Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Digitaalinen tomosynteesimammografia ja digitaalinen mammografia potilaiden rintasyövän seulonnassa

keskiviikko 29. huhtikuuta 2026 päivittänyt: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Tomosynthesis Mammographic Imaging Screening Trial (TMIST)

Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan digitaalista tomosynteesimammografiaa ja digitaalista mammografiaa potilaiden rintasyövän seulonnassa. Rintasyövän seulonta tomosynteesimammografialla voi olla parempi kuin digitaalinen mammografia rintasyövän seulonnassa ja se voi auttaa vähentämään lisäkuvauksen tai hoidon tarvetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Vertaa tomosynteesimammografian (TM) ja digitaalisen mammografian (DM) tutkimusryhmien osallistujien osuuksia, jotka kokevat ?edenneen? rintasyöpä milloin tahansa 4,5 vuoden aikana satunnaistamisesta, mukaan lukien aktiivisen seulontajakson ja kliinisen seurantajakson viimeisen seulonnan jälkeen (T4).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida iän, vaihdevuosien ja hormonaalisen tilan, rintojen tiheyden ja suvussa esiintyvän syöpähistorian mahdollista vaikutusta ensisijaiseen päätepisteen eroon näiden kahden haaran välillä.

II. Vertaa TM:n ja DM:n diagnostista suorituskykyä vastaanottimen toimintakäyrän (ROC) alla olevalla alueella (AUC), herkkyydellä, spesifisyydellä, positiivisella ennustusarvolla (PPV) ja negatiivisella ennustearvolla (NPV) mitattuna.

III. Vertaa TM:n ja DM:n takaisinkutsun ja biopsian taajuuksia samojen muuttujien osajoukon analyyseihin, jotka on lueteltu tavoitteessa II.

IV. Vertaa TM- ja DM-välisyöpien esiintymistiheyttä ja arvioida näiden intervallisyöpien diagnoosimekanismia luokittelulla oireettoman ja (vs) oireettoman mukaan ja miten havaitaan: diagnosoidaan fyysisellä tutkimuksella, mammografialla, ultraäänellä (US), magneettiresonanssilla kuvantamista (MRI) tai muita tekniikoita.

V. Tutkia rintojen kuvantamisraportoinnin ja tietojärjestelmän (BIRADS) kuvantamisominaisuuksien ja histologisten ja geneettisten ominaisuuksien, kuten invasiivisen duktaalisen ja invasiivisen lobulaarisen histologian, korkealaatuisen, korkean diagnoosivaiheen ja aggressiivisten geneettisten alatyyppien välistä korrelaatiota.

VI. Arvioida erilaisia ​​TM:n ja syntetisoidun 2-ulotteisen (2D) tai DM:n yhdistelmiä lukijatutkimuksissa auttaakseen määrittämään optimaalisen tasapainon diagnostisen suorituskyvyn, säteilyaltistuksen ja tekniikan välillä.

VII. Arvioida ja vertailla rintasyöpäspesifistä kuolleisuutta kahden tutkimushaaran välillä.

VIII. Arvioida ja vertailla rintasyövän alatyyppien (luminaalinen A, luminaalinen B, HER2+, basaalin kaltainen) matalan, keskisuuren tai korkean proliferaation esiintyvyyttä PAM50-proliferaatiotunnisteiden kautta ja p53-mutantin kaltaisten tai villityypin kaltaisten validoidun p53:n mukaan riippuvainen allekirjoitus kahdessa haarassa, yleinen ja ositettu sen mukaan, havaittiinko syövät seulonnan kautta vai välisyöpinä ja olivatko syövät invasiivisia vai in situ.

IX. Luokitella histologisesti pahanlaatuiset (todella positiiviset tapaukset) ja hyvänlaatuiset leesiot (vääräpositiiviset tapaukset) normaalin kaltaisiksi tai kasvaimen kaltaisiksi käyttämällä PAM50-geenin ilmentymismäärityksen alatyyppiä (luminaalinen A, luminaalinen B, HER2, peruskaltainen) ja matala, elatusaine tai korkea proliferaatio PAM50-proliferaatiotunnusten mukaisesti ja p53-mutantin kaltainen tai villityypin kaltainen validoidun p53-riippuvaisen allekirjoituksen mukaan.

X. Arvioida paikallisten ja asiantuntijatutkimuspatologien välistä sopimusta kaikista rintavaurioista (hyvän- ja pahanlaatuiset), jotka on otettu 4,5 vuoden TM- tai DM-seulonnan aikana.

XI. Veri- ja poskisolujen biopankin luominen tulevaa biomarkkeri- ja geneettistä testausta varten.

XII. Vertaa terveydenhuollon käyttöä (mukaan lukien saatu syöpähoito) ja rintasyövän seulontajakson kustannuksia TM:llä verrattuna DM:iin, yleisesti ja alaryhmien sisällä.

XIII. Toteuttaa sekä 2D-digitaalisen mammografian (DM) että tomosynteesin (TM) keskitetyn laadunvalvontaohjelman (QC), joka antaa nopeaa palautetta kuvanlaadusta kvantitatiivisten työkalujen avulla hyödyntäen digitaalisten kuvien automaattista analysointia.

XIV. Arvioida ajallisia ja paikasta toiseen tapahtuvia vaihteluita kuvanlaadussa, rintojen säteilyannoksessa ja muissa laadunvalvontaparametreissa TM vs. DM.

XV. Tarkentaa ja toteuttaa tehtäväpohjaisia ​​kuvanlaadun mittauksia, jotta voidaan arvioida teknisten parametrien, mukaan lukien konetyyppi, sekä ilmaisimen tila- ja kontrastiresoluutio vaikutusta TM:n diagnostisen tarkkuuden mittauksiin.

XVI. Arvioida, mitkä laadunvalvontatestit ovat hyödyllisiä kuvanlaadun määrittämisessä ja mitkä ennustavat laitteen vikaa, jotta voidaan suositella optimaalista laadunvalvontaohjelmaa TM:lle.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

VAARA A: Potilaat käyvät läpi kahdenvälisen DM-seulonnan standardinmukaisilla kraniokaudaalisilla (CC) ja mediolateraalisilla vinonäkymillä (MLO) lähtötilanteessa, 12, 24, 36 ja 48 kuukautta ennen vaihdevuodet tai lähtötilanteessa, 24 ja 48 kuukautta, jos vaihdevuodet .

VAARA B: Potilaille tehdään valmistajan määrittelemä TM-seulonta lähtötilanteessa, 12, 24, 36 ja 48 kuukautta ennen vaihdevuodet tai lähtötilanteessa, 24 ja 48 kuukauden kuluttua vaihdevuosien jälkeen.

Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan vähintään 3-8 vuotta tutkimukseen osallistumisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

108508

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Buenos Aires, Argentiina, 1425
        • CERIM
    • Santiago Metropolitan
      • Puente Alto, Santiago Metropolitan, Chile, 8207257
        • Hospital Sotero Del Rio
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
        • Parc Tauli Sabadell Hospital Universitari
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 410-769
        • National Cancer Center-Korea
      • Treviso, Italia, 31100
        • Ospedale Ca Foncello di Treviso - ULSS 2 Marca Trevigiana
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Saint Joseph's Health Care London
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
      • Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • CHU de Quebec-Hopital du Saint-Sacrement (HSS)
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Oncosalud S.A.C.
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hospital
      • Taipai, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Muang
      • Chiang Mai, Muang, Thaimaa, 50200
        • Chiang Mai University
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Banner-University Medical Center Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • University of Arizona College of Medicine Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85008
        • Valleywise Comprehensive Health Center - Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Scottsdale Medical Imaging Limited
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93306
        • Kern Radiology Medical Group Inc
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Modesto, California, Yhdysvallat, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
        • The Women's Imaging Center
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80112
        • Radiology Imaging Associates
      • Highlands Ranch, Colorado, Yhdysvallat, 80129
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
        • UCHealth Lone Tree Health Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • University of Florida Health Science Center - Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Northside Hospital
      • Braselton, Georgia, Yhdysvallat, 30517
        • Northeast Georgia Medical Center Braselton
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Queen's Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61701
        • Bromenn Lifecare Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Danville, Illinois, Yhdysvallat, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Danville, Illinois, Yhdysvallat, 61832
        • Carle on Fairchild
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Hoopeston, Illinois, Yhdysvallat, 60942
        • Carle Hoopeston Regional Health Center
      • Mattoon, Illinois, Yhdysvallat, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Hobart, Indiana, Yhdysvallat, 46342
        • Saint Mary Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Munster, Indiana, Yhdysvallat, 46321
        • The Community Hospital
      • Munster, Indiana, Yhdysvallat, 46321
        • Women's Diagnostic Center - Munster
      • Valparaiso, Indiana, Yhdysvallat, 46383
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42303
        • Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70817
        • Woman's Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
        • Ochsner LSU Health Saint Mary's Medical Center
    • Maryland
      • Kensington, Maryland, Yhdysvallat, 20895
        • Kaiser Permanente - Kensington Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Battle Creek, Michigan, Yhdysvallat, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • West Bloomfield, Michigan, Yhdysvallat, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Regions Hospital
      • Thief River Falls, Minnesota, Yhdysvallat, 56701
        • Sanford Thief River Falls Medical Center
      • Virginia, Minnesota, Yhdysvallat, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Mississippi
      • Southhaven, Mississippi, Yhdysvallat, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Yhdysvallat, 89703
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Yhdysvallat, 08822
        • Hunterdon Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • Red Bank, New Jersey, Yhdysvallat, 07701
        • Riverview Medical Center/Booker Cancer Center
      • Sewell, New Jersey, Yhdysvallat, 08080
        • Sidney Kimmel Cancer Center Washington Township
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Elmira, New York, Yhdysvallat, 14905
        • Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Hillsborough, North Carolina, Yhdysvallat, 27278
        • University of North Carolina-Hillsborough Campus
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
        • Southpointe-Sanford Medical Center Fargo
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Cleveland Clinic Cancer Center Beachwood
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18042
        • Easton Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Wexford, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15090
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • MUSC Health East Cooper
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29307
        • Spartanburg Medical Center - Mary Black Campus
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • Baptist Memorial Hospital for Women
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
        • Memorial Hermann Imaging Center - Upper Kirby
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Midlothian, Virginia, Yhdysvallat, 23113
        • Bon Secours Westchester Emergency Center
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Sentara Leigh Hospital
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23456
        • Sentara Princess Anne Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Yhdysvallat, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Mukwonago, Wisconsin, Yhdysvallat, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Yhdysvallat, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Superior, Wisconsin, Yhdysvallat, 54880
        • Essentia Health Saint Mary's Hospital - Superior
      • Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ei saa tietää olevan raskaana tai imettävät
  • Potilaille on varattava tai heillä on aikomus ajoittaa seulontamammografia
  • Potilaiden tulee sietää protokollan edellyttämää digitaalista rintojen tomosynteesiä ja täyden kentän digitaalista mammografiakuvausta.
  • Potilaiden on oltava halukkaita ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Potilailla ei saa olla hyvänlaatuisen tai pahanlaatuisen rintasairauden oireita tai merkkejä (esim. nännivuoto, rintojen kyhmy), jotka oikeuttaisivat diagnostisen mammografian ja/tai muiden kuvantamistutkimusten (esim. sonogrammi) sijaan; rintakipusta kärsivät potilaat ovat kelvollisia, kunhan muut kriteerit täyttyvät
  • Potilaille ei saa olla tehty seulontamammografiaa viimeisten 11 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
  • Potilailla ei saa olla aiempaa henkilökohtaista rintasyöpää, mukaan lukien ductal carcinoma in situ
  • Potilailla ei saa olla rintojen parannuksia (esim. implantteja tai injektioita)
  • VUOSITUKSEEN SEULONTAOHJELMAN KELPOISUUSTARKISTUS
  • Vuotuiseen seulontaohjelmaan osallistuminen edellyttää, että jokin seuraavista kolmesta ehdosta täyttyy yllä olevien kelpoisuuskriteerien lisäksi:

    • Potilaat ovat premenopausaalisia; TAI
    • Postmenopausaaliset 45–69-vuotiaat, joilla on jokin seuraavista kolmesta riskitekijästä:

      • Tiheät rinnat (BIRADS-tiheysluokat c-heterogeenisesti tiheät tai d-erittäin tiheät) tai
      • Suvussa esiintynyt rintasyöpä (ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on rintasyöpä) tai positiivinen geneettinen testi haitallisten geenien varalta, jotka viittaavat lisääntyneeseen rintasyöpäriskiin, tai
      • Tällä hetkellä hormonihoidossa; TAI
    • Postmenopausaaliset 70–74-vuotiaat, joilla on jompikumpi seuraavista kahdesta riskitekijästä:

      • Tiheät rinnat (BIRADS-tiheysluokat c-heterogeenisesti tiheät tai d-erittäin tiheät) tai
      • Tällä hetkellä hormonihoidossa
  • Postmenopausaalisilla naisilla tarkoitetaan niitä, joiden viimeiset kuukautiset ovat yli 12 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa; vaihdevuosien tilan määrittämiseksi naisille, joiden kuukautiset on keskeytetty kirurgisesti, naiset, joilla ei ole enää kuukautisia kohdun ja munanpoiston vuoksi, katsotaan postmenopausaaliseksi; naiset, joilla ei ole enää kuukautisia kohdunpoiston vuoksi ilman munanpoistoa, katsotaan olevan premenopausaalisilla 52-vuotiaaksi ja sen jälkeen postmenopausaalisilla
  • Kaikki muut postmenopausaaliset naiset ovat oikeutettuja mukaan joka toinen vuosi tehtävään seulontaohjelmaan
  • Niille naisille, joita ei voida määrätä vuosittain tai joka toinen vuosi tehtävään seulontaan tutkimukseen osallistumisen ja satunnaistamisen yhteydessä, koska he ovat postmenopausaalisilla, heillä ei ole sukuhistoriaa tai tiedossa olevaa haitallista rintasyöpämutaatiota, he eivät ole saaneet hormonihoitoa EIKÄ heillä ei ole ollut aiempaa mammografiaa. tiheyden määrittää radiologi?s sen tallentaminen ensimmäisen tutkimuksen seulontatutkimuksen, joko DM tai TM, tulkinnan yhteydessä; niille, jotka on satunnaistettu TM-tutkimukseen, radiologit määrittävät BI-RADS-tiheyden tarkistamalla DM-tutkimuksen DM-osan tai synteettisen DM-osan; tällaiset naiset eivät voi olla osa suunniteltua seulontatiheyden kerrostamista, ja heidän odotetaan edustavan paljon alle 1 % Tomosynthesis Mammographic Imaging Screening Trial (TMIST) -populaatiosta.
  • Rintojen tiheys määritetään aiempien mammografiaraporttien perusteella, jos niitä on saatavilla; kaikki muut riskitekijät, joita käytetään määritettäessä potilaan kelpoisuutta vuosittaiseen tai kaksivuotiseen seulontaan, määräytyvät tutkittavan itseraportin mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A (digitaalinen mammografia)
Potilaat käyvät läpi kahdenvälisen DM-seulonnan standardinmukaisilla CC- ja MLO-näkymillä lähtötilanteessa, 12, 24, 36 ja 48 kuukautta ennen vaihdevuodet tai lähtötilanteessa, 24 ja 48 kuukautta, jos menopaussin jälkeen.
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • geneettinen analyysi
  • Biomarkkerianalyysi
  • PAM50
Suorita DM
Muut nimet:
  • Täyden kentän digitaalinen mammografia
  • FFDM
Kokeellinen: Käsivarsi B (digitaalinen tomosynteesi mammografia)
Potilaat käyvät läpi valmistajan määrittelemän TM-seulonnan lähtötilanteessa, 12, 24, 36 ja 48 kuukauden kuluttua, jos he ovat ennen vaihdevuosia, tai lähtötilanteessa, 24 ja 48 kuukauden kuluttua vaihdevuosien jälkeen.
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • geneettinen analyysi
  • Biomarkkerianalyysi
  • PAM50
Käy läpi TM
Muut nimet:
  • DBT
  • Digitaalinen rintojen tomosynteesi
  • Rintojen digitaalinen tomosynteesi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden naisten osuus, joilla on diagnosoitu edennyt rintasyöpä milloin tahansa 4,5 vuoden aikana satunnaistamisesta, mukaan lukien aktiivisen seulontajakson ja viimeisen seulonnan jälkeisen seurantajakson
Aikaikkuna: 4,5 vuotta viimeisestä rekisteröinnistä
Ensisijaisen päätepisteen kokeneiden osallistujien kumulatiivisia osuuksia kahdessa tutkimushaarassa verrataan. Kahden tutkimushaaran ensisijaista vertailua tarkastellaan Intent-to-Treat -näkökulmasta, ja se perustuu kaksipuoliseen testiin binomiaalisten suhteiden vertailua varten.
4,5 vuotta viimeisestä rekisteröinnistä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallisten ja asiantuntijapatologien välinen sopimus kaikista rintavaurioista (hyvänlaatuiset ja pahanlaatuiset), jotka on otettu biopsiaan viiden vuoden aikana
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta
Sopivuusmitat, kuten kappatilastot ja konkordanssikertoimet paikallisten ja keskuspatologian lukemien yhteensopivuuden arvioimiseksi. Lisäksi tarkastellaan paikallisten patologien vaihtelua keskitetyn tutkimustulkintayhteensopivuuden suhteen. Tämä analyysi hyödyntää sekamalleja, joilla on satunnaisia ​​vaikutuksia paikallisille patologille. Jokaista edustavaa diagnostista objektilasisarjaa kohden on enintään kaksi keskustutkimuksesta riippumatonta patologin tulkintaa.
Jopa 8 vuotta
Breast Imaging-Reporting and Data System (BIRADS) -kuvausominaisuudet
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta
BIRADS-kuvausominaisuuksien ja histologisten ja geneettisten ominaisuuksien, kuten invasiivisen duktaalisen ja invasiivisen lobulaarisen histologian, korkean asteen, korkean diagnoosivaiheen ja aggressiivisten geneettisten alatyyppien välistä korrelaatiota tutkitaan. Syöpäpotilaita koskevien tietojen avulla johdetaan arviot kahden ominaisuuden (BIRADS-kuvantamisominaisuudet ja histologiset/geneettiset piirteet) välisestä korrelaatiosta. Klusterianalyysin avulla tunnistetaan potilasklusterit kuvantamisominaisuuksien perusteella ja tutkitaan näiden klustereiden yhteyttä histologiaan ja geneettisiin ominaisuuksiin. fu:n tietojen käyttäminen
Jopa 8 vuotta
Rintasyöpäkohtainen kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta
Rintasyöpäspesifinen kuolleisuus kahden tutkimushaaran välillä arvioidaan ja verrataan. Tietoa syövän uusiutumisesta ja kuolleisuudesta saadaan kaikilta tutkimukseen osallistuneilta vähintään 4,5-8 vuoden ajalta. Kuolleisuusluvut arvioidaan ajanjakson aikana tapahtuneiden rintasyöpäkuolemien määrän suhteeksi riskialttiiden henkilövuosien määrään. Henkilövuosia mitataan aikana satunnaistamisesta rintasyöpäkuolemaan tai sensurointiin. Kumulatiivisia kuolleisuuslukuja rintasyöpään tutkimusjakson lopussa kummassakin haarassa verrataan suhteellisen riskin (tahtisuhteen) avulla.
Jopa 8 vuotta
Keskitetyn laadunvalvonnan (QC) seurantaohjelman toteutus
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta

Keskitetty laadunvalvontaohjelma sekä DM:lle että TM:lle, joka antaa nopeaa palautetta kuvanlaadusta kvantitatiivisten työkalujen avulla hyödyntäen digitaalisten kuvien automaattista analysointia. Laadunvalvontaohjelma tarjoaa tarkastettavan jäljityksen laadunvalvontatoimista ja kuvanlaatuparametreista ja samalla vähentää tekniikan paikan päällä vaatimaa laadunvalvontatyötä.

Kaikkien sivustojen tietoja seurataan jatkuvasti, ja vaatimustenvastaisille kohteille suoritetaan perussyyanalyysi. Etävalvontajärjestelmä arvioidaan sen prosentuaalisen ?käyttöajan?, tekniikan vaatimustenmukaisuuden perusteella (vi

Jopa 8 vuotta
Tomosynteesimammografian (TM) ja digitaalisen mammografian (DM) diagnostinen ja ennustava suorituskyky [AUC]
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta
ROC-analyysi suoritetaan vertaamaan DM:n ja TM:n suorituskykyominaisuuksia kullakin seulontakäynnillä
Jopa 8 vuotta
Arvioi tomosynteesimammografian (TM) ja digitaalisen mammografian (DM) ennustavaa suorituskykyä
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta
Vertaa DM:n ja TM:n ennustavia ominaisuuksia (PPV, NPV, Sens ja Spec) jokaisella seulontakäynnillä
Jopa 8 vuotta
Terveydenhuollon kustannukset (mukaan lukien diagnostiset toimenpiteet ja saatu syöpähoito) tomosynteesimammografialla (TM) ja digitaalisella mammografialla (DM) tehdyn rintasyövän seulontajakson seurauksena
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta
Keskeisten diagnostisten toimenpiteiden käyttöaste (esim. ylimääräiset TM- tai DM-näkymät, ultraääni, lyhytaikainen seuranta, kirurginen konsultaatio, perkutaaninen biopsia ja neulalokalisoitu avoin kirurginen biopsia, rintojen MRI) arvioidaan; Medicaren korvauskuluja käytetään osallistujakohtaisen kustannusten standardoidun mittarin johtamiseen; ja näitä kustannuksia verrataan kahden tutkimushaaran kesken. Näitä kustannusmittauksia verrataan eri tutkimusryhmien välillä käyttäen ei-parametrisia menetelmiä.
Jopa 8 vuotta
Rintasyövän seulontajakson terveydenhuollon käyttö (mukaan lukien saatu syöpähoito) tomosynteesimammografialla (TM) verrattuna digitaaliseen mammografiaan (DM)
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta
Keskeisten diagnostisten toimenpiteiden käyttöaste (esim. ylimääräiset TM- tai DM-näkymät, ultraääni, lyhytaikainen seuranta, kirurginen konsultaatio, perkutaaninen biopsia ja neulalokalisoitu avoin kirurginen biopsia, rintojen MRI) arvioidaan ja verrataan kahdessa tutkimushaarassa. Vertailut tehdään regressiomallinnuksella
Jopa 8 vuotta
Histologisesti pahanlaatuiset (todelliset positiiviset tapaukset) ja hyvänlaatuiset leesiot (vääräpositiiviset tapaukset)
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta
Histologisesti hyvänlaatuisten leesioiden luokittelua (vääriä positiivisia tapauksia) tutkitaan normaalin kaltaisiksi tai kasvaimen kaltaisiksi käyttämällä PAM50-geenin ilmentymismäärityksen alatyyppiä ja matalaa, keskitasoa tai korkeaa proliferaatiota PAM50-proliferaatiotunnisteen mukaan ja p53-mutantin kaltaisia tai villityypin kaltainen validoidun p53-riippuvaisen allekirjoituksen ja histologisten ominaisuuksien mukaan. Hyvänlaatuiset (vääräpositiiviset) biopsiat karakterisoidaan käyttämällä digitaalisia histologisia analyysityökaluja, jotka kaappaavat prosenttiosuuden strooman, epiteelin ja rasvan edustamasta alueesta sekä tumien tiheyden
Jopa 8 vuotta
Rintasyövän alatyyppien (luminaalinen A, luminaalinen B, HER2+, basaalin kaltainen) ja p53-allekirjoituksen esiintyvyys kahdessa haarassa
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta
Rintasyövän alatyyppien (luminaalinen A, luminaalinen B, HER2+, basaalin kaltainen) esiintyvyys ja p53-signatuuri molemmissa haaroissa arvioidaan ja niitä verrataan yleisesti ja kerrostetaan sen mukaan, havaittiinko syövät seulonnan kautta vai intervallisyöpinä. alatyyppejä kussakin käsivarressa ja vertailla niitä eri käsissä. Analyysi suoritetaan kokonaisuudessaan ja ositetaan havaitun näytön tai havaitun aikavälin mukaan. Arvioita alatyyppien esiintyvyydestä ja luottamusvälistä kehitetään jokaiselle seulontakierrokselle ja koko seulontajaksolle. Korkojen vertailu eri aseiden välillä perustuu multinomiin
Jopa 8 vuotta
Niiden naisten osuus, joilla on diagnosoitu ?edennyt? rintasyöpä molemmissa käsissä
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta
Iän, vaihdevuosien ja hormonaalisen tilan, rintojen tiheyden ja suvun syöpähistorian mahdollinen vaikutus arvioidaan näiden kahden haaran väliseen ensisijaiseen päätepisteen eroon. Regressiomallinnuksen avulla arvioidaan iän, vaihdevuosien ja hormonaalisen tilan, rintojen tiheyden ja suvun syöpähistorian vaikutusta. Vastauksen ja kovariaattien puuttuvien tietojen käsittelemiseen käytetään useita imputaatioita, ja puuttuvia tietoja koskeville olettamuksille suoritetaan herkkyysanalyysi. Lisäksi suoritetaan tutkiva analyysi käyttämällä vaihtoehtoisia ensisijaisen päätepisteen määritelmiä
Jopa 8 vuotta
Laadunvalvontatestit (QC) ovat hyödyllisiä kuvanlaadun määrittämisessä ja testit, jotka ennustavat laitteen vikoja
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta
QC-testit, jotka ovat hyödyllisiä kuvanlaadun määrittämisessä ja ne, jotka ennustavat laitteen vikoja, arvioidaan, jotta voidaan suositella optimaalista laadunvalvontaohjelmaa TM:lle. Testit, jotka ovat herkimpiä järjestelmän suorituskyvyn muutoksille, määritetään ja testejä, jotka ovat huonompia ja/tai tarpeettomia ja jotka voidaan poistaa. Muutoksia seurataan järjestelmän muutoksista tai korjauksista, uudelleenkalibroinneista ja kuvantamisparametrien muutoksista. Muutoksia testituloksissa havaitaan ja jos ne viittaavat siihen, että korjaavia toimenpiteitä tarvitaan, päätämme tällaisten toimenpiteiden jälkeen
Jopa 8 vuotta
Välisyöpien määrä
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta
TM- ja DM-välisyöpien esiintymistiheyttä verrataan ja näiden intervallisyöpien diagnoosimekanismia arvioidaan luokittelemalla oireeton vs. oireeton ja miten havaitaan: diagnosoidaan fyysisellä tutkimuksella, mammografialla, ultraäänellä (US), magneettikuvauksella (MRI) tai muita tekniikoita. Intervallisyövät ovat niitä, joita esiintyy seulontatutkimusten välillä. Jokaisen seulontatilanteen ja koko seulontasarjan aikavälillä esiintyvät syövän esiintymistiheydet arvioidaan Wilsonin aikaväleillä ja niitä verrataan eri käsissä käyttämällä kaksipuolisia testejä binomiaalisten suhteiden määrittämiseksi. Di
Jopa 8 vuotta
Muista hinnat
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta
TM:n ja (vs) DM:n palautussuhteita verrataan. Palautusasteet määritellään seulontatutkimusten lukumääränä, jotka tulkitaan BIRADS 0:ksi, 3:ksi, 4:ksi ja 5:ksi jaettuna seulontatutkimusten kokonaismäärällä. Kunkin seulontatilanteen ja koko näyttösarjan palautussuhteet arvioidaan Wilsonin aikaväleillä ja niitä verrataan eri haarojen välillä käyttämällä kaksipuolisia binomiaalisten suhteiden testejä. Logistista regressiota käytetään analysoimaan mahdollisia eroja potilasryhmien välillä.
Jopa 8 vuotta
Biopsian määrä
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta
TM:n ja (vs) DM:n biopsian määrää verrataan. biopsiat määritetään biopsioiden lukumääränä jaettuna seulontatutkimusten kokonaismäärällä. Jokaisen seulontatilanteen ja koko näyttösarjan nopeudet arvioidaan Wilsonin aikaväleillä ja niitä verrataan eri haarojen välillä käyttämällä kaksipuolisia binomiaalisten suhteiden testejä. Logistista regressiota käytetään analysoimaan mahdollisia eroja potilasryhmien välillä
Jopa 8 vuotta
Tehtäväpohjainen kuvanlaadun mitta
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta
Tehtäväpohjaisia ​​kuvanlaadun mittareita jalostetaan ja toteutetaan arvioimaan teknisten parametrien, mukaan lukien konetyyppi, sekä ilmaisimen tila- ja kontrastiresoluutio vaikutusta TM:n diagnostiseen tarkkuuteen. tuloksena saadun Task-pohjaisen analyysin diagnostinen tarkkuus matemaattisten havaintojen avulla arvioidaan kuvainformaatiosta signaalin ja kohinan siirtoon perustuvilla tekniikoilla.
Jopa 8 vuotta
Laadunvalvontaparametrien vaihtelu
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta
Vakiolaatuisten laadunvalvontaparametrien vaihtelua arvioidaan ja verrataan ajallisesti, alueiden sisällä ja välillä sekä DM:n että TM:n osalta.
Jopa 8 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Etta Pisano, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EA1151 (Muu tunniste: CTEP)
  • U10CA180820 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2017-01111 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180794 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen seulonta

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Tilaa