Fjärrstyrd ischemisk konditionering vid bukkirurgi

STUDIENS MÅL OCH MÅL:

1. För att erhålla preliminära data angående postoperativa komplikationer hos patienter som genomgår bukkirurgi och som får ischemisk eller skenkonditionering på distans.
2. För att testa huruvida ischemisk konditionering på avlägsna lemmar (RIC) minskar det systemiska inflammatoriska svaret hos patienter som genomgår större bukkirurgi.

Hypotes:

Forskningens centrala hypotes är att pre- och postoperativ RIC hos patienter som genomgår större bukkirurgi skulle minska det systemiska inflammatoriska svaret på större bukkirurgi och minska postoperativa komplikationer.

STUDERA DESIGN:

En prospektiv, randomiserad, dubbelmaskerad klinisk prövning av RIC kommer att genomföras på vuxna patienter som genomgår större bukkirurgi vid University Hospital i Newark, NJ. Deltagarna kommer att randomiseras i två grupper: RIC och No RIC. RIC kommer att induceras vid tre tidpunkter - den första efter anestesiinduktion men innan operationen påbörjas, och den andra och den tredje på postoperativ dag 1 respektive 2. RIC-interventionen består av 5 minuters uppblåsning av en pneumatisk stuppress placerad mitt på låret följt av 5 minuters tömning, upprepad i 3 cykler. Trycket som används kommer att vara 250 mmHg för den preoperativa interventionen. Efterföljande tourniquettryck kommer att vara 50 mmHg över patientens systoliska blodtryck. No RIC-gruppen kommer att få en skenintervention vid alla samma tidpunkter. Lårtäcket kommer att blåsas upp till endast 20 mmHg. En Doppler-sond kommer att användas för att bedöma pedalartärflödet i båda grupperna. Blodprover kommer att tas vid baslinjen, 1 timme efter hudtillslutning och 1 timme efter intervention 2 och 3.

STUDERA BEFOLKNING:

Vuxna (> 18 år) av båda könen planerade för elektiv större bukkirurgi på universitetssjukhuset kommer att övervägas för inkludering. Större bukkirurgi definieras som peritoneal, retroperitoneal och bäckenkirurgi som förväntas ta >/= 120 minuter (från snitt till stängning) med en förväntad sjukhusvistelse >/= 2 dagar. En lista över operationer som övervägs för inkludering finns med som bilaga A. Ytterligare operationer kommer att övervägas för inkludering om studiegruppen och det primära kirurgiska teamet båda är överens om att ingreppet är en större bukkirurgi och att operationens varaktighet sannolikt kommer att vara > 2 timmar.

RISKER OCH FÖRDELAR

1. Risker för försökspersoner Under uppblåsning av tourniquet hos vakna patienter (postoperation) finns det en risk för smärta sekundärt till tourniquetuppblåsning. Utredarna anser att denna risk är liten, och om den inträffar kommer patienten att ha möjlighet att avbryta interventionen.

   Det finns en teoretisk risk för skada på den lem som får RIC-stimulans. Sådana händelser har dock inte rapporterats hittills i andra kliniska studier.

   Vid insamling av blodprov finns det en teoretisk risk för blödning från venpunktionsstället; denna risk är dock inte större än rutinmässig blodtagning. Mängden blod som tas för studieändamål kommer att vara liten (mindre än 50 ml totalt förväntat).

2. Fördelar för försökspersonerna Den förväntade fördelen för försökspersonerna är färre komplikationer efter större bukkirurgi. Någon sådan förmån får dock inte uppkomma. Dessutom förväntas studien ge värdefull information om hur RIC kan modulera stressrespons vid större operationer.