Fjern iskemisk kondisjonering ved abdominal kirurgi

STUDIEMÅL OG MÅL:

1. For å innhente foreløpige data angående postoperative komplikasjoner hos personer som gjennomgår abdominal kirurgi og mottar fjerntliggende lem-iskemisk eller falsk kondisjonering.
2. For å teste om iskemisk kondisjonering (RIC) reduserer systemisk inflammatorisk respons hos pasienter som gjennomgår større abdominal kirurgi.

Hypotese:

Den sentrale hypotesen for forskningen er at pre- og postoperativ RIC hos pasienter som gjennomgår større abdominal kirurgi vil redusere den systemiske inflammatoriske responsen på større abdominal kirurgi og redusere postoperative komplikasjoner.

STUDERE DESIGN:

En prospektiv, randomisert, dobbeltmasket klinisk studie av RIC vil bli utført på voksne pasienter som gjennomgår større abdominal kirurgi ved University Hospital i Newark, NJ. Deltakerne vil bli randomisert i to grupper: RIC og No RIC. RIC vil bli indusert på tre tidspunkter - det første etter anestesi-induksjon, men før oppstart av operasjonen, og det andre og det tredje på postoperative dag 1 og 2, henholdsvis. RIC-intervensjonen består av 5 minutters oppblåsing av en pneumatisk tourniquet plassert midt på låret etterfulgt av 5 minutters tømming, gjentatt i 3 sykluser. Trykket som brukes vil være 250 mmHg for den preoperative intervensjonen. Påfølgende tourniquettrykk vil være 50 mmHg over pasientens systoliske blodtrykk. No RIC-gruppen vil motta en falsk intervensjon på alle de samme tidspunktene. Lårturniqueten vil blåses opp til kun 20 mmHg. En Doppler-sonde vil bli brukt for å vurdere pedalarteriell strømning i begge grupper. Blodprøver vil bli tatt ved baseline, 1 time etter hudlukking og 1 time etter intervensjon 2 og 3.

STUDIEBEFOLKNING:

Voksne (> 18 år) av begge kjønn som planlegges for elektiv større abdominal kirurgi ved Universitetssykehuset vil bli vurdert for inkludering. Større abdominalkirurgi er definert som peritoneal, retroperitoneal og bekkenkirurgi som forventes å vare >/= 120 minutter (fra snitt til lukking) med forventet sykehusopphold >/= 2 dager. En liste over operasjoner som vurderes for inkludering er inkludert som vedlegg A. Ytterligere operasjoner vil bli vurdert for inkludering dersom studieteamet og det primære kirurgiske teamet begge er enige om at prosedyren er en større abdominal kirurgi og at operasjonens varighet sannsynligvis vil være > 2 timer.

RISIKO OG FORDELER

1. Risikoer for forsøkspersoner Under oppblåsing av tourniquet hos våkne pasienter (post-op), er det en risiko for smerte sekundært til tourniquet-oppblåsing. Etterforskerne mener denne risikoen er liten, og dersom den oppstår vil pasienten ha muligheten til å avbryte intervensjonen.

   Det er en teoretisk risiko for skade på lemmet som mottar RIC-stimulus. Slike hendelser er imidlertid ikke rapportert til dags dato i andre kliniske studier.

   Ved innsamling av blodprøver er det teoretisk risiko for blødning fra venepunkturstedet; denne risikoen er imidlertid ikke større enn rutinemessig blodprøvetaking. Mengden blod som tas til studieformål vil være liten (forventet mindre enn 50 ml totalt).

2. Fordeler for forsøkspersonene Den forventede fordelen for forsøkspersonene er færre komplikasjoner etter større abdominal kirurgi. Det kan imidlertid ikke oppstå noen slik fordel. I tillegg forventes studien å gi verdifull informasjon om hvordan RIC kan modulere stressrespons ved større operasjoner.