Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Digital tomosyntesmammografi och digital mammografi vid screening av patienter för bröstcancer

29 april 2026 uppdaterad av: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Tomosynthesis Mammographic Imaging Screening Trial (TMIST)

Denna randomiserade fas III-studie studerar digital tomosyntesmammografi och digital mammografi vid screening av patienter för bröstcancer. Screening för bröstcancer med tomosynthesis mammografi kan vara överlägsen digital mammografi för bröstcancerscreening och kan bidra till att minska behovet av ytterligare bildbehandling eller behandling.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. För att jämföra andelen deltagare i tomosyntesmammografi (TM) och digital mammografi (DM) studiearmar som upplever förekomsten av en ?avancerad? bröstcancer när som helst under en period på 4,5 år från randomisering, inklusive perioden med aktiv screening och en period av klinisk uppföljning efter den senaste screeningen (T4).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bedöma den potentiella effekten av ålder, klimakteriet och hormonell status, bröstdensitet och familjecancerhistoria på den primära endpointskillnaden mellan de två armarna.

II. För att jämföra den diagnostiska prestandan för TM och DM, mätt med arean under mottagarens funktionskarakteristik (ROC) kurva (AUC), känslighet, specificitet, positivt prediktivt värde (PPV) och negativt prediktivt värde (NPV).

III. Att jämföra återkallningsfrekvensen och biopsifrekvensen för TM kontra DM, med undergruppsanalyser av samma variabler som anges i mål II.

IV. Att jämföra frekvensen av intervallcancer för TM och DM och att bedöma mekanismen för diagnos för dessa intervallcancer med kategorisering efter symptomatisk kontra (vs) asymtomatisk, och hur detekteras: diagnostiserats via fysisk undersökning, mammografi, ultraljud (US), magnetisk resonans bildbehandling (MRT) eller annan teknik.

V. Att undersöka sambandet mellan BIRADS (Breast Imaging Reporting and Data System) avbildningsegenskaper och histologiska och genetiska egenskaper, såsom invasiv ductal och invasiv lobulär histologi, hög grad, högt stadium vid diagnos och aggressiva genetiska subtyper.

VI. Att bedöma olika kombinationer av TM och syntetiserad 2-dimensionell (2D) eller DM i läsarstudier för att hjälpa till att bestämma den optimala balansen mellan diagnostisk prestanda, strålningsexponering och teknik.

VII. Att uppskatta och jämföra bröstcancerspecifik dödlighet mellan de två studiearmarna.

VIII. Att uppskatta och jämföra prevalensen av bröstcancersubtyper (luminal A, luminal B, HER2+, basal-liknande) låg, medium eller hög proliferation via PAM50-proliferationssignaturer och p53 mutantliknande eller vildtypsliknande enligt en validerad p53 beroende signatur i de två armarna, övergripande och stratifierad på huruvida cancer upptäcktes genom screening eller som intervallcancer, och om cancer var invasiv eller in situ.

IX. För att klassificera histologiskt maligna (verkligt positiva fall) och benigna lesioner (falskt positiva fall) som normalliknande eller tumörliknande med användning av PAM50-genexpressionsanalyssubtypen (luminal A, luminal B, HER2, basalliknande) och låg, medium eller hög proliferation enligt PAM50-proliferationssignaturer, och p53-mutantliknande eller vildtypsliknande enligt en validerad p53-beroende signatur.

X. Att bedöma överensstämmelsen mellan lokala och expertstudiepatologer för alla bröstlesioner (benigna och maligna) biopsierade under de 4,5 åren av screening med TM eller DM.

XI. Att skapa en blod- och buckalcellsbiobank för framtida biomarkörer och genetiska tester.

XII. Att jämföra sjukvårdsanvändning (inklusive mottagen cancervård) och kostnaden för en episod av bröstcancerscreening av TM kontra DM, totalt och inom undergrupper.

XIII. Att implementera ett centraliserat kvalitetskontroll (QC) övervakningsprogram för både 2D digital mammografi (DM) och tomosyntes (TM), som ger snabb återkoppling på bildkvalitet, med hjälp av kvantitativa verktyg, med utnyttjande av automatiserad analys av digitala bilder.

XIV. För att bedöma tidsmässiga och plats-till-plats-variationer i bildkvalitet, bröststrålningsdos och andra kvalitetskontrollparametrar i TM vs. DM.

XV. Att förfina och implementera uppgiftsbaserade mätningar av bildkvalitet för att bedöma effekterna av tekniska parametrar, inklusive maskintyp, och detektors rumsliga och kontrastupplösning på mätningar av diagnostisk noggrannhet för TM.

XVI. För att utvärdera vilka QC-tester som är användbara för att bestämma bildkvalitet och de som förutsäger enhetsfel, för att rekommendera ett optimalt QC-program för TM.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM A: Patienter genomgår bilateral screening DM med standard kraniokaudal (CC) och mediolateral oblique (MLO) vy vid baslinjen, 12, 24, 36 och 48 månader om premenopausal eller vid baseline, 24 och 48 månader om postmenopausal .

ARM B: Patienter genomgår tillverkardefinierad screening TM vid baslinjen, 12, 24, 36 och 48 månader om premenopausal eller vid baseline, 24 och 48 månader om postmenopausal.

Efter avslutad studie följs patienterna upp i minst 3-8 år efter studiestart.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

108508

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • CERIM
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Puente Alto, Santiago Metropolitan, Chile, 8207257
        • Hospital Sotero Del Rio
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Banner-University Medical Center Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • University of Arizona College of Medicine Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85008
        • Valleywise Comprehensive Health Center - Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • Scottsdale Medical Imaging Limited
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93306
        • Kern Radiology Medical Group Inc
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Modesto, California, Förenta staterna, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
        • The Women's Imaging Center
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80112
        • Radiology Imaging Associates
      • Highlands Ranch, Colorado, Förenta staterna, 80129
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Förenta staterna, 80124
        • UCHealth Lone Tree Health Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • University of Florida Health Science Center - Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Northside Hospital
      • Braselton, Georgia, Förenta staterna, 30517
        • Northeast Georgia Medical Center Braselton
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Queen's Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61701
        • Bromenn Lifecare Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Danville, Illinois, Förenta staterna, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Danville, Illinois, Förenta staterna, 61832
        • Carle on Fairchild
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Hoopeston, Illinois, Förenta staterna, 60942
        • Carle Hoopeston Regional Health Center
      • Mattoon, Illinois, Förenta staterna, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Hobart, Indiana, Förenta staterna, 46342
        • Saint Mary Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Munster, Indiana, Förenta staterna, 46321
        • The Community Hospital
      • Munster, Indiana, Förenta staterna, 46321
        • Women's Diagnostic Center - Munster
      • Valparaiso, Indiana, Förenta staterna, 46383
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42303
        • Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70817
        • Woman's Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71101
        • Ochsner LSU Health Saint Mary's Medical Center
    • Maryland
      • Kensington, Maryland, Förenta staterna, 20895
        • Kaiser Permanente - Kensington Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Battle Creek, Michigan, Förenta staterna, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • West Bloomfield, Michigan, Förenta staterna, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Regions Hospital
      • Thief River Falls, Minnesota, Förenta staterna, 56701
        • Sanford Thief River Falls Medical Center
      • Virginia, Minnesota, Förenta staterna, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Mississippi
      • Southhaven, Mississippi, Förenta staterna, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Förenta staterna, 89703
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Förenta staterna, 08822
        • Hunterdon Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • Red Bank, New Jersey, Förenta staterna, 07701
        • Riverview Medical Center/Booker Cancer Center
      • Sewell, New Jersey, Förenta staterna, 08080
        • Sidney Kimmel Cancer Center Washington Township
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Elmira, New York, Förenta staterna, 14905
        • Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Hillsborough, North Carolina, Förenta staterna, 27278
        • University of North Carolina-Hillsborough Campus
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
        • Southpointe-Sanford Medical Center Fargo
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Cleveland Clinic Cancer Center Beachwood
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18042
        • Easton Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Wexford, Pennsylvania, Förenta staterna, 15090
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • MUSC Health East Cooper
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29307
        • Spartanburg Medical Center - Mary Black Campus
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • Baptist Memorial Hospital for Women
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77098
        • Memorial Hermann Imaging Center - Upper Kirby
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • University Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Midlothian, Virginia, Förenta staterna, 23113
        • Bon Secours Westchester Emergency Center
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Sentara Leigh Hospital
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23456
        • Sentara Princess Anne Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Förenta staterna, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Mukwonago, Wisconsin, Förenta staterna, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Förenta staterna, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Superior, Wisconsin, Förenta staterna, 54880
        • Essentia Health Saint Mary's Hospital - Superior
      • Waukesha, Wisconsin, Förenta staterna, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
  • Italien
      • Treviso, Italien, 31100
        • Ospedale Ca Foncello di Treviso - ULSS 2 Marca Trevigiana
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Saint Joseph's Health Care London
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
      • Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • CHU de Quebec-Hopital du Saint-Sacrement (HSS)
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Oncosalud S.A.C.
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hospital
  • Spanien
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Parc Tauli Sabadell Hospital Universitari
  • Sydkorea
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 410-769
        • National Cancer Center-Korea
  • Taiwan
      • Taipai, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Thailand
    • Muang
      • Chiang Mai, Muang, Thailand, 50200
        • Chiang Mai University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i fertil ålder får inte vara kända för att vara gravida eller ammande
  • Patienter måste schemaläggas för, eller ha för avsikt att schemalägga, en screening mammografi
  • Patienter måste kunna tolerera digital brösttomosyntes och fullfälts digital mammografi som krävs enligt protokoll.
  • Patienter måste vara villiga och kunna ge ett skriftligt informerat samtycke
  • Patienter får inte ha symtom eller tecken på godartad eller elakartad bröstsjukdom (t.ex. flytning från bröstvårtor, bröstklump) som motiverar en diagnostisk snarare än en screening mammografi och/eller andra bildundersökningar (t.ex. sonogram); patienter med bröstsmärtor är berättigade så länge som andra kriterier är uppfyllda
  • Patienter får inte ha genomgått ett screeningmammografi under de senaste 11 månaderna före randomiseringsdatum
  • Patienter får inte ha tidigare personlig historia av bröstcancer inklusive duktalt karcinom in situ
  • Patienter får inte ha bröstförstärkningar (t.ex. implantat eller injektioner)
  • ÅRLIG SCREENING REGIMEN BEHÖRIGHETSKONTROLL

  • För att vara berättigad till inkludering i den årliga screeningregimen måste ett av följande tre villkor vara uppfyllt utöver behörighetskriterierna ovan:

    • Patienter är pre-menopausala; ELLER

    • Postmenopausal ålder 45-69 med någon av följande tre riskfaktorer:

      • Täta bröst (BIRADS densitetskategorier c-heterogent täta eller d-extremt täta), eller
      • Familjehistoria av bröstcancer (första gradens släkting med bröstcancer), eller positiv genetisk testning för eventuella skadliga gener som indikerar en ökad risk för bröstcancer, eller
      • För närvarande på hormonbehandling; ELLER

    • Postmenopausala åldrar 70-74 med någon av följande två riskfaktorer:

      • Täta bröst (BIRADS densitetskategorier c-heterogent täta eller d-extremt täta), eller
      • Går för närvarande på hormonbehandling
  • Postmenopausala kvinnor definieras som de med sin senaste menstruation mer än 12 månader före studiestart; i syfte att definiera klimakteriets status för kvinnor som har haft kirurgiskt upphörande av sin menstruation, kommer kvinnor som inte längre har mens på grund av hysterektomi och ooforektomi att betraktas som postmenopausala; kvinnor som inte längre har mens på grund av hysterektomi utan ooforektomi kommer att betraktas som premenopausala fram till 52 års ålder och postmenopausala därefter
  • Alla andra postmenopausala kvinnor är berättigade att inkluderas i den tvååriga screeningregimen
  • För de kvinnor som inte kan tilldelas årlig eller tvåårig screening vid tidpunkten för studiestart och randomisering eftersom de är postmenopausala, inte har någon familjehistoria eller känd skadlig bröstcancermutation, inte är på hormonbehandling OCH inte har genomgått en tidigare mammografi, bröst densiteten kommer att bestämmas av radiologen inspelning av det vid tidpunkten för tolkning av det första studiescreeningsprovet, antingen DM eller TM; för de som är randomiserade till TM kommer radiologer att tilldela BI-RADS-densitet genom granskning av DM- eller syntetisk DM-delen av TM-undersökningen; sådana kvinnor kan inte ingå i den planerade stratifieringen efter screeningfrekvens och förväntas representera mycket mindre än 1 % av befolkningen i Tomosynthesis Mammographic Imaging Screening Trial (TMIST)
  • Brösttätheten kommer att bestämmas av tidigare mammografirapporter, när sådana finns tillgängliga; alla andra riskfaktorer som används för att bestämma patientens rätt till årlig eller tvåårig screening kommer att bestämmas genom självrapportering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A (digital mammografi)
Patienter genomgår bilateral screening DM med standard CC- och MLO-vyer vid baslinjen, 12, 24, 36 och 48 månader om premenopausal eller vid baseline, 24 och 48 månader om postmenopausal.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Andra namn:
  • genetisk analys
  • Biomarköranalys
  • PAM50
Procedur: Digital mammografi
Genomgå DM
Andra namn:
  • Fullfälts digital mammografi
  • FFDM
Experimentell: Arm B (digital tomosyntes mammografi)
Patienter genomgår tillverkardefinierad screening TM vid baslinjen, 12, 24, 36 och 48 månader om premenopausal eller vid baseline, 24 och 48 månader om postmenopausal.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Andra namn:
  • genetisk analys
  • Biomarköranalys
  • PAM50
Procedur: Digital tomosyntes mammografi
Genomgå TM
Andra namn:
  • DBT
  • Digital brösttomosyntes
  • Digital tomosyntes av bröstet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel kvinnor som diagnostiserats med en avancerad bröstcancer när som helst under en period på 4,5 år från randomisering, inklusive perioden med aktiv screening och en uppföljningsperiod efter den senaste screeningen
Tidsram: 4,5 år efter senaste registrering
De kumulativa andelarna deltagare som upplever det primära effektmåttet i de två studiearmarna kommer att jämföras. Den primära jämförelsen av de två studiearmarna kommer att behandlas ur ett Intent-to-Treat-perspektiv och kommer att baseras på ett dubbelsidigt test för att jämföra binomiska proportioner.
4,5 år efter senaste registrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överenskommelse mellan lokala och expertstudiepatologer för alla bröstlesioner (godartade och maligna) biopsierade under de fem åren av screening
Tidsram: Upp till 8 år
Överensstämmelsemått såsom kappastatistik och konkordanskoefficienter för att bedöma överensstämmelsen mellan lokala och centrala patologiavläsningar. Dessutom kommer variabiliteten bland lokala patologer att undersökas med avseende på graden av överensstämmelse med den centrala studietolkningen. Denna analys kommer att använda blandade modeller med slumpmässiga effekter för lokala patologer. Det kommer att finnas upp till två centrala studieoberoende patologtolkningar för varje representativt diagnostiskt objektglasuppsättning.
Upp till 8 år
Bröstbilder-rapportering och BIRADS-avbildningsfunktioner
Tidsram: Upp till 8 år
Korrelationen mellan BIRADS-avbildningsegenskaper och histologiska och genetiska egenskaper, såsom invasiv ductal och invasiv lobulär histologi, hög grad, högt stadium vid diagnos och aggressiva genetiska subtyper kommer att undersökas. Med hjälp av data om patienter med cancer kommer uppskattningar av korrelationen mellan de två uppsättningarna av egenskaper (BIRADS-avbildningsegenskaper och histologiska/genetiska egenskaper) att härledas. Klusteranalys kommer att användas för att identifiera kluster av patienter baserat på avbildningsegenskaper och kommer att undersöka sambandet mellan dessa kluster med histologi och genetiska egenskaper. Använder data från fu
Upp till 8 år
Bröstcancerspecifik dödlighet
Tidsram: Upp till 8 år
Bröstcancerspecifik dödlighet mellan de två studiearmarna kommer att uppskattas och jämföras. Information om cancerrecidiv och dödlighet kommer att erhållas under en period av minst 4,5-8 år på alla studiedeltagare. Dödligheten kommer att uppskattas som förhållandet mellan antalet dödsfall i bröstcancer under en tidsperiod och antalet personår i riskzonen. Personår kommer att mätas som tiden från randomisering till bröstcancerdöd eller censurering. Kumulativ dödlighet i bröstcancer i slutet av studieperioden i varje arm kommer att jämföras via den relativa risken (ratkvot).
Upp till 8 år
Implementering av centraliserad kvalitetskontroll (QC) övervakningsprogram
Tidsram: Upp till 8 år

Centraliserat QC-övervakningsprogram för både DM och TM, som ger snabb återkoppling på bildkvalitet, med hjälp av kvantitativa verktyg, som drar fördel av den automatiserade analysen av digitala bilder. QC-programmet kommer att ge en granskningsbar spår av QC-aktiviteter och bildkvalitetsparametrar, samtidigt som det minskar QC-ansträngningen som krävs av teknologen på platsen.

Konstant övervakning av data från alla webbplatser kommer att ske, och rotorsaksanalys kommer att utföras för objekt som inte uppfyller kraven. Fjärrövervakningssystemet kommer att utvärderas i termer av dess procentuella "upptid", teknologefterlevnad (vi
Upp till 8 år
Diagnostisk och prediktiv prestanda av tomosyntesmammografi (TM) och digital mammografi (DM) [AUC]
Tidsram: Upp till 8 år
ROC-analys kommer att utföras för att jämföra prestandaegenskaperna för DM vs TM vid varje screeningbesök
Upp till 8 år
Bedöm prediktiv prestanda för tomosyntesmammografi (TM) och digital mammografi (DM)
Tidsram: Upp till 8 år
Jämför de prediktiva egenskaperna (PPV, NPV, Sens och Spec) för DM vs TM vid varje screeningbesök
Upp till 8 år
Hälsovårdskostnader (inklusive diagnostiska procedurer och cancervård) som ett resultat av en episod av bröstcancerscreening med tomosyntesmammografi (TM) kontra digital mammografi (DM)
Tidsram: Upp till 8 år
Användningshastigheter för viktiga diagnostiska procedurer (t.ex. extra TM- eller DM-visningar, Ultraljud, Korttidsintervalluppföljning, kirurgisk konsultation, perkutan biopsi med, nållokaliserad öppen kirurgisk biopsi, bröst-MR) kommer att uppskattas; Medicares ersättningskostnader kommer att användas för att härleda ett standardiserat mått på kostnad per deltagare; och dessa kostnader kommer att jämföras mellan de två studiearmarna. Dessa kostnadsmått kommer att jämföras över studiegrenar med hjälp av icke-parametriska metoder.
Upp till 8 år
Hälsovårdsanvändning (inklusive mottagen cancervård) av en episod av bröstcancerscreening med tomosyntesmammografi (TM) kontra digital mammografi (DM)
Tidsram: Upp till 8 år
Användningshastigheter för viktiga diagnostiska procedurer (t.ex. extra TM- eller DM-visningar, ultraljud, korttidsintervalluppföljning, kirurgisk konsultation, perkutan biopsi med, nållokaliserad öppen kirurgisk biopsi, bröst-MR) kommer att uppskattas och jämföras över de två studiearmarna. Jämförelserna kommer att göras med hjälp av regressionsmodellering
Upp till 8 år
Histologiskt maligna (verkligt positiva fall) och benigna lesioner (falskt positiva fall)
Tidsram: Upp till 8 år
Klassificering av histologiskt godartade lesioner (falskt positiva fall) kommer att utforskas som normalliknande eller tumörliknande med användning av PAM50-genexpressionsanalyssubtypen och låg, medium eller hög proliferation enligt en PAM50-proliferationssignatur och p53-mutantliknande eller vildtypsliknande enligt en validerad p53-beroende signatur och enligt histologiska egenskaper. De godartade (falskt positiva) biopsierna kommer att karakteriseras med hjälp av digitala histologiska analysverktyg som fångar procentandelen av arean representerad av stroma, epitel och fett samt densiteten av kärnor
Upp till 8 år
Prevalens av bröstcancersubtyper (luminal A, luminal B, HER2+, basal-liknande) och p53-signatur i de två armarna
Tidsram: Upp till 8 år
Prevalensen av bröstcancersubtyper (luminal A, luminal B, HER2+, basal-liknande) och p53-signatur i de två armarna kommer att uppskattas och jämföras, övergripande och stratifieras på om cancer upptäcktes genom screening eller som intervallcancer. undertyper i varje arm och att jämföra dem över armarna. Analysen kommer att utföras övergripande och stratifieras efter skärm upptäckt eller intervall upptäckt. Uppskattningar av prevalensen av subtyper och konfidensintervall kommer att utvecklas för varje screeningomgång och för hela screeningsperioden. Jämförelsen av priser mellan armar kommer att baseras på multinom
Upp till 8 år
Andel kvinnor som diagnostiserats med en ?avancerad? bröstcancer i de två armarna
Tidsram: Upp till 8 år
Den potentiella effekten av ålder, menopausal och hormonell status, bröstdensitet och familjecancerhistoria kommer att bedömas på den primära endpointskillnaden mellan de två armarna. Regressionsmodellering kommer att användas för att bedöma effekten av ålder, menopausal och hormonell status, bröstdensitet och familjecancerhistoria. Multipel imputering kommer att användas för att hantera saknade data i svaret och kovariaterna, och en känslighetsanalys för antaganden om den saknade data kommer att utföras. En explorativ analys med alternativa definitioner av det primära effektmåttet kommer också att genomföras i ordning
Upp till 8 år
Kvalitetskontrolltest (QC) användbara för att bestämma bildkvalitet och de som förutsäger enhetsfel
Tidsram: Upp till 8 år
QC-tester som är användbara för att fastställa bildkvalitet och de som förutsäger enhetsfel kommer att utvärderas för att rekommendera ett optimalt QC-program för TM. Tester som är mest känsliga för förändringar i systemets prestanda kommer att upprättas och tester som är sämre och/eller redundanta och kan elimineras. Ändringar kommer att spåras mot platsregistreringar av ändringar eller reparationer av systemet, omkalibrering och ändringar i bildparametrar. Förändringar i testresultat kommer att observeras och om de tyder på att korrigerande åtgärder krävs kommer vi att avgöra efter sådan åtgärd
Upp till 8 år
Frekvensen av intervallcancer
Tidsram: Upp till 8 år
Frekvensen av intervallcancer för TM och DM kommer att jämföras och mekanismen för diagnos för dessa intervallcancer kommer att bedömas med kategorisering efter symptomatisk vs asymtomatisk, och hur detekteras: diagnostiseras via fysisk undersökning, mammografi, ultraljud (US), magnetisk resonanstomografi (MRT) eller annan teknik. Intervallcancer är de som uppstår mellan screeningundersökningar. Intervallcancerfrekvenser för varje screeningtillfälle och över hela uppsättningen skärmar kommer att uppskattas med hjälp av Wilson-intervall och jämförs över armar med tvåsidiga tester för binomiska proportioner. Den di
Upp till 8 år
Återkallningspriser
Tidsram: Upp till 8 år
Återkallningsfrekvenserna för TM kontra (vs) DM kommer att jämföras. Recall rates definieras som antalet screeningundersökningar som tolkas som BIRADS 0, 3, 4 och 5 dividerat med det totala antalet screeningundersökningar. Återkallningsfrekvenser för varje screeningtillfälle och över hela uppsättningen av skärmar kommer att uppskattas med Wilson-intervall och jämföras över armar med tvåsidiga tester för binomiska proportioner. Logistisk regression kommer att användas för att analysera potentiella skillnader mellan patientundergrupper.
Upp till 8 år
Biopsifrekvenser
Tidsram: Upp till 8 år
Biopsifrekvenserna för TM kontra (vs) DM kommer att jämföras. biopsifrekvens definieras som antalet biopsier dividerat med det totala antalet screeningundersökningar. frekvenser för varje screeningtillfälle och över hela uppsättningen skärmar kommer att uppskattas med Wilson-intervall och jämföras över armar med tvåsidiga tester för binomiska proportioner. Logistisk regression kommer att användas för att analysera potentiella skillnader mellan patientundergrupper
Upp till 8 år
Uppgiftsbaserat mått på bildkvalitet
Tidsram: Upp till 8 år
Uppgiftsbaserade mått på bildkvalitet kommer att förfinas och implementeras för att bedöma effekterna av tekniska parametrar, inklusive maskintyp, och detektors rumsliga och kontrastupplösning på diagnostisk noggrannhet för TM. den diagnostiska noggrannheten för den resulterande uppgiftsbaserade analysen, med hjälp av matematiska observatörer, kommer att bedömas från bildinformation med hjälp av tekniker baserade på signal- och brusöverföring.
Upp till 8 år
Variation av kvalitetskontrollparametrar
Tidsram: Upp till 8 år
Variabiliteten av standardkvalitetskontrollparametrar kommer att bedömas och jämföras temporärt, inom och mellan platser för både DM och TM.
Upp till 8 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
Canadian Cancer Trials Group (CCTG)

Utredare

  • Huvudutredare: Etta Pisano, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 september 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2017

Första postat (Faktisk)

28 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EA1151 (Annan identifierare: CTEP)
  • U10CA180820 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2017-01111 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180794 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstscreening

Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera