Дистанционное ишемическое кондиционирование в абдоминальной хирургии

ЦЕЛИ И ЗАДАЧИ ИЗУЧЕНИЯ:

1. Получить предварительные данные о послеоперационных осложнениях у лиц, перенесших абдоминальные операции и получающих дистанционную ишемию конечности или ложное кондиционирование.
2. Чтобы проверить, снижает ли дистанционное ишемическое кондиционирование конечностей (RIC) системную воспалительную реакцию у пациентов, перенесших обширные абдоминальные операции.

ГИПОТЕЗА:

Центральная гипотеза исследования заключается в том, что пред- и послеоперационный RIC у пациентов, перенесших обширные абдоминальные операции, уменьшит системный воспалительный ответ на обширные абдоминальные операции и уменьшит послеоперационные осложнения.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ:

Проспективное, рандомизированное, двойное замаскированное клиническое исследование RIC будет проводиться у взрослых пациентов, перенесших обширную абдоминальную операцию в Университетской больнице в Ньюарке, штат Нью-Джерси. Участники будут рандомизированы на две группы: RIC и No RIC. RIC будет индуцироваться в трех временных точках - первая после индукции анестезии, но до начала операции, а вторая и третья - в послеоперационные дни 1 и 2 соответственно. Вмешательство RIC состоит из 5-минутного надувания пневматического жгута, наложенного на середину бедра, с последующим 5-минутным сдуванием, которые повторяются в течение 3 циклов. Используемое давление будет составлять 250 мм рт.ст. для предоперационного вмешательства. Последующее давление жгута будет на 50 мм рт. ст. выше систолического артериального давления пациента. Группа No RIC получит фиктивное вмешательство во все те же моменты времени. Бедренный жгут будет накачан всего до 20 мм рт.ст. Доплеровский датчик будет использоваться для оценки кровотока в артериях стопы в обеих группах. Образцы крови будут собираться на исходном уровне, через 1 час после закрытия кожи и через 1 час после вмешательств 2 и 3.

ИССЛЕДУЕМОЕ НАСЕЛЕНИЕ:

Взрослые (> 18 лет) обоих полов, которым назначена плановая обширная абдоминальная операция в университетской больнице, будут рассматриваться для включения. К обширным абдоминальным хирургическим вмешательствам относятся перитонеальные, забрюшинные и тазовые хирургические вмешательства, ожидаемая продолжительность >/= 120 минут (от разреза до закрытия) с предполагаемым пребыванием в стационаре >/= 2 дня. Список операций, рассматриваемых для включения, включен в Приложение А. Дополнительные операции будут рассматриваться на предмет включения, если исследовательская группа и первичная хирургическая бригада согласны с тем, что процедура является серьезной абдоминальной операцией и что продолжительность операции, вероятно, будет > 2 часы.

РИСКИ И ПРЕИМУЩЕСТВА

1. Риски для субъектов Во время наложения жгута у бодрствующих пациентов (после операции) существует риск возникновения боли, вторичной по отношению к наложению жгута. Исследователи считают, что этот риск невелик, и если он произойдет, у пациента будет возможность прекратить вмешательство.

   Существует теоретический риск повреждения конечности, получающей RIC-стимул. Однако о таких случаях не сообщалось до настоящего времени в других клинических исследованиях.

   При заборе образцов крови существует теоретический риск кровотечения из места венепункции; однако этот риск не больше, чем обычный забор крови. Количество крови, взятой для целей исследования, будет небольшим (всего ожидается менее 50 мл).

2. Польза для испытуемых Ожидаемая польза для испытуемых заключается в меньшем количестве осложнений после обширных абдоминальных операций. Однако такая выгода не может быть получена. Кроме того, ожидается, что исследование предоставит ценную информацию о том, как RIC может модулировать стрессовую реакцию на обширную операцию.