Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální tomosyntézová mamografie a digitální mamografie při screeningu pacientů na rakovinu prsu

29. dubna 2026 aktualizováno: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Tomosynthesis mamografický screeningový test (TMIST)

Tato randomizovaná studie fáze III studuje digitální tomosyntézní mamografii a digitální mamografii při screeningu pacientů na rakovinu prsu. Screening rakoviny prsu s tomosyntézní mamografií může být lepší než digitální mamografie pro screening rakoviny prsu a může pomoci snížit potřebu dalšího zobrazování nebo léčby.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Porovnat proporce účastníků tomosyntézní mamografie (TM) a digitální mamografie (DM) ve studijních větvích, u kterých došlo k výskytu ?pokročilých? karcinomu prsu kdykoli během období 4,5 roku od randomizace, včetně období aktivního screeningu a období klinického sledování po posledním screeningu (T4).

DRUHÉ CÍLE:

I. Posoudit potenciální vliv věku, menopauzy a hormonálního stavu, hustoty prsu a rodinné anamnézy rakoviny na rozdíl mezi primárními cílovými parametry mezi oběma rameny.

II. Porovnat diagnostickou výkonnost TM a DM, měřenou plochou pod křivkou provozní charakteristiky přijímače (ROC) (AUC), senzitivitou, specificitou, pozitivní prediktivní hodnotou (PPV) a negativní prediktivní hodnotou (NPV).

III. Porovnat četnost vyvolání paměti a četnost biopsií pro TM versus DM s analýzami podskupin podle stejných proměnných, jak je uvedeno v cíli II.

IV. Porovnat četnost intervalových karcinomů pro TM a DM a zhodnotit mechanismus diagnostiky těchto intervalových karcinomů s kategorizací podle symptomatických versus (vs) asymptomatických a jak zjistit: diagnostikováno fyzikálním vyšetřením, mamografií, ultrazvukem (US), magnetickou rezonancí zobrazování (MRI) nebo jiné technologie.

V. Zkoumat korelaci mezi funkcemi zobrazování hlášení a datového systému zobrazení prsu (BIRADS) a histologickými a genetickými rysy, jako je invazivní duktální a invazivní lobulární histologie, vysoký stupeň, vysoké stadium při diagnóze a agresivní genetické podtypy.

VI. Posoudit různé kombinace TM a syntetizovaného 2D (2D) nebo DM ve čtenářských studiích, aby pomohly určit optimální rovnováhu mezi diagnostickým výkonem, radiační expozicí a technikou.

VII. Odhadnout a porovnat specifickou mortalitu na rakovinu prsu mezi dvěma rameny studie.

VIII. Odhadnout a porovnat prevalenci podtypů rakoviny prsu (luminální A, luminální B, HER2+, bazální podobné) nízké, střední nebo vysoké proliferace prostřednictvím proliferačních signatur PAM50 a mutantu p53 nebo podobnému divokému typu podle ověřeného p53 závislý podpis ve dvou ramenech, celkový a stratifikovaný na tom, zda byly rakoviny detekovány prostřednictvím screeningu nebo jako intervalové rakoviny a zda byly rakoviny invazivní nebo in situ.

IX. Chcete-li klasifikovat histologicky maligní (skutečně pozitivní případy) a benigní léze (falešně pozitivní případy) jako normální podobné nebo podobné nádoru pomocí podtypu testu genové exprese PAM50 (luminální A, luminální B, HER2, bazální podobné) a nízké, střední nebo vysoká proliferace podle signatur proliferace PAM50 a podobná mutantu p53 nebo podobná divokému typu podle ověřené signatury závislé na p53.

X. Posoudit shodu mezi místními a odbornými patology pro všechny léze prsu (benigní i maligní) bioptické během 4,5 roku screeningu s TM nebo DM.

XI. Vytvořit biobanku krve a bukálních buněk pro budoucí biomarkery a genetické testování.

XII. Porovnat využití zdravotní péče (včetně přijaté onkologické péče) a náklady na epizodu screeningu rakoviny prsu podle TM versus DM, celkově a v rámci podskupin.

XIII. Implementovat monitorovací program centralizované kontroly kvality (QC) pro 2D digitální mamografii (DM) i tomosyntézu (TM), který poskytuje rychlou zpětnou vazbu o kvalitě obrazu pomocí kvantitativních nástrojů s využitím automatizované analýzy digitálních snímků.

XIV. Posoudit časové odchylky a odchylky od místa k místu v kvalitě obrazu, dávce záření prsu a dalších parametrech kontroly kvality u TM vs. DM.

XV. Upřesnit a implementovat měření kvality obrazu založené na úkolech pro posouzení vlivu technických parametrů, včetně typu stroje a prostorového a kontrastního rozlišení detektoru na měření diagnostické přesnosti pro TM.

XVI. Vyhodnotit, které testy kontroly kvality jsou užitečné pro stanovení kvality obrazu a které předpovídají selhání zařízení, aby bylo možné doporučit optimální program kontroly kvality pro TM.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM A: Pacientky podstupují bilaterální screening DM se standardním kraniokaudálním (CC) a mediolaterálním šikmým (MLO) pohledem na začátku, 12, 24, 36 a 48 měsíců, pokud jsou před menopauzou nebo na začátku, 24 a 48 měsíců, pokud jsou postmenopauzální .

ARM B: Pacientky podstupují výrobcem definovaný screening TM na začátku, 12, 24, 36 a 48 měsíců, pokud jsou před menopauzou nebo na začátku, 24 a 48 měsíců, pokud jsou po menopauze.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni alespoň 3-8 let po vstupu do studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

108508

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • CERIM
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Puente Alto, Santiago Metropolitan, Chile, 8207257
        • Hospital Sotero Del Rio
  • Itálie
      • Treviso, Itálie, 31100
        • Ospedale Ca Foncello di Treviso - ULSS 2 Marca Trevigiana
  • Jižní Korea
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 410-769
        • National Cancer Center-Korea
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Saint Joseph's Health Care London
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
      • Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • CHU de Quebec-Hopital du Saint-Sacrement (HSS)
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Oncosalud S.A.C.
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00936
        • San Juan City Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner-University Medical Center Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • University of Arizona College of Medicine Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85008
        • Valleywise Comprehensive Health Center - Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Scottsdale Medical Imaging Limited
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93306
        • Kern Radiology Medical Group Inc
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Modesto, California, Spojené státy, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • The Women's Imaging Center
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80112
        • Radiology Imaging Associates
      • Highlands Ranch, Colorado, Spojené státy, 80129
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • UCHealth Lone Tree Health Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida Health Science Center - Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Northside Hospital
      • Braselton, Georgia, Spojené státy, 30517
        • Northeast Georgia Medical Center Braselton
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Queen's Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
        • Bromenn Lifecare Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Danville, Illinois, Spojené státy, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Danville, Illinois, Spojené státy, 61832
        • Carle on Fairchild
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Hoopeston, Illinois, Spojené státy, 60942
        • Carle Hoopeston Regional Health Center
      • Mattoon, Illinois, Spojené státy, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Hobart, Indiana, Spojené státy, 46342
        • Saint Mary Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Munster, Indiana, Spojené státy, 46321
        • The Community Hospital
      • Munster, Indiana, Spojené státy, 46321
        • Women's Diagnostic Center - Munster
      • Valparaiso, Indiana, Spojené státy, 46383
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
        • Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70817
        • Woman's Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • Ochsner LSU Health Saint Mary's Medical Center
    • Maryland
      • Kensington, Maryland, Spojené státy, 20895
        • Kaiser Permanente - Kensington Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Battle Creek, Michigan, Spojené státy, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • West Bloomfield, Michigan, Spojené státy, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital
      • Thief River Falls, Minnesota, Spojené státy, 56701
        • Sanford Thief River Falls Medical Center
      • Virginia, Minnesota, Spojené státy, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Mississippi
      • Southhaven, Mississippi, Spojené státy, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Spojené státy, 89703
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Spojené státy, 08822
        • Hunterdon Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • Red Bank, New Jersey, Spojené státy, 07701
        • Riverview Medical Center/Booker Cancer Center
      • Sewell, New Jersey, Spojené státy, 08080
        • Sidney Kimmel Cancer Center Washington Township
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Elmira, New York, Spojené státy, 14905
        • Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Hillsborough, North Carolina, Spojené státy, 27278
        • University of North Carolina-Hillsborough Campus
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Southpointe-Sanford Medical Center Fargo
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Cleveland Clinic Cancer Center Beachwood
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Spojené státy, 18042
        • Easton Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Wexford, Pennsylvania, Spojené státy, 15090
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • MUSC Health East Cooper
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29307
        • Spartanburg Medical Center - Mary Black Campus
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Baptist Memorial Hospital for Women
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77098
        • Memorial Hermann Imaging Center - Upper Kirby
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Midlothian, Virginia, Spojené státy, 23113
        • Bon Secours Westchester Emergency Center
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Sentara Leigh Hospital
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23456
        • Sentara Princess Anne Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Spojené státy, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Mukwonago, Wisconsin, Spojené státy, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Spojené státy, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Superior, Wisconsin, Spojené státy, 54880
        • Essentia Health Saint Mary's Hospital - Superior
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
  • Tchaj-wan
      • Taipai, Tchaj-wan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Thajsko
    • Muang
      • Chiang Mai, Muang, Thajsko, 50200
        • Chiang Mai University
  • Španělsko
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Parc Tauli Sabadell Hospital Universitari

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U žen ve fertilním věku nesmí být známo, že jsou těhotné nebo kojící
  • Pacientky musí být naplánovány nebo mají v úmyslu naplánovat screeningové mamografické vyšetření
  • Pacientky musí být schopny tolerovat digitální tomosyntézu prsu a celopolní digitální mamografické zobrazování požadované protokolem.
  • Pacienti musí být ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Pacientky nesmějí mít příznaky nebo známky benigního nebo maligního onemocnění prsu (např. výtok z bradavky, bulka v prsu) vyžadující spíše diagnostický než screeningový mamogram a/nebo jiné zobrazovací studie (např. sonogram); pacienti s bolestí prsu jsou způsobilí, pokud jsou splněna další kritéria
  • Pacientky nesměly podstoupit screeningový mamogram během posledních 11 měsíců před datem randomizace
  • Pacientky nesmí mít v předchozí osobní anamnéze rakovinu prsu včetně duktálního karcinomu in situ
  • Pacientky si nesmí nechat vylepšit prsa (např. implantáty nebo injekce)
  • KONTROLA ZPŮSOBILOSTI KAŽDOROČNÍHO REŽIMU PROJEKTU

  • Abyste byli způsobilí pro zařazení do ročního screeningového režimu, musí být kromě výše uvedených kritérií způsobilosti splněna jedna z následujících tří podmínek:

    • Pacientky jsou před menopauzou; NEBO

    • Postmenopauzální ve věku 45–69 let s kterýmkoli z následujících tří rizikových faktorů:

      • Hustá prsa (hustotní kategorie BIRADS c-heterogenně hustá nebo d-extrémně hustá), popř.
      • Rodinná anamnéza rakoviny prsu (příbuzný prvního stupně s rakovinou prsu) nebo pozitivní genetické testování na jakékoli škodlivé geny, které indikují zvýšené riziko rakoviny prsu, nebo
      • V současné době na hormonální terapii; NEBO

    • Postmenopauzální věk 70–74 let s jedním z následujících dvou rizikových faktorů:

      • Hustá prsa (hustotní kategorie BIRADS c-heterogenně hustá nebo d-extrémně hustá), popř.
      • V současné době na hormonální terapii
  • Postmenopauzální ženy jsou definovány jako ženy s poslední menstruací více než 12 měsíců před vstupem do studie; pro účely definování menopauzálního stavu u žen, u kterých byla chirurgicky ukončena jejich menstruace, budou ženy, které již nemají menstruaci v důsledku hysterektomie a ooforektomie, považovány za postmenopauzální; ženy, které již nemají menstruaci kvůli hysterektomii bez ooforektomie, budou považovány za premenopauzální až do věku 52 let a za postmenopauzální poté
  • Všechny ostatní ženy po menopauze mají nárok na zařazení do dvouletého screeningového režimu
  • U žen, které v době vstupu do studie a randomizace nemohou být zařazeny do každoročního nebo dvouletého screeningu, protože jsou postmenopauzální, nemají rodinnou anamnézu nebo známou škodlivou mutaci karcinomu prsu, nejsou na hormonální léčbě A neprodělaly předchozí mamografii, prsa hustotu určí radiolog jeho záznam v době interpretace prvního studijního screeningového vyšetření, buď DM nebo TM; u těch, kteří jsou randomizováni k TM, radiologové přiřadí hustotu BI-RADS prostřednictvím kontroly DM nebo syntetické DM části vyšetření TM; takové ženy nemohou být součástí plánované stratifikace podle frekvence screeningu a očekává se, že budou představovat mnohem méně než 1 % populace Tomosynthesis Mammographic Imaging Screening Trial (TMIST)
  • Hustota prsů bude určena předchozími mamografickými zprávami, pokud jsou k dispozici; všechny další rizikové faktory použité k určení způsobilosti pacienta pro roční nebo dvouletý screening budou určeny na základě vlastního hlášení subjektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A (digitální mamografie)
Pacientky podstupují bilaterální screening DM se standardním zobrazením CC a MLO na začátku, 12, 24, 36 a 48 měsíců, pokud jsou před menopauzou nebo na začátku, 24 a 48 měsíců, pokud jsou po menopauze.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Ostatní jména:
  • genetická analýza
  • Analýza biomarkerů
  • PAM50
Postup: Digitální mamografie
Podstoupit DM
Ostatní jména:
  • Full Field digitální mamografie
  • FFDM
Experimentální: Rameno B (digitální tomosyntézní mamografie)
Pacientky podstoupí výrobcem definovaný screening TM na začátku, 12, 24, 36 a 48 měsíců, pokud jsou před menopauzou nebo na začátku, 24 a 48 měsíců, pokud jsou po menopauze.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Ostatní jména:
  • genetická analýza
  • Analýza biomarkerů
  • PAM50
Postup: Digitální tomosyntézní mamografie
Podstoupit TM
Ostatní jména:
  • DBT
  • Digitální tomosyntéza prsu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl žen s diagnostikovaným pokročilým karcinomem prsu kdykoli během období 4,5 roku od randomizace, včetně období aktivního screeningu a období sledování po posledním screeningu
Časové okno: 4,5 roku od poslední registrace
Budou porovnány kumulativní podíly účastníků s primárním cílovým parametrem ve dvou větvích studie. K primárnímu srovnání obou větví studie se bude přistupovat z hlediska záměru léčby a bude založeno na oboustranném testu pro porovnání binomických proporcí.
4,5 roku od poslední registrace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dohoda mezi místními a odbornými studijními patology pro všechny léze prsu (benigní a maligní) biopsie během pěti let screeningu
Časové okno: Až 8 let
Míry shody, jako je statistika kappa a koeficienty shody pro posouzení shody hodnot lokální a centrální patologie. Kromě toho bude zkoumána variabilita mezi místními patology s ohledem na míru shody s interpretací centrální studie. Tato analýza bude využívat smíšené modely s náhodnými efekty pro místní patology. Pro každou reprezentativní sadu diagnostických sklíček budou existovat až dvě centrální studie nezávislé interpretace patologů.
Až 8 let
Funkce zobrazování prsou – hlášení a datový systém (BIRADS).
Časové okno: Až 8 let
Bude zkoumána korelace mezi zobrazovacími znaky BIRADS a histologickými a genetickými znaky, jako je invazivní duktální a invazivní lobulární histologie, vysoký stupeň, vysoké stadium při diagnóze a agresivní genetické podtypy. Pomocí údajů o pacientech s rakovinou budou odvozeny odhady korelace mezi dvěma soubory znaků (zobrazovací znaky BIRADS a histologické/genetické znaky). Shluková analýza bude použita k identifikaci shluků pacientů na základě zobrazovacích znaků a bude zkoumat asociaci těchto shluků s histologickými a genetickými znaky. Použití dat z fu
Až 8 let
Specifická úmrtnost na rakovinu prsu
Časové okno: Až 8 let
Bude odhadnuta a porovnána specifická úmrtnost na rakovinu prsu mezi dvěma rameny studie. Informace o recidivách a mortalitě rakoviny budou získávány po dobu minimálně 4,5–8 let od všech účastníků studie. Úmrtnost bude odhadnuta jako poměr počtu úmrtí na rakovinu prsu během časového období k počtu osobo-roků ohrožených. Osobní roky budou měřeny jako doba od randomizace po úmrtí na rakovinu prsu nebo cenzuru. Kumulativní míry úmrtnosti na rakovinu prsu na konci období studie v každém rameni budou porovnány prostřednictvím relativního rizika (poměr četnosti).
Až 8 let
Implementace programu monitorování centralizované kontroly kvality (QC).
Časové okno: Až 8 let

Centralizovaný program kontroly kvality pro DM i TM, který poskytuje rychlou zpětnou vazbu o kvalitě obrazu pomocí kvantitativních nástrojů a využívá výhody automatické analýzy digitálních snímků. Program kontroly kvality poskytne auditovatelnou stopu činností kontroly kvality a parametrů kvality obrazu a zároveň sníží úsilí o kontrolu kontroly požadované technologem na místě.

Bude probíhat neustálé monitorování dat ze všech lokalit a pro nevyhovující položky bude provedena analýza kořenových příčin. Vzdálený monitorovací systém bude hodnocen z hlediska jeho procenta „doby provozuschopnosti“, shody technologa (vi
Až 8 let
Diagnostický a prediktivní výkon tomosyntézní mamografie (TM) a digitální mamografie (DM) [AUC]
Časové okno: Až 8 let
ROC analýza bude provedena pro porovnání výkonnostních charakteristik DM vs TM při každé screeningové návštěvě
Až 8 let
Posoudit prediktivní výkon tomosyntézní mamografie (TM) a digitální mamografie (DM)
Časové okno: Až 8 let
Porovnejte prediktivní charakteristiky (PPV, NPV, Sens a Spec) DM vs TM při každé screeningové návštěvě
Až 8 let
Náklady na zdravotní péči (včetně diagnostických postupů a přijaté onkologické péče) jako výsledek epizody screeningu rakoviny prsu pomocí tomosyntézní mamografie (TM) versus digitální mamografie (DM)
Časové okno: Až 8 let
Míra využití klíčových diagnostických postupů (např. extra TM nebo DM pohledy, ultrazvuk, krátkodobé intervalové sledování, chirurgická konzultace, perkutánní biopsie s, jehlou lokalizovaná otevřená chirurgická biopsie, MRI prsu); Náklady na úhradu Medicare budou použity k odvození standardizované míry nákladů na účastníka; a tyto náklady budou porovnány napříč dvěma studijními větvemi. Tyto míry nákladů budou porovnány napříč studiemi pomocí neparametrických metod.
Až 8 let
Využití zdravotní péče (včetně přijaté onkologické péče) epizody screeningu rakoviny prsu pomocí tomosyntézní mamografie (TM) versus digitální mamografie (DM)
Časové okno: Až 8 let
Míra využití klíčových diagnostických postupů (např. extra TM nebo DM pohledy, ultrazvuk, krátkodobé intervalové sledování, chirurgická konzultace, perkutánní biopsie s, jehlou lokalizovaná otevřená chirurgická biopsie, MRI prsu) budou odhadnuty a porovnány napříč dvěma rameny studie. Srovnání bude provedeno pomocí regresního modelování
Až 8 let
Histologicky maligní (skutečně pozitivní případy) a benigní léze (falešně pozitivní případy)
Časové okno: Až 8 let
Klasifikace histologicky benigně vypadajících lézí (falešně pozitivní případy) bude zkoumána jako normální podobné nebo podobné nádoru pomocí podtypu testu genové exprese PAM50 a nízké, střední nebo vysoké proliferace podle proliferace PAM50 a podobné mutantu p53 nebo divokého typu podle validovaného p53-dependentního podpisu a podle histologických znaků. Benigně vypadající (falešně pozitivní) biopsie budou charakterizovány pomocí nástrojů digitální histologické analýzy, které zachycují procento plochy reprezentované stromatem, epitelem a tukem, stejně jako hustotu jader.
Až 8 let
Prevalence podtypů rakoviny prsu (luminální A, luminální B, HER2+, bazální) a p53 signatura ve dvou ramenech
Časové okno: Až 8 let
Prevalence podtypů rakoviny prsu (luminální A, luminální B, HER2+, bazální podobná) a signatura p53 v obou větvích bude odhadnuta a porovnána, celkově a stratifikována podle toho, zda byly rakoviny detekovány prostřednictvím screeningu nebo jako intervalové rakoviny. podtypy v každém rameni a porovnat je napříč rameny. Analýza bude provedena celkově a stratifikována podle zjištěné obrazovky nebo zjištěného intervalu. Pro každé kolo screeningu a pro celé období screeningu budou vypracovány odhady prevalence podtypů a intervalů spolehlivosti. Porovnání sazeb napříč zbraněmi bude založeno na multinom
Až 8 let
Podíl žen s diagnózou ?pokročilý? rakovina prsu ve dvou pažích
Časové okno: Až 8 let
Potenciální vliv věku, menopauzy a hormonálního stavu, hustoty prsu a rodinné anamnézy rakoviny bude posouzen na rozdíl mezi primárním koncovým ukazatelem mezi oběma rameny. Regresní modelování bude použito k posouzení vlivu věku, menopauzálního a hormonálního stavu, hustoty prsů a rodinné anamnézy rakoviny. Pro zpracování chybějících dat v odpovědi a kovariátů bude použita vícenásobná imputace a bude provedena analýza citlivosti na předpoklady o chybějících datech. V pořadí bude také provedena průzkumná analýza s použitím alternativních definic primárního koncového bodu
Až 8 let
Testy kontroly kvality (QC) užitečné pro stanovení kvality obrazu a ty, které předpovídají selhání zařízení
Časové okno: Až 8 let
Budou vyhodnoceny testy QC, které jsou užitečné pro stanovení kvality obrazu a ty, které předpovídají selhání zařízení, aby bylo možné doporučit optimální program QC pro TM. Budou zavedeny testy, které jsou nejcitlivější na změny ve výkonu systému, a testy, které jsou podřadné a/nebo nadbytečné a lze je odstranit. Změny budou sledovány na základě záznamů o změnách nebo opravách systému, rekalibraci a změnách zobrazovacích parametrů. Změny ve výsledcích testů budou pozorovány, a pokud naznačují, že je zapotřebí nápravná opatření, určíme po takovém kroku
Až 8 let
Míra intervalových rakovin
Časové okno: Až 8 let
Bude porovnána četnost intervalových karcinomů pro TM a DM a bude posouzen mechanismus diagnostiky těchto intervalových karcinomů s kategorizací podle symptomatických vs asymptomatických a způsobem detekce: diagnostikován fyzikálním vyšetřením, mamografií, ultrazvukem (US), magnetickou rezonancí (MRI) nebo jiné technologie. Intervalové rakoviny jsou ty, které se vyskytují mezi screeningovými vyšetřeními. Intervalová míra rakoviny pro každou příležitost screeningu a přes celou sadu screeningů bude odhadnuta pomocí Wilsonových intervalů a porovnána napříč rameny pomocí oboustranných testů pro binomické proporce. Di
Až 8 let
Ceny za stažení
Časové okno: Až 8 let
Budou porovnány míry odvolání pro TM versus (vs) DM. Míra stažení je definována jako počet screeningových vyšetření, která jsou interpretována jako BIRADS 0, 3, 4 a 5, dělený celkovým počtem screeningových vyšetření. Míra vyvolání pro každou příležitost screeningu a přes celou sadu screeningů bude odhadnuta pomocí Wilsonových intervalů a porovnána napříč rameny pomocí oboustranných testů pro binomické proporce. Logistická regrese bude použita k analýze potenciálních rozdílů mezi podskupinami pacientů.
Až 8 let
Míra biopsie
Časové okno: Až 8 let
Porovná se četnost biopsií pro TM versus (vs) DM. míra biopsie je definována jako počet biopsií dělený celkovým počtem screeningových vyšetření. míry pro každou příležitost screeningu a přes celou sadu screeningů budou odhadnuty pomocí Wilsonových intervalů a porovnány napříč rameny pomocí dvoustranných testů pro binomické proporce. Logistická regrese bude použita k analýze potenciálních rozdílů mezi podskupinami pacientů
Až 8 let
Úkolová míra kvality obrazu
Časové okno: Až 8 let
Úkolová měření kvality obrazu budou upřesněna a implementována za účelem posouzení vlivů technických parametrů, včetně typu stroje a prostorového a kontrastního rozlišení detektoru na diagnostickou přesnost pro TM. diagnostická přesnost výsledné analýzy založené na úloze za použití matematických pozorovatelů bude posouzena z obrazových informací pomocí technik založených na přenosu signálu a šumu.
Až 8 let
Variabilita parametrů řízení jakosti
Časové okno: Až 8 let
Variabilita standardních parametrů kontroly kvality bude posouzena a porovnávána časově, v rámci a mezi pracovišti pro DM i TM.
Až 8 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Canadian Cancer Trials Group (CCTG)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Etta Pisano, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EA1151 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • U10CA180820 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2017-01111 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180794 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Screening prsou

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit