Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Digitale tomosynthesemammografie en digitale mammografie bij het screenen van patiënten op borstkanker

29 april 2026 bijgewerkt door: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Tomosynthese Mammografische Imaging Screening Trial (TMIST)

Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert digitale tomosynthesemammografie en digitale mammografie bij het screenen van patiënten op borstkanker. Screening op borstkanker met tomosynthesemammografie kan superieur zijn aan digitale mammografie voor screening op borstkanker en kan de behoefte aan aanvullende beeldvorming of behandeling helpen verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de proporties van deelnemers aan de tomosynthese mammografie (TM) en digitale mammografie (DM) onderzoeksarmen te vergelijken die het optreden van een ?geavanceerde? borstkanker op enig moment gedurende een periode van 4,5 jaar vanaf randomisatie, inclusief de periode van actieve screening en een periode van klinische follow-up na de laatste screening (T4).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om het potentiële effect van leeftijd, menopauzale en hormonale status, borstdichtheid en familiegeschiedenis van kanker op het primaire eindpuntverschil tussen de twee armen te beoordelen.

II. Om de diagnostische prestaties van TM en DM te vergelijken, gemeten aan de hand van het gebied onder de ROC-curve (AUC), gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV) en negatief voorspellende waarde (NPV).

III. Om de terugroepingspercentages en biopsiepercentages voor TM versus DM te vergelijken, met subsetanalyses met dezelfde variabelen als vermeld in doel II.

IV. Om het aantal intervalkankers voor TM en DM te vergelijken en om het mechanisme van diagnose voor deze intervalkankers te beoordelen met categorisering op symptomatisch versus (versus) asymptomatisch, en hoe gedetecteerd: gediagnosticeerd via lichamelijk onderzoek, mammografie, echografie (VS), magnetische resonantie beeldvorming (MRI) of andere technologieën.

V. Om de correlatie te onderzoeken tussen Breast Imaging Reporting and Data System (BIRADS) beeldvormende kenmerken en histologische en genetische kenmerken, zoals invasieve ductale en invasieve lobulaire histologie, hoge graad, hoog stadium bij diagnose en agressieve genetische subtypes.

VI. Om verschillende combinaties van TM en gesynthetiseerde 2-dimensionale (2D) of DM te beoordelen in lezersonderzoeken om te helpen bij het bepalen van de optimale balans tussen diagnostische prestaties, blootstelling aan straling en techniek.

VII. Borstkankerspecifieke sterfte tussen de twee onderzoeksarmen schatten en vergelijken.

VIII. Om de prevalentie van borstkankersubtypes (luminaal A, luminaal B, HER2+, basaalachtig) lage, gemiddelde of hoge proliferatie te schatten en te vergelijken via PAM50-proliferatiesignaturen, en p53-mutantachtig of wildtype-achtig volgens een gevalideerde p53 afhankelijke signatuur in de twee armen, algemeen en gestratificeerd op basis van of kankers werden gedetecteerd door middel van screening of als intervalkankers, en of kankers invasief of in situ waren.

IX. Om histologisch maligne (echt positieve gevallen) en goedaardige laesies (vals positieve gevallen) te classificeren als normaalachtig of tumorachtig met behulp van het PAM50-genexpressietestsubtype (luminaal A, luminaal B, HER2, basaalachtig,) en laag, gemiddelde of hoge proliferatie volgens PAM50-proliferatiesignaturen, en p53-mutantachtig of wildtype-achtig volgens een gevalideerde p53-afhankelijke signatuur.

X. Om de overeenstemming te beoordelen tussen lokale en deskundige studiepathologen voor alle borstlaesies (goedaardig en kwaadaardig) waarvan biopsie is uitgevoerd tijdens de 4,5 jaar durende screening met TM of DM.

XI. Een biobank voor bloed en buccale cellen creëren voor toekomstige biomarker- en genetische tests.

XII. Om het gebruik van gezondheidszorg (inclusief ontvangen kankerzorg) en de kosten van een episode van borstkankerscreening door TM versus DM te vergelijken, in het algemeen en binnen subgroepen.

XIII. Implementeren van een gecentraliseerd monitoringprogramma voor kwaliteitscontrole (QC) voor zowel 2D digitale mammografie (DM) als tomosynthese (TM), dat snelle feedback geeft over de beeldkwaliteit, met behulp van kwantitatieve hulpmiddelen, gebruikmakend van de geautomatiseerde analyse van digitale beelden.

XIV. Om temporele en site-to-site variaties in beeldkwaliteit, borststralingsdosis en andere kwaliteitscontroleparameters in TM vs. DM te beoordelen.

XV. Taakgebaseerde metingen van beeldkwaliteit verfijnen en implementeren om de effecten van technische parameters, waaronder machinetype, en ruimtelijke en contrastresolutie van de detector op metingen van diagnostische nauwkeurigheid voor TM te beoordelen.

XVI. Om te evalueren welke QC-tests nuttig zijn voor het bepalen van de beeldkwaliteit en welke testen voorspellend zijn voor apparaatstoringen, om een ​​optimaal QC-programma voor TM aan te bevelen.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM A: Patiënten ondergaan bilaterale screening DM met standaard craniocaudale (CC) en mediolaterale schuine (MLO) weergaven bij aanvang, 12, 24, 36 en 48 maanden indien premenopauzaal of bij aanvang, 24 en 48 maanden indien postmenopauzaal .

ARM B: Patiënten ondergaan door de fabrikant gedefinieerde screening TM bij aanvang, 12, 24, 36 en 48 maanden indien premenopauzaal of bij aanvang, 24 en 48 maanden indien postmenopauzaal.

Na afronding van de studie worden de patiënten gedurende ten minste 3-8 jaar na opname in de studie gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

108508

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1425
        • CERIM
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Saint Joseph's Health Care London
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
      • Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • CHU de Quebec-Hopital du Saint-Sacrement (HSS)
  • Chili
    • Santiago Metropolitan
      • Puente Alto, Santiago Metropolitan, Chili, 8207257
        • Hospital Sotero Del Rio
  • Italië
      • Treviso, Italië, 31100
        • Ospedale Ca Foncello di Treviso - ULSS 2 Marca Trevigiana
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Oncosalud S.A.C.
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hospital
  • Spanje
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
        • Parc Tauli Sabadell Hospital Universitari
  • Taiwan
      • Taipai, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Thailand
    • Muang
      • Chiang Mai, Muang, Thailand, 50200
        • Chiang Mai University
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Banner-University Medical Center Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • University of Arizona College of Medicine Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85008
        • Valleywise Comprehensive Health Center - Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Scottsdale Medical Imaging Limited
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93306
        • Kern Radiology Medical Group Inc
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Modesto, California, Verenigde Staten, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
        • The Women's Imaging Center
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80112
        • Radiology Imaging Associates
      • Highlands Ranch, Colorado, Verenigde Staten, 80129
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
        • UCHealth Lone Tree Health Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • University of Florida Health Science Center - Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Northside Hospital
      • Braselton, Georgia, Verenigde Staten, 30517
        • Northeast Georgia Medical Center Braselton
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Queen's Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61701
        • Bromenn Lifecare Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Danville, Illinois, Verenigde Staten, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Danville, Illinois, Verenigde Staten, 61832
        • Carle on Fairchild
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Hoopeston, Illinois, Verenigde Staten, 60942
        • Carle Hoopeston Regional Health Center
      • Mattoon, Illinois, Verenigde Staten, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Hobart, Indiana, Verenigde Staten, 46342
        • Saint Mary Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Munster, Indiana, Verenigde Staten, 46321
        • The Community Hospital
      • Munster, Indiana, Verenigde Staten, 46321
        • Women's Diagnostic Center - Munster
      • Valparaiso, Indiana, Verenigde Staten, 46383
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42303
        • Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70817
        • Woman's Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
        • Ochsner LSU Health Saint Mary's Medical Center
    • Maryland
      • Kensington, Maryland, Verenigde Staten, 20895
        • Kaiser Permanente - Kensington Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Battle Creek, Michigan, Verenigde Staten, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • West Bloomfield, Michigan, Verenigde Staten, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Regions Hospital
      • Thief River Falls, Minnesota, Verenigde Staten, 56701
        • Sanford Thief River Falls Medical Center
      • Virginia, Minnesota, Verenigde Staten, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Mississippi
      • Southhaven, Mississippi, Verenigde Staten, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Verenigde Staten, 89703
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Verenigde Staten, 08822
        • Hunterdon Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • Red Bank, New Jersey, Verenigde Staten, 07701
        • Riverview Medical Center/Booker Cancer Center
      • Sewell, New Jersey, Verenigde Staten, 08080
        • Sidney Kimmel Cancer Center Washington Township
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Elmira, New York, Verenigde Staten, 14905
        • Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Hillsborough, North Carolina, Verenigde Staten, 27278
        • University of North Carolina-Hillsborough Campus
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
        • Southpointe-Sanford Medical Center Fargo
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Cleveland Clinic Cancer Center Beachwood
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18042
        • Easton Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Wexford, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15090
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • MUSC Health East Cooper
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29307
        • Spartanburg Medical Center - Mary Black Campus
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Baptist Memorial Hospital for Women
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77098
        • Memorial Hermann Imaging Center - Upper Kirby
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Midlothian, Virginia, Verenigde Staten, 23113
        • Bon Secours Westchester Emergency Center
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Sentara Leigh Hospital
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23456
        • Sentara Princess Anne Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Verenigde Staten, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Mukwonago, Wisconsin, Verenigde Staten, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Verenigde Staten, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Superior, Wisconsin, Verenigde Staten, 54880
        • Essentia Health Saint Mary's Hospital - Superior
      • Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
  • Zuid -Korea
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 410-769
        • National Cancer Center-Korea

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Van vrouwen in de vruchtbare leeftijd mag niet bekend zijn dat ze zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Patiënten moeten zijn ingepland voor, of de intentie hebben om, een screeningsmammogram te plannen
  • Patiënten moeten digitale borsttomosynthese en full-field digitale mammografische beeldvorming kunnen verdragen, zoals vereist door het protocol.
  • Patiënten moeten bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Patiënten mogen geen symptomen of tekenen hebben van een goedaardige of kwaadaardige borstaandoening (bijv. afscheiding uit de tepel, knobbeltje in de borst) die eerder een diagnostisch dan een screeningsmammogram en/of ander beeldvormend onderzoek (bijv. echografie) rechtvaardigen; patiënten met borstpijn komen in aanmerking zolang aan andere criteria wordt voldaan
  • Patiënten mogen in de laatste 11 maanden voorafgaand aan de datum van randomisatie geen screeningsmammogram hebben gehad
  • Patiënten mogen geen eerdere persoonlijke voorgeschiedenis van borstkanker hebben, inclusief ductaal carcinoom in situ
  • Patiënten mogen geen borstvergrotingen hebben (bijv. implantaten of injecties)
  • JAARLIJKS SCREENINGSREGIMEN CONTROLE VAN GESCHIKTHEID

  • Om in aanmerking te komen voor opname in het jaarlijkse screeningregime moet naast de bovenstaande geschiktheidscriteria aan een van de volgende drie voorwaarden worden voldaan:

    • Patiënten zijn premenopauzaal; OF

    • Postmenopauzale leeftijd 45-69 jaar met een van de volgende drie risicofactoren:

      • Dichte borsten (BIRADS-dichtheidscategorieën c-heterogeen dicht of d-extreem dicht), of
      • Familiegeschiedenis van borstkanker (eerstegraads familielid met borstkanker), of positieve genetische tests voor schadelijke genen die wijzen op een verhoogd risico op borstkanker, of
      • Momenteel op hormoontherapie; OF

    • Postmenopauzale leeftijd 70-74 jaar met een van de volgende twee risicofactoren:

      • Dichte borsten (BIRADS-dichtheidscategorieën c-heterogeen dicht of d-extreem dicht), of
      • Momenteel onder hormoontherapie
  • Postmenopauzale vrouwen worden gedefinieerd als vrouwen met hun laatste menstruatie meer dan 12 maanden voorafgaand aan het begin van de studie; voor het bepalen van de menopauzale status van vrouwen bij wie de menstruatie chirurgisch is gestopt, worden vrouwen die geen menstruatie meer hebben als gevolg van hysterectomie en ovariëctomie, beschouwd als postmenopauzaal; vrouwen die geen menstruatie meer hebben als gevolg van hysterectomie zonder ovariëctomie, worden tot de leeftijd van 52 jaar als premenopauzaal beschouwd en daarna als postmenopauzaal
  • Alle andere postmenopauzale vrouwen komen in aanmerking voor opname in het tweejaarlijkse screeningregime
  • Voor die vrouwen die niet kunnen worden toegewezen aan jaarlijkse of tweejaarlijkse screening op het moment van deelname aan de studie en randomisatie omdat ze postmenopauzaal zijn, geen familiegeschiedenis of bekende schadelijke borstkankermutatie hebben, geen hormoontherapie ondergaan EN niet eerder een mammogram, borstonderzoek dichtheid wordt bepaald door de radioloog opname ervan op het moment van interpretatie van het eerste onderzoeksonderzoek, DM of TM; voor degenen die gerandomiseerd zijn naar TM, zullen radiologen BI-RADS-dichtheid toewijzen door beoordeling van het DM- of synthetische DM-gedeelte van het TM-onderzoek; dergelijke vrouwen kunnen geen deel uitmaken van de geplande stratificatie op basis van screeningsfrequentie en zullen naar verwachting veel minder dan 1% van de Tomosynthese Mammographic Imaging Screening Trial (TMIST)-populatie vertegenwoordigen
  • Borstdichtheid zal worden bepaald door eerdere mammografierapporten, indien beschikbaar; alle andere risicofactoren die worden gebruikt om te bepalen of de patiënt in aanmerking komt voor jaarlijkse of tweejaarlijkse screening, worden bepaald door zelfrapportage van de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A (digitale mammografie)
Patiënten ondergaan bilaterale DM-screening met standaard CC- en MLO-weergaven bij aanvang, 12, 24, 36 en 48 maanden indien premenopauzaal of bij aanvang, 24 en 48 maanden indien postmenopauzaal.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Andere namen:
  • genetische analyse
  • Biomarker-analyse
  • PAM50
Procedure: Digitale mammografie
DM ondergaan
Andere namen:
  • Volledige digitale mammografie
  • FFDM
Experimenteel: Arm B (digitale tomosynthese mammografie)
Patiënten ondergaan door de fabrikant gedefinieerde screening TM bij aanvang, 12, 24, 36 en 48 maanden indien premenopauzaal of bij aanvang, 24 en 48 maanden indien postmenopauzaal.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Andere namen:
  • genetische analyse
  • Biomarker-analyse
  • PAM50
Procedure: Digitale Tomosynthese Mammografie
TM ondergaan
Andere namen:
  • DBT
  • Digitale borsttomosynthese
  • Digitale tomosynthese van de borst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage vrouwen bij wie ooit borstkanker in een gevorderd stadium is vastgesteld gedurende een periode van 4,5 jaar vanaf randomisatie, inclusief de periode van actieve screening en een periode van follow-up na de laatste screening
Tijdsspanne: 4,5 jaar na laatste registratie
De cumulatieve proporties van deelnemers die het primaire eindpunt ervaren in de twee onderzoeksarmen zullen worden vergeleken. De primaire vergelijking van de twee onderzoeksarmen zal worden benaderd vanuit een Intent-to-Treat-perspectief en zal gebaseerd zijn op een tweezijdige test voor het vergelijken van binominale proporties.
4,5 jaar na laatste registratie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overeenkomst tussen lokale en deskundige studiepathologen voor alle borstlaesies (goedaardig en kwaadaardig) waarvan biopsie is uitgevoerd gedurende de vijf jaar van screening
Tijdsspanne: Tot 8 jaar
Maatregelen van overeenstemming zoals kappa-statistieken en concordantiecoëfficiënten om de overeenstemming van lokale en centrale pathologielezingen te beoordelen. Daarnaast zal gekeken worden naar de variabiliteit tussen lokale pathologen met betrekking tot de mate van overeenstemming met de centrale onderzoeksinterpretatie. Deze analyse maakt gebruik van gemengde modellen met willekeurige effecten voor lokale pathologen. Er zijn maximaal twee centrale onderzoeksonafhankelijke patholoog-interpretaties voor elke representatieve set diagnostische objectglaasjes.
Tot 8 jaar
Breast Imaging-Reporting and Data System (BIRADS) beeldvormingsfuncties
Tijdsspanne: Tot 8 jaar
De correlatie tussen BIRADS-beeldvormingskenmerken en histologische en genetische kenmerken, zoals invasieve ductale en invasieve lobulaire histologie, hoge graad, hoog stadium bij diagnose en agressieve genetische subtypes zullen worden onderzocht. Aan de hand van gegevens over patiënten met kanker zullen schattingen worden afgeleid van de correlatie tussen de twee reeksen kenmerken (BIRADS-beeldvormingskenmerken en histologische/genetische kenmerken). Clusteranalyse zal worden gebruikt om clusters van patiënten te identificeren op basis van beeldkenmerken en zal de associatie van deze clusters met histologie en genetische kenmerken onderzoeken. Met behulp van gegevens van de fu
Tot 8 jaar
Borstkankerspecifieke sterfte
Tijdsspanne: Tot 8 jaar
Borstkankerspecifieke sterfte tussen de twee onderzoeksarmen zal worden geschat en vergeleken. Informatie over kankerherhaling en mortaliteit zal worden verkregen voor een periode van ten minste 4,5-8 jaar van alle studiedeelnemers. Sterftecijfers worden geschat als de verhouding tussen het aantal sterfgevallen door borstkanker gedurende een bepaalde periode en het aantal persoonsjaren dat risico loopt. Persoonjaren worden gemeten als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden aan borstkanker of censurering. Cumulatieve sterftecijfers aan borstkanker aan het einde van de studieperiode in elke arm zullen worden vergeleken via het relatieve risico (rate ratio).
Tot 8 jaar
Gecentraliseerde kwaliteitscontrole (QC) monitoringprogramma-implementatie
Tijdsspanne: Tot 8 jaar

Gecentraliseerd QC-bewakingsprogramma voor zowel DM als TM, dat snelle feedback geeft over de beeldkwaliteit, met behulp van kwantitatieve tools, gebruikmakend van de geautomatiseerde analyse van digitale beelden. Het QC-programma biedt een controleerbaar spoor van QC-activiteiten en beeldkwaliteitsparameters, terwijl het tegelijkertijd de QC-inspanningen vermindert die de technoloog op de locatie nodig heeft.

Voortdurende monitoring van gegevens van alle sites zal plaatsvinden en er zal een root cause analysis worden uitgevoerd voor niet-conforme items. Het systeem voor bewaking op afstand zal worden geëvalueerd in termen van het percentage 'up-time', naleving van de technologie (vi
Tot 8 jaar
Diagnostische en voorspellende prestaties van tomosynthesemammografie (TM) en digitale mammografie (DM) [AUC]
Tijdsspanne: Tot 8 jaar
ROC-analyse zal worden uitgevoerd om de prestatiekenmerken van DM versus TM bij elk screeningbezoek te vergelijken
Tot 8 jaar
Beoordeel de voorspellende prestaties van tomosynthesemammografie (TM) en digitale mammografie (DM)
Tijdsspanne: Tot 8 jaar
Vergelijk de voorspellende kenmerken (PPV, NPV, Sens en Spec) van DM versus TM bij elk screeningbezoek
Tot 8 jaar
Gezondheidszorgkosten (inclusief diagnostische procedures en ontvangen kankerzorg) als gevolg van een episode van borstkankerscreening door middel van tomosynthesemammografie (TM) versus digitale mammografie (DM)
Tijdsspanne: Tot 8 jaar
Gebruikspercentages van belangrijke diagnostische procedures (bijv. extra TM- of DM-views, echografie, follow-up met kort interval, chirurgisch consult, percutane biopsie met, naald-gelokaliseerde open chirurgische biopsie, borst-MRI) worden geschat; Medicare-vergoedingskosten worden gebruikt om een ​​gestandaardiseerde kostenmaatstaf per deelnemer af te leiden; en deze kosten zullen worden vergeleken tussen de twee studiearmen. Deze kostenmetingen zullen met behulp van niet-parametrische methoden worden vergeleken tussen studiearmen.
Tot 8 jaar
Zorggebruik (inclusief ontvangen kankerzorg) van een episode van borstkankerscreening door middel van tomosynthesemammografie (TM) versus digitale mammografie (DM)
Tijdsspanne: Tot 8 jaar
Gebruikspercentages van belangrijke diagnostische procedures (bijv. extra TM- of DM-beelden, echografie, follow-up op korte termijn, chirurgisch consult, percutane biopsie met, naaldgelokaliseerde open chirurgische biopsie, borst-MRI) zullen worden geschat en vergeleken tussen de twee onderzoeksarmen. De vergelijkingen zullen worden gemaakt met behulp van regressiemodellering
Tot 8 jaar
Histologisch maligne (waar-positieve gevallen) en goedaardige laesies (vals-positieve gevallen)
Tijdsspanne: Tot 8 jaar
Classificatie van histologisch goedaardig ogende laesies (vals-positieve gevallen) zal worden onderzocht als normaalachtig of tumorachtig met behulp van het PAM50-genexpressietestsubtype en lage, gemiddelde of hoge proliferatie volgens een PAM50-proliferatiesignatuur, en p53-mutantachtig of wildtype-achtig volgens een gevalideerde p53-afhankelijke signatuur en volgens histologische kenmerken. De goedaardig ogende (vals-positieve) biopsieën zullen worden gekarakteriseerd met behulp van digitale histologische analysetools die het percentage van het gebied dat wordt vertegenwoordigd door stroma, epitheel en vet vastleggen, evenals de dichtheid van kernen
Tot 8 jaar
Prevalentie van subtypes van borstkanker (luminaal A, luminaal B, HER2+, basaalachtig) en p53-handtekening in de twee armen
Tijdsspanne: Tot 8 jaar
De prevalentie van borstkankersubtypes (luminaal A, luminaal B, HER2+, basaalachtig) en p53-signatuur in de twee armen zal worden geschat en vergeleken, globaal en gestratificeerd op basis van of kankers werden gedetecteerd door screening of als intervalkankers. subtypes in elke arm en om ze te vergelijken tussen de armen. De analyse wordt globaal uitgevoerd en gestratificeerd per gedetecteerd scherm of gedetecteerd interval. Voor elke screeningsronde en voor de volledige screeningsperiode zullen schattingen van de prevalentie van subtypen en betrouwbaarheidsintervallen worden ontwikkeld. De vergelijking van tarieven tussen takken zal gebaseerd zijn op multinom
Tot 8 jaar
Percentage vrouwen gediagnosticeerd met een ?gevorderd? borstkanker in de twee armen
Tijdsspanne: Tot 8 jaar
Het potentiële effect van leeftijd, menopauzale en hormonale status, borstdichtheid en familiegeschiedenis van kanker zal worden beoordeeld op het primaire eindpuntverschil tussen de twee armen. Regressiemodellering zal worden gebruikt om het effect van leeftijd, menopauzale en hormonale status, borstdichtheid en familiegeschiedenis van kanker te beoordelen. Meervoudige imputatie zal worden gebruikt om ontbrekende gegevens in de respons en de covariabelen te verwerken, en er zal een gevoeligheidsanalyse voor aannames over de ontbrekende gegevens worden uitgevoerd. In volgorde zal ook een verkennende analyse worden uitgevoerd met alternatieve definities van het primaire eindpunt
Tot 8 jaar
Kwaliteitscontroletests (QC) die nuttig zijn voor het bepalen van de beeldkwaliteit en voor het voorspellen van apparaatstoringen
Tijdsspanne: Tot 8 jaar
QC-tests die nuttig zijn voor het bepalen van de beeldkwaliteit en die voorspellend zijn voor apparaatstoringen, zullen worden geëvalueerd om een ​​optimaal QC-programma voor TM aan te bevelen. Tests die het meest gevoelig zijn voor veranderingen in systeemprestaties zullen worden vastgesteld en tests die inferieur en/of redundant zijn en kunnen worden geëlimineerd. Wijzigingen worden bijgehouden aan de hand van locatieregistraties van wijzigingen of reparaties aan het systeem, herkalibratie en wijzigingen in beeldvormingsparameters. Veranderingen in testresultaten zullen worden waargenomen en als ze suggereren dat herstelmaatregelen nodig zijn, zullen we na dergelijke actie bepalen
Tot 8 jaar
Aantal intervalkankers
Tijdsspanne: Tot 8 jaar
Het aantal intervalkankers voor TM en DM zal worden vergeleken en het diagnosemechanisme voor deze intervalkankers zal worden beoordeeld met categorisering op symptomatisch versus asymptomatisch, en hoe gedetecteerd: gediagnosticeerd via lichamelijk onderzoek, mammografie, echografie (VS), magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of andere technologieën. Intervalkankers zijn kankers die optreden tussen screeningsonderzoeken. Intervalkankerpercentages voor elke screeningsgelegenheid en over de volledige set schermen zullen worden geschat met behulp van Wilson-intervallen en worden vergeleken over de armen met behulp van tweezijdige tests voor binominale proporties. De di
Tot 8 jaar
Terugroep tarieven
Tijdsspanne: Tot 8 jaar
De recall-percentages voor TM versus (vs) DM zullen worden vergeleken. Recall-percentages worden gedefinieerd als het aantal screeningsonderzoeken dat wordt geïnterpreteerd als BIRADS 0, 3, 4 en 5 gedeeld door het totale aantal screeningsonderzoeken. Terugroepingspercentages voor elke screeningsgelegenheid en over de volledige set schermen zullen worden geschat met behulp van Wilson-intervallen en worden vergeleken over de armen met behulp van tweezijdige tests voor binominale proporties. Logistische regressie zal worden gebruikt om mogelijke verschillen tussen subgroepen van patiënten te analyseren.
Tot 8 jaar
Biopsie tarieven
Tijdsspanne: Tot 8 jaar
De biopsiepercentages voor TM versus (vs) DM zullen worden vergeleken. biopsiepercentages worden gedefinieerd als het aantal biopsieën gedeeld door het totale aantal screeningsonderzoeken. percentages voor elke screeningsgelegenheid en over de volledige set schermen zullen worden geschat met behulp van Wilson-intervallen en worden vergeleken over de armen met behulp van tweezijdige tests voor binominale proporties. Logistische regressie zal worden gebruikt om mogelijke verschillen tussen subgroepen van patiënten te analyseren
Tot 8 jaar
Taakgebaseerde meting van beeldkwaliteit
Tijdsspanne: Tot 8 jaar
Taakgebaseerde metingen van beeldkwaliteit zullen worden verfijnd en geïmplementeerd om de effecten van technische parameters, waaronder het machinetype, en de ruimtelijke en contrastresolutie van de detector op de diagnostische nauwkeurigheid voor TM te beoordelen. de diagnostische nauwkeurigheid van de resulterende taakgebaseerde analyse, met behulp van wiskundige waarnemers, zal worden beoordeeld aan de hand van beeldinformatie met behulp van technieken gebaseerd op signaal- en ruisoverdracht.
Tot 8 jaar
Variabiliteit van kwaliteitscontroleparameters
Tijdsspanne: Tot 8 jaar
De variabiliteit van standaard kwaliteitscontroleparameters zal worden beoordeeld en vergeleken in de tijd, binnen en tussen locaties voor zowel DM als TM.
Tot 8 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Canadian Cancer Trials Group (CCTG)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Etta Pisano, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 september 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EA1151 (Andere identificatie: CTEP)
  • U10CA180820 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2017-01111 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180794 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstonderzoek

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren