腹部手术中的远程缺血调节
2019年2月22日 更新者：Baburao Koneru, MD, MPH、Rutgers, The State University of New Jersey
远程缺血调节 (RIC) 减少腹部大手术后的术后并发症 - IIa 期试验
该 II 期随机 (1:1) 对照试验将检验远程缺血调节 (RIC) 对腹部大手术结局的影响。
一百名受试者将在单一机构 - 大学医院 - 纽瓦克注册。
研究人群是接受腹部大手术的患者（预计时间 >/= 2 小时，住院时间 >/= 2 天）。
治疗组的受试者将在 3 个不同的时间点接受下肢缺血调节：手术前、POD 1 和 POD 2。主要结果是 30 天综合并发症指数 (CCI)。
关键的次要结果是外周血中全身炎症标志物的变化和 30 天死亡率。
研究概览
详细说明
研究目的和目标：
- 获得关于接受腹部手术和接受远程肢体缺血或假条件反射的受试者术后并发症的初步数据。
- 测试远程肢体缺血调节 (RIC) 是否会降低接受大腹部手术的患者的全身炎症反应。
假设：
该研究的中心假设是，接受大腹部手术的患者术前和术后 RIC 会降低对大腹部手术的全身炎症反应，并减少术后并发症。
学习规划：
一项前瞻性、随机、双盲的 RIC 临床试验将在新泽西州纽瓦克大学医院接受腹部大手术的成年患者中进行。 参与者将被随机分为两组：RIC 和无 RIC。 RIC 将在三个时间点被诱导——第一个在麻醉诱导之后但在手术开始之前，第二个和第三个分别在术后第 1 天和第 2 天。 RIC 干预包括放置在大腿中部的气动止血带充气 5 分钟，然后放气 5 分钟，重复 3 个周期。 术前干预使用的压力为 250 mmHg。 随后的止血带压力将比患者的收缩压高 50 mmHg。 无 RIC 组将在所有相同时间点接受假干预。 大腿止血带将充气至仅 20 毫米汞柱。 多普勒探头将用于评估两组的踏板动脉血流。 血液样本将在基线、皮肤闭合后 1 小时以及干预 2 和 3 后 1 小时采集。
研究人群：
计划在大学医院进行选择性大腹部手术的男女成人（> 18 岁）将被考虑纳入。 腹部大手术定义为预计持续 >/= 120 分钟（从切开到闭合）且预计住院时间 >/= 2 天的腹膜、腹膜后和盆腔手术。 考虑纳入的手术列表包含在附录 A 中。如果研究团队和主要手术团队都同意该手术是一项主要的腹部手术并且手术持续时间可能 > 2，则将考虑纳入其他手术小时。
风险和收益
对受试者的风险 在清醒患者（术后）的止血带充气过程中，存在止血带充气继发疼痛的风险。 研究者认为这种风险很小，如果发生，患者可以选择停止干预。
理论上，接受 RIC 刺激的肢体存在受伤风险。 然而，迄今为止在其他临床研究中尚未报告此类事件。
在采血过程中，理论上存在静脉穿刺部位出血的风险；然而，这种风险并不比常规抽血更大。 为研究目的抽取的血液量会很少（预计总量少于 50 毫升）。
- 对受试者的益处 对受试者的预期益处是大腹部手术后更少的并发症。 但是，可能不会产生这样的好处。 此外，该研究有望提供有关 RIC 如何调节对大手术的应激反应的宝贵信息。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
Newark、New Jersey、美国、07101
- University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人（> 18 岁）
- 男女皆宜
- 如上进行腹部大手术
- 择期手术
- 门诊病人和住院病人
- 主要手术服务预计术后住院时间至少为 2 天
排除标准：
- 下肢瘫痪受试者
- 下肢截肢者
- 已知的、有记录的外周动脉疾病
- 体重指数 > 45
- 怀孕
- 创伤患者
- 器官移植受者
- 当前住院期间的先前大手术（例如，患者因先前手术的并发症而接受再次剖腹手术）
入院前或入院期间服用磺脲类或硝酸盐类药物的患者（列于附录 B）
A。 这些受试者被排除在外，因为磺脲类药物被证明可以消除 RIC 效应，而硝酸盐被证明可以在动物模型中模拟 RIC 效应。
- 非择期手术（紧急或紧急手术）
- 没有计划的腹内组件的一般外科手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：远程缺血调节
RIC 干预包括放置在大腿中部的气动止血带充气 5 分钟，然后放气 5 分钟，重复 3 个周期。
术前干预使用的压力为 250 mmHg。
随后的止血带压力将比患者的收缩压高 50 mmHg。
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将血压袖带放置在下肢以引起暂时性和可逆性缺血。
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SHAM_COMPARATOR：无远程缺血调节
无 RIC 组将在所有相同时间点接受假干预。
大腿止血带将充气至仅 20 mmHg（以掩盖受试者的干预）。
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将血压袖带放置在下肢，充气量最小，不会引起缺血。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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综合并发症指数
大体时间：手术后30天
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CCI 是所有手术并发症（范围从 0 [无并发症] 到 100 [死亡]）的经过验证和缩放的评分，将使用公开网站 http://www.assessurgery.com/ 为每个受试者计算。
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手术后30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完成所有三个干预措施
大体时间：最多 3 天
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完成所有三项研究干预的受试者比例
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最多 3 天
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住院天数
大体时间：最多 30 天
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手术后出院天数
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最多 30 天
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30天死亡率
大体时间：最多 30 天
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手术后 30 天内死亡的患者比例
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最多 30 天
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血浆补体水平（C2、C4b、C5、C5a 和 C5b-9）
大体时间：最多 3 天
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在基线、皮肤闭合后一小时、完成第二次和第三次研究干预后测量
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最多 3 天
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血浆细胞因子水平（TNF-a、IL-1、6、8 和 10）
大体时间：最多 3 天
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基线、皮肤闭合后一小时、完成第二和第三次研究干预后的血浆细胞因子水平
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最多 3 天
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血浆急性期反应蛋白（CRP、α-1-酸性糖蛋白、FGN 和触珠蛋白）
大体时间：最多 3 天
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在基线、皮肤闭合后一小时、完成第二次和第三次研究干预后测量
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最多 3 天
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通过 RNA 测序确定的外周血白细胞基因表达谱。
大体时间：最多 3 天
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在基线、皮肤闭合后一小时、完成第二次和第三次研究干预后测量
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最多 3 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Baburao Koneru, MD, MPH、Rutgers-NJMS
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月8日
初级完成 (预期的)
2019年6月15日
研究完成 (预期的)
2020年6月15日
研究注册日期
首次提交
2017年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月28日
首次发布 (实际的)
2017年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月22日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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