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Mamografia por tomossíntese digital e mamografia digital na triagem de pacientes para câncer de mama

29 de abril de 2026 atualizado por: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Ensaio de triagem de imagens mamográficas de tomossíntese (TMIST)

Este estudo randomizado de fase III estuda a mamografia por tomossíntese digital e a mamografia digital na triagem de pacientes para câncer de mama. O rastreamento do câncer de mama com a mamografia por tomossíntese pode ser superior à mamografia digital para o rastreamento do câncer de mama e pode ajudar a reduzir a necessidade de exames de imagem ou tratamento adicionais.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Comparar as proporções de participantes nos braços de estudo de mamografia por tomossíntese (MT) e mamografia digital (DM) que experimentaram a ocorrência de uma doença ?avançada? câncer de mama em qualquer momento durante um período de 4,5 anos a partir da randomização, incluindo o período de rastreamento ativo e um período de acompanhamento clínico após o último rastreamento (T4).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar o efeito potencial da idade, status hormonal e da menopausa, densidade da mama e história familiar de câncer na diferença de desfecho primário entre os dois braços.

II. Comparar o desempenho diagnóstico de MT e DM, medido pela área sob a curva ROC (AUC), sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (VPP) e valor preditivo negativo (VPN).

III. Comparar as taxas de reconvocação e as taxas de biópsia para MT versus DM, com análises de subconjunto pelas mesmas variáveis ​​listadas no objetivo II.

4. Comparar a taxa de cânceres de intervalo para MT e DM e avaliar o mecanismo de diagnóstico para esses cânceres de intervalo com categorização por sintomático versus (vs) assintomático e como detectado: diagnosticado por exame físico, mamografia, ultrassom (US), ressonância magnética imagem (MRI) ou outras tecnologias.

V. Examinar a correlação entre os recursos de imagem do Sistema de Dados e Relatórios de Imagens da Mama (BIRADS) e os recursos histológicos e genéticos, como histologia ductal invasiva e lobular invasiva, alto grau, estágio alto no diagnóstico e subtipos genéticos agressivos.

VI. Avaliar diferentes combinações de TM e sintetizado 2 dimensional (2D) ou DM em estudos de leitores para auxiliar na determinação do equilíbrio ideal entre desempenho de diagnóstico, exposição à radiação e técnica.

VII. Estimar e comparar a mortalidade específica por câncer de mama entre os dois braços do estudo.

VIII. Estimar e comparar a prevalência de subtipos de câncer de mama (luminal A, luminal B, HER2+, basal-like) proliferação baixa, média ou alta por meio de assinaturas de proliferação PAM50 e tipo mutante p53 ou tipo selvagem de acordo com um p53 validado assinatura dependente nos dois braços, geral e estratificada se os cânceres foram detectados por meio de triagem ou como cânceres de intervalo, e se os cânceres foram invasivos ou in situ.

IX. Classificar lesões histologicamente malignas (casos verdadeiros positivos) e benignas (casos falsos positivos) como normais ou tumorais usando o subtipo de ensaio de expressão do gene PAM50 (luminal A, luminal B, HER2, basal-like) e baixo, proliferação média ou alta de acordo com as assinaturas de proliferação PAM50 e tipo mutante p53 ou tipo selvagem de acordo com uma assinatura dependente de p53 validada.

X. Avaliar a concordância entre patologistas de estudo locais e especialistas para todas as lesões de mama (benignas e malignas) biopsiadas durante os 4,5 anos de triagem com MT ou DM.

XI. Criar um biobanco de sangue e células bucais para futuros biomarcadores e testes genéticos.

XII. Comparar a utilização de cuidados de saúde (incluindo cuidados de câncer recebidos) e o custo de um episódio de rastreamento de câncer de mama por MT versus DM, geral e dentro de subconjuntos.

XIII. Implementar um programa de monitoramento centralizado de controle de qualidade (QC) para mamografia digital 2D (DM) e tomossíntese (TM), que forneça feedback rápido sobre a qualidade da imagem, usando ferramentas quantitativas, aproveitando a análise automatizada de imagens digitais.

XIV. Avaliar as variações temporais e site a site na qualidade da imagem, dose de radiação na mama e outros parâmetros de controle de qualidade em MT vs. DM.

XV. Para refinar e implementar medidas baseadas em tarefas de qualidade de imagem para avaliar os efeitos de parâmetros técnicos, incluindo tipo de máquina e detecção espacial e resolução de contraste em medidas de precisão diagnóstica para MT.

XVI. Avaliar quais testes de CQ são úteis para determinar a qualidade da imagem e aqueles que são preditivos de falha do dispositivo, a fim de recomendar um programa de CQ ideal para MT.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM A: Os pacientes são submetidos a triagem bilateral de DM com visualizações padrão craniocaudal (CC) e mediolateral oblíqua (MLO) no início, 12, 24, 36 e 48 meses, se pré-menopausa ou no início, 24 e 48 meses, se pós-menopausa .

ARM B: Os pacientes passam por triagem TM definida pelo fabricante na linha de base, 12, 24, 36 e 48 meses se na pré-menopausa ou na linha de base, 24 e 48 meses se na pós-menopausa.

Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados por pelo menos 3 a 8 anos após a entrada no estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

108508

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • CERIM
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
        • Saint Joseph's Health Care London
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
      • Québec, Quebec, Canadá, G1S 4L8
        • CHU de Quebec-Hopital du Saint-Sacrement (HSS)
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Puente Alto, Santiago Metropolitan, Chile, 8207257
        • Hospital Sotero Del Rio
  • Coréia do Sul
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 410-769
        • National Cancer Center-Korea
  • Espanha
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
        • Parc Tauli Sabadell Hospital Universitari
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner-University Medical Center Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • University of Arizona College of Medicine Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
        • Valleywise Comprehensive Health Center - Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Scottsdale Medical Imaging Limited
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93306
        • Kern Radiology Medical Group Inc
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • The Women's Imaging Center
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • Radiology Imaging Associates
      • Highlands Ranch, Colorado, Estados Unidos, 80129
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • UCHealth Lone Tree Health Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida Health Science Center - Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital
      • Braselton, Georgia, Estados Unidos, 30517
        • Northeast Georgia Medical Center Braselton
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • Bromenn Lifecare Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Carle on Fairchild
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Hoopeston, Illinois, Estados Unidos, 60942
        • Carle Hoopeston Regional Health Center
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Hobart, Indiana, Estados Unidos, 46342
        • Saint Mary Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
        • The Community Hospital
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
        • Women's Diagnostic Center - Munster
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
        • Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70817
        • Woman's Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Ochsner LSU Health Saint Mary's Medical Center
    • Maryland
      • Kensington, Maryland, Estados Unidos, 20895
        • Kaiser Permanente - Kensington Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
      • Thief River Falls, Minnesota, Estados Unidos, 56701
        • Sanford Thief River Falls Medical Center
      • Virginia, Minnesota, Estados Unidos, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Mississippi
      • Southhaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Estados Unidos, 89703
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Estados Unidos, 08822
        • Hunterdon Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • Red Bank, New Jersey, Estados Unidos, 07701
        • Riverview Medical Center/Booker Cancer Center
      • Sewell, New Jersey, Estados Unidos, 08080
        • Sidney Kimmel Cancer Center Washington Township
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Elmira, New York, Estados Unidos, 14905
        • Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Hillsborough, North Carolina, Estados Unidos, 27278
        • University of North Carolina-Hillsborough Campus
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Southpointe-Sanford Medical Center Fargo
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Cleveland Clinic Cancer Center Beachwood
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18042
        • Easton Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos, 15090
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • MUSC Health East Cooper
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
        • Spartanburg Medical Center - Mary Black Campus
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Baptist Memorial Hospital for Women
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
        • Memorial Hermann Imaging Center - Upper Kirby
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23113
        • Bon Secours Westchester Emergency Center
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Sentara Leigh Hospital
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
        • Sentara Princess Anne Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Mukwonago, Wisconsin, Estados Unidos, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Superior, Wisconsin, Estados Unidos, 54880
        • Essentia Health Saint Mary's Hospital - Superior
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
  • Itália
      • Treviso, Itália, 31100
        • Ospedale Ca Foncello di Treviso - ULSS 2 Marca Trevigiana
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Oncosalud S.A.C.
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • San Juan City Hospital
  • Tailândia
    • Muang
      • Chiang Mai, Muang, Tailândia, 50200
        • Chiang Mai University
  • Taiwan
      • Taipai, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com potencial para engravidar não devem estar grávidas ou amamentando
  • Os pacientes devem ter agendado ou ter a intenção de agendar uma mamografia de rastreamento
  • Os pacientes devem ser capazes de tolerar a tomossíntese digital da mama e a imagem mamográfica digital de campo total exigida pelo protocolo.
  • Os pacientes devem estar dispostos e ser capazes de fornecer um consentimento informado por escrito
  • As pacientes não devem apresentar sintomas ou sinais de doença benigna ou maligna da mama (por exemplo, corrimento mamilar, nódulo na mama) que justifiquem um diagnóstico em vez de uma mamografia de rastreamento e/ou outros estudos de imagem (por exemplo, ultrassonografia); pacientes com dor mamária são elegíveis, desde que outros critérios sejam atendidos
  • As pacientes não devem ter feito uma mamografia de rastreamento nos últimos 11 meses antes da data de randomização
  • Os pacientes não devem ter história pessoal anterior de câncer de mama, incluindo carcinoma ductal in situ
  • Os pacientes não devem ter aumentos de mama (por exemplo, implantes ou injeções)
  • VERIFICAÇÃO DE ELEGIBILIDADE DO REGIME DE TRIAGEM ANUAL

  • Para ser elegível para inclusão no regime de triagem anual, uma das três condições a seguir deve ser atendida, além dos critérios de elegibilidade acima:

    • Os pacientes estão na pré-menopausa; OU

    • Pós-menopausa entre 45 e 69 anos com qualquer um dos três fatores de risco a seguir:

      • Mamas densas (categorias de densidade BIRADS c-heterogeneamente densas ou d-extremamente densas), ou
      • História familiar de câncer de mama (parente de primeiro grau com câncer de mama), ou teste genético positivo para quaisquer genes deletérios que indiquem um risco aumentado de câncer de mama, ou
      • Atualmente em terapia hormonal; OU

    • Idade pós-menopausa 70-74 com um dos seguintes dois fatores de risco:

      • Mamas densas (categorias de densidade BIRADS c-heterogeneamente densas ou d-extremamente densas), ou
      • Atualmente em terapia hormonal
  • As mulheres na pós-menopausa são definidas como aquelas com seu último período menstrual há mais de 12 meses antes da entrada no estudo; para fins de definição do estado menopausal de mulheres que tiveram seus períodos interrompidos cirurgicamente, serão consideradas pós-menopáusicas as mulheres que não mais menstruam devido a histerectomia e ooforectomia; as mulheres que não menstruam mais devido à histerectomia sem ooforectomia serão consideradas pré-menopáusicas até os 52 anos e pós-menopáusicas depois disso
  • Todas as outras mulheres na pós-menopausa são elegíveis para inclusão no regime de triagem bienal
  • Para aquelas mulheres que não podem ser designadas para triagem anual ou bienal no momento da entrada no estudo e randomização porque estão na pós-menopausa, não têm histórico familiar ou mutação deletéria de câncer de mama conhecida, não estão em terapia hormonal E não fizeram uma mamografia anterior, densidade será determinada pelo radiologista registro no momento da interpretação do primeiro exame de triagem do estudo, seja DM ou MT; para aqueles que são randomizados para MT, os radiologistas atribuirão a densidade BI-RADS por meio da revisão do DM ou da porção DM sintética do exame de MT; tais mulheres não podem fazer parte da estratificação planejada por frequência de triagem e espera-se que representem bem menos de 1% da população do Tomosynthesis Mammographic Imaging Screening Trial (TMIST)
  • A densidade da mama será determinada por laudos mamográficos anteriores, quando disponíveis; todos os outros fatores de risco usados ​​para determinar a elegibilidade do paciente para triagem anual ou bienal serão determinados pelo autorrelato do sujeito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A (mamografia digital)
Os pacientes passam por triagem bilateral de DM com visualizações padrão de CC e MLO no início, 12, 24, 36 e 48 meses se na pré-menopausa ou no início, 24 e 48 meses se na pós-menopausa.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outros nomes:
  • análise genética
  • Análise de biomarcadores
  • PAM50
Procedimento: Mamografia digital
Submeta-se a DM
Outros nomes:
  • Mamografia Digital de Campo Completo
  • FFDM
Experimental: Braço B (mamografia por tomossíntese digital)
Os pacientes passam por triagem TM definida pelo fabricante no início, 12, 24, 36 e 48 meses se na pré-menopausa ou no início, 24 e 48 meses se na pós-menopausa.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outros nomes:
  • análise genética
  • Análise de biomarcadores
  • PAM50
Procedimento: Mamografia por Tomossíntese Digital
Submeter-se a MT
Outros nomes:
  • DBT
  • Tomossíntese Digital da Mama

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de mulheres diagnosticadas com câncer de mama avançado a qualquer momento durante um período de 4,5 anos a partir da randomização, incluindo o período de triagem ativa e um período de acompanhamento após a última triagem
Prazo: 4,5 anos após o último registro
As proporções cumulativas de participantes que experimentaram o endpoint primário nos dois braços do estudo serão comparadas. A comparação primária dos dois braços do estudo será abordada de uma perspectiva de Intenção de Tratar e será baseada em um teste bilateral para comparar proporções binomiais.
4,5 anos após o último registro

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acordo entre patologistas de estudo locais e especialistas para todas as lesões de mama (benignas e malignas) biopsiadas durante os cinco anos de triagem
Prazo: Até 8 anos
Medidas de concordância, como estatísticas kappa e coeficientes de concordância para avaliar a concordância das leituras de patologia local e central. Além disso, a variabilidade entre os patologistas locais será examinada com relação ao grau de concordância com a interpretação do estudo central. Esta análise utilizará modelos mistos com efeitos aleatórios para patologistas locais. Haverá até duas interpretações do patologista independente do estudo central para cada conjunto de lâminas de diagnóstico representativo.
Até 8 anos
Recursos de imagem do sistema de dados e relatórios de imagem da mama (BIRADS)
Prazo: Até 8 anos
Será examinada a correlação entre os recursos de imagem BIRADS e os recursos histológicos e genéticos, como histologia ductal invasiva e lobular invasiva, alto grau, estágio avançado no diagnóstico e subtipos genéticos agressivos. Usando dados de pacientes com câncer, serão derivadas estimativas da correlação entre os dois conjuntos de características (características de imagem BIRADS e características histológicas/genéticas). A análise de agrupamento será usada para identificar agrupamentos de pacientes com base em características de imagem e examinará a associação desses agrupamentos com histologia e características genéticas. Usando dados do fu
Até 8 anos
Mortalidade específica por câncer de mama
Prazo: Até 8 anos
A mortalidade específica por câncer de mama entre os dois braços do estudo será estimada e comparada. Informações sobre a recorrência do câncer e mortalidade serão obtidas por um período de pelo menos 4,5-8 anos em todos os participantes do estudo. As taxas de mortalidade serão estimadas como a razão entre o número de mortes por câncer de mama durante um período de tempo e o número de pessoas-ano em risco. Anos-pessoa serão medidos como o tempo desde a randomização até a morte ou censura por câncer de mama. As taxas cumulativas de mortalidade por câncer de mama no final do período do estudo em cada braço serão comparadas por meio do risco relativo (razão de taxas).
Até 8 anos
Implementação do programa de monitoramento de controle de qualidade centralizado (CQ)
Prazo: Até 8 anos

Programa de monitoramento QC centralizado para DM e TM, que fornece feedback rápido sobre a qualidade da imagem, usando ferramentas quantitativas, aproveitando a análise automatizada de imagens digitais. O programa QC fornecerá uma trilha auditável das atividades de QC e parâmetros de qualidade de imagem, ao mesmo tempo em que reduz o esforço de QC exigido pelo tecnólogo no local.

O monitoramento constante dos dados de todos os sites ocorrerá e a análise de causa raiz será realizada para itens não conformes. O sistema de monitoramento remoto será avaliado em termos de porcentagem de "up-time", conformidade do tecnólogo (vi
Até 8 anos
Desempenho diagnóstico e preditivo da mamografia por tomossíntese (TM) e mamografia digital (DM) [AUC]
Prazo: Até 8 anos
A análise ROC será realizada para comparar as características de desempenho de DM vs TM em cada visita de triagem
Até 8 anos
Avalie o desempenho preditivo da mamografia por tomossíntese (TM) e mamografia digital (DM)
Prazo: Até 8 anos
Compare as características preditivas (PPV, VPN, Sens e Spec) de DM vs TM em cada visita de triagem
Até 8 anos
Custos com cuidados de saúde (incluindo procedimentos de diagnóstico e tratamento de câncer recebido) como resultado de um episódio de rastreamento de câncer de mama por mamografia por tomossíntese (TM) versus mamografia digital (DM)
Prazo: Até 8 anos
Taxas de utilização dos principais procedimentos de diagnóstico (por exemplo, visualizações extras de MT ou DM, ultrassom, acompanhamento de intervalo de curto prazo, consulta cirúrgica, biópsia percutânea com, biópsia cirúrgica aberta localizada por agulha, ressonância magnética de mama) serão estimados; Os custos de reembolso do Medicare serão usados ​​para derivar uma medida padronizada de custo por participante; e esses custos serão comparados entre os dois braços do estudo. Essas medidas de custo serão comparadas entre os braços do estudo usando métodos não paramétricos.
Até 8 anos
Utilização de cuidados de saúde (incluindo tratamento oncológico recebido) de um episódio de rastreamento de câncer de mama por mamografia tomossíntese (TM) versus mamografia digital (DM)
Prazo: Até 8 anos
Taxas de utilização dos principais procedimentos de diagnóstico (por exemplo, visualizações extras de MT ou DM, ultrassom, acompanhamento de intervalo de curto prazo, consulta cirúrgica, biópsia percutânea com, biópsia cirúrgica aberta localizada por agulha, ressonância magnética de mama) serão estimados e comparados nos dois braços do estudo. As comparações serão feitas usando modelagem de regressão
Até 8 anos
Lesões histologicamente malignas (casos verdadeiros positivos) e lesões benignas (casos falsos positivos)
Prazo: Até 8 anos
A classificação de lesões de aparência histológica benigna (casos falsos positivos) será explorada como normal ou tumoral usando o subtipo de ensaio de expressão gênica PAM50 e baixa, média ou alta proliferação de acordo com uma assinatura de proliferação PAM50 e p53 mutante semelhante ou tipo selvagem de acordo com uma assinatura dependente de p53 validada e de acordo com características histológicas. As biópsias de aparência benigna (falso positivo) serão caracterizadas usando ferramentas de análise histológica digital que capturam a porcentagem da área representada por estroma, epitélio e gordura, bem como a densidade dos núcleos
Até 8 anos
Prevalência de subtipos de câncer de mama (luminal A, luminal B, HER2+, basal-like) e assinatura p53 nos dois braços
Prazo: Até 8 anos
A prevalência dos subtipos de câncer de mama (luminal A, luminal B, HER2+, basal-like) e a assinatura do p53 nos dois braços serão estimadas e comparadas, em geral e estratificadas, se os cânceres foram detectados por triagem ou como cânceres de intervalo. subtipos em cada braço e compará-los entre os braços. A análise será realizada globalmente e estratificada por tela detectada ou intervalo detectado. Estimativas da prevalência de subtipos e intervalos de confiança serão desenvolvidos para cada rodada de triagem e para todo o período de triagem. A comparação das taxas entre os braços será baseada em multinom
Até 8 anos
Proporção de mulheres com diagnóstico ?avançado? câncer de mama nos dois braços
Prazo: Até 8 anos
O efeito potencial da idade, status hormonal e da menopausa, densidade da mama e histórico familiar de câncer será avaliado na diferença do endpoint primário entre os dois braços. A modelagem de regressão será usada para avaliar o efeito da idade, estado menopausal e hormonal, densidade da mama e histórico familiar de câncer. A imputação múltipla será usada para lidar com dados ausentes na resposta e nas covariáveis, e uma análise de sensibilidade para suposições sobre os dados ausentes será realizada. Uma análise exploratória usando definições alternativas do endpoint primário também será realizada para
Até 8 anos
Testes de controle de qualidade (QC) úteis para determinar a qualidade da imagem e aqueles que são preditivos de falha do dispositivo
Prazo: Até 8 anos
Os testes de CQ que são úteis para determinar a qualidade da imagem e aqueles que são preditivos de falha do dispositivo serão avaliados, a fim de recomendar um programa de CQ ideal para MT. Testes que são mais sensíveis a mudanças no desempenho do sistema serão estabelecidos e testes que são inferiores e/ou redundantes e podem ser eliminados. As alterações serão rastreadas nos registros do local de alterações ou reparos no sistema, recalibração e alterações nos parâmetros de imagem. Alterações nos resultados do teste serão observadas e, se forem sugestivas de que uma ação corretiva é necessária, determinaremos após tal ação
Até 8 anos
Taxa de cânceres de intervalo
Prazo: Até 8 anos
A taxa de cânceres de intervalo para MT e DM será comparada e o mecanismo de diagnóstico para esses cânceres de intervalo será avaliado com categorização por sintomático versus assintomático e como detectado: diagnosticado por exame físico, mamografia, ultrassom (US), ressonância magnética (MRI) ou outras tecnologias. Os cânceres de intervalo são aqueles que ocorrem entre os exames de rastreamento. As taxas de câncer de intervalo para cada ocasião de triagem e para o conjunto completo de triagens serão estimadas usando intervalos de Wilson e comparadas entre os braços usando testes bilaterais para proporções binomiais. o di
Até 8 anos
Taxas de recall
Prazo: Até 8 anos
As taxas de reconvocação para TM versus (vs) DM serão comparadas. As taxas de reconvocação são definidas como o número de exames de triagem interpretados como BIRADS 0, 3, 4 e 5 dividido pelo número total de exames de triagem. As taxas de reconvocação para cada ocasião de triagem e para o conjunto completo de triagens serão estimadas usando intervalos de Wilson e comparadas entre os braços usando testes bilaterais para proporções binomiais. A regressão logística será usada para analisar diferenças potenciais entre os subconjuntos de pacientes.
Até 8 anos
Taxas de biópsia
Prazo: Até 8 anos
As taxas de biópsia para MT versus (vs) DM serão comparadas. as taxas de biópsia são definidas como o número de biópsias dividido pelo número total de exames de triagem. as taxas para cada ocasião de triagem e para o conjunto completo de triagens serão estimadas usando intervalos de Wilson e comparadas entre os braços usando testes bilaterais para proporções binomiais. A regressão logística será usada para analisar possíveis diferenças entre os subconjuntos de pacientes
Até 8 anos
Medida baseada em tarefas de qualidade de imagem
Prazo: Até 8 anos
Medidas baseadas em tarefas de qualidade de imagem serão refinadas e implementadas para avaliar os efeitos de parâmetros técnicos, incluindo tipo de máquina e resolução espacial e de contraste do detector na precisão do diagnóstico para MT. a precisão diagnóstica da análise baseada em tarefa resultante, usando observadores matemáticos, será avaliada a partir de informações de imagem usando técnicas baseadas em transferência de sinal e ruído.
Até 8 anos
Variabilidade dos parâmetros de controle de qualidade
Prazo: Até 8 anos
A variabilidade dos parâmetros de controle de qualidade padrão será avaliada e comparada temporalmente, dentro e entre locais para DM e MT.
Até 8 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Canadian Cancer Trials Group (CCTG)

Investigadores

  • Investigador principal: Etta Pisano, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EA1151 (Outro identificador: CTEP)
  • U10CA180820 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2017-01111 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180794 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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