Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Digitális tomoszintézises mammográfia és digitális mammográfia az emlőrákos betegek szűrésében

2026. április 29. frissítette: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Tomosynthesis Mammographic Imaging Screening Trial (TMIST)

Ez a randomizált III. fázisú vizsgálat a digitális tomoszintézises mammográfiát és a digitális mammográfiát vizsgálja emlőrákszűrésben. Az emlőrák tomoszintézises mammográfiával végzett szűrése jobb lehet, mint a digitális mammográfiás emlőrákszűrés, és segíthet csökkenteni a további képalkotó vizsgálatok vagy kezelések szükségességét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Összehasonlítani a tomoszintézis mammográfiás (TM) és digitális mammográfiás (DM) vizsgálati karban részt vevők arányát a ?fejlett? emlőrák bármikor a randomizálástól számított 4,5 éves időszakban, beleértve az aktív szűrés időszakát és az utolsó szűrést követő klinikai követési időszakot (T4).

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az életkor, a menopauza és a hormonális állapot, az emlősűrűség és a családi ráktörténet lehetséges hatásának felmérése a két kar közötti elsődleges végpont különbségre.

II. A TM és DM diagnosztikai teljesítményének összehasonlítása, amelyet a vevő működési jellemzői (ROC) görbe alatti terület (AUC), érzékenység, specificitás, pozitív prediktív érték (PPV) és negatív prediktív érték (NPV) mérnek.

III. Összehasonlítani a visszahívási arányokat és a biopsziás arányokat a TM és a DM esetében, a II. célban felsorolt ​​változók alcsoport-analízisével.

IV. Összehasonlítani az intervallumrákok arányát a TM és a DM esetében, és felmérni ezen intervallumrákok diagnosztizálási mechanizmusát tüneti és tünetmentes (vs) tünetmentes kategorizálással, valamint kimutatás módja: fizikális vizsgálattal, mammográfiával, ultrahanggal (US), mágneses rezonanciával diagnosztizálva. képalkotás (MRI) vagy más technológia.

V. Megvizsgálni az összefüggést a Breast Imaging Reporting and Data System (BIRADS) képalkotó jellemzői és a szövettani és genetikai jellemzők között, mint például az invazív ductalis és invazív lebenyes szövettan, magas fokú, magas stádiumú diagnózis és agresszív genetikai altípusok.

VI. A TM és a szintetizált 2 dimenziós (2D) vagy DM különböző kombinációinak értékelése olvasói tanulmányokban, segítve a diagnosztikai teljesítmény, a sugárterhelés és a technika közötti optimális egyensúly meghatározását.

VII. Az emlőrák-specifikus mortalitás becslése és összehasonlítása a két vizsgálati kar között.

VIII. Megbecsülni és összehasonlítani az emlőrák altípusok (luminális A, luminális B, HER2+, bazális-szerű) alacsony, közepes vagy magas proliferációjú PAM50 proliferációs szignatúrák és p53 mutáns-szerű vagy vad típusú prevalenciáját validált p53 szerint. függő szignatúra a két karon, átfogóan és rétegezve aszerint, hogy a rákot szűréssel vagy intervallumrákként mutatták-e ki, és hogy a rákos megbetegedések invazívak vagy in situ voltak-e.

IX. A szövettanilag rosszindulatú (igazi pozitív esetek) és jóindulatú elváltozások (téves pozitív esetek) osztályozása a PAM50 génexpressziós vizsgálati altípussal (luminális A, luminális B, HER2, bazális-szerű), és alacsony, közepes vagy magas proliferáció a PAM50 proliferációs szignatúrák szerint, és a p53 mutánsszerű vagy vad típusú, validált p53-függő aláírás szerint.

X. A 4,5 éves TM-es vagy DM-es szűrés során az összes emlőlézió (jó- és rosszindulatú) biopsziájára vonatkozó helyi és szakértői vizsgálati patológusok közötti egyetértés felmérése.

XI. Vér- és bukkális sejt biobank létrehozása a jövőbeni biomarker és genetikai vizsgálatokhoz.

XII. Összehasonlítani az egészségügyi ellátás igénybevételét (beleértve a kapott rákkezelést is) és a mellrák szűrésének egy epizódjának költségeit a TM és a DM között, összességében és alcsoportokon belül.

XIII. A 2D digitális mammográfiához (DM) és a tomoszintézishez (TM) egyaránt gyors visszacsatolást biztosító központosított minőségellenőrzési (QC) program megvalósítása kvantitatív eszközök segítségével, kihasználva a digitális képek automatizált elemzését.

XIV. A képminőség, az emlősugárdózis és más minőség-ellenőrzési paraméterek időbeli és helyszínek közötti eltéréseinek felmérése TM vs. DM-ben.

XV. A képminőségre vonatkozó feladatalapú mérések finomítása és végrehajtása a műszaki paraméterek – beleértve a géptípust –, valamint az érzékelő térbeli és kontrasztfelbontásának a TM diagnosztikai pontosságának mérésére gyakorolt ​​hatásának felmérésére.

XVI. Annak értékelése, hogy mely minőségellenőrzési tesztek hasznosak a képminőség meghatározásához, és melyek az eszköz meghibásodását előrejelző tesztek, hogy optimális minőségellenőrzési programot ajánljunk a TM számára.

VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.

ARM A: A betegek kétoldali DM-szűrésen estek át standard craniocaudalis (CC) és mediolaterális ferde (MLO) nézetekkel a kiinduláskor, 12, 24, 36 és 48 hónappal, ha premenopauzában vagy a kiinduláskor, 24 és 48 hónapban, ha posztmenopauzában. .

B. KAR: A betegek a gyártó által meghatározott TM szűrésen esnek át a kiinduláskor, 12, 24, 36 és 48 hónappal, ha premenopauzális, vagy kiindulási állapotban, 24 és 48 hónappal, ha posztmenopauzális.

A vizsgálat befejezése után a betegeket a vizsgálatba lépést követően legalább 3-8 évig nyomon követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

108508

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, 1425
        • CERIM
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Puente Alto, Santiago Metropolitan, Chile, 8207257
        • Hospital Sotero Del Rio
  • Dél -Korea
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Dél -Korea, 410-769
        • National Cancer Center-Korea
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
        • Banner-University Medical Center Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
        • University of Arizona College of Medicine Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85008
        • Valleywise Comprehensive Health Center - Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
        • Scottsdale Medical Imaging Limited
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93306
        • Kern Radiology Medical Group Inc
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Modesto, California, Egyesült Államok, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80209
        • The Women's Imaging Center
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80112
        • Radiology Imaging Associates
      • Highlands Ranch, Colorado, Egyesült Államok, 80129
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Egyesült Államok, 80124
        • UCHealth Lone Tree Health Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
        • University of Florida Health Science Center - Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Northside Hospital
      • Braselton, Georgia, Egyesült Államok, 30517
        • Northeast Georgia Medical Center Braselton
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Queen's Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61701
        • Bromenn Lifecare Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Danville, Illinois, Egyesült Államok, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Danville, Illinois, Egyesült Államok, 61832
        • Carle on Fairchild
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Hoopeston, Illinois, Egyesült Államok, 60942
        • Carle Hoopeston Regional Health Center
      • Mattoon, Illinois, Egyesült Államok, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Hobart, Indiana, Egyesült Államok, 46342
        • Saint Mary Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Munster, Indiana, Egyesült Államok, 46321
        • The Community Hospital
      • Munster, Indiana, Egyesült Államok, 46321
        • Women's Diagnostic Center - Munster
      • Valparaiso, Indiana, Egyesült Államok, 46383
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42303
        • Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70817
        • Woman's Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71101
        • Ochsner LSU Health Saint Mary's Medical Center
    • Maryland
      • Kensington, Maryland, Egyesült Államok, 20895
        • Kaiser Permanente - Kensington Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Battle Creek, Michigan, Egyesült Államok, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • West Bloomfield, Michigan, Egyesült Államok, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
        • Regions Hospital
      • Thief River Falls, Minnesota, Egyesült Államok, 56701
        • Sanford Thief River Falls Medical Center
      • Virginia, Minnesota, Egyesült Államok, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Mississippi
      • Southhaven, Mississippi, Egyesült Államok, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Egyesült Államok, 89703
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Egyesült Államok, 08822
        • Hunterdon Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • Red Bank, New Jersey, Egyesült Államok, 07701
        • Riverview Medical Center/Booker Cancer Center
      • Sewell, New Jersey, Egyesült Államok, 08080
        • Sidney Kimmel Cancer Center Washington Township
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Elmira, New York, Egyesült Államok, 14905
        • Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Hillsborough, North Carolina, Egyesült Államok, 27278
        • University of North Carolina-Hillsborough Campus
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58103
        • Southpointe-Sanford Medical Center Fargo
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • Cleveland Clinic Cancer Center Beachwood
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18042
        • Easton Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Wexford, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15090
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
        • MUSC Health East Cooper
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29307
        • Spartanburg Medical Center - Mary Black Campus
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
        • Baptist Memorial Hospital for Women
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77098
        • Memorial Hermann Imaging Center - Upper Kirby
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • University Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Midlothian, Virginia, Egyesült Államok, 23113
        • Bon Secours Westchester Emergency Center
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Sentara Leigh Hospital
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23456
        • Sentara Princess Anne Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Egyesült Államok, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Mukwonago, Wisconsin, Egyesült Államok, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Egyesült Államok, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Superior, Wisconsin, Egyesült Államok, 54880
        • Essentia Health Saint Mary's Hospital - Superior
      • Waukesha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Saint Joseph's Health Care London
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
      • Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • CHU de Quebec-Hopital du Saint-Sacrement (HSS)
  • Olaszország
      • Treviso, Olaszország, 31100
        • Ospedale Ca Foncello di Treviso - ULSS 2 Marca Trevigiana
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Oncosalud S.A.C.
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hospital
  • Spanyolország
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 08208
        • Parc Tauli Sabadell Hospital Universitari
  • Tajvan
      • Taipai, Tajvan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Thaiföld
    • Muang
      • Chiang Mai, Muang, Thaiföld, 50200
        • Chiang Mai University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fogamzóképes korú nőkről nem lehet tudni, hogy terhesek vagy szoptatnak
  • A betegeket mammográfiás szűrővizsgálatra kell beütemezni, vagy szándékukban áll ütemezni
  • A betegeknek képesnek kell lenniük a digitális emlő tomoszintézis és a protokoll által megkövetelt teljes körű digitális mammográfiás képalkotás tolerálására.
  • A betegeknek hajlandónak és képesnek kell lenniük írásos, tájékozott beleegyezés megadására
  • A betegeknél nem lehetnek jóindulatú vagy rosszindulatú emlőbetegség tünetei vagy jelei (pl. mellbimbóváladékozás, mellcsomó), amely inkább diagnosztikát indokolna, mint szűrőmammográfiát és/vagy más képalkotó vizsgálatot (pl. szonográfia); emlőfájdalomban szenvedő betegek mindaddig jogosultak, amíg más kritériumok teljesülnek
  • A randomizálás időpontját megelőző utolsó 11 hónapban a betegek nem részesültek mammográfiás szűrésen
  • A betegeknek nem lehet korábban emlőrákja, beleértve az in situ ductalis karcinómát
  • A betegeknek nem szabad mellnövelőt (pl. implantátumot vagy injekciót) alkalmazniuk.
  • ÉVES SZŰRÉSI RENDSZER ALKALMAZÁSI ELLENŐRZÉSE

  • Ahhoz, hogy részt vehessen az éves szűrési programban, az alábbi három feltétel egyikének teljesülnie kell a fenti alkalmassági feltételeken kívül:

    • A betegek premenopauzában vannak; VAGY

    • 45-69 éves posztmenopauzás korosztály, akinél fennáll a következő három kockázati tényező valamelyike:

      • Sűrű mellek (BIRADS sűrűségi kategóriák c-heterogén sűrű vagy d-extrém sűrű), vagy
      • A családban előfordult emlőrák (elsőfokú emlőrákos rokon), vagy pozitív genetikai vizsgálat bármely olyan káros génre, amely a mellrák fokozott kockázatát jelzi, vagy
      • Jelenleg hormonterápia alatt áll; VAGY

    • 70-74 év közötti posztmenopauzális korosztály, akiknél fennáll a következő két kockázati tényező valamelyike:

      • Sűrű mellek (BIRADS sűrűségi kategóriák c-heterogén sűrű vagy d-extrém sűrű), vagy
      • Jelenleg hormonterápia alatt áll
  • A posztmenopauzás nők azok, akiknek az utolsó menstruációjuk több mint 12 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt volt; azoknál a nőknél, akiknél a menstruációjukat műtétileg leállították, a menopauza állapotának meghatározása céljából posztmenopauzálisnak kell tekinteni azokat a nőket, akiknek a méheltávolítás és a peteeltávolítás miatt már nem menstruálnak; azokat a nőket, akiknek már nincs menstruációja a méheltávolítás nélküli méheltávolítás miatt, 52 éves korukig premenopauzásnak, majd azt követően posztmenopauzásnak minősülnek
  • Minden más posztmenopauzás nő jogosult a kétévenkénti szűrővizsgálatra
  • Azon nők esetében, akiket a vizsgálatba való belépés és a randomizálás időpontjában nem lehet évente vagy kétévente szűrésre kijelölni, mert posztmenopauzában vannak, nincs családi anamnézisük vagy ismert káros emlőrákmutációjuk, nem részesülnek hormonterápiában ÉS nem voltak előzetesen mammográfiás vizsgálaton. a sűrűséget a radiológus határozza meg annak rögzítése az első vizsgálati szűrővizsgálat értelmezésekor, akár DM, akár TM; azok számára, akiket véletlenszerűen besoroltak a TM-be, a radiológusok a TM-vizsgálat DM vagy szintetikus DM-részének áttekintésével hozzárendelik a BI-RADS-sűrűséget; az ilyen nők nem vehetnek részt a szűrési gyakoriság szerint tervezett rétegződésben, és várhatóan a Tomosynthesis Mammographic Imaging Screening Trial (TMIST) populációjának jóval kevesebb, mint 1%-át képviselik.
  • Az emlősűrűséget előzetes mammográfiás jelentések határozzák meg, ha rendelkezésre állnak; minden egyéb kockázati tényezőt, amelyet annak meghatározásához használnak, hogy a beteg jogosult-e az éves vagy kétéventei szűrésre, az alany önbevallása határozza meg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar (digitális mammográfia)
A betegek kétoldali DM-szűrésen esnek át standard CC és MLO vizsgálatokkal a kiinduláskor, 12, 24, 36 és 48 hónapos korban, ha premenopauzális, vagy a kiindulási állapotban, 24 és 48 hónapos korban, ha posztmenopauzális.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
  • genetikai elemzés
  • Biomarker elemzés
  • PAM50
Eljárás: Digitális mammográfia
Végezzen DM-et
Más nevek:
  • Teljes körű digitális mammográfia
  • FFDM
Kísérleti: B kar (digitális tomoszintézises mammográfia)
A betegek a gyártó által meghatározott TM szűrésen esnek át a kiinduláskor, 12, 24, 36 és 48 hónapos korban, ha premenopauzális, vagy kiindulási állapotban, 24 és 48 hónapban, ha posztmenopauzális.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
  • genetikai elemzés
  • Biomarker elemzés
  • PAM50
Eljárás: Digitális tomoszintézis mammográfia
Végezze el a TM-et
Más nevek:
  • DBT
  • Digitális mell tomoszintézis
  • A mell digitális tomoszintézise

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon nők aránya, akiknél előrehaladott emlőrákot diagnosztizáltak a randomizációt követő 4,5 éves időszakban, beleértve az aktív szűrést és az utolsó szűrés utáni követési időszakot
Időkeret: 4,5 évvel az utolsó regisztráció után
A két vizsgálati karban az elsődleges végpontot tapasztaló résztvevők kumulatív arányát fogják összehasonlítani. A két vizsgálati ág elsődleges összehasonlítását a kezelés szándéka szempontjából közelítjük meg, és a binomiális arányok összehasonlítására szolgáló kétoldalú teszten alapul.
4,5 évvel az utolsó regisztráció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megállapodás a helyi és szakértő patológusok között a szűrés öt éve során vett összes (jó- és rosszindulatú) emlőlézióra vonatkozóan
Időkeret: Akár 8 évig
Egyezési intézkedések, mint például a kappa-statisztika és a konkordancia-együtthatók a helyi és a központi patológiai leolvasások egyezésének értékelésére. Ezen túlmenően a helyi patológusok közötti variabilitást is megvizsgáljuk a központi vizsgálati interpretációval való egyezés mértéke tekintetében. Ez az elemzés vegyes modelleket használ a helyi patológusok számára véletlenszerű hatásokkal. Minden reprezentatív diagnosztikai tárgylemezkészlethez legfeljebb két központi vizsgálattól független patológus értelmezés áll majd rendelkezésre.
Akár 8 évig
Breast Imaging-Reporting and Data System (BIRADS) képalkotó funkciók
Időkeret: Akár 8 évig
Megvizsgálják a BIRADS képalkotó jellemzői és a szövettani és genetikai jellemzők közötti összefüggést, mint például az invazív duktális és invazív lebenyes szövettan, a magas fokozat, a diagnózis magas stádiuma és az agresszív genetikai altípusok. A rákos betegekre vonatkozó adatok felhasználásával a két jellemzőkészlet (BIRADS képalkotó jellemzők és szövettani/genetikai jellemzők) közötti korreláció becslései lesznek levezetve. A klaszteranalízis segítségével a képalkotó jellemzők alapján azonosítják a betegek klasztereit, és megvizsgálják ezeknek a klasztereknek a szövettani és genetikai jellemzőkkel való kapcsolatát. A fu-ból származó adatok felhasználása
Akár 8 évig
Az emlőrák-specifikus mortalitás
Időkeret: Akár 8 évig
Megbecsülik és összehasonlítják az emlőrák-specifikus mortalitást a két vizsgálati kar között. A rák kiújulására és mortalitására vonatkozó információkat legalább 4,5-8 évre kell beszerezni minden vizsgálati résztvevőről. A halálozási arányokat az emlőrák okozta halálozások számának és a veszélyeztetett személyévek számának arányaként becsülik meg egy adott időszakban. A személyéveket a randomizálástól a mellrákos halálozásig vagy a cenzúráig terjedő időként fogják mérni. Az emlőrákból eredő kumulatív mortalitási arányokat a vizsgálati időszak végén mindkét karban a relatív kockázat (arányarány) alapján hasonlítják össze.
Akár 8 évig
Központi minőség-ellenőrzési (QC) monitoring program megvalósítása
Időkeret: Akár 8 évig

Központi minőségellenőrzési program DM-hez és TM-hez egyaránt, amely gyors visszajelzést ad a képminőségről, kvantitatív eszközök segítségével, kihasználva a digitális képek automatizált elemzését. A minőségellenőrzési program auditálható nyomvonalat biztosít a minőségellenőrzési tevékenységekről és a képminőségi paraméterekről, ugyanakkor csökkenti a helyszíni technológus által igényelt minőségellenőrzési erőfeszítést.

Az összes helyről származó adatok folyamatos figyelése történik, és a nem megfelelő tételeknél a kiváltó ok elemzését végzik el. A távfelügyeleti rendszert a százalékos üzemidő, a technológiának való megfelelés (vi
Akár 8 évig
A tomoszintézises mammográfia (TM) és a digitális mammográfia (DM) diagnosztikai és prediktív teljesítménye [AUC]
Időkeret: Akár 8 évig
ROC-elemzést végeznek a DM és a TM teljesítményjellemzőinek összehasonlítására minden szűrési látogatás alkalmával
Akár 8 évig
A tomoszintézises mammográfia (TM) és a digitális mammográfia (DM) prediktív teljesítményének felmérése
Időkeret: Akár 8 évig
Hasonlítsa össze a DM és a TM prediktív jellemzőit (PPV, NPV, Sens és Spec) minden szűrővizsgálat alkalmával
Akár 8 évig
Egészségügyi költségek (beleértve a diagnosztikai eljárásokat és az igénybe vett rákkezelést) a tomosynthesis mammográfiás (TM) és a digitális mammográfiás (DM) emlőrákszűrés epizódjának eredményeként
Időkeret: Akár 8 évig
A kulcsfontosságú diagnosztikai eljárások felhasználási aránya (pl. extra TM vagy DM nézetek, ultrahang, rövid távú nyomon követés, műtéti konzultáció, perkután biopszia, tűvel lokalizált nyílt sebészeti biopszia, emlő MRI) becslése történik; A Medicare költségtérítési költségeit a résztvevőnkénti költség szabványos mértékének meghatározásához használják fel; és ezeket a költségeket a két vizsgálati ágban összehasonlítják. Ezeket a költségmértékeket nem paraméteres módszerekkel hasonlítják össze a vizsgálati ágak között.
Akár 8 évig
A tomoszintézises mammográfiás (TM) emlőrákszűrés egy epizódjának egészségügyi felhasználása (beleértve a kapott rákellátást is) a digitális mammográfiával (DM) szemben
Időkeret: Akár 8 évig
A kulcsfontosságú diagnosztikai eljárások felhasználási aránya (pl. extra TM vagy DM nézetek, ultrahang, rövid távú nyomon követés, műtéti konzultáció, perkután biopszia, tűvel lokalizált nyílt sebészeti biopszia, emlő MRI) megbecsülik és összehasonlítják a két vizsgálati ágban. Az összehasonlítások regressziós modellezéssel történnek
Akár 8 évig
Szövettanilag rosszindulatú (valódi pozitív esetek) és jóindulatú elváltozások (álpozitív esetek)
Időkeret: Akár 8 évig
A szövettanilag jóindulatú elváltozások (hamis pozitív esetek) osztályozását normál- vagy tumorszerűként vizsgáljuk meg a PAM50 génexpressziós vizsgálati altípus, valamint alacsony, közepes vagy magas proliferációjú PAM50 proliferációs szignatúra és p53 mutánsszerű alkalmazásával. vagy vad típusú, validált p53-függő aláírás és szövettani jellemzők szerint. A jóindulatú (hamis pozitív) biopsziákat digitális szövettani elemző eszközökkel jellemezzük, amelyek rögzítik a stroma, hám és zsír által képviselt terület százalékát, valamint a sejtmagok sűrűségét.
Akár 8 évig
Az emlőrák altípusainak (luminális A, luminális B, HER2+, bazális-szerű) prevalenciája és p53 aláírás a két karban
Időkeret: Akár 8 évig
Az emlőrák altípusainak (luminális A, luminális B, HER2+, bazális-szerű) prevalenciáját és a p53 aláírást a két karon becsüljük, és összehasonlítjuk, összességében és rétegezve aszerint, hogy a rákot szűréssel vagy intervallumrákként mutatták-e ki. az egyes karok altípusait, és összehasonlítani azokat a karok között. Az elemzés átfogóan kerül végrehajtásra, és a felismert képernyő vagy az észlelt intervallum szerint rétegezve lesz. Az altípusok előfordulási gyakoriságára és a konfidenciaintervallumokra vonatkozó becsléseket minden szűrési körre és a szűrés teljes időszakára vonatkozóan kidolgozzák. A kamatlábak összehasonlítása a karok között multinomon fog alapulni
Akár 8 évig
Azon nők aránya, akiknél egy ?előrehaladott? mellrák a két karban
Időkeret: Akár 8 évig
Az életkor, a menopauza és a hormonális állapot, az emlősűrűség és a családi ráktörténet lehetséges hatását értékelik a két kar közötti elsődleges végpont különbségre. Regressziós modellezést alkalmaznak az életkor, a menopauza és a hormonális állapot, az emlősűrűség és a családi ráktörténet hatásának felmérésére. A válaszban és a kovariánsokban hiányzó adatok kezelésére többszörös imputációt alkalmazunk, és a hiányzó adatokkal kapcsolatos feltételezésekre érzékenységi elemzést kell végezni. Ennek érdekében feltáró elemzést is végeznek az elsődleges végpont alternatív definíciói alapján
Akár 8 évig
Minőség-ellenőrzési (QC) tesztek, amelyek hasznosak a képminőség meghatározásához, valamint azok, amelyek előre jelezhetik az eszköz meghibásodását
Időkeret: Akár 8 évig
A minőségellenőrzési teszteket, amelyek hasznosak a képminőség meghatározásához, és azokat, amelyek előre jelzik az eszköz meghibásodását, kiértékelik, hogy optimális minőségellenőrzési programot ajánljanak a TM számára. A rendszer teljesítményének változásaira leginkább érzékeny teszteket hoz létre, és olyan teszteket, amelyek gyengébbek és/vagy redundánsak, és kiküszöbölhetők. A változásokat a rendszer a rendszer változtatásairól vagy javításairól, az újrakalibrálásról és a képalkotó paraméterek változásairól szóló helyszíni rekordok alapján követi nyomon. A vizsgálati eredményekben bekövetkező változásokat megfigyeljük, és ha ezek azt sugallják, hogy orvosi intézkedésekre van szükség, az ilyen tevékenységek után határozzuk meg
Akár 8 évig
Az intervallumrák aránya
Időkeret: Akár 8 évig
Összehasonlítják a TM és DM intervallumrákos megbetegedések arányát, és értékelik ezen intervallumrákok diagnosztizálásának mechanizmusát tüneti vagy tünetmentes kategóriákba sorolva, valamint a kimutatás módját: fizikális vizsgálattal, mammográfiával, ultrahanggal (US), mágneses rezonancia képalkotással diagnosztizálják. (MRI) vagy más technológiák. Az intervallumrákok azok, amelyek a szűrővizsgálatok között fordulnak elő. Az intervallum rák arányát minden szűrési alkalomra és a teljes szűrési sorozatra Wilson-intervallumokkal becsülik meg, és a karok között összehasonlítják a binomiális arányok kétoldalú tesztjével. A di
Akár 8 évig
Árak visszahívása
Időkeret: Akár 8 évig
Összehasonlítják a TM és a DM visszahívási arányát. A visszahívási arány a BIRADS 0, 3, 4 és 5 szűrővizsgálatok száma osztva a szűrővizsgálatok teljes számával. A visszahívási arányokat minden szűrési alkalomra és a képernyők teljes készletére vonatkozóan Wilson-intervallumokkal becsüljük meg, és a karok között összehasonlítjuk a binomiális arányok kétoldalas tesztjével. Logisztikus regressziót alkalmazunk a potenciális különbségek elemzésére a betegek alcsoportjai között.
Akár 8 évig
Biopsziás arányok
Időkeret: Akár 8 évig
A TM és (vs) DM biopsziás arányait összehasonlítjuk. a biopsziás arányt úgy határozzuk meg, hogy a biopsziák számát osztjuk a szűrővizsgálatok teljes számával. az egyes szűrési alkalmakra és a képernyők teljes készletére vonatkozó arányokat Wilson-intervallumokkal becsüljük meg, és a karok között összehasonlítjuk a binomiális arányok kétoldalú tesztjével. Logisztikus regressziót alkalmazunk a potenciális különbségek elemzésére a betegek alcsoportjai között
Akár 8 évig
A képminőség feladatalapú mérése
Időkeret: Akár 8 évig
A képminőségre vonatkozó feladat-alapú méréseket finomítják és alkalmazzák a műszaki paraméterek, beleértve a géptípust, valamint az érzékelő térbeli és kontrasztfelbontását a TM diagnosztikai pontosságára gyakorolt ​​hatásának felmérésére. az eredményül kapott feladat-alapú elemzés diagnosztikai pontosságát, matematikai megfigyelők segítségével, a képi információkból jel- és zajátvitelen alapuló technikák segítségével értékeljük.
Akár 8 évig
A minőség-ellenőrzési paraméterek változékonysága
Időkeret: Akár 8 évig
A szabványos minőség-ellenőrzési paraméterek változékonyságát mind a DM, mind a TM esetében fel kell mérni és összehasonlítani időlegesen, a helyszíneken belül és a telephelyek között.
Akár 8 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
Canadian Cancer Trials Group (CCTG)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Etta Pisano, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EA1151 (Egyéb azonosító: CTEP)
  • U10CA180820 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2017-01111 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180794 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellszűrés

  • Radboud University Medical Center
    Befejezve
    A derékfájás lefolyása
    Derékfájdalom | A lábfájdalom típusa (radikuláris, nem radikuláris) | Életmód (ülő viselkedés és fizikai aktivitás) | Indítsa el a Back Screening Tool eszközt
    Hollandia

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel