevigiana
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4V2
        • Saint Joseph's Health Care London
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
      • Québec、Quebec、カナダ、G1S 4L8
        • CHU de Quebec-Hopital du Saint-Sacrement (HSS)
  • スペイン
    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
        • Parc Tauli Sabadell Hospital Universitari
  • タイ
    • Muang
      • Chiang Mai、Muang、タイ、50200
        • Chiang Mai University
  • チリ
    • Santiago Metropolitan
      • Puente Alto、Santiago Metropolitan、チリ、8207257
        • Hospital Sotero Del Rio
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00936
        • San Juan City Hospital
  • ペルー
      • Lima、ペルー、Lima 41
        • Oncosalud S.A.C.
  • 台湾
      • Taipai、台湾、112
        • Taipei Veterans General Hospital
  • 韓国
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si、Gyeonggi-do、韓国、410-769
        • National Cancer Center-Korea

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年～74年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 出産の可能性のある女性は、妊娠中または授乳中であることがわかっていてはなりません
  • -患者はスクリーニングマンモグラムを予定している、または予定している必要があります
  • 患者は、プロトコルで要求されるデジタル ブレスト トモシンセシスおよび全視野デジタル マンモグラフィ イメージングに耐えることができなければなりません。
  • -患者は書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できなければなりません
  • 患者は良性または悪性の乳房疾患（乳頭分泌物、乳房のしこりなど）の症状または徴候を有していてはならず、マンモグラムのスクリーニングやその他の画像検査（超音波検査など）ではなく、診断が必要です。乳房痛のある患者は、他の基準が満たされている限り適格です
  • -患者は、過去11か月以内にスクリーニングマンモグラムを受けてはなりません 無作為化の日付まで
  • -患者は、上皮内乳管癌を含む乳癌の以前の個人歴を持ってはなりません
  • 患者は乳房増強を受けてはなりません（例：インプラントまたは注射）
  • 年次スクリーニングレジメン適格性チェック

  • 年次スクリーニング計画に含める資格を得るには、上記の適格基準に加えて、次の 3 つの条件のいずれかを満たす必要があります。

    • 患者は閉経前です。また

    • 次の3つの危険因子のいずれかを持つ45～69歳の閉経後：

      • 高密度乳房 (BIRADS 密度カテゴリ c-不均一に高密度または d-非常に高密度)、または
      • 乳がんの家族歴（乳がんの第一度近親者）、または乳がんのリスクの増加を示す有害遺伝子の遺伝子検査が陽性、または
      • 現在ホルモン療法を受けています。また

    • 次の2つの危険因子のいずれかを持つ70～74歳の閉経後：

      • 高密度乳房 (BIRADS 密度カテゴリ c-不均一に高密度または d-非常に高密度)、または
      • 現在ホルモン療法中
  • 閉経後の女性は、最終月経が研究登録の 12 か月以上前の女性と定義されます。生理の外科的停止を受けた女性の閉経状態を定義する目的で、子宮摘出術および卵巣摘出術により月経がなくなった女性は閉経後と見なされます。卵巣摘出術なしの子宮摘出術により月経がなくなった女性は、52 歳までは閉経前と見なされ、その後は閉経後と見なされます。
  • -他のすべての閉経後の女性は、隔年スクリーニングレジメンに含める資格があります
  • 研究登録時および無作為化時に年次または隔年スクリーニングに割り当てることができない女性は、閉経後であり、家族歴がなく、有害な乳癌変異が知られていないため、ホルモン療法を受けておらず、以前にマンモグラムを受けていないため、乳房密度は放射線科医によって決定されますか? DM または TM の最初の研究スクリーニング検査の解釈時の記録。 TM に無作為に割り付けられた患者の場合、放射線科医は TM 検査の DM または合成 DM 部分のレビューを通じて BI-RADS 密度を割り当てます。そのような女性は、スクリーニング頻度による計画された層別化の一部になることはできず、トモシンセシス マンモグラフィ イメージング スクリーニング試験 (TMIST) 人口の 1% をはるかに下回ると予想されます。
  • 乳房密度は、利用可能な場合、以前のマンモグラフィ レポートによって決定されます。年次または隔年のスクリーニングに対する患者の適格性を決定するために使用される他のすべての危険因子は、被験者の自己報告によって決定されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームA（デジタルマンモグラフィ）
患者は、閉経前の場合はベースライン、12、24、36、および 48 か月で、または閉経後の場合はベースライン、24、および 48 か月で、標準的な CC および MLO ビューで両側スクリーニング DM を受けます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の名前：
  • 遺伝子解析
  • バイオマーカー分析
  • PAM50
手順：デジタルマンモグラフィ
DMを受ける
他の名前：
  • フル フィールド デジタル マンモグラフィ
  • FFDM
実験的：アームB（デジタルトモシンセシスマンモグラフィ）
患者は、閉経前の場合はベースライン、12、24、36、および 48 か月、または閉経後の場合はベースライン、24、および 48 か月に、製造元が定義したスクリーニング TM を受けます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の名前：
  • 遺伝子解析
  • バイオマーカー分析
  • PAM50
手順：デジタル トモシンセシス マンモグラフィ
ＴＭを受ける
他の名前：
  • DBT
  • デジタル ブレスト トモシンセシス
  • 乳房のデジタル トモシンセシス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化から 4.5 年間の任意の時点で進行性乳がんと診断された女性の割合。これには、積極的なスクリーニング期間と最後のスクリーニング後のフォローアップ期間が含まれます。
時間枠：最終登録から4.5年
2 つの試験群で主要評価項目を経験した参加者の累積割合が比較されます。 2 つの研究群の主要な比較は、Intent-to-Treat の観点からアプローチされ、二項比率を比較するための両側検定に基づいて行われます。
最終登録から4.5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5年間のスクリーニング中に生検されたすべての乳房病変（良性および悪性）について、地元および専門の研究病理学者の間で合意
時間枠：最長8年
局所および中央の病理測定値の一致を評価するためのカッパ統計や一致係数などの一致の尺度。 さらに、中央研究の解釈との一致度に関して、地元の病理学者間の変動性が調べられます。 この分析では、地域の病理学者向けにランダム効果を伴う混合モデルを利用します。 代表的な診断スライド セットごとに、最大 2 つの中央研究の独立した病理学者の解釈があります。
最長8年
Breast Imaging-Reporting and Data System (BIRADS) イメージング機能
時間枠：最長8年
BIRADS イメージング機能と、浸潤性乳管および浸潤性小葉組織学、高悪性度、診断時の高段階、および攻撃的な遺伝的サブタイプなどの組織学的および遺伝的特徴との間の相関関係が調べられます。 がん患者のデータを使用して、2 セットの特徴 (BIRADS 画像特徴と組織学的/遺伝的特徴) 間の相関関係の推定値が導き出されます。 クラスター分析は、画像の特徴に基づいて患者のクラスターを特定するために使用され、これらのクラスターと組織学および遺伝的特徴との関連性を調べます。 fu からのデータの使用
最長8年
乳がん特有の死亡率
時間枠：最長8年
2つの研究群間の乳癌特異的死亡率が推定され、比較されます。 がんの再発と死亡率に関する情報は、すべての研究参加者で少なくとも4.5〜8年間取得されます。 死亡率は、ある期間の乳癌死亡数と危険にさらされている人年数の比率として推定されます。 人年は、無作為化から乳がんによる死亡または打ち切りまでの時間として測定されます。 各アームの研究期間終了時の乳がんによる累積死亡率は、相対リスク（率比）を介して比較されます。
最長8年
集中品質管理 (QC) 監視プログラムの実施
時間枠：最長8年

デジタル画像の自動分析を利用して、定量ツールを使用して画像品質に関する迅速なフィードバックを提供する、DM と TM の両方の集中型 QC 監視プログラム。 QC プログラムは、QC 活動と画質パラメーターの監査可能な証跡を提供すると同時に、現場の技術者が必要とする QC 作業を削減します。

すべてのサイトからのデータが常に監視され、準拠していない項目について根本原因分析が実行されます。 リモート監視システムは、「稼働時間」の割合、技術者のコンプライアンス (vi
最長8年
トモシンセシス マンモグラフィ (TM) およびデジタル マンモグラフィ (DM) の診断および予測性能 [AUC]
時間枠：最長8年
ROC分析を実行して、各スクリーニング訪問でDMとTMのパフォーマンス特性を比較します
最長8年
トモシンセシス マンモグラフィ (TM) とデジタル マンモグラフィ (DM) の予測性能を評価する
時間枠：最長8年
DM と TM の予測特性 (PPV、NPV、Sens、および Spec) をスクリーニング訪問ごとに比較します
最長8年
トモシンセシス マンモグラフィ (TM) とデジタル マンモグラフィ (DM) による乳がんスクリーニングのエピソードの結果としての医療費 (診断手順と受けたがん治療を含む)
時間枠：最長8年
主要な診断手順の利用率 (例: 余分な TM または DM ビュー、超音波、短期間のフォローアップ、外科的診察、経皮的生検、針で局在化した開腹手術生検、乳房 MRI) が推定されます。メディケアの償還費用は、参加者あたりの費用の標準化された尺度を導き出すために使用されます。これらの費用は、2 つの研究部門で比較されます。 これらの費用の尺度は、ノンパラメトリック法を使用して研究群間で比較されます。
最長8年
トモシンセシス マンモグラフィ (TM) とデジタル マンモグラフィ (DM) による乳がん検診のエピソードの医療利用 (受けたがん治療を含む)
時間枠：最長8年
主要な診断手順の利用率 (例: 余分な TM または DM ビュー、超音波、短期間のフォローアップ、外科的相談、経皮的生検、針で局所化された切開外科的生検、乳房 MRI) が推定され、2 つの研究アーム間で比較されます。 比較は、回帰モデリングを使用して行われます
最長8年
組織学的に悪性 (真陽性の場合) および良性病変 (偽陽性の場合)
時間枠：最長8年
組織学的に良性に見える病変 (偽陽性のケース) の分類は、PAM50 遺伝子発現アッセイ サブタイプを使用して正常様または腫瘍様として調査され、PAM50 増殖シグネチャに従って低、中、または高増殖、および p53 変異体様として調査されます。または検証済みの p53 依存の署名に従って、および組織学的特徴に従って野生型のように。 良性に見える (偽陽性) 生検は、核の密度だけでなく、間質、上皮、および脂肪によって表される領域の割合をキャプチャするデジタル組織学的分析ツールを使用して特徴付けられます。
最長8年
乳がんのサブタイプ（ルミナール A、ルミナール B、HER2+、基底様）の有病率と 2 つの腕の p53 シグネチャ
時間枠：最長8年
乳がんのサブタイプ（ルミナール A、ルミナール B、HER2+、基底様）および p53 シグネチャの有病率は、2 つのアームで推定および比較され、全体的に比較され、がんがスクリーニングを通じて検出されたか、中間がんとして検出されたかについて層別化されます。 各アームのサブタイプを調べ、それらをアーム間で比較します。 分析は全体的に実行され、検出された画面または検出された間隔によって階層化されます。 サブタイプの有病率と信頼区間の推定値は、各スクリーニングラウンドおよびスクリーニングの全期間について作成されます。 アーム間のレートの比較は、multinom に基づきます。
最長8年
進行性と診断された女性の割合。両腕の乳がん
時間枠：最長8年
年齢、更年期およびホルモン状態、乳腺密度、および家族の癌歴の潜在的な影響は、2 つのアーム間の主要エンドポイントの違いで評価されます。 回帰モデリングを使用して、年齢、閉経期およびホルモン状態、乳腺密度、家族のがん歴の影響を評価します。 応答と共変量の欠落データを処理するために多重代入が使用され、欠落データに関する仮定に対する感度分析が実行されます。 主要エンドポイントの代替定義を使用した探索的分析も順次実施されます。
最長8年
画質の決定やデバイスの故障の予測に役立つ品質管理 (QC) テスト
時間枠：最長8年
TM に最適な QC プログラムを推奨するために、画質の決定に役立つ QC テストとデバイスの故障を予測する QC テストが評価されます。 システム パフォーマンスの変化に最も敏感なテストが確立され、劣っているテストや冗長なテストは削除できます。 変更は、システムの変更または修理、再キャリブレーション、およびイメージング パラメータの変更のサイト レコードに対して追跡されます。 テスト結果の変化が観察され、是正措置が必要であることを示唆している場合は、そのような措置の後に決定します
最長8年
間欠癌の発生率
時間枠：最長8年
TM と DM の中間期がんの発生率を比較し、これらの中間期がんの診断メカニズムを、症候性と無症候性による分類と、身体検査、マンモグラフィー、超音波 (US)、磁気共鳴画像法による診断方法で評価します。 (MRI) または他の技術。 中間がんは、スクリーニング検査の間に発生するがんです。 各スクリーニング機会およびスクリーニングの全セットにわたる間隔がん率は、ウィルソン間隔を使用して推定され、二項比率の両側検定を使用して群間で比較されます。 ディ
最長8年
回収率
時間枠：最長8年
TM 対 (vs) DM の想起率を比較します。 リコール率は、BIRADS 0、3、4、および 5 として解釈されるスクリーニング検査の数を、スクリーニング検査の総数で割ったものとして定義されます。 スクリーニングの機会ごとおよびスクリーニングの全セットにわたる再現率は、ウィルソン間隔を使用して推定され、二項比率の両側検定を使用して群間で比較されます。 ロジスティック回帰を使用して、患者サブセット間の潜在的な違いを分析します。
最長8年
生検率
時間枠：最長8年
TM 対 (vs) DM の生検率を比較します。 生検率は、生検の数をスクリーニング検査の総数で割ったものとして定義されます。 スクリーニングの機会ごと、およびスクリーニングの全セットにわたる割合は、ウィルソン間隔を使用して推定され、二項比率の両側検定を使用してアーム間で比較されます。 ロジスティック回帰を使用して、患者サブセット間の潜在的な違いを分析します
最長8年
画質のタスクベースの尺度
時間枠：最長8年
画像品質のタスクベースの測定は、TMの診断精度に対するマシンタイプ、検出器の空間解像度、コントラスト解像度などの技術パラメーターの影響を評価するために改良および実装されます。結果として得られるタスクベースの分析の診断精度は、数学的オブザーバーを使用して、信号とノイズの伝達に基づく技術を使用して画像情報から評価されます。
最長8年
品質管理パラメーターの変動性
時間枠：最長8年
DM と TM の両方について、標準的な品質管理パラメーターの変動性を評価し、サイト内およびサイト間で一時的に比較します。
最長8年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)
Canadian Cancer Trials Group (CCTG)

捜査官

  • 主任研究者：Etta Pisano、ECOG-ACRIN Cancer Research Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月28日

一次修了 (推定)

2028年12月31日

研究の完了 (推定)

2030年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月25日

最初の投稿 (実際)

2017年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月29日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EA1151 (その他の識別子：CTEP)
  • U10CA180820 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2017-01111 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180794 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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