Ischemische conditionering op afstand bij abdominale chirurgie

STUDIEDOELEN EN DOELSTELLINGEN:

1. Om voorlopige gegevens te verkrijgen over postoperatieve complicaties bij proefpersonen die een buikoperatie ondergaan en ischemische of schijnconditionering op afstand ondergaan.
2. Om te testen of ischemische conditionering op afstand (RIC) de systemische ontstekingsreactie vermindert bij patiënten die een grote buikoperatie ondergaan.

Hypothese:

De centrale hypothese van het onderzoek is dat pre- en postoperatieve RIC bij patiënten die een grote buikoperatie ondergaan, de systemische ontstekingsreactie op een grote buikoperatie zou verminderen en postoperatieve complicaties zou verminderen.

STUDIE ONTWERP:

Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie van RIC zal worden uitgevoerd bij volwassen patiënten die een grote buikoperatie ondergaan in het Universitair Ziekenhuis in Newark, NJ. Deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen: RIC en Geen RIC. RIC zal op drie tijdstippen worden geïnduceerd - de eerste na inductie van de anesthesie maar vóór aanvang van de operatie, en de tweede en de derde op postoperatieve dag 1 en 2, respectievelijk. De RIC-interventie bestaat uit 5 minuten opblazen van een pneumatische tourniquet die halverwege de dij is geplaatst, gevolgd door 5 minuten leeglopen, herhaald gedurende 3 cycli. De gebruikte druk is 250 mmHg voor de preoperatieve interventie. Daaropvolgende tourniquetdrukken zullen 50 mmHg boven de systolische bloeddruk van de patiënt liggen. De groep zonder RIC krijgt op dezelfde tijdstippen een schijninterventie. De dijband wordt opgeblazen tot slechts 20 mmHg. Een Doppler-sonde zal worden gebruikt om de pedaalarteriële stroom in beide groepen te beoordelen. Bloedmonsters worden verzameld bij baseline, 1 uur na sluiting van de huid en 1 uur na interventie 2 en 3.

ONDERZOEKSBEVOLKING:

Volwassenen (> 18 jaar) van beide geslachten die gepland staan ​​voor een electieve grote buikoperatie in het Universitair Ziekenhuis komen in aanmerking voor deelname. Grote abdominale chirurgie wordt gedefinieerd als peritoneale, retroperitoneale en bekkenchirurgie die naar verwachting >/= 120 minuten zal duren (van incisie tot sluiting) met een verwacht verblijf in het ziekenhuis >/= 2 dagen. Een lijst met operaties die voor opname in aanmerking komen, is opgenomen in bijlage A. Aanvullende operaties komen in aanmerking voor opname als het onderzoeksteam en het primaire chirurgische team het er beiden over eens zijn dat de procedure een grote buikoperatie is en dat de duur van de operatie waarschijnlijk > 2 zal zijn. uur.

RISICO'S EN VOORDELEN

1. Risico's voor proefpersonen Tijdens het opblazen van de tourniquet bij wakkere patiënten (postoperatief) bestaat er een risico op pijn secundair aan het opblazen van de tourniquet. De onderzoekers zijn van mening dat dit risico klein is, en als het zich voordoet, heeft de patiënt de mogelijkheid om de interventie stop te zetten.

   Er is een theoretisch risico op letsel aan de ledemaat die de RIC-stimulus ontvangt. Dergelijke voorvallen zijn tot op heden echter niet gemeld in andere klinische onderzoeken.

   Tijdens het afnemen van bloedmonsters bestaat er een theoretisch risico op bloedingen op de plaats van de aderpunctie; dit risico is echter niet groter dan routinematige bloedafname. De hoeveelheid bloed die wordt afgenomen voor studiedoeleinden zal klein zijn (minder dan 50 ml in totaal verwacht).

2. Voordelen voor proefpersonen Het verwachte voordeel voor proefpersonen is minder complicaties na een grote buikoperatie. Een dergelijk voordeel kan echter niet ontstaan. Bovendien wordt verwacht dat de studie waardevolle informatie zal opleveren over hoe RIC de stressrespons op grote operaties zou kunnen moduleren.