Mammographie par tomosynthèse numérique et mammographie numérique dans le dépistage du cancer du sein chez les patientes
29 avril 2026 mis à jour par: ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Essai de dépistage par imagerie mammographique par tomosynthèse (TMIST)
Cet essai randomisé de phase III étudie la mammographie par tomosynthèse numérique et la mammographie numérique dans le dépistage du cancer du sein chez les patientes.
Le dépistage du cancer du sein par mammographie par tomosynthèse peut être supérieur à la mammographie numérique pour le dépistage du cancer du sein et peut aider à réduire le besoin d'imagerie ou de traitement supplémentaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Pour comparer les proportions de participants dans les bras d'étude de la mammographie par tomosynthèse (TM) et de la mammographie numérique (DM) connaissant la survenue d'un état ? avancé ? cancer du sein à tout moment pendant une période de 4,5 ans à compter de la randomisation, incluant la période de dépistage actif et une période de suivi clinique après le dernier dépistage (T4).
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Évaluer l'effet potentiel de l'âge, de la ménopause et du statut hormonal, de la densité mammaire et des antécédents familiaux de cancer sur la différence du critère d'évaluation principal entre les deux bras.
II. Comparer les performances diagnostiques du TM et du DM, telles que mesurées par l'aire sous la courbe des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC), la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive (PPV) et la valeur prédictive négative (NPV).
III. Comparer les taux de rappel et les taux de biopsie pour TM versus DM, avec des analyses de sous-ensembles par les mêmes variables que celles énumérées dans l'objectif II.
IV. Comparer le taux de cancers d'intervalle pour le TM et le DM et évaluer le mécanisme de diagnostic de ces cancers d'intervalle avec une catégorisation par symptomatique versus (vs) asymptomatique, et comment détecté : diagnostic par examen physique, mammographie, échographie (US), résonance magnétique l'imagerie (IRM) ou d'autres technologies.
V. Examiner la corrélation entre les caractéristiques d'imagerie du Breast Imaging Reporting and Data System (BIRADS) et les caractéristiques histologiques et génétiques, telles que l'histologie canalaire invasive et lobulaire invasive, le grade élevé, le stade élevé au moment du diagnostic et les sous-types génétiques agressifs.
VI. Évaluer différentes combinaisons de TM et de synthèse bidimensionnelle (2D) ou DM dans des études de lecteurs pour aider à déterminer l'équilibre optimal entre la performance diagnostique, l'exposition aux rayonnements et la technique.
VII. Estimer et comparer la mortalité spécifique au cancer du sein entre les deux bras de l'étude.
VIII. Estimer et comparer la prévalence des sous-types de cancer du sein (luminal A, luminal B, HER2+, basal-like) à prolifération faible, moyenne ou élevée via les signatures de prolifération PAM50, et p53 mutant-like ou wild-type-like selon une p53 validée signature dépendante dans les deux bras, globale et stratifiée selon que les cancers ont été détectés par dépistage ou comme cancers d'intervalle, et si les cancers étaient invasifs ou in situ.
IX. Pour classer les lésions histologiquement malignes (vrais positifs) et bénignes (faux positifs) comme normales ou tumorales à l'aide du sous-type de test d'expression du gène PAM50 (luminal A, luminal B, HER2, de type basal), et faible, prolifération moyenne ou élevée selon les signatures de prolifération PAM50, et p53 mutant-like ou wild-type-like selon une signature p53-dépendante validée.
X. Évaluer l'accord entre les pathologistes locaux et experts de l'étude pour toutes les lésions mammaires (bénignes et malignes) biopsiées au cours des 4,5 années de dépistage avec TM ou DM.
XI. Créer une biobanque de sang et de cellules buccales pour les futurs tests de biomarqueurs et génétiques.
XII. Comparer l'utilisation des soins de santé (y compris les soins anticancéreux reçus) et le coût d'un épisode de dépistage du cancer du sein par TM versus DM, dans l'ensemble et au sein de sous-ensembles.
XIII. Mettre en œuvre un programme centralisé de contrôle de la qualité (CQ) pour la mammographie numérique (DM) 2D et la tomosynthèse (TM), qui fournit une rétroaction rapide sur la qualité de l'image, à l'aide d'outils quantitatifs, en tirant parti de l'analyse automatisée des images numériques.
XIV. Évaluer les variations temporelles et d'un site à l'autre de la qualité de l'image, de la dose de rayonnement mammaire et d'autres paramètres de contrôle de la qualité entre TM et DM.
XV. Affiner et mettre en œuvre des mesures de qualité d'image basées sur les tâches pour évaluer les effets des paramètres techniques, y compris le type de machine et la résolution spatiale et de contraste du détecteur sur les mesures de la précision du diagnostic pour la MT.
XVI. Évaluer quels tests de CQ sont utiles pour déterminer la qualité de l'image et ceux qui sont prédictifs d'une défaillance de l'appareil, afin de recommander un programme de CQ optimal pour la MT.
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.
ARM A : Les patientes subissent un dépistage bilatéral avec des vues craniocaudales (CC) et obliques médiolatérales (MLO) standard au départ, 12, 24, 36 et 48 mois si elles sont pré-ménopausées ou au départ, 24 et 48 mois si elles sont post-ménopausées .
ARM B : Les patientes subissent un dépistage défini par le fabricant au départ, 12, 24, 36 et 48 mois si elles sont pré-ménopausées ou au départ, 24 et 48 mois si elles sont post-ménopausées.
Après la fin de l'étude, les patients sont suivis pendant au moins 3 à 8 ans après l'entrée dans l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
108508
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Buenos Aires, Argentine, 1425
- CERIM
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BCCA-Vancouver Cancer Centre
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- Saint Joseph's Health Care London
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
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Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
- CHU de Quebec-Hopital du Saint-Sacrement (HSS)
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Santiago Metropolitan
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Puente Alto, Santiago Metropolitan, Chili, 8207257
- Hospital Sotero Del Rio
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 410-769
- National Cancer Center-Korea
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
- Parc Tauli Sabadell Hospital Universitari
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Treviso, Italie, 31100
- Ospedale Ca Foncello di Treviso - ULSS 2 Marca Trevigiana
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San Juan, Porto Rico, 00936
- San Juan City Hospital
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Lima, Pérou, Lima 41
- Oncosalud S.A.C.
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Taipai, Taïwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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Muang
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Chiang Mai, Muang, Thaïlande, 50200
- Chiang Mai University
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36607
- Mobile Infirmary Medical Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Mayo Clinic Hospital in Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Banner-University Medical Center Phoenix
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- University of Arizona College of Medicine Phoenix
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85008
- Valleywise Comprehensive Health Center - Phoenix
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
- Scottsdale Medical Imaging Limited
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Bakersfield, California, États-Unis, 93306
- Kern Radiology Medical Group Inc
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Los Angeles General Medical Center
-
Modesto, California, États-Unis, 95356
- Kaiser Permanente-Modesto
-
San Francisco, California, États-Unis, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- UCHealth University of Colorado Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
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Denver, Colorado, États-Unis, 80209
- The Women's Imaging Center
-
Englewood, Colorado, États-Unis, 80112
- Radiology Imaging Associates
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Highlands Ranch, Colorado, États-Unis, 80129
- UCHealth Highlands Ranch Hospital
-
Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
- UCHealth Lone Tree Health Center
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Delaware
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Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- Helen F Graham Cancer Center
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
- University of Florida Health Science Center - Jacksonville
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Northside Hospital
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Braselton, Georgia, États-Unis, 30517
- Northeast Georgia Medical Center Braselton
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
- Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Queen's Medical Center
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
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Illinois
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Bloomington, Illinois, États-Unis, 61701
- Bromenn Lifecare Center
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- John H Stroger Jr Hospital of Cook County
-
Danville, Illinois, États-Unis, 61832
- Carle at The Riverfront
-
Danville, Illinois, États-Unis, 61832
- Carle on Fairchild
-
Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Hoopeston, Illinois, États-Unis, 60942
- Carle Hoopeston Regional Health Center
-
Mattoon, Illinois, États-Unis, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Normal, Illinois, États-Unis, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
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Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- Carle Cancer Center
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Indiana
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Hobart, Indiana, États-Unis, 46342
- Saint Mary Medical Center
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Munster, Indiana, États-Unis, 46321
- The Community Hospital
-
Munster, Indiana, États-Unis, 46321
- Women's Diagnostic Center - Munster
-
Valparaiso, Indiana, États-Unis, 46383
- Northwest Cancer Center - Valparaiso
-
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Iowa
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Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kentucky
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Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42303
- Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
-
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70817
- Woman's Hospital
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- University Medical Center New Orleans
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
- LSU Health Sciences Center at Shreveport
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
- Ochsner LSU Health Saint Mary's Medical Center
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-
Maryland
-
Kensington, Maryland, États-Unis, 20895
- Kaiser Permanente - Kensington Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- UMass Memorial Medical Center - University Campus
-
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
-
Battle Creek, Michigan, États-Unis, 49017
- Bronson Battle Creek
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
- Weisberg Cancer Treatment Center
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
- West Michigan Cancer Center
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West Bloomfield, Michigan, États-Unis, 48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
- Essentia Health Cancer Center
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
- Hennepin County Medical Center
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
- Regions Hospital
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Thief River Falls, Minnesota, États-Unis, 56701
- Sanford Thief River Falls Medical Center
-
Virginia, Minnesota, États-Unis, 55792
- Essentia Health Virginia Clinic
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Mississippi
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Southhaven, Mississippi, États-Unis, 38671
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
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-
Nevada
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Carson City, Nevada, États-Unis, 89703
- Carson Tahoe Regional Medical Center
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New Jersey
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Flemington, New Jersey, États-Unis, 08822
- Hunterdon Medical Center
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Saint Peter's University Hospital
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Red Bank, New Jersey, États-Unis, 07701
- Riverview Medical Center/Booker Cancer Center
-
Sewell, New Jersey, États-Unis, 08080
- Sidney Kimmel Cancer Center Washington Township
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-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
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Elmira, New York, États-Unis, 14905
- Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- NYP/Weill Cornell Medical Center
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
-
-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
-
Hillsborough, North Carolina, États-Unis, 27278
- University of North Carolina-Hillsborough Campus
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
- Southpointe-Sanford Medical Center Fargo
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Ohio
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Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
- Cleveland Clinic Cancer Center Beachwood
-
Canton, Ohio, États-Unis, 44710
- Aultman Health Foundation
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Pennsylvania
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Easton, Pennsylvania, États-Unis, 18042
- Easton Hospital
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Wexford, Pennsylvania, États-Unis, 15090
- Wexford Health and Wellness Pavilion
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
- Prisma Health Richland Hospital
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
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Mt. Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
- MUSC Health East Cooper
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Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Spartanburg Medical Center
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Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29307
- Spartanburg Medical Center - Mary Black Campus
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- University of Tennessee - Knoxville
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
- Baptist Memorial Hospital for Women
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37204
- Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Memorial Hermann Texas Medical Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77098
- Memorial Hermann Imaging Center - Upper Kirby
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- University Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia Cancer Center
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Midlothian, Virginia, États-Unis, 23113
- Bon Secours Westchester Emergency Center
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Sentara Leigh Hospital
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Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23456
- Sentara Princess Anne Hospital
-
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98122
- Swedish Medical Center-First Hill
-
-
West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- West Virginia University Healthcare
-
-
Wisconsin
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Appleton, Wisconsin, États-Unis, 54911
- ThedaCare Regional Cancer Center
-
La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Mukwonago, Wisconsin, États-Unis, 53149
- ProHealth D N Greenwald Center
-
Oconomowoc, Wisconsin, États-Unis, 53066
- ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
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Superior, Wisconsin, États-Unis, 54880
- Essentia Health Saint Mary's Hospital - Superior
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Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
- UW Cancer Center at ProHealth Care
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes en âge de procréer ne doivent pas être connues pour être enceintes ou allaitantes
- Les patientes doivent être programmées pour, ou avoir l'intention de programmer, une mammographie de dépistage
- Les patientes doivent être capables de tolérer la tomosynthèse mammaire numérique et l'imagerie mammographique numérique plein champ requises par le protocole.
- Les patients doivent être disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit
- Les patientes ne doivent pas présenter de symptômes ou de signes de maladie bénigne ou maligne du sein (p. ex., écoulement du mamelon, masse mammaire) justifiant un diagnostic plutôt qu'une mammographie de dépistage et/ou d'autres examens d'imagerie (p. ex., échographie) ; les patientes souffrant de douleurs mammaires sont éligibles tant que d'autres critères sont remplis
- Les patientes ne doivent pas avoir subi de mammographie de dépistage au cours des 11 derniers mois précédant la date de randomisation
- Les patientes ne doivent pas avoir d'antécédents personnels de cancer du sein, y compris de carcinome canalaire in situ
- Les patientes ne doivent pas avoir d'améliorations mammaires (par exemple, des implants ou des injections)
- CONTRÔLE ANNUEL D'ÉLIGIBILITÉ AU RÉGIME DE DÉPISTAGE
Pour être éligible à l'inclusion dans le régime de dépistage annuel, l'une des trois conditions suivantes doit être remplie en plus des critères d'éligibilité ci-dessus :
- Les patientes sont pré-ménopausées ; OU
Post-ménopause âgée de 45 à 69 ans avec l'un des trois facteurs de risque suivants :
- Seins denses (catégories de densité BIRADS c-hétérogène dense ou d-extrêmement dense), ou
- Antécédents familiaux de cancer du sein (parent au premier degré atteint d'un cancer du sein), ou test génétique positif pour tout gène délétère indiquant un risque accru de cancer du sein, ou
- Actuellement sous hormonothérapie; OU
Âge post-ménopausique de 70 à 74 ans avec l'un des deux facteurs de risque suivants :
- Seins denses (catégories de densité BIRADS c-hétérogène dense ou d-extrêmement dense), ou
- Actuellement sous hormonothérapie
- Les femmes ménopausées sont définies comme celles dont les dernières menstruations remontent à plus de 12 mois avant l'entrée à l'étude ; aux fins de la définition du statut ménopausique des femmes qui ont eu un arrêt chirurgical de leurs règles, les femmes qui n'ont plus de règles en raison d'une hystérectomie et d'une ovariectomie seront considérées comme ménopausées ; les femmes qui n'ont plus de règles en raison d'une hystérectomie sans ovariectomie seront considérées comme préménopausées jusqu'à 52 ans et postménopausées par la suite
- Toutes les autres femmes ménopausées sont éligibles pour être incluses dans le schéma de dépistage biennal
- Pour les femmes qui ne peuvent pas être assignées à un dépistage annuel ou bisannuel au moment de l'entrée dans l'étude et de la randomisation parce qu'elles sont ménopausées, n'ont pas d'antécédents familiaux ou de mutation délétère connue du cancer du sein, ne sont pas sous hormonothérapie ET n'ont pas eu de mammographie antérieure, la densité sera déterminée par le radiologue enregistrement de celui-ci au moment de l'interprétation du premier examen de dépistage de l'étude, soit DM ou TM ; pour ceux qui sont randomisés pour le TM, les radiologues attribueront une densité BI-RADS en examinant la partie DM ou DM synthétique de l'examen TM ; ces femmes ne peuvent pas faire partie de la stratification prévue par fréquence de dépistage et devraient représenter beaucoup moins de 1 % de la population de l'essai de dépistage par imagerie mammographique par tomosynthèse (TMIST)
- La densité mammaire sera déterminée par des rapports de mammographie antérieurs, lorsqu'ils seront disponibles ; tous les autres facteurs de risque utilisés pour déterminer l'admissibilité du patient au dépistage annuel ou bisannuel seront déterminés par l'auto-déclaration du sujet
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras A (mammographie numérique)
Les patientes subissent un DM de dépistage bilatéral avec des vues CC et MLO standard au départ, 12, 24, 36 et 48 mois si elles sont pré-ménopausées ou au départ, 24 et 48 mois si elles sont post-ménopausées.
|
Études corrélatives
Autres noms:
Subir un DM
Autres noms:
|
|
Expérimental: Bras B (mammographie par tomosynthèse numérique)
Les patientes subissent un dépistage défini par le fabricant TM au départ, 12, 24, 36 et 48 mois si pré-ménopausique ou au départ, 24 et 48 mois si post-ménopausique.
|
Études corrélatives
Autres noms:
Subir la MT
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion de femmes diagnostiquées avec un cancer du sein avancé à tout moment pendant une période de 4,5 ans à compter de la randomisation, y compris la période de dépistage actif et une période de suivi après le dernier dépistage
Délai: 4,5 ans après la dernière immatriculation
|
Les proportions cumulées de participants présentant le critère d'évaluation principal dans les deux bras de l'étude seront comparées.
La comparaison principale des deux bras de l'étude sera abordée du point de vue de l'intention de traiter et sera basée sur un test bilatéral de comparaison des proportions binomiales.
|
4,5 ans après la dernière immatriculation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Accord entre pathologistes locaux et experts de l'étude pour toutes les lésions mammaires (bénignes et malignes) biopsiées au cours des cinq années de dépistage
Délai: Jusqu'à 8 ans
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Mesures de concordance telles que les statistiques kappa et les coefficients de concordance pour évaluer la concordance des lectures de pathologie locales et centrales.
De plus, la variabilité parmi les pathologistes locaux sera examinée en ce qui concerne le degré d'accord avec l'interprétation de l'étude centrale.
Cette analyse utilisera des modèles mixtes à effets aléatoires pour les pathologistes locaux.
Il y aura jusqu'à deux interprétations pathologistes indépendantes de l'étude centrale pour chaque jeu de diapositives de diagnostic représentatif.
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Jusqu'à 8 ans
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Fonctions d'imagerie BIRADS (Breast Imaging-Reporting and Data System)
Délai: Jusqu'à 8 ans
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La corrélation entre les caractéristiques d'imagerie BIRADS et les caractéristiques histologiques et génétiques, telles que l'histologie canalaire et lobulaire invasive, le grade élevé, le stade élevé au moment du diagnostic et les sous-types génétiques agressifs, sera examinée.
À l'aide de données sur des patients atteints de cancer, des estimations de la corrélation entre les deux ensembles de caractéristiques (caractéristiques d'imagerie BIRADS et caractéristiques histologiques/génétiques) seront dérivées.
L'analyse des grappes sera utilisée pour identifier les grappes de patients en fonction des caractéristiques d'imagerie et examinera l'association de ces grappes avec l'histologie et les caractéristiques génétiques.
Utilisation des données de la fu
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Jusqu'à 8 ans
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Mortalité spécifique au cancer du sein
Délai: Jusqu'à 8 ans
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La mortalité spécifique au cancer du sein entre les deux bras de l'étude sera estimée et comparée.
Des informations sur la récidive du cancer et la mortalité seront obtenues pour une période d'au moins 4,5 à 8 ans sur tous les participants à l'étude.
Les taux de mortalité seront estimés comme le rapport entre le nombre de décès par cancer du sein au cours d'une période donnée et le nombre d'années-personnes à risque.
Les années-personnes seront mesurées en temps entre la randomisation et le décès par cancer du sein ou la censure.
Les taux de mortalité cumulés par cancer du sein à la fin de la période d'étude dans chaque bras seront comparés via le risque relatif (taux relatif).
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Jusqu'à 8 ans
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Mise en œuvre du programme de surveillance du contrôle qualité centralisé (CQ)
Délai: Jusqu'à 8 ans
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Programme de surveillance QC centralisé pour DM et TM, qui fournit une rétroaction rapide sur la qualité de l'image, à l'aide d'outils quantitatifs, tirant parti de l'analyse automatisée des images numériques. Le programme de CQ fournira une piste vérifiable des activités de CQ et des paramètres de qualité d'image, tout en réduisant en même temps l'effort de CQ requis par le technologue sur le site. Une surveillance constante des données de tous les sites aura lieu et une analyse des causes profondes sera effectuée pour les articles non conformes. Le système de surveillance à distance sera évalué en fonction de son pourcentage de « disponibilité », de la conformité des technologues (vi |
Jusqu'à 8 ans
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Performances diagnostiques et prédictives de la mammographie par tomosynthèse (TM) et de la mammographie numérique (DM) [AUC]
Délai: Jusqu'à 8 ans
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Une analyse ROC sera effectuée pour comparer les caractéristiques de performance de DM vs TM à chaque visite de dépistage
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Jusqu'à 8 ans
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Évaluer les performances prédictives de la mammographie par tomosynthèse (TM) et de la mammographie numérique (DM)
Délai: Jusqu'à 8 ans
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Comparez les caractéristiques prédictives (PPV,NPV,Sens et Spec) de DM vs TM à chaque visite de dépistage
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Jusqu'à 8 ans
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Coûts des soins de santé (y compris les procédures de diagnostic et les soins oncologiques reçus) à la suite d'un épisode de dépistage du cancer du sein par tomosynthèse mammographie (TM) versus mammographie numérique (DM)
Délai: Jusqu'à 8 ans
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Taux d'utilisation des principales procédures de diagnostic (par ex.
vues supplémentaires TM ou DM, échographie, suivi d'intervalle à court terme, consultation chirurgicale, biopsie percutanée avec, biopsie chirurgicale ouverte localisée à l'aiguille, IRM mammaire) seront estimés ; Les coûts de remboursement de Medicare seront utilisés pour dériver une mesure standardisée du coût par participant ; et ces coûts seront comparés dans les deux bras de l'étude.
Ces mesures de coût seront comparées entre les bras de l'étude à l'aide de méthodes non paramétriques.
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Jusqu'à 8 ans
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Utilisation des soins de santé (y compris les soins oncologiques reçus) d'un épisode de dépistage du cancer du sein par mammographie par tomosynthèse (TM) versus mammographie numérique (DM)
Délai: Jusqu'à 8 ans
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Taux d'utilisation des principales procédures de diagnostic (par ex.
vues supplémentaires TM ou DM, échographie, suivi à court terme, consultation chirurgicale, biopsie percutanée avec, biopsie chirurgicale ouverte localisée à l'aiguille, IRM mammaire) seront estimés et comparés dans les deux bras de l'étude.
Les comparaisons seront faites à l'aide d'un modèle de régression
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Jusqu'à 8 ans
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Lésions histologiquement malignes (vrais positifs) et bénignes (faux positifs)
Délai: Jusqu'à 8 ans
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La classification des lésions histologiquement bénignes (cas de faux positifs) sera explorée comme normale ou tumorale à l'aide du sous-type de test d'expression du gène PAM50 et d'une prolifération faible, moyenne ou élevée selon une signature de prolifération PAM50 et de type mutant p53 ou wild-type-like selon une signature p53-dépendante validée, et selon des caractéristiques histologiques.
Les biopsies d'apparence bénigne (faux positifs) seront caractérisées à l'aide d'outils d'analyse histologique numérique qui capturent le pourcentage de la zone représentée par le stroma, l'épithélium et la graisse ainsi que la densité des noyaux
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Jusqu'à 8 ans
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Prévalence des sous-types de cancer du sein (luminal A, luminal B, HER2+, basal-like) et signature p53 dans les deux bras
Délai: Jusqu'à 8 ans
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La prévalence des sous-types de cancer du sein (luminal A, luminal B, HER2+, de type basal) et la signature p53 dans les deux bras seront estimées et comparées, globalement et stratifiées selon que les cancers ont été détectés par dépistage ou comme cancers d'intervalle.
sous-types dans chaque bras et de les comparer entre les bras.
L'analyse sera effectuée globalement et stratifiée par écran détecté ou intervalle détecté.
Des estimations de la prévalence des sous-types et des intervalles de confiance seront développés pour chaque cycle de dépistage et pour toute la période de dépistage.
La comparaison des taux entre les bras sera basée sur multinom
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Jusqu'à 8 ans
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Proportion de femmes diagnostiquées avec un ?avancé? cancer du sein dans les deux bras
Délai: Jusqu'à 8 ans
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L'effet potentiel de l'âge, de la ménopause et du statut hormonal, de la densité mammaire et des antécédents familiaux de cancer sera évalué sur la différence du critère d'évaluation principal entre les deux bras.
Un modèle de régression sera utilisé pour évaluer l'effet de l'âge, de la ménopause et du statut hormonal, de la densité mammaire et des antécédents familiaux de cancer.
L'imputation multiple sera utilisée pour traiter les données manquantes dans la réponse et les covariables, et une analyse de sensibilité aux hypothèses sur les données manquantes sera effectuée.
Une analyse exploratoire utilisant des définitions alternatives du critère d'évaluation principal sera également menée afin
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Jusqu'à 8 ans
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Tests de contrôle de la qualité (CQ) utiles pour déterminer la qualité de l'image et ceux qui sont prédictifs d'une défaillance de l'appareil
Délai: Jusqu'à 8 ans
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Les tests QC qui sont utiles pour déterminer la qualité de l'image et ceux qui sont prédictifs d'une défaillance de l'appareil seront évalués, afin de recommander un programme QC optimal pour la MT.
Les tests les plus sensibles aux changements de performances du système seront établis et les tests inférieurs et/ou redondants et pouvant être éliminés.
Les modifications seront suivies par rapport aux enregistrements du site concernant les modifications ou les réparations du système, le recalibrage et les modifications des paramètres d'imagerie.
Des changements dans les résultats des tests seront observés et s'ils suggèrent que des mesures correctives sont nécessaires, nous déterminerons après ces acti
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Jusqu'à 8 ans
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Taux de cancers d'intervalle
Délai: Jusqu'à 8 ans
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Le taux de cancers d'intervalle pour TM et DM sera comparé et le mécanisme de diagnostic de ces cancers d'intervalle sera évalué avec une catégorisation par symptomatique vs asymptomatique, et comment détecté : diagnostiqué par examen physique, mammographie, échographie (US), imagerie par résonance magnétique (IRM) ou d'autres technologies.
Les cancers d'intervalle sont ceux qui surviennent entre les examens de dépistage.
Les taux de cancer d'intervalle pour chaque occasion de dépistage et sur l'ensemble complet d'écrans seront estimés à l'aide d'intervalles de Wilson et comparés entre les bras à l'aide de tests bilatéraux pour les proportions binomiales.
Le di
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Jusqu'à 8 ans
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Taux de rappel
Délai: Jusqu'à 8 ans
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Les taux de rappel pour TM versus (vs) DM seront comparés.
Les taux de rappel sont définis comme le nombre d'examens de dépistage interprétés comme BIRADS 0, 3, 4 et 5 divisé par le nombre total d'examens de dépistage.
Les taux de rappel pour chaque occasion de dépistage et sur l'ensemble complet d'écrans seront estimés à l'aide d'intervalles de Wilson et comparés entre les bras à l'aide de tests bilatéraux pour les proportions binomiales.
La régression logistique sera utilisée pour analyser les différences potentielles entre les sous-ensembles de patients.
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Jusqu'à 8 ans
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Taux de biopsie
Délai: Jusqu'à 8 ans
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Les taux de biopsie pour TM versus (vs) DM seront comparés.
les taux de biopsie sont définis comme le nombre de biopsies divisé par le nombre total d'examens de dépistage.
les taux pour chaque occasion de dépistage et sur l'ensemble complet d'écrans seront estimés à l'aide d'intervalles de Wilson et comparés entre les bras à l'aide de tests bilatéraux pour les proportions binomiales.
La régression logistique sera utilisée pour analyser les différences potentielles entre les sous-ensembles de patients
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Jusqu'à 8 ans
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Mesure de la qualité d'image basée sur les tâches
Délai: Jusqu'à 8 ans
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Des mesures de la qualité d'image basées sur les tâches seront affinées et mises en œuvre pour évaluer les effets des paramètres techniques, y compris le type de machine et la résolution spatiale et de contraste du détecteur sur la précision du diagnostic pour la MT. la précision diagnostique de l'analyse basée sur les tâches résultante, utilisant des observateurs mathématiques, sera évaluée à partir des informations d'image en utilisant des techniques basées sur le transfert de signal et de bruit.
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Jusqu'à 8 ans
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Variabilité des paramètres de contrôle qualité
Délai: Jusqu'à 8 ans
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La variabilité des paramètres de contrôle de la qualité standard sera évaluée et comparée dans le temps, au sein et entre les sites pour le DM et le TM.
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Jusqu'à 8 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Etta Pisano, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 septembre 2017
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2017
Première publication (Réel)
28 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EA1151 (Autre identifiant: CTEP)
- U10CA180820 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2017-01111 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180794 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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