Condicionamento Isquêmico Remoto em Cirurgia Abdominal

METAS E OBJETIVOS DO ESTUDO:

1. Obter dados preliminares sobre complicações pós-operatórias em indivíduos submetidos a cirurgia abdominal e recebendo isquemia de membros remotos ou condicionamento simulado.
2. Testar se o condicionamento isquêmico remoto (RIC) diminui a resposta inflamatória sistêmica em pacientes submetidos a cirurgia abdominal de grande porte.

Hipótese:

A hipótese central da pesquisa é que o CIR pré e pós-operatório em pacientes submetidos a cirurgia abdominal de grande porte diminuiria a resposta inflamatória sistêmica à cirurgia abdominal de grande porte e diminuiria as complicações pós-operatórias.

DESIGN DE ESTUDO:

Um estudo clínico prospectivo, randomizado e duplo-mascarado de RIC será realizado em pacientes adultos submetidos a cirurgia abdominal de grande porte no University Hospital em Newark, NJ. Os participantes serão randomizados em dois grupos: RIC e No RIC. O RIC será induzido em três momentos - o primeiro após a indução da anestesia, mas antes do início da cirurgia, e o segundo e o terceiro nos dias 1 e 2 do pós-operatório, respectivamente. A intervenção RIC consiste em 5 minutos de insuflação de um torniquete pneumático colocado no meio da coxa, seguido de 5 minutos de desinsuflação, repetidos por 3 ciclos. A pressão utilizada será de 250 mmHg para a intervenção pré-operatória. As pressões subsequentes do torniquete serão 50 mmHg acima da pressão arterial sistólica do paciente. O grupo No RIC receberá uma intervenção simulada nos mesmos pontos de tempo. O torniquete da coxa será inflado a apenas 20 mmHg. Uma sonda Doppler será usada para avaliar o fluxo arterial pedioso em ambos os grupos. Amostras de sangue serão coletadas no início do estudo, 1 hora após o fechamento da pele e 1 hora após as intervenções 2 e 3.

POPULAÇÃO DO ESTUDO:

Adultos (> 18 anos de idade) de ambos os sexos agendados para cirurgia abdominal eletiva de grande porte no Hospital Universitário serão considerados para inclusão. Cirurgia abdominal de grande porte é definida como cirurgia peritoneal, retroperitoneal e pélvica com duração prevista de >/= 120 minutos (da incisão ao fechamento) com internação hospitalar prevista >/= 2 dias. Uma lista de cirurgias consideradas para inclusão está incluída no Apêndice A. Operações adicionais serão consideradas para inclusão se a equipe do estudo e a equipe cirúrgica primária concordarem que o procedimento é uma cirurgia abdominal de grande porte e que a duração da cirurgia provavelmente será > 2 horas.

RISCOS E BENEFÍCIOS

1. Riscos aos Sujeitos Durante a insuflação do torniquete em pacientes acordados (pós-operatório), existe o risco de dor secundária à insuflação do torniquete. Os investigadores acreditam que esse risco é pequeno e, se ocorrer, o paciente terá a opção de interromper a intervenção.

   Existe um risco teórico de lesão no membro que recebe o estímulo RIC. No entanto, tais ocorrências não foram relatadas até o momento em outros estudos clínicos.

   Durante a coleta de amostras de sangue, existe o risco teórico de sangramento no local da punção venosa; no entanto, esse risco não é maior do que a coleta de sangue de rotina. A quantidade de sangue coletada para fins de estudo será pequena (menos de 50 mL no total antecipado).

2. Benefícios para os pacientes O benefício esperado para os pacientes é menos complicações após cirurgia abdominal de grande porte. No entanto, tal benefício não pode resultar. Além disso, espera-se que o estudo forneça informações valiosas sobre como o RIC pode modular a resposta ao estresse em cirurgias de grande porte.