- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03233191
Digitaalinen tomosynteesimammografia ja digitaalinen mammografia potilaiden rintasyövän seulonnassa
Tomosynthesis Mammographic Imaging Screening Trial (TMIST)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Vertaa tomosynteesimammografian (TM) ja digitaalisen mammografian (DM) tutkimusryhmien osallistujien osuuksia, jotka kokevat ?edenneen? rintasyöpä milloin tahansa 4,5 vuoden aikana satunnaistamisesta, mukaan lukien aktiivisen seulontajakson ja kliinisen seurantajakson viimeisen seulonnan jälkeen (T4).
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida iän, vaihdevuosien ja hormonaalisen tilan, rintojen tiheyden ja suvussa esiintyvän syöpähistorian mahdollista vaikutusta ensisijaiseen päätepisteen eroon näiden kahden haaran välillä.
II. Vertaa TM:n ja DM:n diagnostista suorituskykyä vastaanottimen toimintakäyrän (ROC) alla olevalla alueella (AUC), herkkyydellä, spesifisyydellä, positiivisella ennustusarvolla (PPV) ja negatiivisella ennustearvolla (NPV) mitattuna.
III. Vertaa TM:n ja DM:n takaisinkutsun ja biopsian taajuuksia samojen muuttujien osajoukon analyyseihin, jotka on lueteltu tavoitteessa II.
IV. Vertaa TM- ja DM-välisyöpien esiintymistiheyttä ja arvioida näiden intervallisyöpien diagnoosimekanismia luokittelulla oireettoman ja (vs) oireettoman mukaan ja miten havaitaan: diagnosoidaan fyysisellä tutkimuksella, mammografialla, ultraäänellä (US), magneettiresonanssilla kuvantamista (MRI) tai muita tekniikoita.
V. Tutkia rintojen kuvantamisraportoinnin ja tietojärjestelmän (BIRADS) kuvantamisominaisuuksien ja histologisten ja geneettisten ominaisuuksien, kuten invasiivisen duktaalisen ja invasiivisen lobulaarisen histologian, korkealaatuisen, korkean diagnoosivaiheen ja aggressiivisten geneettisten alatyyppien välistä korrelaatiota.
VI. Arvioida erilaisia TM:n ja syntetisoidun 2-ulotteisen (2D) tai DM:n yhdistelmiä lukijatutkimuksissa auttaakseen määrittämään optimaalisen tasapainon diagnostisen suorituskyvyn, säteilyaltistuksen ja tekniikan välillä.
VII. Arvioida ja vertailla rintasyöpäspesifistä kuolleisuutta kahden tutkimushaaran välillä.
VIII. Arvioida ja vertailla rintasyövän alatyyppien (luminaalinen A, luminaalinen B, HER2+, basaalin kaltainen) matalan, keskisuuren tai korkean proliferaation esiintyvyyttä PAM50-proliferaatiotunnisteiden kautta ja p53-mutantin kaltaisten tai villityypin kaltaisten validoidun p53:n mukaan riippuvainen allekirjoitus kahdessa haarassa, yleinen ja ositettu sen mukaan, havaittiinko syövät seulonnan kautta vai välisyöpinä ja olivatko syövät invasiivisia vai in situ.
IX. Luokitella histologisesti pahanlaatuiset (todella positiiviset tapaukset) ja hyvänlaatuiset leesiot (vääräpositiiviset tapaukset) normaalin kaltaisiksi tai kasvaimen kaltaisiksi käyttämällä PAM50-geenin ilmentymismäärityksen alatyyppiä (luminaalinen A, luminaalinen B, HER2, peruskaltainen) ja matala, elatusaine tai korkea proliferaatio PAM50-proliferaatiotunnusten mukaisesti ja p53-mutantin kaltainen tai villityypin kaltainen validoidun p53-riippuvaisen allekirjoituksen mukaan.
X. Arvioida paikallisten ja asiantuntijatutkimuspatologien välistä sopimusta kaikista rintavaurioista (hyvän- ja pahanlaatuiset), jotka on otettu 4,5 vuoden TM- tai DM-seulonnan aikana.
XI. Veri- ja poskisolujen biopankin luominen tulevaa biomarkkeri- ja geneettistä testausta varten.
XII. Vertaa terveydenhuollon käyttöä (mukaan lukien saatu syöpähoito) ja rintasyövän seulontajakson kustannuksia TM:llä verrattuna DM:iin, yleisesti ja alaryhmien sisällä.
XIII. Toteuttaa sekä 2D-digitaalisen mammografian (DM) että tomosynteesin (TM) keskitetyn laadunvalvontaohjelman (QC), joka antaa nopeaa palautetta kuvanlaadusta kvantitatiivisten työkalujen avulla hyödyntäen digitaalisten kuvien automaattista analysointia.
XIV. Arvioida ajallisia ja paikasta toiseen tapahtuvia vaihteluita kuvanlaadussa, rintojen säteilyannoksessa ja muissa laadunvalvontaparametreissa TM vs. DM.
XV. Tarkentaa ja toteuttaa tehtäväpohjaisia kuvanlaadun mittauksia, jotta voidaan arvioida teknisten parametrien, mukaan lukien konetyyppi, sekä ilmaisimen tila- ja kontrastiresoluutio vaikutusta TM:n diagnostisen tarkkuuden mittauksiin.
XVI. Arvioida, mitkä laadunvalvontatestit ovat hyödyllisiä kuvanlaadun määrittämisessä ja mitkä ennustavat laitteen vikaa, jotta voidaan suositella optimaalista laadunvalvontaohjelmaa TM:lle.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
VAARA A: Potilaat käyvät läpi kahdenvälisen DM-seulonnan standardinmukaisilla kraniokaudaalisilla (CC) ja mediolateraalisilla vinonäkymillä (MLO) lähtötilanteessa, 12, 24, 36 ja 48 kuukautta ennen vaihdevuodet tai lähtötilanteessa, 24 ja 48 kuukautta, jos vaihdevuodet .
VAARA B: Potilaille tehdään valmistajan määrittelemä TM-seulonta lähtötilanteessa, 12, 24, 36 ja 48 kuukautta ennen vaihdevuodet tai lähtötilanteessa, 24 ja 48 kuukauden kuluttua vaihdevuosien jälkeen.
Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan vähintään 3-8 vuotta tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1425
- CERIM
-
-
-
-
Santiago Metropolitan
-
Puente Alto, Santiago Metropolitan, Chile, 8207257
- Hospital Sotero Del Rio
-
-
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
- Parc Tauli Sabadell Hospital Universitari
-
-
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 410-769
- National Cancer Center-Korea
-
-
-
-
-
Treviso, Italia, 31100
- Ospedale Ca Foncello di Treviso - ULSS 2 Marca Trevigiana
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BCCA-Vancouver Cancer Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- Saint Joseph's Health Care London
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
-
Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
- CHU de Quebec-Hopital du Saint-Sacrement (HSS)
-
-
-
-
-
Lima, Peru, Lima 41
- Oncosalud S.A.C.
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936
- San Juan City Hospital
-
-
-
-
-
Taipai, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
Muang
-
Chiang Mai, Muang, Thaimaa, 50200
- Chiang Mai University
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36607
- Mobile Infirmary Medical Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic Hospital in Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Banner-University Medical Center Phoenix
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- University of Arizona College of Medicine Phoenix
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85008
- Valleywise Comprehensive Health Center - Phoenix
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- Scottsdale Medical Imaging Limited
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93306
- Kern Radiology Medical Group Inc
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Los Angeles General Medical Center
-
Modesto, California, Yhdysvallat, 95356
- Kaiser Permanente-Modesto
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- UCHealth University of Colorado Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
- The Women's Imaging Center
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80112
- Radiology Imaging Associates
-
Highlands Ranch, Colorado, Yhdysvallat, 80129
- UCHealth Highlands Ranch Hospital
-
Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
- UCHealth Lone Tree Health Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Helen F Graham Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- University of Florida Health Science Center - Jacksonville
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Northside Hospital
-
Braselton, Georgia, Yhdysvallat, 30517
- Northeast Georgia Medical Center Braselton
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
- Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Queen's Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61701
- Bromenn Lifecare Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- John H Stroger Jr Hospital of Cook County
-
Danville, Illinois, Yhdysvallat, 61832
- Carle at The Riverfront
-
Danville, Illinois, Yhdysvallat, 61832
- Carle on Fairchild
-
Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Hoopeston, Illinois, Yhdysvallat, 60942
- Carle Hoopeston Regional Health Center
-
Mattoon, Illinois, Yhdysvallat, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Hobart, Indiana, Yhdysvallat, 46342
- Saint Mary Medical Center
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Munster, Indiana, Yhdysvallat, 46321
- The Community Hospital
-
Munster, Indiana, Yhdysvallat, 46321
- Women's Diagnostic Center - Munster
-
Valparaiso, Indiana, Yhdysvallat, 46383
- Northwest Cancer Center - Valparaiso
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42303
- Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70817
- Woman's Hospital
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- University Medical Center New Orleans
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
- LSU Health Sciences Center at Shreveport
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
- Ochsner LSU Health Saint Mary's Medical Center
-
-
Maryland
-
Kensington, Maryland, Yhdysvallat, 20895
- Kaiser Permanente - Kensington Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- UMass Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
-
Battle Creek, Michigan, Yhdysvallat, 49017
- Bronson Battle Creek
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Weisberg Cancer Treatment Center
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
West Bloomfield, Michigan, Yhdysvallat, 48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
- Essentia Health Cancer Center
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
- Regions Hospital
-
Thief River Falls, Minnesota, Yhdysvallat, 56701
- Sanford Thief River Falls Medical Center
-
Virginia, Minnesota, Yhdysvallat, 55792
- Essentia Health Virginia Clinic
-
-
Mississippi
-
Southhaven, Mississippi, Yhdysvallat, 38671
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
-
-
Nevada
-
Carson City, Nevada, Yhdysvallat, 89703
- Carson Tahoe Regional Medical Center
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Yhdysvallat, 08822
- Hunterdon Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Saint Peter's University Hospital
-
Red Bank, New Jersey, Yhdysvallat, 07701
- Riverview Medical Center/Booker Cancer Center
-
Sewell, New Jersey, Yhdysvallat, 08080
- Sidney Kimmel Cancer Center Washington Township
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Elmira, New York, Yhdysvallat, 14905
- Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- NYP/Weill Cornell Medical Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
Hillsborough, North Carolina, Yhdysvallat, 27278
- University of North Carolina-Hillsborough Campus
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
- Southpointe-Sanford Medical Center Fargo
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Cleveland Clinic Cancer Center Beachwood
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44710
- Aultman Health Foundation
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Easton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18042
- Easton Hospital
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Wexford, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15090
- Wexford Health and Wellness Pavilion
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
- Prisma Health Richland Hospital
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- MUSC Health East Cooper
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29307
- Spartanburg Medical Center - Mary Black Campus
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- University of Tennessee - Knoxville
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- Baptist Memorial Hospital for Women
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37204
- Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Memorial Hermann Texas Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
- Memorial Hermann Imaging Center - Upper Kirby
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- University Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Midlothian, Virginia, Yhdysvallat, 23113
- Bon Secours Westchester Emergency Center
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Sentara Leigh Hospital
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23456
- Sentara Princess Anne Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Swedish Medical Center-First Hill
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University Healthcare
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Yhdysvallat, 54911
- ThedaCare Regional Cancer Center
-
La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Mukwonago, Wisconsin, Yhdysvallat, 53149
- ProHealth D N Greenwald Center
-
Oconomowoc, Wisconsin, Yhdysvallat, 53066
- ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
-
Superior, Wisconsin, Yhdysvallat, 54880
- Essentia Health Saint Mary's Hospital - Superior
-
Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188
- UW Cancer Center at ProHealth Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ei saa tietää olevan raskaana tai imettävät
- Potilaille on varattava tai heillä on aikomus ajoittaa seulontamammografia
- Potilaiden tulee sietää protokollan edellyttämää digitaalista rintojen tomosynteesiä ja täyden kentän digitaalista mammografiakuvausta.
- Potilaiden on oltava halukkaita ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Potilailla ei saa olla hyvänlaatuisen tai pahanlaatuisen rintasairauden oireita tai merkkejä (esim. nännivuoto, rintojen kyhmy), jotka oikeuttaisivat diagnostisen mammografian ja/tai muiden kuvantamistutkimusten (esim. sonogrammi) sijaan; rintakipusta kärsivät potilaat ovat kelvollisia, kunhan muut kriteerit täyttyvät
- Potilaille ei saa olla tehty seulontamammografiaa viimeisten 11 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
- Potilailla ei saa olla aiempaa henkilökohtaista rintasyöpää, mukaan lukien ductal carcinoma in situ
- Potilailla ei saa olla rintojen parannuksia (esim. implantteja tai injektioita)
- VUOSITUKSEEN SEULONTAOHJELMAN KELPOISUUSTARKISTUS
Vuotuiseen seulontaohjelmaan osallistuminen edellyttää, että jokin seuraavista kolmesta ehdosta täyttyy yllä olevien kelpoisuuskriteerien lisäksi:
- Potilaat ovat premenopausaalisia; TAI
Postmenopausaaliset 45–69-vuotiaat, joilla on jokin seuraavista kolmesta riskitekijästä:
- Tiheät rinnat (BIRADS-tiheysluokat c-heterogeenisesti tiheät tai d-erittäin tiheät) tai
- Suvussa esiintynyt rintasyöpä (ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on rintasyöpä) tai positiivinen geneettinen testi haitallisten geenien varalta, jotka viittaavat lisääntyneeseen rintasyöpäriskiin, tai
- Tällä hetkellä hormonihoidossa; TAI
Postmenopausaaliset 70–74-vuotiaat, joilla on jompikumpi seuraavista kahdesta riskitekijästä:
- Tiheät rinnat (BIRADS-tiheysluokat c-heterogeenisesti tiheät tai d-erittäin tiheät) tai
- Tällä hetkellä hormonihoidossa
- Postmenopausaalisilla naisilla tarkoitetaan niitä, joiden viimeiset kuukautiset ovat yli 12 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa; vaihdevuosien tilan määrittämiseksi naisille, joiden kuukautiset on keskeytetty kirurgisesti, naiset, joilla ei ole enää kuukautisia kohdun ja munanpoiston vuoksi, katsotaan postmenopausaaliseksi; naiset, joilla ei ole enää kuukautisia kohdunpoiston vuoksi ilman munanpoistoa, katsotaan olevan premenopausaalisilla 52-vuotiaaksi ja sen jälkeen postmenopausaalisilla
- Kaikki muut postmenopausaaliset naiset ovat oikeutettuja mukaan joka toinen vuosi tehtävään seulontaohjelmaan
- Niille naisille, joita ei voida määrätä vuosittain tai joka toinen vuosi tehtävään seulontaan tutkimukseen osallistumisen ja satunnaistamisen yhteydessä, koska he ovat postmenopausaalisilla, heillä ei ole sukuhistoriaa tai tiedossa olevaa haitallista rintasyöpämutaatiota, he eivät ole saaneet hormonihoitoa EIKÄ heillä ei ole ollut aiempaa mammografiaa. tiheyden määrittää radiologi?s sen tallentaminen ensimmäisen tutkimuksen seulontatutkimuksen, joko DM tai TM, tulkinnan yhteydessä; niille, jotka on satunnaistettu TM-tutkimukseen, radiologit määrittävät BI-RADS-tiheyden tarkistamalla DM-tutkimuksen DM-osan tai synteettisen DM-osan; tällaiset naiset eivät voi olla osa suunniteltua seulontatiheyden kerrostamista, ja heidän odotetaan edustavan paljon alle 1 % Tomosynthesis Mammographic Imaging Screening Trial (TMIST) -populaatiosta.
- Rintojen tiheys määritetään aiempien mammografiaraporttien perusteella, jos niitä on saatavilla; kaikki muut riskitekijät, joita käytetään määritettäessä potilaan kelpoisuutta vuosittaiseen tai kaksivuotiseen seulontaan, määräytyvät tutkittavan itseraportin mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A (digitaalinen mammografia)
Potilaat käyvät läpi kahdenvälisen DM-seulonnan standardinmukaisilla CC- ja MLO-näkymillä lähtötilanteessa, 12, 24, 36 ja 48 kuukautta ennen vaihdevuodet tai lähtötilanteessa, 24 ja 48 kuukautta, jos menopaussin jälkeen.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
Suorita DM
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B (digitaalinen tomosynteesi mammografia)
Potilaat käyvät läpi valmistajan määrittelemän TM-seulonnan lähtötilanteessa, 12, 24, 36 ja 48 kuukauden kuluttua, jos he ovat ennen vaihdevuosia, tai lähtötilanteessa, 24 ja 48 kuukauden kuluttua vaihdevuosien jälkeen.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
Käy läpi TM
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden naisten osuus, joilla on diagnosoitu edennyt rintasyöpä milloin tahansa 4,5 vuoden aikana satunnaistamisesta, mukaan lukien aktiivisen seulontajakson ja viimeisen seulonnan jälkeisen seurantajakson
Aikaikkuna: 4,5 vuotta viimeisestä rekisteröinnistä
|
Ensisijaisen päätepisteen kokeneiden osallistujien kumulatiivisia osuuksia kahdessa tutkimushaarassa verrataan.
Kahden tutkimushaaran ensisijaista vertailua tarkastellaan Intent-to-Treat -näkökulmasta, ja se perustuu kaksipuoliseen testiin binomiaalisten suhteiden vertailua varten.
|
4,5 vuotta viimeisestä rekisteröinnistä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallisten ja asiantuntijapatologien välinen sopimus kaikista rintavaurioista (hyvänlaatuiset ja pahanlaatuiset), jotka on otettu biopsiaan viiden vuoden aikana
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta
|
Sopivuusmitat, kuten kappatilastot ja konkordanssikertoimet paikallisten ja keskuspatologian lukemien yhteensopivuuden arvioimiseksi.
Lisäksi tarkastellaan paikallisten patologien vaihtelua keskitetyn tutkimustulkintayhteensopivuuden suhteen.
Tämä analyysi hyödyntää sekamalleja, joilla on satunnaisia vaikutuksia paikallisille patologille.
Jokaista edustavaa diagnostista objektilasisarjaa kohden on enintään kaksi keskustutkimuksesta riippumatonta patologin tulkintaa.
|
Jopa 8 vuotta
|
|
Breast Imaging-Reporting and Data System (BIRADS) -kuvausominaisuudet
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta
|
BIRADS-kuvausominaisuuksien ja histologisten ja geneettisten ominaisuuksien, kuten invasiivisen duktaalisen ja invasiivisen lobulaarisen histologian, korkean asteen, korkean diagnoosivaiheen ja aggressiivisten geneettisten alatyyppien välistä korrelaatiota tutkitaan.
Syöpäpotilaita koskevien tietojen avulla johdetaan arviot kahden ominaisuuden (BIRADS-kuvantamisominaisuudet ja histologiset/geneettiset piirteet) välisestä korrelaatiosta.
Klusterianalyysin avulla tunnistetaan potilasklusterit kuvantamisominaisuuksien perusteella ja tutkitaan näiden klustereiden yhteyttä histologiaan ja geneettisiin ominaisuuksiin.
fu:n tietojen käyttäminen
|
Jopa 8 vuotta
|
|
Rintasyöpäkohtainen kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta
|
Rintasyöpäspesifinen kuolleisuus kahden tutkimushaaran välillä arvioidaan ja verrataan.
Tietoa syövän uusiutumisesta ja kuolleisuudesta saadaan kaikilta tutkimukseen osallistuneilta vähintään 4,5-8 vuoden ajalta.
Kuolleisuusluvut arvioidaan ajanjakson aikana tapahtuneiden rintasyöpäkuolemien määrän suhteeksi riskialttiiden henkilövuosien määrään.
Henkilövuosia mitataan aikana satunnaistamisesta rintasyöpäkuolemaan tai sensurointiin.
Kumulatiivisia kuolleisuuslukuja rintasyöpään tutkimusjakson lopussa kummassakin haarassa verrataan suhteellisen riskin (tahtisuhteen) avulla.
|
Jopa 8 vuotta
|
|
Keskitetyn laadunvalvonnan (QC) seurantaohjelman toteutus
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta
|
Keskitetty laadunvalvontaohjelma sekä DM:lle että TM:lle, joka antaa nopeaa palautetta kuvanlaadusta kvantitatiivisten työkalujen avulla hyödyntäen digitaalisten kuvien automaattista analysointia. Laadunvalvontaohjelma tarjoaa tarkastettavan jäljityksen laadunvalvontatoimista ja kuvanlaatuparametreista ja samalla vähentää tekniikan paikan päällä vaatimaa laadunvalvontatyötä. Kaikkien sivustojen tietoja seurataan jatkuvasti, ja vaatimustenvastaisille kohteille suoritetaan perussyyanalyysi. Etävalvontajärjestelmä arvioidaan sen prosentuaalisen ?käyttöajan?, tekniikan vaatimustenmukaisuuden perusteella (vi |
Jopa 8 vuotta
|
|
Tomosynteesimammografian (TM) ja digitaalisen mammografian (DM) diagnostinen ja ennustava suorituskyky [AUC]
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta
|
ROC-analyysi suoritetaan vertaamaan DM:n ja TM:n suorituskykyominaisuuksia kullakin seulontakäynnillä
|
Jopa 8 vuotta
|
|
Arvioi tomosynteesimammografian (TM) ja digitaalisen mammografian (DM) ennustavaa suorituskykyä
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta
|
Vertaa DM:n ja TM:n ennustavia ominaisuuksia (PPV, NPV, Sens ja Spec) jokaisella seulontakäynnillä
|
Jopa 8 vuotta
|
|
Terveydenhuollon kustannukset (mukaan lukien diagnostiset toimenpiteet ja saatu syöpähoito) tomosynteesimammografialla (TM) ja digitaalisella mammografialla (DM) tehdyn rintasyövän seulontajakson seurauksena
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta
|
Keskeisten diagnostisten toimenpiteiden käyttöaste (esim.
ylimääräiset TM- tai DM-näkymät, ultraääni, lyhytaikainen seuranta, kirurginen konsultaatio, perkutaaninen biopsia ja neulalokalisoitu avoin kirurginen biopsia, rintojen MRI) arvioidaan; Medicaren korvauskuluja käytetään osallistujakohtaisen kustannusten standardoidun mittarin johtamiseen; ja näitä kustannuksia verrataan kahden tutkimushaaran kesken.
Näitä kustannusmittauksia verrataan eri tutkimusryhmien välillä käyttäen ei-parametrisia menetelmiä.
|
Jopa 8 vuotta
|
|
Rintasyövän seulontajakson terveydenhuollon käyttö (mukaan lukien saatu syöpähoito) tomosynteesimammografialla (TM) verrattuna digitaaliseen mammografiaan (DM)
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta
|
Keskeisten diagnostisten toimenpiteiden käyttöaste (esim.
ylimääräiset TM- tai DM-näkymät, ultraääni, lyhytaikainen seuranta, kirurginen konsultaatio, perkutaaninen biopsia ja neulalokalisoitu avoin kirurginen biopsia, rintojen MRI) arvioidaan ja verrataan kahdessa tutkimushaarassa.
Vertailut tehdään regressiomallinnuksella
|
Jopa 8 vuotta
|
|
Histologisesti pahanlaatuiset (todelliset positiiviset tapaukset) ja hyvänlaatuiset leesiot (vääräpositiiviset tapaukset)
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta
|
Histologisesti hyvänlaatuisten leesioiden luokittelua (vääriä positiivisia tapauksia) tutkitaan normaalin kaltaisiksi tai kasvaimen kaltaisiksi käyttämällä PAM50-geenin ilmentymismäärityksen alatyyppiä ja matalaa, keskitasoa tai korkeaa proliferaatiota PAM50-proliferaatiotunnisteen mukaan ja p53-mutantin kaltaisia tai villityypin kaltainen validoidun p53-riippuvaisen allekirjoituksen ja histologisten ominaisuuksien mukaan.
Hyvänlaatuiset (vääräpositiiviset) biopsiat karakterisoidaan käyttämällä digitaalisia histologisia analyysityökaluja, jotka kaappaavat prosenttiosuuden strooman, epiteelin ja rasvan edustamasta alueesta sekä tumien tiheyden
|
Jopa 8 vuotta
|
|
Rintasyövän alatyyppien (luminaalinen A, luminaalinen B, HER2+, basaalin kaltainen) ja p53-allekirjoituksen esiintyvyys kahdessa haarassa
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta
|
Rintasyövän alatyyppien (luminaalinen A, luminaalinen B, HER2+, basaalin kaltainen) esiintyvyys ja p53-signatuuri molemmissa haaroissa arvioidaan ja niitä verrataan yleisesti ja kerrostetaan sen mukaan, havaittiinko syövät seulonnan kautta vai intervallisyöpinä.
alatyyppejä kussakin käsivarressa ja vertailla niitä eri käsissä.
Analyysi suoritetaan kokonaisuudessaan ja ositetaan havaitun näytön tai havaitun aikavälin mukaan.
Arvioita alatyyppien esiintyvyydestä ja luottamusvälistä kehitetään jokaiselle seulontakierrokselle ja koko seulontajaksolle.
Korkojen vertailu eri aseiden välillä perustuu multinomiin
|
Jopa 8 vuotta
|
|
Niiden naisten osuus, joilla on diagnosoitu ?edennyt? rintasyöpä molemmissa käsissä
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta
|
Iän, vaihdevuosien ja hormonaalisen tilan, rintojen tiheyden ja suvun syöpähistorian mahdollinen vaikutus arvioidaan näiden kahden haaran väliseen ensisijaiseen päätepisteen eroon.
Regressiomallinnuksen avulla arvioidaan iän, vaihdevuosien ja hormonaalisen tilan, rintojen tiheyden ja suvun syöpähistorian vaikutusta.
Vastauksen ja kovariaattien puuttuvien tietojen käsittelemiseen käytetään useita imputaatioita, ja puuttuvia tietoja koskeville olettamuksille suoritetaan herkkyysanalyysi.
Lisäksi suoritetaan tutkiva analyysi käyttämällä vaihtoehtoisia ensisijaisen päätepisteen määritelmiä
|
Jopa 8 vuotta
|
|
Laadunvalvontatestit (QC) ovat hyödyllisiä kuvanlaadun määrittämisessä ja testit, jotka ennustavat laitteen vikoja
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta
|
QC-testit, jotka ovat hyödyllisiä kuvanlaadun määrittämisessä ja ne, jotka ennustavat laitteen vikoja, arvioidaan, jotta voidaan suositella optimaalista laadunvalvontaohjelmaa TM:lle.
Testit, jotka ovat herkimpiä järjestelmän suorituskyvyn muutoksille, määritetään ja testejä, jotka ovat huonompia ja/tai tarpeettomia ja jotka voidaan poistaa.
Muutoksia seurataan järjestelmän muutoksista tai korjauksista, uudelleenkalibroinneista ja kuvantamisparametrien muutoksista.
Muutoksia testituloksissa havaitaan ja jos ne viittaavat siihen, että korjaavia toimenpiteitä tarvitaan, päätämme tällaisten toimenpiteiden jälkeen
|
Jopa 8 vuotta
|
|
Välisyöpien määrä
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta
|
TM- ja DM-välisyöpien esiintymistiheyttä verrataan ja näiden intervallisyöpien diagnoosimekanismia arvioidaan luokittelemalla oireeton vs. oireeton ja miten havaitaan: diagnosoidaan fyysisellä tutkimuksella, mammografialla, ultraäänellä (US), magneettikuvauksella (MRI) tai muita tekniikoita.
Intervallisyövät ovat niitä, joita esiintyy seulontatutkimusten välillä.
Jokaisen seulontatilanteen ja koko seulontasarjan aikavälillä esiintyvät syövän esiintymistiheydet arvioidaan Wilsonin aikaväleillä ja niitä verrataan eri käsissä käyttämällä kaksipuolisia testejä binomiaalisten suhteiden määrittämiseksi.
Di
|
Jopa 8 vuotta
|
|
Muista hinnat
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta
|
TM:n ja (vs) DM:n palautussuhteita verrataan.
Palautusasteet määritellään seulontatutkimusten lukumääränä, jotka tulkitaan BIRADS 0:ksi, 3:ksi, 4:ksi ja 5:ksi jaettuna seulontatutkimusten kokonaismäärällä.
Kunkin seulontatilanteen ja koko näyttösarjan palautussuhteet arvioidaan Wilsonin aikaväleillä ja niitä verrataan eri haarojen välillä käyttämällä kaksipuolisia binomiaalisten suhteiden testejä.
Logistista regressiota käytetään analysoimaan mahdollisia eroja potilasryhmien välillä.
|
Jopa 8 vuotta
|
|
Biopsian määrä
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta
|
TM:n ja (vs) DM:n biopsian määrää verrataan.
biopsiat määritetään biopsioiden lukumääränä jaettuna seulontatutkimusten kokonaismäärällä.
Jokaisen seulontatilanteen ja koko näyttösarjan nopeudet arvioidaan Wilsonin aikaväleillä ja niitä verrataan eri haarojen välillä käyttämällä kaksipuolisia binomiaalisten suhteiden testejä.
Logistista regressiota käytetään analysoimaan mahdollisia eroja potilasryhmien välillä
|
Jopa 8 vuotta
|
|
Tehtäväpohjainen kuvanlaadun mitta
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta
|
Tehtäväpohjaisia kuvanlaadun mittareita jalostetaan ja toteutetaan arvioimaan teknisten parametrien, mukaan lukien konetyyppi, sekä ilmaisimen tila- ja kontrastiresoluutio vaikutusta TM:n diagnostiseen tarkkuuteen. tuloksena saadun Task-pohjaisen analyysin diagnostinen tarkkuus matemaattisten havaintojen avulla arvioidaan kuvainformaatiosta signaalin ja kohinan siirtoon perustuvilla tekniikoilla.
|
Jopa 8 vuotta
|
|
Laadunvalvontaparametrien vaihtelu
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta
|
Vakiolaatuisten laadunvalvontaparametrien vaihtelua arvioidaan ja verrataan ajallisesti, alueiden sisällä ja välillä sekä DM:n että TM:n osalta.
|
Jopa 8 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Etta Pisano, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EA1151 (Muu tunniste: CTEP)
- U10CA180820 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2017-01111 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180794 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintojen seulonta
-
Radboud University Medical CenterValmisAlaselän kipu | Jalkakivun tyyppi (radikulaarinen, ei-radikulaarinen) | Elämäntyyli (istumiskäyttäytyminen ja fyysinen aktiivisuus) | Käynnistä Back Screening ToolAlankomaat
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital ja muut yhteistyökumppanitValmisConebeam Breast CT:n kliininen käyttöopasKiina
-
Alexandria UniversityValmisHyvänlaatuinen rintasairaus | Kanava Ectasia BreastEgypti
-
Shenzhen Majory Biotechnology Co., Ltd.RekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Universidad Europea de MadridEuropean University of Madrid; Hospital Universitario Infanta Leonor; Fundación... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Espanja
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Shanghai Henlius BiotechEi vielä rekrytointiaRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Aga Khan UniversityValmisRintasyöpä | Perforaattoriläppä | Rintakasvain | Onkoplastia | Breast-QPakistan
-
Xijing HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Rintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi
-
ORIOL BESTARDValmisMunuaisensiirto | CMV-infektioEspanja, Belgia
-
Mologic LtdUniversity College London Hospitals; Innovate UKTuntematon
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiAlzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Amnestinen lievä kognitiivinen häiriöYhdysvallat
-
Sonde HealthMontefiore Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointi
-
Boston University Charles River CampusNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekrytointi
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Ei vielä rekrytointiaHIV-infektiot | B-hepatiitti
-
US Department of Veterans AffairsValmisKielihäiriöt | Afasia | PuhehäiriötYhdysvallat
-
MSDx, Inc.ValmisRelapsoiva MS-tautiYhdysvallat
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaRekrytointi
-
University of VirginiaTuntematon