Zdalne warunkowanie niedokrwienne w chirurgii jamy brzusznej

CELE I ZADANIA STUDIÓW:

1. Uzyskanie wstępnych danych dotyczących powikłań pooperacyjnych u osób poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej i otrzymujących odległe niedokrwienie kończyny lub kondycjonowanie pozorowane.
2. Aby sprawdzić, czy odległe kondycjonowanie niedokrwienne kończyn (RIC) zmniejsza ogólnoustrojową odpowiedź zapalną u pacjentów poddawanych poważnym operacjom brzusznym.

Hipoteza:

Główną hipotezą badań jest to, że przed- i pooperacyjna RIC u pacjentów poddawanych dużym operacjom brzusznym zmniejszyłaby ogólnoustrojową odpowiedź zapalną na poważną operację brzuszną i zmniejszyłaby powikłania pooperacyjne.

PROJEKT BADANIA:

Prospektywne, randomizowane, podwójnie zamaskowane badanie kliniczne RIC zostanie przeprowadzone na dorosłych pacjentach poddawanych poważnym operacjom brzusznym w Szpitalu Uniwersyteckim w Newark, NJ. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: RIC i No RIC. RIC będzie indukowany w trzech punktach czasowych – pierwszy po indukcji znieczulenia, ale przed rozpoczęciem operacji, a drugi i trzeci odpowiednio w 1. i 2. dobie pooperacyjnej. Interwencja RIC składa się z 5-minutowego nadmuchiwania pneumatycznej opaski uciskowej umieszczonej w połowie uda, a następnie 5-minutowego opróżniania, powtarzanego w 3 cyklach. Zastosowane ciśnienie będzie wynosić 250 mmHg podczas interwencji przedoperacyjnej. Kolejne ciśnienie w opasce uciskowej będzie o 50 mmHg wyższe od skurczowego ciśnienia krwi pacjenta. Grupa bez RIC otrzyma pozorowaną interwencję we wszystkich tych samych punktach czasowych. Opaska uciskowa uda zostanie napompowana do zaledwie 20 mmHg. Sonda dopplerowska zostanie wykorzystana do oceny przepływu tętniczego stopy w obu grupach. Próbki krwi będą pobierane na linii podstawowej, 1 godzinę po zamknięciu skóry i 1 godzinę po interwencjach 2 i 3.

BADANA POPULACJA:

Dorośli (> 18 lat) obojga płci zakwalifikowani do planowej dużej operacji jamy brzusznej w Szpitalu Uniwersyteckim będą brani pod uwagę przy włączeniu. Duże operacje w obrębie jamy brzusznej definiuje się jako operacje w obrębie otrzewnej, przestrzeni zaotrzewnowej i miednicy, które mają trwać >/= 120 minut (od nacięcia do zamknięcia) z przewidywanym pobytem w szpitalu >/= 2 dni. Lista operacji rozważanych do włączenia znajduje się w Załączniku A. Dodatkowe operacje zostaną rozważone w celu włączenia, jeśli zarówno zespół badawczy, jak i podstawowy zespół chirurgiczny zgodzą się, że zabieg jest poważną operacją jamy brzusznej i że czas trwania operacji prawdopodobnie wyniesie > 2 godziny.

RYZYKO I KORZYŚCI

1. Zagrożenia dla pacjentów Podczas nadmuchiwania opaski uciskowej u przytomnych pacjentów (po operacji) istnieje ryzyko bólu wtórnego do nadmuchiwania opaski uciskowej. Badacze uważają, że ryzyko to jest niewielkie, a jeśli wystąpi, pacjent będzie miał możliwość przerwania interwencji.

   Istnieje teoretyczne ryzyko urazu kończyny otrzymującej bodziec RIC. Jednak takich zdarzeń nie odnotowano dotychczas w innych badaniach klinicznych.

   Podczas pobierania próbek krwi istnieje teoretyczne ryzyko krwawienia z miejsca nakłucia żyły; jednak ryzyko to nie jest większe niż rutynowe pobieranie krwi. Ilość krwi pobieranej do celów badawczych będzie niewielka (przewiduje się, że łącznie będzie to mniej niż 50 ml).

2. Korzyści dla pacjentów Oczekiwana korzyść dla pacjentów to mniej powikłań po poważnych operacjach jamy brzusznej. Jednak żadna taka korzyść nie może zostać naliczona. Ponadto oczekuje się, że badanie dostarczy cennych informacji na temat tego, w jaki sposób RIC może modulować reakcję stresową na poważną operację.